三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系代辦，代辦三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系

中服質(zhì)量認(rèn)證 2023-07-24 08:40

【摘要】小編為您整理三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件匯編、生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需要哪些認(rèn)證除了3C、誰有三類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系所有的表格、三類醫(yī)療器械CE產(chǎn)品認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料是什么急、按一二類無菌醫(yī)療器械過的ISO13485認(rèn)證，現(xiàn)有三類無菌植入性醫(yī)療器械，要過藥監(jiān)局的醫(yī)療器械GMP相關(guān)iso認(rèn)證公司知識，詳情可查看下方正文！

三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件匯編？

臺州俊安貿(mào)易有限公司企業(yè)管理制度體系iso三體系認(rèn)證匯編本冊編號：TZ－JA－2015－12－100.1iso三體系認(rèn)證匯編說明0.
1.1目的本匯編的目的是確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證和要求，確保公司質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范。0.
1.2編寫依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)iso三體系認(rèn)證的要求；依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》；依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；依據(jù)所營品種的iso三體系認(rèn)證特征。0.
1.3批準(zhǔn)本匯編由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)擬制，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。0.
1.4發(fā)放、保存1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門，并有效使用；2）本iso三體系認(rèn)證匯編受控管理，由文檔管理員負(fù)責(zé)存檔、發(fā)放、回收；3）過期的iso三體系認(rèn)證要及時(shí)回收，蓋過期AAA守合同重信用單位認(rèn)證作為標(biāo)識；4）iso三體系認(rèn)證由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。0.
1.5應(yīng)用范圍本匯編適用于本公司經(jīng)營許可范圍內(nèi)所有iso三體系認(rèn)證。
1.2經(jīng)營范圍類醫(yī)療器械;Ⅱ類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）；Ⅲ類注射穿刺器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備（除植入式心臟起搏器和植入式體內(nèi)的醫(yī)用傳感器）。醫(yī)用光學(xué)器具，儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（除植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具）,醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理治療及康復(fù)設(shè)備，醫(yī)用0.
3.547328
4.2
6.
4.2
8.
4.410121
4.
4.26

生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需要哪些認(rèn)證除了3C？

要看什么品種，如果是3C強(qiáng)制認(rèn)證咨詢目錄上的iso三體系認(rèn)證，必須進(jìn)行3C，否則也沒人強(qiáng)制要求你；如果只在國內(nèi)賣，ISO系列的認(rèn)證咨詢，都不是強(qiáng)制的；如果屬于軍工iso三體系認(rèn)證（賣給部隊(duì)），需通過軍工認(rèn)證咨詢；如果想往國外賣，就要看當(dāng)?shù)貑挝坏囊蟆?/p>

醫(yī)療器械需要做3c認(rèn)證咨詢的有7大類：
1、醫(yī)用x射線診斷設(shè)備
2、血液透析裝置
3、空心纖維透析器
4、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
5、人工心肺機(jī)
6、心電圖設(shè)備
7、植入式心臟起搏器

誰有三類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系所有的表格？

你可以上當(dāng)?shù)氐?食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站醫(yī)療器械科里面就可以找到你需要的自查報(bào)告，好簡單，你按照上面的要求來準(zhǔn)備材料。

您好，關(guān)于杭州市2015年第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的問題，我已經(jīng)于杭州市食品藥品監(jiān)督管理局中找到相關(guān)規(guī)定。完整法規(guī)與模板在附件中展示。下文為相關(guān)填寫規(guī)定。希望對您有幫助。為了推進(jìn)杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，建立健全與所生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，提高企業(yè)質(zhì)量管理體系自查能力，特制訂本格式供參考。本自查報(bào)告參考格式的編制原則是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三章及第四十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求編制。杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可參照該編制原則以及附錄中自查報(bào)告參考格式，編制年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，并于每年12月15日前將加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證的電子文檔報(bào)送至各企業(yè)申報(bào)地所在的區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理局（分局）。杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告參考格式編制的原則如下：
一、杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) （一）機(jī)構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動情況。
2.對管理者代表的認(rèn)證、任命、法規(guī)培訓(xùn)情況和履職的評價(jià)情況。
3.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評價(jià)情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核的情況；涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。（二）廠房與設(shè)施設(shè)備情況
1.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化，是否有新增或減少生產(chǎn)場地。如有，企業(yè)是否遞交許可證申報(bào)申請或者重新備案。
2.企業(yè)的主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否有新增或減少。如有，是哪些設(shè)施設(shè)備，是否做過設(shè)備確認(rèn)。
3.廠房如有特殊要求有否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織日常管理，如潔凈車間是否按照yy/t0033的要求組織日常管理。
4.設(shè)備是否按照管理制度要求進(jìn)行日常維護(hù)、維修和再確認(rèn)。
5.庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理，是否滿足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有，是哪些iso三體系認(rèn)證？哪家企業(yè)？如有并未到市場管理部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。
6.檢驗(yàn)設(shè)備是否按照計(jì)劃及時(shí)檢定或者校準(zhǔn)，如自行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)。（三）生產(chǎn)管理情況
1.企業(yè)目前有iso三體系認(rèn)證申報(bào)證多少個，備案憑證多少個。其中哪些iso三體系認(rèn)證已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)的時(shí)限分別為多長，是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計(jì)劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長時(shí)間，復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。 2．企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 3．企業(yè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新申報(bào)（備案）或者直接按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 4．企業(yè)
二、三類iso三體系認(rèn)證的說明書和標(biāo)簽是否有擅自變動。 5．企業(yè)的主要原材料的供應(yīng)商是否按照要求進(jìn)行審核和評價(jià)，且有否發(fā)生變動，如有，是哪些？原材料變動之后有否申報(bào)申報(bào)（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些？ 6．企業(yè)申報(bào)（備案）iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)工序是否與申報(bào)（備案）申報(bào)時(shí)一致，如不一致，是哪些？是否經(jīng)過完整的iso認(rèn)證申報(bào)？
7.企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，如有是哪些iso三體系認(rèn)證，哪家企業(yè)？
8. 企業(yè)本年度醫(yī)療器械銷售產(chǎn)量多少，其中出口產(chǎn)值多少？
9. 企業(yè)新iso三體系認(rèn)證研發(fā)情況介紹。（四）iso三體系認(rèn)證記錄
1.批次記錄是否齊全完整真實(shí)。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企業(yè)是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實(shí)。
3.iso三體系認(rèn)證修改是否依照制度執(zhí)行修改審核，作廢iso三體系認(rèn)證是否按照制度要求留檔。
4.各類記錄是否按照要求留檔。（五）糾正預(yù)防措施
1.企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行管理評審、內(nèi)部審核的情況、評價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。
2.企業(yè)對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、iso三體系認(rèn)證召回）的評價(jià)和處理情況。
3.企業(yè)對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)（如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預(yù)防糾正措施的情況。
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被質(zhì)量抽驗(yàn)（包含抽檢結(jié)果）、是否受到行政處罰等信息。
5.本年度接受市場監(jiān)管管理部門檢查時(shí)出具的不合格項(xiàng)的整改情況。（六）企業(yè)承諾企業(yè)需對所報(bào)告基本信息以及對報(bào)告的真實(shí)性作出承諾。
二、杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) （一）機(jī)構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動情況。
2.企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)是否明確。
3.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評價(jià)情況。如發(fā)生變動并未到市場管理部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.對與質(zhì)量相關(guān)的人員（如專業(yè)技術(shù)人員、驗(yàn)收人員、倉管人員、售后服務(wù)人員、驗(yàn)配人員等）進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。（二）經(jīng)營情況
1.企業(yè)是否按照經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營，如有部分經(jīng)營范圍從未曾經(jīng)營過，是哪些？許可證有效期之內(nèi)是否會經(jīng)營？如全部停止經(jīng)營，停止的起始時(shí)間為何年何月何日？
2.企業(yè)是否有經(jīng)營植介入類、診斷試劑類、無菌類、驗(yàn)配類、避孕套、便宜折扣體驗(yàn)類iso三體系認(rèn)證，如有，請問是哪幾類？
3.企業(yè)在許可的經(jīng)營場所內(nèi)是否有便宜折扣體驗(yàn)行為？
4.企業(yè)對銷售人員是否都開具銷售委托書？
5.本年度的銷售額為多少，其中出口為多少？（三）硬件設(shè)施設(shè)備
1.企業(yè)有否委托第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有是哪些iso三體系認(rèn)證，哪家企業(yè)？如有并未到市場監(jiān)管部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹狡髽I(yè)的資質(zhì)證明復(fù)印件和委托協(xié)議復(fù)印件。
2.企業(yè)有否按照iso三體系認(rèn)證說明書的要求配置相關(guān)的儲運(yùn)設(shè)備。如企業(yè)需要配置有溫度控制的設(shè)備如冷庫和冷鏈運(yùn)輸，是否按照要求進(jìn)行確認(rèn)、再確認(rèn)。
3.企業(yè)庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理，是否滿足企業(yè)需求。
4.企業(yè)是否按照要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理iso三體系認(rèn)證追溯。iso三體系認(rèn)證追溯的范圍是否滿足法律法規(guī)的要求。為其他企業(yè)提供貯存和配送的經(jīng)營企業(yè)，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有否跟委托方能進(jìn)行實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和追溯。
5.企業(yè)對委托其他企業(yè)進(jìn)行運(yùn)輸?shù)模瑢υ摮羞\(yùn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力考核評估情況，并是否簽訂協(xié)議。
6.企業(yè)目前的倉庫地址和經(jīng)營場所是否跟許可證的一致。（四）采購驗(yàn)收和售后
1.企業(yè)在本年度對供方評定情況。
2.企業(yè)索證情況和簽署的認(rèn)證協(xié)議情況。
3.企業(yè)跟供貨方有否簽訂iso三體系認(rèn)證質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)情況。如企業(yè)委托第三方實(shí)施iso三體系認(rèn)證安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的，企業(yè)有否簽訂售后服務(wù)協(xié)議；如第三方不屬于供貨者，那么是哪家企業(yè)？
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否有發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否有發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被抽驗(yàn)及抽檢結(jié)果、是否受到行政處罰等信息。（五）iso三體系認(rèn)證記錄
1.企業(yè)管理制度的執(zhí)行情況和更新情況。
2.企業(yè)的培訓(xùn)記錄是否齊全真實(shí)。
3.企業(yè)的iso三體系認(rèn)證驗(yàn)收記錄、進(jìn)出庫記錄是否齊全真實(shí)，并跟實(shí)物一致，同時(shí)滿足追溯的要求。
4.零售企業(yè)的銷售憑證是否齊全、完整、真實(shí)，同時(shí)有否保存購貨者資格的相關(guān)資料。
5.企業(yè)各種記錄有否按照法律法規(guī)要求存檔。

三類醫(yī)療器械 CE產(chǎn)品認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料是什么急？

專業(yè)于醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢的60601論壇應(yīng)該能幫到你，因?yàn)樯厦鏁嘘P(guān)于CEiso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢的分享，上面的iso質(zhì)量體系證書不多但很專業(yè)，真的很有價(jià)值，特別是對專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測認(rèn)證咨詢的朋友。

我們可以做澳洲TGA認(rèn)證咨詢，同時(shí)拿到CE認(rèn)證咨詢證書

你們現(xiàn)在是準(zhǔn)備要做醫(yī)療器械的CE認(rèn)證咨詢嗎？我們可以做的，如果要做的話，可以具體溝通下