1. 執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。 2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報，看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485，國際認證咨詢，是針對醫療行業企業的ISO 體系認證咨詢 3?? 由于醫療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發到實現的全過程當中，生產設備條件；環境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規定。

ISO 13485醫療器械質量管理體系認證咨詢，是醫療器械符合多數單位相關法規要求的重要基礎，也是你承諾滿足客戶要求的體現。但就多數單位而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規要求，他們同時需要法規認證機構簽發相應的法規認證咨詢證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。

ISO 13485適用于所有醫療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經銷商。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO 13485認證咨詢，幫助您獲得法規許可、醫療器械銷售資格、控制風險的同時減少執法審查及客戶審核的次數。 ISO 13485醫療器械質量體系經常被要求同其它法規認證咨詢和/或CE、MDSAP一同認證咨詢。

醫療器械行業iso13485：2003標準 iso 13485概述 iso 13485系列iso / tc 210醫療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月，iso組織正式發布iso 13485:2003的最新版本。按照iso9001：2000標準，與要加入的醫療器械行業的特點進行和刪除了iso 9001:2000規定的部分是可以單獨使用的標準。然而，如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合iso 9001:2000標準。 iso 13485包含安全，風險評估分析，臨床調查和評估，監督和后期營銷，客戶投訴的調查，預警系統和其他技術標準的基本要求。 世界各國，更使審計iso三體系認證規格輸入，如果這個標準的認證咨詢，這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如： 中國：健康醫療器械生產質量管理規范部（gmp）的實施，根據藥事法，中國單位標準cns 12681（iso 9001）的有關規定和醫療設備的質量保證體系，以國際標準（iso 13485）設置。隨著國產和進口醫療器械生產由認可的評估范圍。 1美洲美國：制造商必須經過美國食品和藥物管理局（fda）批準設立的質量保證體系，以市場，并在序言中提到的規則是符合iso 13485標準的相互協調。 2加拿大：制造商的質量管理體系必須以通過iso 13485認證咨詢，以出售其iso三體系認證在加拿大。 歐洲在大多數情況下，生產商須符合iso 13485或en46000標準。 亞太單位進口監管當局的許可申請程序，有明示或明文規定，要求制造商生產符合iso 13485標準的證明。

醫療器械行業ISO13485：2003標準

ISO 13485概述

ISO 13485系列ISO / TC 210醫療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月，ISO組織正式發布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000標準，與要加入的醫療器械行業的特點進行和刪除了ISO 9001:2000規定的部分是可以單獨使用的標準。然而，如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合ISO 9001:2000標準。

ISO 13485包含安全，風險評估分析，臨床調查和評估，監督和后期營銷，客戶投訴的調查，預警系統和其他技術標準的基本要求。

世界各國，更使審計iso三體系認證規格輸入，如果這個標準的認證咨詢，這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如：

中國：健康醫療器械生產質量管理規范部（GMP）的實施，根據藥事法，中國單位標準CNS 12681（ISO 9001）的有關規定和醫療設備的質量保證體系，以國際標準（ISO 13485）設置。隨著國產和進口醫療器械生產由認可的評估范圍。

1美洲美國：制造商必須經過美國食品和藥物管理局（FDA）批準設立的質量保證體系，以市場，并在序言中提到的規則是符合ISO 13485標準的相互協調。

2加拿大：制造商的質量管理體系必須以通過ISO 13485認證咨詢，以出售其iso三體系認證在加拿大。

歐洲在大多數情況下，生產商須符合ISO 13485或EN46000標準。

亞太單位進口監管當局的許可申請程序，有明示或明文規定，要求制造商生產符合ISO 13485標準的證明。

醫療器械行業ISO13485：2003標準 ISO 13485概述 ISO 13485系列ISO / TC 210醫療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月，ISO組織正式發布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000標準，與要加入的醫療器械行業的特點進行和刪除了ISO 9001:2000規定的部分是可以單獨使用的標準。然而，如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合ISO 9001:2000標準。 ISO 13485包含安全，風險評估分析，臨床調查和評估，監督和后期營銷，客戶投訴的調查，預警系統和其他技術標準的基本要求。 世界各國，更使審計iso三體系認證規格輸入，如果這個標準的認證咨詢，這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如： 中國：健康醫療器械生產質量管理規范部（GMP）的實施，根據藥事法，中國單位標準CNS 12681（ISO 9001）的有關規定和醫療設備的質量保證體系，以國際標準（ISO 13485）設置。隨著國產和進口醫療器械生產由認可的評估范圍。 1美洲美國：制造商必須經過美國食品和藥物管理局（FDA）批準設立的質量保證體系，以市場，并在序言中提到的規則是符合ISO 13485標準的相互協調。 2加拿大：制造商的質量管理體系必須以通過ISO 13485認證咨詢，以出售其iso三體系認證在加拿大。 歐洲在大多數情況下，生產商須符合ISO 13485或EN46000標準。 亞太單位進口監管當局的許可申請程序，有明示或明文規定，要求制造商生產符合ISO 13485標準的證明。

目前醫療器械質量管理體系是ISO 13485:2016，ISO 13485:2016代替ISO 13485: 2003并已于2016年3月1日正式生效。 國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準，對于醫療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO 13485，它提供了國際公認的有關質量管理體系（QMS）的準則。盡管通過ISO 13485認證咨詢，不一定能完全符合如單位食品藥品監督管理局SFDA、美國食品藥品監督管理局FDA等監管機構的所有要求，但它為滿足監管機構確立的有關質量體系法規提供了系統性的保障，并能向客戶提供保持質量管理體系有效性的承諾。 SGS作為醫療器械及體外診斷行業測試認證咨詢的領先服務提供商，已在超過35個單位建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的網絡。

ISO9001是質量管理體系認證咨詢，ISO13485是醫療器械質量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出，13485主要是針對醫療器械生產、使用的一個管理體系，是專門針對醫療器械相關行業的一個認證咨詢。而9001是泛指生產或服務行業的生產質量，服務質量的一個管理體系。涉及醫療器械方面行業的可以同時做ISO9001和ISO13485，但是與醫療器械無關的企業是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區別吧，望采納~

ISO 13485作為獨立的質量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標準系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應用于法規監管的醫療器械制造環境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規合規。它本質上更具有法規的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫療器械制造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫療器械在其預期使用中，設計、開發、生產、安裝和交付使用都是持續安全的。

ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫療器械指令、法規和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。

BSI在全球范圍內擁有280多個體系審核員，BSI簽發的ISO 13485證書在醫療器械行業中受到世界各地的主管機構、供應商和制造商的認可和信任。

建議你可以和醫械華光或者方圓認證聯系，他們有專門做13485醫療器械認證的部門，接觸醫療器械企業多一下，可能會有專門的老師做培訓。

你好，醫療器械產品的體系認證是ISO：13485,醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求。這是得到歐盟等西方國家的認可的體系認證。