申請ISO13485體系認證一定要有醫療產品嗎？

⑴ 申請質量管理體系認證咨詢的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的iso三體系認證應符合單位有關標準或行業標準的規定，醫療器械iso三體系認證應取得申報資格，iso三體系認證已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證咨詢的標準建立iso三體系認證化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械iso三體系認證的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它iso三體系認證的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的iso三體系認證應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。
5、在認證咨詢申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的iso三體系認證無重大質量事故。 ⑵ 申請質量管理體系認證咨詢的申請方應報送以下材料
1、申請方認證代表簽署的質量體系認證咨詢申請書；
2、申請單位 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序iso三體系認證；
4、iso三體系認證生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認證簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械iso三體系認證申報證》(復印件)；
8、如同時申請iso三體系認證認證咨詢，相同材料可只提交一份。

如果屬于醫療行業規定的iso三體系認證范圍，iso13485就屬于強制推行的，但是iso14001就是自愿性的認證咨詢了。我們是冠智達管理顧問機構，可以提供相關的咨詢培訓服務。

不一定，看你需求，ISO13485：2016導則中規定質量管理體系要求：用于以下組織的質量體系：活動覆蓋醫療器械iso三體系認證生命周期總的一個或多個階段，包括醫療器械的iso認證、開發、生產、儲運、分銷、安裝、服務、最終停用和處置以及相關活動（如：技術支持）的iso認證開發或提供。此標準的要求也可被向組織提供iso三體系認證的供方或其他外部方（如：原材料，部件，組件，醫療器械，滅菌服務，計量校準服務，分銷服務，維護服務）使用。供應商或外部供方可自愿選擇、或按照合同的要求，來符合本標準的要求。

ISO13485醫療體系認證做一個多少錢？

你好，價格一搬是按照公司的規模，人數收費的 ；30人左右費用大概在
2.3萬，規模越大費用也會增加；我有朋友在做

iso13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按iso9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

你好，價格一搬是按照公司的規模，人數收費的 ；30人左右費用大概在
2.3萬，規模越大費用也會增加；我有朋友在做

棗莊CE認證 申請申請CE認證，多少錢？

您是要申請CE認證咨詢對吧，這樣說吧，CE認證咨詢多少錢，這個問題是沒有具體的報價的，因為CE認證咨詢測試費用是根據您測試的iso三體系認證定的，涉及的指令和測試項目不同，價格是不一樣的，還有其他的因素：選擇的機構不同，是否發公告號的CE證書，周期時間等都會影響其費用。舉個例子來說吧！如：注塑機；注塑機辦理咨詢CE認證咨詢只是涉及到機械MD指令，所以只辦理咨詢這一個指令就可以了，具體要測試什么項目還是要確認一下，所以費用也是只收MD指令測試的費用；如：剪毛機；剪毛機辦理咨詢CE認證咨詢要這三個低電壓LVD指令、電磁兼容EMC指令、機械MD指令都是要辦理咨詢的，所以收費也是收三個指令測試的費用。相對于上面的注塑機費用就高一些。以上就是我的回答，希望可以幫助到您，您可以做一個參考！

ISO13485是醫療體系行業的認證？

有啊，我們公司在杭州就有分公司，就有專門的培訓部門，其中一項就包括ISO13485的內審員培訓，不過我在廈門，呵呵不然就可以找我拉呢可以

我是上海的公司,可以找我.

ISO13485醫療機械程序文件—服務控制程序？

1 目的對服務過程進行控制，以保證iso三體系認證質量和售后服務滿足標準與顧客要求。2范圍適用于服務過程控制。3職責銷售部負責本程序控制，相關部門配合。4工作程序
4.1服務提供：
4.
1.1銷售服務計劃的確定：a、對于常規iso三體系認證，銷售部根據供銷部提供的“計劃通知單”，結合庫存數量和以往銷售業績，編制“生產通知單”安排采購。b、對于非常規iso三體系認證，銷售部根據供銷部提供的iso三體系認證技術要求，編制“采購通知單”，注明iso三體系認證的iso認證流程建議、規格型號、技術要求、交貨日期等，安排采購。
4.
1.2生產批號的確定：采購部確定生產批號：以內包裝袋封口日期確定生產批號。例：內包裝袋封口日期為20XX年6月8日，生產批號則為20XX0608。
4.
1.3工藝iso三體系認證的制定：生技部應依照各個申報iso三體系認證標準，編制各個iso三體系認證《工序作業指導書》、《設備安全操作規程》、《進貨檢驗規程》、《過程檢驗規程》、《最終檢驗規程》及《管理制度匯編》等工藝iso三體系認證，報管代批準后發放各相關部門與車間執行。
4.
1.4零部件檢測控制：采購的貨品應經質檢部檢驗合格后方可領用。應經過程檢驗合格后方可轉序。
4.
1.5生產設備和計量器具控制：設備操作工應按《設備安全操作規程》和《設備管理制度》操作、維護和保養，并規范填寫“設備運行記錄”；計量器具應準確使用并記錄。bd