提問人:玩蛇平頭哥。 發(fā)布日期:2023-01-25 08:10:08 瀏覽:1150
Quizas 發(fā)表于 2023-01-25 09:20:35
南笙° 發(fā)表于 2023-01-25 09:20:34
clwalli88 發(fā)表于 2023-01-25 09:20:36
ISO13485是指醫(yī)療器械管理體系認證咨詢。 TUV是德國一個著名認證咨詢機構。 TUV 13485,代表的是德國TUV機構頒發(fā)的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認證咨詢。網名就是我的手機號。
丟丟小姐 發(fā)表于 2023-01-25 09:20:36
iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯系
區(qū)別:ISO 13485是一個國際標準。QSR820是美國法規(guī)。一個是自愿性認證咨詢,一個是強制實施的法規(guī)。他們的結構不同。
聯系:兩者的條款有一定的對應關系,基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度,反之亦然。
飛云 發(fā)表于 2023-01-25 09:20:37
ISO9001是質量管理體系認證咨詢,ISO13485是醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出,13485主要是針對醫(yī)療器械生產、使用的一個管理體系,是專門針對醫(yī)療器械相關行業(yè)的一個認證咨詢。而9001是泛指生產或服務行業(yè)的生產質量,服務質量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485,但是與醫(yī)療器械無關的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。
簡單地說就是以上的區(qū)別吧,望采納~
牧都 發(fā)表于 2023-01-25 08:31:19
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內部需要,行業(yè)推薦標準
簡述GMP在基礎設施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內部需要,行業(yè)推薦標準
2.審核機構不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同:GMP最關注實質細節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業(yè)內部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃
可以說:GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。
幫我解答一下這些問題
額稍等
幫我簡述一下回答可以嗎?
軒軒學子 發(fā)表于 2023-01-25 08:38:31
ISO13485是醫(yī)療器械質量管理體系標準。自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險,要求在醫(yī)療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
標準變化:
ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。
主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 發(fā)表于 2023-01-25 09:00:02
ISO13485是醫(yī)療器械質量管理體系標準。自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險,要求在醫(yī)療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
標準變化:
ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。
主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內仍然使用ISO 13485:2003。
、貧尼法號戒吃 發(fā)表于 2023-01-25 09:06:01
能做的機構有很多,TUV做也能做,不過價格蠻高的。
其實做哪家不是重點,主要是:一,客戶有沒有要求要制定哪家機構的CE認證,還是有就是是否需要13485證書;二,如果客戶沒有強烈要求的話,只要是歐盟認可的CE認證,就可以了,保證能夠順利清關
夜夜夜夜的空 發(fā)表于 2023-01-25 09:08:27
ISO9001質量管理體系認證
ISO14001環(huán)境管理體系認證
ISO37001反賄賂管理體系認證
ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證
IATF16949汽車行業(yè)質量體系認證
iso9001認證在哪個部門負責?質量體系認證在哪個部門負責?
小編為您整理體系認證在一個企業(yè)哪個部門負責、iso哪個部門負責、iso22000認證是哪個部門負責、企業(yè)里哪個部門負責體系認證、ts16949產品審核由哪個部門負責相關iso認證公司知識,詳情可查看下方正文!
小編為您整理ISO2200術語和定義、質量管理體系19001-2008中提到的術語和定義是什么意思、ISO質量管理體系最新版的重要術語及術語定義是什么、新版iatf16949術語和定義是哪些、環(huán)境管理體系術語定義有多少個相關iso認證公司知識,詳情可查看下方正文!
小編為您整理iso14000要多少錢、現在做一個ISO14000要多少錢、iso9000與iso14000多少錢、iso9000與iso14000多少錢、ISO14000做下來大概要多少錢相關iso認證公司知識,詳情可查看下方正文!