葉子

GSP認(rèn)證咨詢申報完成標(biāo)準(zhǔn)

2005-04-26

根據(jù)單位局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證咨詢管理辦法》及《關(guān)于GSP認(rèn)證咨詢工作的通知》（國藥監(jiān)市[2002]488號）等相關(guān)iso三體系認(rèn)證的精神，我省GSP認(rèn)證咨詢申報完成標(biāo)準(zhǔn)如下：

一、申報磁盤：（一張）

1、計(jì)算機(jī)填報申請磁盤（電腦操作系統(tǒng)建議使用Windows2000或Windows XP）；

2、磁盤填寫的部分要求：

a、填寫《企業(yè)基本情況》表格時，其中的項(xiàng)目“經(jīng)營范圍”按照下拉表格中的選項(xiàng)進(jìn)行（√）選擇；“職工人數(shù)”、“上年度銷售額”項(xiàng)目僅需要填數(shù)字，不需填寫單位；各類人員的“職務(wù)”、“職稱”、“聯(lián)系電話”項(xiàng)目中只能填寫一樣，不能多填寫。

b、填寫《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》、《企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表》時，其中的“是否為執(zhí)業(yè)藥師”項(xiàng)目，只需填寫‘是’或‘否’，不能填寫‘執(zhí)業(yè)藥師’；各類人員的“學(xué)歷”、“所學(xué)專業(yè)”項(xiàng)目都應(yīng)填寫。在《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》中應(yīng)在“備注”欄目中填寫企業(yè)的‘質(zhì)量負(fù)責(zé)人’。

c、填寫《企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表》時，所填報的單位為“企業(yè)所屬不具備法人資格的藥品批發(fā)和零售單位”。

d、填寫《企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表》中，“特殊管理藥品專庫”中特殊管理藥品僅指毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品。填寫內(nèi)容時應(yīng)注意“窗口”下方的“填寫說明”。庫房的面積僅需填寫數(shù)字，而不需填寫單位。

e、填報的磁盤不要隨意更改表格格式。

二、申請書（一份）

1、申請書打印表格一份（共七頁，內(nèi)容在申請磁盤中）；加蓋AAA企業(yè)信用認(rèn)證；

2、所有材料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，應(yīng)打印清楚整潔。

三、申報材料（一式四份）

1、《藥品經(jīng)營許可證》和復(fù)印件（加蓋AAA企業(yè)信用認(rèn)證）；

2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告（加蓋AAA企業(yè)信用認(rèn)證）；

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷劣藥品問題的說明及有效的證明iso三體系認(rèn)證（加蓋AAA企業(yè)信用認(rèn)證）；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附：所填報人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書，質(zhì)量管理員還需附上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附：所填報人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書、上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；

5、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

7、企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營管理制度目錄；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖；

10、各地、市藥品監(jiān)督管理初審意見；

1
1、各地、市藥品監(jiān)督管理初審申報完成通知書。

四、認(rèn)證咨詢材料初審時的要求：

a、各地、市級藥監(jiān)部門在初審?fù)戤吅?，要按照附件中的要求填寫初審意見?/p>

b、企業(yè)所附《藥品經(jīng)營許可證》中如有注銷項(xiàng)目，應(yīng)附上省級藥監(jiān)部門的申報證明（許可證副本）或“批復(fù)”，若尚未批復(fù)，請附上企業(yè)注銷項(xiàng)目的“申請”，待省級藥監(jiān)部門的“批復(fù)”后，用“批復(fù)”換回“申請”。

c、相關(guān)人員的學(xué)歷、職稱資質(zhì)iso三體系認(rèn)證、上崗證等相關(guān)iso三體系認(rèn)證復(fù)印時應(yīng)清楚明晰。相關(guān)人員證明材料中如“姓名”與證明材料不符時應(yīng)認(rèn)真審核不符的原由，如申報“姓名”的應(yīng)附上現(xiàn)用的身份證復(fù)印件。

d、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖中要體現(xiàn)出企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。

方澡

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢申請書》；

2、《藥品經(jīng)營許可證》、《》復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報告；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

5、企業(yè)驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表；

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗(yàn)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

7、企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表；

8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

9、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面圖。

懵懂的我是小奮

去SFDAIED論壇找,里面好多GSP的東西.

peachberry

這么麻煩的東西沒有懸賞嗎？

開心一過

這個真沒有