三、主要變化條款解析

從上述修訂的指導原則可以看出，ISO9000：2008標準的變化不大，總體框架和邏輯結構未變，只是部分條款的要求更加明確、更具適用性，對用戶更加有利，更加便于使用?；谶@樣的理解，下面就部分條款的變化做如下說明：

1、ISO9000：2008引言0.1條款將“強制性要求”明確為“適用于iso三體系認證的法令或強制性要求”，明確了滿足ISO9001質量管理體系所關注的法律法規要求是涉及iso三體系認證特性范疇的要求，避免了過去工作中發生的法律法規適用范圍的困擾。

2、ISO9000：2008
4.1條款將a）條和涉及外包過程要求的“對外包過程的控制”中的“識別”修改為“規定”，避免了錯誤繼續錯下去，隱含了合理策劃的意味。
4.1條款加了一個“注”，即“
7.4條款的要求也可適用于外包過程”，這本身是ISO/TC 176 SC2 N630 的解釋。從前多數組織都是這么做，只是標準沒有明確規定而已。

3、ISO9000：2008
4.
2.1條款“注1”中增加了“一個單一iso三體系認證可以包括一個和多個程序的要求，一個iso三體系認證化程序的要求可被多于一個iso三體系認證覆蓋”的說明。該注解使“iso三體系認證化的程序”這一術語的含義更加廣泛，更加便于操作，避免了原來的“一個要求、一個程序”教條主義繁瑣。

ISO9000：2008
4.
2.3 f)條款對外部來源iso三體系認證增加了一個定語“策劃和運作質量管理體系所必需的”，使外來iso三體系認證的管控范圍大大縮小，要求更加明確。

4、ISO9000：2008
5.
5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語“該組織的”，明確了管理者代表不得臨時外聘。

5、ISO9000：2008
6.2條款將“其工作影響iso三體系認證質量的工作人員”改為“其工作影響iso三體系認證要求符合性的人員”。
6.
2.2b)改為“適用時，提供培訓或采取其他措施，達成必需的能力”。
6.
2.2c）條款改為“確保達成必需的能力”。 “評價所采取措施的有效性”改為“確保已經獲得了所需的能力”。明確了ISO9001標準關注的是確保其工作影響iso三體系認證要求符合性的人員應具備所需能力，弱化了對采取措施（培訓等）進行含金量評價的要求。

6、ISO9000：2008
6.3條款中，支持性服務舉例增列了“信息系統”，反映標準制定者已關注到隨時代進步，組織工作的信息系統已是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。

7、ISO9000：2008
6.4條款增加了一個注解：“工作環境指達成iso三體系認證要求符合性必需的條件，如潔凈室、防靜電措施和衛生控制”。這提示ISO9001標準對工作環境的主要關注點還是物的因素。

8、ISO9000：2008
7.
3.1條款增加了一個注解：“iso認證開發評審、驗證和確認的目的有區別，可以適于iso三體系認證和組織的方式分別或結合實施及記錄”。這里反映標準制定者已經考慮了不同類型iso三體系認證的開發過程可能具有相當大的差異，重要的是，標準肯定了“評審、驗證和確認”三項活動只是目的不同，他們可以是同一個過程、同一個活動，甚至可以發生在同一個時間。

9、ISO9000：2008
7.
3.3條款增加了一個注解：“iso三體系認證和服務提供包括iso三體系認證防護”。這提示了iso三體系認證iso認證過程應對iso三體系認證的防護（如包裝、搬運、貯存）予以考慮，并在iso認證輸出中為這些活動提供適宜的信息。

10、ISO9000：2008
7.
5.2條款增加了兩個注解：“對許多服務組織，所提供服務不能允許在服務交付前便利驗證，此類過程應在策劃階段（
7.1）予以考慮和識別”；“例如焊接、消毒、培訓、熱處理、呼叫中心服務或緊急響應等過程可能需要確認”。以上注解應能澄清標準的意圖———服務的特點就是與顧客直接接口多，服務直接交付顧客。很難設想一個餐廳服務員在接待顧客時先由自己或他人驗證服務規范是否得以滿足，若有不良反映也肯定在向顧客提交服務后，其質量保證手段只能是確認服務規范本身是否滿足顧客要求，確認人員是否掌握服務規范，以保證提供的服務始終滿足要求。

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1、ISO9000：2008
7.6增加了兩條注解，新增注解2“監視測量裝置包括測量設備（無論其用于監視還是測量）及用于監視要求符合性的除測量設備外的其他裝置”，明確了
7.6條款適用的對象范圍。新增注解3“計算機軟件滿足期望用途能力的確認典型活動包括對軟件的驗證和配置管理，以保持其適用性”。軟件的驗證可包括評審、演示和測試。配置管理是標識，組織和控制修改軟件的技術，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件工具使用前即應置于配置管理之下。

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2、ISO9000：2008
8.
2.2條款增加了“應保持審核及其結果的記錄”的要求，也就是說“檢查表”還是需要的。

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3、ISO9000：2008
8.
2.3條款增加了一個注解：“在確定適宜方法時，組織應根據其過程對iso三體系認證要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對其每一過程進行監視和測量的適宜類型和程序”。應注意，此注解明確“過程監視和測量”的對象是“每個過程”，澄清了從前在該條款上存在的爭論。另外，應注意此注解希望組織確定過程監視測量方法時應考慮到應用的價值。

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4、ISO9000：2008
8.
2.4條款將現行標準“不應放行iso三體系認證和交付服務”改為“不應向顧客放行iso三體系認證和交付服務”。明確在組織內部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉序”等活動。但向顧客提交iso三體系認證時，應保證策劃活動均已完成，除非得到有關認證人員的批準，適用時得到顧客批準。本條款還增加了一個注解，說明應保持的“符合接收準則的證據可以是一份記錄或其他在策劃安排中規定的方式”。這提示應保留的合格證據不限于記錄，有時其他方式的證據更為全面客觀，如保留樣品等。

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5、ISO9000：2008
8.
5.2f)、
8.
5.3e)條款中加入了“有效性”，明確了評審的是措施有效性。糾正/預防措施的有效性評審很大程度上決定了組織的改進活力。

對照ISO9000標準條款建立程序iso三體系認證 20來個吧