新版ISO/IECDIS17025有哪些主要變化？

ISO/IEC DIS 17025內(nèi)容的調(diào)整和變化
1. 與iso9001關(guān)系的聲明 ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及
1.6條款中有關(guān)與ISO9001關(guān)系的聲明，只在引言中保留了“符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室也通常按ISO9001的原則運(yùn)作”。標(biāo)準(zhǔn)起草小組分析了ISO9001:2015與ISO/IEC17025草案在管理要求上的協(xié)調(diào)性，確認(rèn)原則是一致的，只是在要求的程度上有所差異。 在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，也充分考慮了ISO9001:2015中的要求，特別是管理要求一節(jié)，基本采用了ISO/IEC9001:2015的內(nèi)容。資料性附錄B《管理體系》旨在說明與ISO9001的關(guān)系，并以圖示給出了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或校準(zhǔn)過程與第七節(jié)過程要素的關(guān)聯(lián)關(guān)系，以展示“過程管理”方法。附錄B中保留了“實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下運(yùn)作，并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果”的聲明。
2. 簡(jiǎn)化“范圍”一節(jié)，取消了如下條款： a)取消有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明 正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明，即取消了“本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標(biāo)準(zhǔn)制訂的慣例，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不考慮不同單位的法規(guī)的內(nèi)容，而且本標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力要求，不涉及對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全要求，對(duì)此無需做出特殊聲明。 b)取消實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立性的表述 取消了ISO/IEC 17025:2005中有關(guān)第一方、第二方或第三方的描述，無論實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立性如何，關(guān)鍵是應(yīng)確?！肮浴?，因此在DIS稿中只明確“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的組織，無論人員數(shù)量有多少?！?c)取消了標(biāo)準(zhǔn)不是用來做認(rèn)證咨詢的聲明 考慮標(biāo)準(zhǔn)的中立性，誰來用標(biāo)準(zhǔn)，怎么用，應(yīng)由市場(chǎng)來決定，而且以ISO/IEC17025來實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)已被廣泛認(rèn)知，因此刪除了“本準(zhǔn)則并不意圖用作實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證咨詢的基礎(chǔ)”的聲明。 d)取消了對(duì)“注”和“不適用”情況的解釋 取消了ISO/IEC 17025:2005中第
1.3條款關(guān)于“注”只是用來解釋正文的描述，以及
1.2條款中實(shí)驗(yàn)室不從事一些特定活動(dòng)，那么標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款就不適用的說明，因?yàn)檫@是不言而喻的，無須在標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)此進(jìn)行描述。
3. 引用iso三體系認(rèn)證 在規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證一節(jié)中，只保留計(jì)量通用術(shù)語（VIM）一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)楦鶕?jù)ISO新規(guī)則，所有引用的ISO標(biāo)準(zhǔn)全部放入在“參考文獻(xiàn)”中。但考慮VIM是八個(gè)國(guó)際組織共同頒布的，而不是ISO獨(dú)自發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，因此只把VIM放入此節(jié)中。
4.增加術(shù)語 在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術(shù)語，在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個(gè)術(shù)語。 a)考慮實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的特點(diǎn)，并沒有“申訴”活動(dòng)，因此“投訴”的定義就不能采用ISO/IEC17000中的定義。在ISO/IEC 17000的基礎(chǔ)上，對(duì)“投訴”的定義進(jìn)行了修改。 b)在結(jié)果質(zhì)量控制要求中，首次使用了“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)”，為說明“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)”的內(nèi)涵，在本節(jié)中相應(yīng)給出了定義，并同時(shí)給出ISO17043中“實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)”和“能力驗(yàn)證”的定義以作為對(duì)照。 c)為解決標(biāo)準(zhǔn)是否適用于“獨(dú)立的抽樣活動(dòng)”的爭(zhēng)議，給出了實(shí)驗(yàn)室的定義，界定了實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍，明確為隨后的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)所實(shí)施的抽樣，也屬于實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。因此在正文中，用“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”來統(tǒng)稱抽樣、檢測(cè)或校準(zhǔn)。 d)因在標(biāo)準(zhǔn)中首次提出在判斷結(jié)果與規(guī)定限量的符合性時(shí)，應(yīng)確立并使用“判斷規(guī)則（decision rule）”，為此參照J(rèn)CGM106，給出了“判斷規(guī)則”的定義，即在做與規(guī)范的符合性判斷時(shí)，如何考慮結(jié)果的測(cè)量不確定度。
5.對(duì)公正性和保密的要求 在ISO/IEC17025：2005中，對(duì)公正性和保密的要求比較原則和簡(jiǎn)單，但在修訂稿DIS中，均成為獨(dú)立的條款，給出了更細(xì)致化的要求，強(qiáng)調(diào)對(duì)公正性風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)識(shí)別，以及保護(hù)客戶信息的具體安排，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做出法律上有效的承諾。
6.結(jié)構(gòu)要求 “結(jié)構(gòu)要求”的內(nèi)容主要來自于ISO/IEC 17025：2005中的
4.1條款。但有以下變化： a)取消了“技術(shù)管理層”和“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”的稱謂，更強(qiáng)調(diào)相應(yīng)的職能，不考慮其稱謂。 b)增加了 “實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以iso三體系認(rèn)證規(guī)定符合本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”的要求，并明確該活動(dòng)不包含分包的活動(dòng)。 c)取消指定關(guān)鍵管理人員的代理人的要求，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)需要指定代理人，也可以不指定，不應(yīng)構(gòu)成強(qiáng)制要求。 d)對(duì)人員的監(jiān)控要求移入“
6.2人員”條款中。
7.對(duì)人員的要求 對(duì)人員要求大大簡(jiǎn)化，合并了重復(fù)的要求。 a)取消對(duì)在培人員監(jiān)督的iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證表述，因?qū)θ藛T監(jiān)督有總的要求，其本身已經(jīng)包含了在培人員。對(duì)人員監(jiān)督的理解，應(yīng)建立在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，依據(jù)人員的教育背景、經(jīng)驗(yàn)、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動(dòng)的特點(diǎn)等建立適宜的監(jiān)督方式和頻次。 b)不再使用“雇傭人員或簽約人員”的措辭，這兩個(gè)詞在不同的單位理解是不一樣的。 c)取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.1條款中的對(duì)特殊領(lǐng)域人員認(rèn)證咨詢及對(duì)意見和解釋人員的注解，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來明確所需的能力，對(duì)人員的總體要求已涵蓋此類人員。 d)簡(jiǎn)化對(duì)人員培訓(xùn)要求，只要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)每項(xiàng)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的崗位明確培訓(xùn)要求，并保留培訓(xùn)記錄。刪除了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)程序、培訓(xùn)計(jì)劃和評(píng)價(jià)培訓(xùn)有效性等具體要求。 e)取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.4注中對(duì)“工作描述”應(yīng)包含內(nèi)容的解釋，工作描述中應(yīng)包含的內(nèi)容由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身情況來定。
8.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件 對(duì)設(shè)施和環(huán)境的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，語言表述更為精煉，并明確對(duì)設(shè)施控制措施應(yīng)定期評(píng)估。取消了對(duì)內(nèi)務(wù)管理的要求，因其與能力并不直接相關(guān)，是一種良好的實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范。
9. 對(duì)設(shè)備的要求 對(duì)設(shè)備的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，只是進(jìn)行了必要的簡(jiǎn)化。變化主要在于： a. 明確了設(shè)備不僅包括測(cè)量?jī)x器，還包括軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)值、試劑和易耗品以及輔助儀器； b. 設(shè)備使用前，不論是首次使用還是后續(xù)的日常使用，應(yīng)驗(yàn)證符合規(guī)定要求，以“驗(yàn)證”來取代“校準(zhǔn)或核查”的用詞。驗(yàn)證手段本身就包括校準(zhǔn)或核查，語言表述上更為科學(xué)和簡(jiǎn)潔； c. 取消對(duì)設(shè)備使用人的認(rèn)證要求，因已涵蓋在
6.2人員條款中； d. 明確校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)進(jìn)行復(fù)審，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整； e. 考慮到實(shí)驗(yàn)室越來越多使用自動(dòng)化設(shè)備和信息化管理系統(tǒng)，校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)只要求方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期即可； f. 在設(shè)備記錄中取消了制造商的說明書，因其本身是一種外部iso三體系認(rèn)證，而不是記錄，應(yīng)按iso三體系認(rèn)證予以控制； g. 在設(shè)備記錄中增加了針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求，即標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的日期、結(jié)果和iso三體系認(rèn)證、接受準(zhǔn)則和有效期等應(yīng)有相關(guān)記錄； h. 取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.4的要求，因設(shè)備的唯一性識(shí)別在設(shè)備記錄
6.
4.9b)中已有要求，無需再重復(fù)。 i. 期間核查適用于所有設(shè)備，而不僅僅是需要校準(zhǔn)的設(shè)備，以維持設(shè)備的性能和狀態(tài)； j. 取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.9的要求，DIS稿中
6.
4.2條款所針對(duì)的使用永久控制之外設(shè)備的要求，已涵蓋“設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制”這種情況，無需再單獨(dú)提出要求； k. 增加了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇要求，即應(yīng)根據(jù)測(cè)量過程中的特定目的來選擇和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
10.對(duì)計(jì)量溯源性的要求 在DIS稿中，對(duì)計(jì)量溯源性的要求大大簡(jiǎn)化，很多解釋性內(nèi)容放入了附錄A中。 a. 對(duì)計(jì)量溯源性，不再對(duì)校準(zhǔn)和檢測(cè)分別提出要求，從強(qiáng)調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn)，轉(zhuǎn)為強(qiáng)調(diào)測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性，這種變化更為合理和科學(xué)，因校準(zhǔn)只是實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性的手段和途徑。 b. 刪除了ISO/IEC17025:2005中
5.
6.1條款對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)及校準(zhǔn)計(jì)劃的要求，因?yàn)樵贔DIS“
6.4設(shè)備”的條款中已規(guī)定此要求，不再重復(fù)。 c. 當(dāng)測(cè)量結(jié)果不可能溯源至SI單位時(shí)，也可以溯源至“協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)”。在ISO/IEC17025:2005中
5.
6.
2.
1.2條款，明確協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被有關(guān)各方所接受并且清晰描述。但在DIS版中要求應(yīng)被權(quán)威機(jī)構(gòu)所接受并清晰描述，而對(duì)于“權(quán)威機(jī)構(gòu)”在注中給出了實(shí)例，如醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室溯源性聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）。此要求在一些檢測(cè)領(lǐng)域是很難實(shí)現(xiàn)的，比如行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該也可以作為溯源性的途徑，但是這些公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)可能沒有“權(quán)威部門”規(guī)定或承認(rèn)的證明iso三體系認(rèn)證。此要求還是有待商榷。 1
1. 外部提供的iso三體系認(rèn)證或服務(wù) 參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC17025:2005中的
4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與
4.5“檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包”合并成一個(gè)條款，即“外部提供的iso三體系認(rèn)證和服務(wù)”，部分
4.5條款內(nèi)容移入合同評(píng)審要求中。 a. 從總體上看，外部提供的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)可以分為兩個(gè)部分，一部分是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用，用于檢測(cè)或校準(zhǔn)過程或支撐實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作，另一部分是直接提供給實(shí)驗(yàn)室的客戶，也就是分包的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)； b. 除對(duì)iso三體系認(rèn)證或服務(wù)提供方進(jìn)行評(píng)價(jià)外，還要求對(duì)其監(jiān)控并重新評(píng)價(jià)，并根據(jù)監(jiān)控和評(píng)價(jià)結(jié)果采取必要的措施； c. 強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確對(duì)提供方的能力要求，包括人員資格；對(duì)在提供方進(jìn)行活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)明確提出相應(yīng)要求； d. 刪除了保留分包方申報(bào)記錄的要求。 1
2. 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審 合同評(píng)審一節(jié)基本涵蓋了ISO/IEC17025:2005版中
4.4“要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審”、
4.5“分包”和
4.7“服務(wù)客戶”三個(gè)條款，并新增以下要求： a. 客戶要求的偏離不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信性或結(jié)果的完整性； b. 當(dāng)客戶要求與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)做出符合性聲明時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定所依據(jù)的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則，除非相應(yīng)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包含判定規(guī)則，否則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇判定規(guī)則并與客戶溝通。此要求的提出將對(duì)實(shí)驗(yàn)室做出符合性判斷提出了更加嚴(yán)格的要求?？梢灶A(yù)見，在新版標(biāo)準(zhǔn)公布后，對(duì)“判定規(guī)則”有討論將會(huì)是爭(zhēng)議焦點(diǎn)，特別是有些領(lǐng)域很難準(zhǔn)確評(píng)估不確定度，或不確定度評(píng)估一致性較差的領(lǐng)域，如何明確判定規(guī)則將面臨考驗(yàn)。 1
3. 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn) 對(duì)方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)的要求基本與ISO/IEC17025:2005中
4.4條款吻合，除了刪除一部分注解，變化主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： a. 修改方法開發(fā)計(jì)劃應(yīng)得到批準(zhǔn)和認(rèn)證； b. 規(guī)定方法確認(rèn)記錄中應(yīng)包含的內(nèi)容； c. 刪除了檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中應(yīng)包含的內(nèi)容的建議。 1
4. 抽樣 對(duì)抽樣要求的變化主要體現(xiàn)在： a. 抽樣記錄中應(yīng)包含日期，必要時(shí)抽樣時(shí)間，以及樣品的相關(guān)數(shù)據(jù)，如號(hào)碼、量和iso認(rèn)證流程建議； b. 取消對(duì)客戶要求偏離抽樣程序的相關(guān)內(nèi)容，因在抽樣報(bào)告中已要求必須包含與程序偏離的信息。 1
5. 檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置 對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置要求中，僅增加一項(xiàng)要求，即：當(dāng)客戶已知道樣品與規(guī)定的條件有偏離時(shí)，依然要求檢測(cè)或校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明，指出結(jié)果可能受到影響。 ? 1
6. 技術(shù)記錄 考慮到實(shí)驗(yàn)室越來越多地使用有自動(dòng)記錄功能的儀器設(shè)備以及實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，對(duì)數(shù)據(jù)的更改的要求變得相對(duì)靈活，不再強(qiáng)調(diào)必須“杠改”，只是要求原有數(shù)據(jù)或觀察到的情況應(yīng)予保留，并顯示更改的內(nèi)容以及實(shí)施更改的人員。 1
7. 測(cè)量不確定度評(píng)定 對(duì)測(cè)量不確定度評(píng)定的要求不再強(qiáng)調(diào)必須有程序，而是要求應(yīng)評(píng)估測(cè)量不確定度，并增加注釋，明確只要關(guān)鍵影響因素受控，不需要對(duì)每次得到的結(jié)果都重新評(píng)定測(cè)量不確定度。DIS首次提出了抽樣不確定度評(píng)估的要求，但考慮抽樣的結(jié)果就是獲得有代表性的樣品，不是測(cè)量數(shù)據(jù)，如何時(shí)評(píng)估測(cè)量不確定度是有爭(zhēng)議的，尤其是抽樣不確定度如何反映在最終的不確定度中，還沒有統(tǒng)一的作法，因此是否有必要提出抽樣不確定度評(píng)定的要求，值得進(jìn)一步討論。 1
8. 結(jié)果質(zhì)量保證 與ISO/IEC17025:2005中
5.9條款相比，雖然在內(nèi)容上要求變化不是特別大，但在表述上明確區(qū)分內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。 a. 對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制，增加了對(duì)設(shè)備的功能性核查、測(cè)量設(shè)備的期間核查、對(duì)數(shù)據(jù)的復(fù)核、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)和盲樣測(cè)試等措施。 b. 對(duì)外部質(zhì)量控制，更加強(qiáng)調(diào)應(yīng)進(jìn)行策劃和評(píng)估。 1
9. 結(jié)果報(bào)告 a. 所有報(bào)告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存； b. 明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)報(bào)告或證書中的全部信息負(fù)責(zé)，除非信息是由客戶提供的。客戶提供的信息應(yīng)予清晰標(biāo)識(shí)，當(dāng)該信息影響到結(jié)果或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明； c. 對(duì)于報(bào)告中的內(nèi)容，在措辭上略做調(diào)整： □ 不要求客戶的地址，改為客戶的聯(lián)絡(luò)信息； □ 當(dāng)對(duì)結(jié)果的有效性或應(yīng)用很關(guān)鍵時(shí)，除收樣日期外，還可能包含抽樣日期，因?yàn)閷?duì)不穩(wěn)定性的樣品，抽樣日期是很重要的信息； □ 對(duì)簽發(fā)報(bào)告的人不需要標(biāo)注職務(wù)、簽字等信息，只要求能識(shí)別簽發(fā)報(bào)告的人； □ 增加報(bào)告的簽發(fā)日期。 d. 對(duì)抽樣報(bào)告，要求包含評(píng)定后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)測(cè)量不確定度的信息； e. 刪除了“當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時(shí)，執(zhí)行該工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向分包給其工作的實(shí)驗(yàn)室出具校準(zhǔn)證書”的要求； f. 對(duì)于符合性聲明，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮所涉及的風(fēng)險(xiǎn)，將判定規(guī)則制定成iso三體系認(rèn)證，并應(yīng)用判定規(guī)則。在報(bào)告中應(yīng)明確符合性聲明適用哪些結(jié)果以及所使用的判定規(guī)則。 g. 對(duì)于校準(zhǔn)證書，如果省略了測(cè)量結(jié)果和相關(guān)的測(cè)量不確定度，只報(bào)告與規(guī)范的符合性聲明，證書中應(yīng)聲明數(shù)據(jù)不用于支持計(jì)量溯源性的進(jìn)一步傳遞（如校準(zhǔn)另一個(gè)裝置）； h. 意見和解釋應(yīng)基于檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的結(jié)果； i. 對(duì)報(bào)告的修改，應(yīng)標(biāo)識(shí)出哪些信息進(jìn)行了更改； j. 刪除了ISO/IEC17025:2005中的
5.
10.7對(duì)結(jié)果的電子傳送和
5.
10.8對(duì)報(bào)告的格式要求。 20. 投訴 對(duì)投訴的要求變化比較大，新增了很多內(nèi)容，從申報(bào)完成、評(píng)估和處理決定以及告之投訴人的每個(gè)環(huán)節(jié)都明確了要求。這些要求是ISO/CASCO對(duì)所有合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的通用要求。 2
1. 不符合工作的管理 此條款與ISO/IEC17025:2005中的
4.9幾乎等同，沒有顯著變化。 2
2. 數(shù)據(jù)控制—信息管理 此條款對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息化信息提出了全面的要求，其內(nèi)容主要來自ISO15189:2012。雖然ISO/IEC17025:2005中的對(duì)應(yīng)條款是
5.
4.7“數(shù)據(jù)控制”，除計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的系統(tǒng)檢查外，其他內(nèi)容基本是新要求。 2
3. 管理要求 此部分按照ISO/CASCO的要求，必須以“兩種方式”給出要求，一種是實(shí)驗(yàn)室沒有建立ISO9001管理體系（方式A），一種是已有ISO9001管理體系（方式B）。與ISO/IEC 17025:2005相比，管理要求極大簡(jiǎn)化，內(nèi)容基本來自ISO9001:2015。 a. 增加條款
8.5，引入風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理要求； b. 對(duì)于iso三體系認(rèn)證控制，取消了iso三體系認(rèn)證分發(fā)的控制清單、iso三體系認(rèn)證申報(bào)和iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)中應(yīng)包含的具體內(nèi)容等要求； c. 取消了預(yù)防措施，將預(yù)防措施納入改進(jìn)要求； d. 對(duì)于內(nèi)部審核，取消了對(duì)內(nèi)部審核周期的建議，對(duì)內(nèi)審員的資格和培訓(xùn)等不再單獨(dú)強(qiáng)調(diào)，統(tǒng)一納入到人員管理要求中。刪除了“內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)活動(dòng)?！币约啊百|(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核”的要求。取消了對(duì)內(nèi)審員與被審核活動(dòng)的獨(dú)立性要求；此外，還取消了附加審核的要求； e. 對(duì)于管理評(píng)審，取消了周期的建議，對(duì)管理評(píng)審輸出提出了具體要求； 糾正措施和改進(jìn)要求，雖然表述上有些變化，但要求沒有實(shí)質(zhì)變化。

ISO/IEC DIS 17025內(nèi)容的調(diào)整和變化：
1. 與ISO9001關(guān)系的聲明 ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及
1.6條款中有關(guān)與ISO9001關(guān)系的聲明，只在引言中保留了“符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室也通常按ISO9001的原則運(yùn)作”。標(biāo)準(zhǔn)起草小組分析了ISO9001:2015與ISO/IEC17025草案在管理要求上的協(xié)調(diào)性，確認(rèn)原則是一致的，只是在要求的程度上有所差異。 在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，也充分考慮了ISO9001:2015中的要求，特別是管理要求一節(jié)，基本采用了ISO/IEC9001:2015的內(nèi)容。資料性附錄B《管理體系》旨在說明與ISO9001的關(guān)系，并以圖示給出了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或校準(zhǔn)過程與第七節(jié)過程要素的關(guān)聯(lián)關(guān)系，以展示“過程管理”方法。附錄B中保留了“實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下運(yùn)作，并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果”的聲明。
2. 簡(jiǎn)化“范圍”一節(jié)，取消了如下條款： a)取消有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明 正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明，即取消了“本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標(biāo)準(zhǔn)制訂的慣例，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不考慮不同單位的法規(guī)的內(nèi)容，而且本標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力要求，不涉及對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全要求，對(duì)此無需做出特殊聲明。 b)取消實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立性的表述 取消了ISO/IEC 17025:2005中有關(guān)第一方、第二方或第三方的描述，無論實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立性如何，關(guān)鍵是應(yīng)確?！肮浴?，因此在DIS稿中只明確“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的組織，無論人員數(shù)量有多少。” c)取消了標(biāo)準(zhǔn)不是用來做認(rèn)證咨詢的聲明 考慮標(biāo)準(zhǔn)的中立性，誰來用標(biāo)準(zhǔn)，怎么用，應(yīng)由市場(chǎng)來決定，而且以ISO/IEC17025來實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)已被廣泛認(rèn)知，因此刪除了“本準(zhǔn)則并不意圖用作實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證咨詢的基礎(chǔ)”的聲明。 d)取消了對(duì)“注”和“不適用”情況的解釋 取消了ISO/IEC 17025:2005中第
1.3條款關(guān)于“注”只是用來解釋正文的描述，以及
1.2條款中實(shí)驗(yàn)室不從事一些特定活動(dòng)，那么標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款就不適用的說明，因?yàn)檫@是不言而喻的，無須在標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)此進(jìn)行描述。
3. 引用iso三體系認(rèn)證 在規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證一節(jié)中，只保留計(jì)量通用術(shù)語（VIM）一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)楦鶕?jù)ISO新規(guī)則，所有引用的ISO標(biāo)準(zhǔn)全部放入在“參考文獻(xiàn)”中。但考慮VIM是八個(gè)國(guó)際組織共同頒布的，而不是ISO獨(dú)自發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，因此只把VIM放入此節(jié)中。
4.增加術(shù)語 在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術(shù)語，在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個(gè)術(shù)語。

新版ISO14001主要有哪些變化？

主要技術(shù)性變化有：
1、采用了ISO/IEC導(dǎo)則第1部分附件SL中的高階結(jié)構(gòu)；
2、修改了術(shù)語和定義；
3、提出了戰(zhàn)略環(huán)境管理的思維；
4、采用了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 ；
5、強(qiáng)化了作用；
6、承諾從污染預(yù)防擴(kuò)展到保護(hù)環(huán)境；
7、強(qiáng)調(diào)將環(huán)境管理體系融入組織的業(yè)務(wù)過程；
8、更加強(qiáng)調(diào)提升環(huán)境績(jī)效；
9、明確要求運(yùn)用生命周期觀點(diǎn)；
10、細(xì)化了內(nèi)、外部信息交流的要求； 1
1、更加強(qiáng)調(diào)改造合規(guī)義務(wù) ； 1
2、對(duì)iso三體系認(rèn)證化信息的要求更加靈活。

ISO 14001：2015主要變化 ISO 14001：2015版標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于ISO 14001：2004版標(biāo)準(zhǔn)則發(fā)生了比較大的變化，主要包括以下方面:
1、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上的變化 ISO 14001：2015標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)采用了HLS，除范圍、規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證和術(shù)語外，標(biāo)準(zhǔn)正文包括7個(gè)條款：組織所處的環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)作用、策劃、 支持、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)、 改進(jìn)。
2、術(shù)語和定義上的變化 ISO14001：2015版標(biāo)準(zhǔn)共有33個(gè)術(shù)語，相對(duì)于ISO 14001：2004版標(biāo)準(zhǔn)，除了術(shù)語“污染預(yù)防”沒有任何變化外，其它都發(fā)生了變化。 (1)新增術(shù)語20個(gè) 其中，15個(gè)術(shù)語來自于HLS的通用術(shù)語，包括：管理體系、較高管理者、目標(biāo)、要求、風(fēng)險(xiǎn)、能力、iso三體系認(rèn)證化信息、外包、過程、審核、符合、有效性、監(jiān)視、測(cè)量、績(jī)效。 5個(gè)術(shù)語是新增的、環(huán)境管理體系領(lǐng)域的特定術(shù)語，包括：環(huán)境狀況、合規(guī)義務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇、生命周期、參數(shù)。 (2)修訂術(shù)語12個(gè) 10個(gè)定義進(jìn)行了修改：環(huán)境管理體系、環(huán)境方針、組織、相關(guān)方、環(huán)境因素、環(huán)境目標(biāo)、糾正措施、環(huán)境績(jī)效、持續(xù)改進(jìn)。 注解有增加或修改的2個(gè)：環(huán)境、不符合。 (3)取消了ISO 14001：2004版中原有的7個(gè)術(shù)語 審核員、iso三體系認(rèn)證、內(nèi)部審核、預(yù)防措施、環(huán)境指標(biāo)、記錄、程序。
3、提出戰(zhàn)略環(huán)境管理的思維 ISO 14001：2015版標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織的環(huán)境管理體系應(yīng)融入組織的戰(zhàn)略過程的策劃中。 ISO 14001：2015版標(biāo)準(zhǔn)中新增加的條款
4.1（理解組織所處的環(huán)境）和
4.2（理解相關(guān)方的需求和期望），要求從組織和環(huán)境兩者的利益出發(fā)，識(shí)別并利用機(jī)遇，其中特別需要關(guān)注的是與相關(guān)方的需求（包括法規(guī)要求）和期望有關(guān)的事項(xiàng)或變化的環(huán)境，以及地區(qū)的、區(qū)域的和全球的可以影響組織或被組織影響的環(huán)境狀況。一旦被確定為優(yōu)先項(xiàng)，減少負(fù)面風(fēng)險(xiǎn)和開拓有益機(jī)遇的措施則應(yīng)被融入環(huán)境管理體系運(yùn)行的策劃中。 另外，ISO 14001：2015版標(biāo)準(zhǔn)還提出環(huán)境管理體系應(yīng)融入組織的業(yè)務(wù)過程，體現(xiàn)在條款
5.1c：較高管理者應(yīng)確保將環(huán)境管理體系要求整合進(jìn)組織的經(jīng)營(yíng)過程中；條款
6.
2.2：組織應(yīng)考慮如何將實(shí)現(xiàn)環(huán)境目標(biāo)的措施融入組織的業(yè)務(wù)流程中。
4、采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是ISO 14001：2015版標(biāo)準(zhǔn)的一大特點(diǎn)，其主要源于HLS中的要求，任何一個(gè)管理體系都應(yīng)是一個(gè)預(yù)防性的管理工作，都是在考慮風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上建立的，為此，ISO 14001：2015版標(biāo)準(zhǔn)新增條款
6.1（應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施），并且刪除了2004版標(biāo)準(zhǔn)中的預(yù)防措施。 在環(huán)境管理體系領(lǐng)域，風(fēng)險(xiǎn)是指潛在的不利影響，其可能來自于組織的環(huán)境因素、組織的合規(guī)義務(wù)、以及組織識(shí)別的其他要求和問題（標(biāo)準(zhǔn)條款
4.1和
4.2條款）。
5、強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)作用 環(huán)境管理體系的成功實(shí)施取決于較高管理者領(lǐng)導(dǎo)下的組織各層次和職能的承諾，較高管理者的參與和承諾是成功的關(guān)鍵因素。為此，新版標(biāo)準(zhǔn)新增了條款
5.1（領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾），為那些處在領(lǐng)導(dǎo)崗位的人員（較高管理者）增加了特定的職責(zé)，以提高其在組織環(huán)境管理中的作用。
6、新增保護(hù)環(huán)境的理念 隨著自然環(huán)境的不斷惡化，人們對(duì)組織環(huán)境管理體系的期望已經(jīng)發(fā)生了延伸：不僅僅是污染預(yù)防，而是超越污染預(yù)防，組織應(yīng)有與其所處環(huán)境積極協(xié)調(diào)的、主動(dòng)保護(hù)環(huán)境免受其活動(dòng)、iso三體系認(rèn)證和服務(wù)所帶來的損害和退化。 保護(hù)環(huán)境的理念主要體現(xiàn)在組織環(huán)境方針的承諾、組織設(shè)立的改進(jìn)環(huán)境績(jī)效的預(yù)期結(jié)果（環(huán)境目標(biāo)）中。
7、強(qiáng)化提升環(huán)境績(jī)效 環(huán)境績(jī)效是與環(huán)境因素管理相關(guān)的績(jī)效，不斷改善組織的環(huán)境績(jī)效應(yīng)該是組織環(huán)境管理體系的重點(diǎn)和最終目的，因此，新版標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)了這一點(diǎn)，體現(xiàn)在以下方面。 （1）明確了“提升環(huán)境績(jī)效”是組織環(huán)境管理體系的預(yù)期結(jié)果之一。 （2）“持續(xù)改進(jìn)”的定義更為簡(jiǎn)潔、明確的提出改進(jìn)的對(duì)象為環(huán)境績(jī)效。 （3）標(biāo)準(zhǔn)的多個(gè)條款中增加或更為明確了與環(huán)境績(jī)效有關(guān)的要求，如
4.4（環(huán)境管理體系）、
5.2（環(huán)境方針）、
5.3（組織的角色、職責(zé)和權(quán)限）、
9.
1.1（監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)）、
9.3（管理評(píng)審）、
10.3（持續(xù)改進(jìn)）等。
8、運(yùn)用生命周期觀點(diǎn) 為了防止環(huán)境因素被無意間轉(zhuǎn)移到iso三體系認(rèn)證（服務(wù)）的其他階段，ISO 14001：2015版標(biāo)準(zhǔn)引入了生命周期的概念，明確要求在環(huán)境因素確定（
6.
1.2）和運(yùn)行控制(
8.1)時(shí)要考慮生命周期的觀點(diǎn)。 這也就意味著，除了原有標(biāo)準(zhǔn)中要考慮組織采購的iso三體系認(rèn)證和服務(wù)中環(huán)境因素的要求外，組織還需要將其對(duì)環(huán)境因素的控制和影響延伸到iso三體系認(rèn)證的使用以及iso三體系認(rèn)證報(bào)廢后的處理和處置，但這并不意味著需要進(jìn)行一個(gè)全面的生命周期評(píng)價(jià)。
9、細(xì)化內(nèi)外部信息交流 信息交流是非常重要的過程，使組織能夠提供并獲得與其環(huán)境管理體系相關(guān)的信息，并且可以幫助組織發(fā)現(xiàn)體系存在的問題及收集合理化建議，進(jìn)而持續(xù)改進(jìn)。 ISO 14001：2015版標(biāo)準(zhǔn)在ISO 14001：2004版標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，更加細(xì)化了內(nèi)外部信息交流的要求，要求組織建立一個(gè)同等考慮內(nèi)部和外部交流的信息交流的過程[2]，這包括對(duì)一致的和可靠的信息進(jìn)行交流的要求，并且包括建立一種機(jī)制，用于在組織控制下的工作人員針對(duì)環(huán)境管理體系的改進(jìn)提出建議。對(duì)外部進(jìn)行交流的決定由組織保留，但是這種決定的做出應(yīng)考慮信息報(bào)告的法規(guī)要求以及相關(guān)方的期望。
10、強(qiáng)調(diào)履行合規(guī)義務(wù) 履行法律法規(guī)要求應(yīng)是一個(gè)負(fù)責(zé)任的組織行為的底線。因此，在ISO 14001：2015版標(biāo)準(zhǔn)中，強(qiáng)調(diào)了組織應(yīng)履行合規(guī)義務(wù)（法律法規(guī)及其他要求），主要體現(xiàn)在以下方面： 1（范圍）中明確提到：履行合規(guī)義務(wù)是環(huán)境管理體系的預(yù)期結(jié)果之一。除此以外還在
5.2（環(huán)境方針）；
7.2（能力）；
7.3（意識(shí)）；
7.
4.3（外部信息交流）；
7.
5.1（總則）；
9.3（管理評(píng)審）。 1
1、對(duì)iso三體系認(rèn)證化信息的要求 考慮到基于計(jì)算機(jī)和云技術(shù)在運(yùn)行管理體系上的應(yīng)用，與ISO 9001：2015一樣，ISO 14001：2015用“iso三體系認(rèn)證化的信息”代替了“iso三體系認(rèn)證”和“記錄”，這也是HLS對(duì)MSS的統(tǒng)一要求。但標(biāo)準(zhǔn)并未強(qiáng)求組織必需使用iso三體系認(rèn)證化信息這一術(shù)語，并保留靈活性，由組織來確定什么時(shí)候需要“程序”以確保有效的過程控制。 ISO 14001：2015版標(biāo)準(zhǔn)中“保持iso三體系認(rèn)證化信息”表明對(duì)“iso三體系認(rèn)證”的要求，“保留iso三體系認(rèn)證化信息”意味著對(duì)“記錄”的要求。

至少有如下主要變化：
1、條款結(jié)構(gòu)形式變?yōu)樾乱蟮氖畻l款；
2、基于風(fēng)險(xiǎn)的過程方法思維；
3、環(huán)境保護(hù)的思想超出了原污染預(yù)防的境界；
4、生命周期觀點(diǎn)的應(yīng)用，格局更大；
5、合規(guī)性義務(wù)的要求更加明確；
6、績(jī)效的概念更加強(qiáng)調(diào)；
7、領(lǐng)導(dǎo)作用的體現(xiàn)，成為單獨(dú)的章節(jié)；
8、對(duì)于交流溝通更加細(xì)致；
9、iso三體系認(rèn)證與記錄的要求采用新的管理體系標(biāo)準(zhǔn)通用條款描述；
10、強(qiáng)調(diào)了申報(bào)的要求。 當(dāng)然，術(shù)語與定義發(fā)生的變化更多，直接影響到了標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用。

iso9001新版標(biāo)準(zhǔn)的主要有哪些變化？

8章變成10章。更強(qiáng)調(diào)有效性，強(qiáng)調(diào)組織的風(fēng)險(xiǎn)，

iso27001 2013新版有什么變化？

"東北師范大學(xué)師范類重點(diǎn)推薦院校" 專科 單位承認(rèn)學(xué)歷 網(wǎng)絡(luò)教育 最快
2.5年畢業(yè)心理學(xué)、行政管理、小學(xué)教育、思想政治教育、計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù)、學(xué)前教育、教育管理、英語、漢語言文學(xué)、法學(xué)、工商管理、iso認(rèn)證老師學(xué) 本科 法學(xué)、iso認(rèn)證老師學(xué)、教育管理、漢語言文學(xué)、學(xué)前教育、英語、計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù)、思想政治教育、小學(xué)教育、心理學(xué)、行政管理

安PAS99的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整,同時(shí)管控措施也變化,由11個(gè)變成了14個(gè)域.

iso27001 2013新版有什么變化？

安PAS99的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整，同時(shí)管控措施也變化，由11個(gè)變成了14個(gè)域。