ISO14971的醫(yī)療器械制造商為什么選用ISO14971標(biāo)準(zhǔn)？

為了證明我們擁有一個(gè)完備的體系可以排除，減少和控制醫(yī)療iso三體系認(rèn)證在iso認(rèn)證制造和使用過(guò)程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)！

醫(yī)療器械制造商為什么選用ISO14971標(biāo)準(zhǔn)？

因?yàn)镮SO 13485里明確醫(yī)療器械要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14971 所以醫(yī)療器械要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理就應(yīng)選用ISO 14971

因?yàn)镮SO 13485里明確醫(yī)療器械要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14971 所以醫(yī)療器械要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理就應(yīng)選用ISO 14971

iso14971是什么體系？

ISO14971是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，SGS提供ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是針對(duì)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO14971：2019于2019年12月發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)要求適用于從概念到后期生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證生命周期的所有階段，更加強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械預(yù)期使用的受益，進(jìn)一步平衡器械風(fēng)險(xiǎn)和受益的關(guān)系，且要求更加明確具體，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可讀可用性。

ISO14971的ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程帶來(lái)的主要變化？

?要求準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，包括為單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)和“全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性”預(yù)先確定可接受準(zhǔn)則，或者為制定這些準(zhǔn)則的方針。

ISO13485與ISO14971有什么區(qū)別？

ISO13485:是質(zhì)量管理體系，關(guān)注企業(yè)iso三體系認(rèn)證的全過(guò)程。 ISO14971：是風(fēng)險(xiǎn)管理體系，主要是關(guān)注iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)管理方法

iso13485:是質(zhì)量管理體系，包含一部分iso14971的內(nèi)容。 iso14971：是風(fēng)險(xiǎn)管理體系。

ISO13485:是質(zhì)量管理體系，包含一部分ISO14971的內(nèi)容。 ISO14971：是風(fēng)險(xiǎn)管理體系。