ISO13485是什么體系？

是醫療器械質量管理體系 。ISO13485是醫療器械質量管理體系，用于法規的要求。由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，1996版標準YY/T0287和YY/T0288。對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485認證的好處一是提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度。二是提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益。三是有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。四是有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。五是通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。標準變化：ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。

ISO13485體系是什么？

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485：2016版標準建立體系或者尋求認證。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

管理體系認證簡介和申請理由？

主要介紹進行了那些質量管理體系認證咨詢，比如ISO9000，CMMI，介紹這些項目進展情況，已經完成，還是正在進行；項目取得的成效：比如通過進行質量體系認證咨詢，梳理了公司管理，規范了生產流程，有效地降低了成本等；申請理由可以是提升公司管理，得到資質之類的，真實地理由比如獲得證書就不太好說了。

ohsas18000《職業健康安全管理體系》是iso 眾多管理體系之一，是企業安全管理系統化工作的指引和準則，就像iso9000《質量管理體系》是品質工作的只因一樣。就是要建立安全目標，識別安全隱患，建立教育和風險控制程序，做好相關記錄，以保證企業的安全(包工工作的順利如期進行，和人員的安全)。根據自己企業具體的情況設定相應的目標和程序，可以參考別人的，但是不能照搬別人的。。

主要介紹進行了那些質量管理體系認證，比如ISO9000，CMMI，介紹這些項目進展情況，已經完成，還是正在進行；項目取得的成效：比如通過進行質量體系認證，梳理了公司管理，規范了生產流程，有效地降低了成本等；申請理由可以是提升公司管理，得到資質之類的，真實地理由比如獲得證書就不太好說了。

守合同重信用申請理由？

主要寫兩個方面：一是遵守合同方面，比如合同的履行，付款交貨嚴格按照合同約定的時間，從未出現過拖期的現象，可以適當舉幾個例子說明。二是守方面，注重質量，寧可自己損失，也保證客戶的滿意。受到哪些客戶的好評，收到過什么錦旗等用例子作說明。

你好，主要寫兩個方面：一是遵守合同方面，比如合同的履行，付款交貨嚴格按照合同約定的時間，從未出現過拖期的現象，可以適當舉幾個例子說明。二是守信用方面，注重質量，寧可自己損失，也保證客戶的滿意。企業守合同重信用的申請理由怎么寫你好，主要寫兩個方面：一是遵守合同方面，比如合同的履行，付款交貨嚴格按照合同約定的時間，從未出現過拖期的現象，可以適當舉幾個例子說明。二是守信用方面，注重質量，寧可自己損失，也保證客戶的滿意。

iso13485是什么體系？

ISO 13485作為獨立的質量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標準系列。ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應用于法規監管的醫療器械制造環境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規合規。它本質上更具有法規的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。編寫ISO 13485的目的是支持醫療器械制造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫療器械在其預期使用中，設計、開發、生產、安裝和交付使用都是持續安全的。ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫療器械指令、法規和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。BSI在全球范圍內擁有280多個體系審核員，BSI簽發的ISO 13485證書在醫療器械行業中受到世界各地的主管機構、供應商和制造商的認可和信任。

ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。標準變化：ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。