經營的質量體系文件13485

經營的質量體系文件13485百科詞條是指企業通過一個第三方機構對企業的管理體系或產品，進行第三方評價。并且該機構必須是獨立的，公正的。經營的質量體系文件13485常見的相關體系認證一般有：ISO/PAS28000：2005供應鏈安全管理（反恐認證）、SA8000：2001社會責任管理體系認證、QC08000危險物品進程管理系統要求、ISO/TS16949：2002汽車工業質量管理體系認證、ISO22000：2005與HACCP食品衛生安全管理體系認證、ISO13485：2003醫療器械質量管理體系認證、ISO9001：2008質量管理體系認證、ISO14000：2004環境質量管理體系認證、OHSAS18000：1999職業健康安全管理體系認證、FSC森林體系認證等等。經營的質量體系文件13485是中服質量認證的主要業務板塊之一，中服質量認證依法從事并開展管理體系認證咨詢相關業務。
中文名
經營的質量體系文件13485
服務類別
ISO其他體系認證
服務宗旨
中服質量認證提供ISO全體系認證，時間短，服務優，下證快！
服務介紹
經營的質量體系文件13485是每個企業所必備的體系認證基礎，經營的質量體系文件13485建立、推動和貫徹，使公司中、高層及全體員工全面了解掌握經營的質量體系文件13485的內容及要求，改善企業運作中的不足，發現和改善現有管理中的問題。

目錄

ISO其他體系認證簡介

經營的質量體系文件13485是針對企業的質量管控方面而進行的體系運行管理的認證。經營的質量體系文件13485的通過可以強化品質管理，提高企業效益。獲得了國際貿易“通行證”。且經營的質量體系文件13485節省了第二方審核的精力和費用。在產品品質競爭中立于不敗之地。經營的質量體系文件13485有效地避免產品責任。有利于國際間的經濟合作和技術交流。經營的質量體系文件13485有利于企業自我改進能力的提高，更主要的是：獲得相關補貼！

ISO其他體系認證 iso認證公司

ISO其他體系認證 文件

ISO其他體系認證概述


1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的

王小路路路     發表于 2021-11-12 20:47:49

ISO 13485醫療器械行業質量體系認證咨詢的標準


一、ISO/DIS 13485標準的性質和用途

ISO 13485：1996標準提出了對醫療器械生產企業的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規定了醫療器械的iso認證、開發、生產以及相應的安裝和服務的要求。

而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫療器械行業的要求，增加了一些對醫療器械行業的專用要求。該標準的“范圍”規定：“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫療器械行業的質量管理體系認證咨詢標準。


二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內容


1.實質性的刪除或重大修改

①刪除了“過程方法”（0.2）；

②刪除了“與ISO 9004的關系”（0.3）；

③增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”；

④增加了和ISO/TS 14969的關系（ISO/TS 14969：200X《質量管理體系——醫療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；

⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續改進”；紒紜矠紒紜矠

明朝有酒     發表于 2021-11-12 20:48:44

ISO 13485醫療器械質量管理體系認證咨詢，是醫療器械符合多數單位相關法規要求的重要基礎，也是你承諾滿足客戶要求的體現。但就多數單位而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規要求，他們同時需要法規認證機構簽發相應的法規認證咨詢證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。

ISO 13485適用于所有醫療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經銷商。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO 13485認證咨詢，幫助您獲得法規許可、醫療器械銷售資格、控制風險的同時減少執法審查及客戶審核的次數。 ISO 13485醫療器械質量體系經常被要求同其它法規認證咨詢和/或CE、MDSAP一同認證咨詢。

-塵常-     發表于 2021-11-12 20:48:45

ISO 13485醫療器械行業質量體系認證咨詢的標準


一、ISO/DIS 13485標準的性質和用途

ISO 13485：1996標準提出了對醫療器械生產企業的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規定了醫療器械的iso認證、開發、生產以及相應的安裝和服務的要求。

而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫療器械行業的要求，增加了一些對醫療器械行業的專用要求。該標準的“范圍”規定：“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫療器械行業的質量管理體系認證咨詢標準。


二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內容


1.實質性的刪除或重大修改

①刪除了“過程方法”（0.2）；

②刪除了“與ISO 9004的關系”（0.3）；

③增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”；

④增加了和ISO/TS 14969的關系（ISO/TS 14969：200X《質量管理體系——醫療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；

⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續改進”；紒紜矠紒紜矠

我是麥芽     發表于 2021-11-12 20:48:59

不是。醫療器械質量管理體系認證咨詢指的是iso90001/13485，gb/0287等相關的質量體系認證咨詢，如gmp、ce、cmd等體系認證咨詢。

像我這樣的人     發表于 2021-11-15 22:35:49

目前醫療器械質量管理體系是ISO 13485:2016，ISO 13485:2016代替ISO 13485: 2003并已于2016年3月1日正式生效。 國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準，對于醫療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO 13485，它提供了國際公認的有關質量管理體系（QMS）的準則。盡管通過ISO 13485認證咨詢，不一定能完全符合如單位食品藥品監督管理局SFDA、美國食品藥品監督管理局FDA等監管機構的所有要求，但它為滿足監管機構確立的有關質量體系法規提供了系統性的保障，并能向客戶提供保持質量管理體系有效性的承諾。 SGS作為醫療器械及體外診斷行業測試認證咨詢的領先服務提供商，已在超過35個單位建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的網絡。

The Jerk     發表于 2021-11-15 22:35:59

認真學習ISO90001/13485及0287相關的標準，按質量管理規范的要求將質量體系iso三體系認證貫穿應用于本企業的生產全過程，建立和完善相應的程序iso三體系認證及作業指導書。請關注醫療器械生產管理規范檢查的重點項及完成所有需要確認及驗證的報告。

葉風眠     發表于 2021-11-17 19:14:02

13485是行標，等效采用ISO的標準，是醫療器械行業的質量體系標準

Dark·B     發表于 2021-11-18 23:58:59

13485首先是針對醫療器械生產企業的，你必須要有生產許可證，申請13485外審會審核你的質量iso三體系認證（質量手冊、程序iso三體系認證、作業指導書等）的完備性，相關記錄。沒有生產iso三體系認證（MD）哪來記錄。而且最好是體系運行一段時間后再申請1348
5.

藍忘機已連接WIF     發表于 2021-12-07 16:56:03

三類啊，至少半年，可以操作的機構不多。需要13485質量體系iso三體系認證、電路圖、結構圖、說明書(英文)、工藝流程圖、滅菌方式、工廠人數 要做風險評估、臨床

欣潔      發表于 2022-01-07 17:38:08