醫(yī)療器械質(zhì)量認證的條件是什么？

1.?? 申請方應(yīng)持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人或申報iso三體系認證。
2.?? 申請認證咨詢的iso三體系認證應(yīng)符合單位有關(guān)標準或行業(yè)標準不含企標的規(guī)定，醫(yī)療器械認證咨詢iso三體系認證應(yīng)取得iso三體系認證申報，iso三體系認證已定型并成批生產(chǎn)。
3.?? 申請方應(yīng)按CMD的《iso三體系認證認證咨詢實施規(guī)則》建立質(zhì)量管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認證的企業(yè)，質(zhì)量體系運行時間不得少于6個月，其它iso三體系認證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行一次內(nèi)審。
4.?? 申請認證咨詢的iso三體系認證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場審查的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5.?? 在認證咨詢申請前一年內(nèi)，申請認證咨詢的iso三體系認證應(yīng)無重大質(zhì)量事故。 奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)機構(gòu)

1. 申請方應(yīng)持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人或申報iso三體系認證。
2. 申請認證咨詢的iso三體系認證應(yīng)符合單位有關(guān)標準或行業(yè)標準不含企標的規(guī)定，醫(yī)療器械認證咨詢iso三體系認證應(yīng)取得iso三體系認證申報，iso三體系認證已定型并成批生產(chǎn)。
3. 申請方應(yīng)按CMD的《iso三體系認證認證咨詢實施規(guī)則》建立質(zhì)量管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認證的企業(yè)，質(zhì)量體系運行時間不得少于6個月，其它iso三體系認證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行一次內(nèi)審。
4. 申請認證咨詢的iso三體系認證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場審查的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5. 在認證咨詢申請前一年內(nèi)，申請認證咨詢的iso三體系認證應(yīng)無重大質(zhì)量事故。 奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)機構(gòu)

第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。 第三條 單位食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 規(guī)范非常的多，在這里就不一一答了，你自己可以去相關(guān)網(wǎng)站查看，希望對你有幫助。。。 奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)

質(zhì)量體系認證的條件？

一是建立健全的質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認證咨詢直接有關(guān)的各項工作。關(guān)于建立質(zhì)量保證體系，仍應(yīng)從質(zhì)量職能分配入手，編寫質(zhì)量保證手冊和程序iso三體系認證，貫徹手冊和程序iso三體系認證。

軟件企業(yè)注冊ISO9000需要什么條件？

軟件企業(yè)想通過9000認證咨詢首先要建立質(zhì)量管理體系，就是編制本企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、作業(yè)iso三體系認證；按照體系iso三體系認證的要求運行3月，并保持相關(guān)的記錄；運行期間要做一次內(nèi)審和管理評審；并且具備一定數(shù)量的內(nèi)審員。 以上條件具備就可以向認證咨詢機構(gòu)提出申請，經(jīng)過認證咨詢機構(gòu)的現(xiàn)場審核，符合要求的就可以通過認證咨詢，獲得iso9000證書。

1、參加iso9000外審員培訓(xùn)班，通過考試后獲得培訓(xùn)機構(gòu)頒發(fā)的培訓(xùn)合格證書。
2、憑借身份證和培訓(xùn)合格證參加ccaa統(tǒng)一安排的考試，經(jīng)考試合格后（70分及格）可以獲得申報審核員資格。
3、申請成為申報審核員需有一定條件，本科畢業(yè)滿2年，工作四年，各個體系有不同要求。

軟件企業(yè)做iso9001認證需要具備哪些條件？

本公司有iso認證輸入，輸出，驗證等正常經(jīng)營的證據(jù)，這些是必不可少的，其他的都是資訊公司的工作、、、、

企業(yè)資質(zhì)滿足單位法律要求，公司按9001標準實施管理

00的關(guān)系 1：iso9004:2000是否包括iso9001:2000的所有內(nèi)容？ 2：“用于認證咨詢或合同不是iso9004的目的”是否意味著只有iso9001認證咨詢，而沒有iso9004認證咨詢 提問時間: 2006-04-24 16:08:40 回答：yourspame 學(xué)姐 4月25日 21:00 其實你回答得非常好了，9004是組織對自己有超出9001要求德，可以參照執(zhí)行。認證咨詢只有9001標準。

質(zhì)量體系認證的認證條件？

企業(yè)要取得質(zhì)量體系認證咨詢，主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認證咨詢直接有關(guān)的各項工作。關(guān)于建立質(zhì)量保證體系，仍應(yīng)從質(zhì)量職能分配入手，編寫質(zhì)量保證手冊和程序iso三體系認證，貫徹手冊和程序iso三體系認證，做到質(zhì)量記錄齊全。與體系認證咨詢直接有關(guān)的各項工作主要做好以下工作：
1.全面策劃，編制體系認證咨詢工作計劃；
2.掌握信息，選擇認證咨詢機構(gòu)；
3.與選定認證咨詢機構(gòu)洽談，簽訂認證咨詢合同或協(xié)議；
4.送審質(zhì)量保證手冊；
5.作好現(xiàn)場檢查迎檢的準備工作；
6.接受現(xiàn)場檢查，及時反饋信息；
7.對不符合項組織整改；
8.通過體系認證咨詢?nèi)〉谜J證咨詢證書；
9.防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質(zhì)量體系；
10.進行整改，迎接跟蹤檢查。企業(yè)取得

企業(yè)要取得質(zhì)量體系認證咨詢，主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認證咨詢直接有關(guān)的各項工作。關(guān)于建立質(zhì)量保證體系，仍應(yīng)從質(zhì)量職能分配入手，編寫質(zhì)量保證手冊和程序iso三體系認證，貫徹手冊和程序iso三體系認證，做到質(zhì)量記錄齊全。與體系認證咨詢直接有關(guān)的各項工作主要做好以下工作：
1.全面策劃，編制體系認證咨詢工作計劃；
2.掌握信息，選擇認證咨詢機構(gòu)；
3.與選定認證咨詢機構(gòu)洽談，簽訂認證咨詢合同或協(xié)議；
4.送審質(zhì)量保證手冊；
5.作好現(xiàn)場檢查迎檢的準備工作；
6.接受現(xiàn)場檢查，及時反饋信息；
7.對不符合項組織整改；
8.通過體系認證咨詢?nèi)〉谜J證咨詢證書；
9.防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質(zhì)量體系；
10.進行整改，迎接跟蹤檢查。 企業(yè)取得體系認證咨詢的三項關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。