江西哪里有醫(yī)療器械ce認(rèn)證機(jī)構(gòu)？

這個(gè)不太清楚。。。。。。登高人來(lái)

醫(yī)療器械CE的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，目前國(guó)內(nèi)有幾家？

目前情況不是十分明朗，但仍然有資格做CE認(rèn)證咨詢(xún)的應(yīng)該還有3-4家。 包括TUV南德、TUV萊恩、BSI，和剛進(jìn)入中國(guó)的DEKRA

德國(guó)萊茵tuv更好一些,很多企業(yè)都在那邊做的.

目前情況不是十分明朗，但仍然有資格做CE認(rèn)證咨詢(xún)的應(yīng)該還有3-4家。包括TUV南德、TUV萊恩、BSI，和剛進(jìn)入中國(guó)的DEKRA

醫(yī)療器械獲得CE認(rèn)證一般有哪些程序？

醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過(guò)渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械（MDD指令）CE認(rèn)證基本要求
一、基本要求
1. 安全性（任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)分析）；
2. 風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng)）；
3. 性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；
4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；
5. 器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸（應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響）。醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證8個(gè)步驟：
1、分析醫(yī)療器械特點(diǎn)確定它是否在歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。
2、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿(mǎn)足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。
4、產(chǎn)品分類(lèi)根據(jù)指令附錄IX的分類(lèi)規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類(lèi)，即I、IIa、IIb和III類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。
5、確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。
6、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ贗Ia、IIb和III類(lèi)醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。
7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)于IIa、IIb和III類(lèi)醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。
8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志可以說(shuō)符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
三、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證程序
1.確認(rèn)出口國(guó)家
2.確認(rèn)產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
3.指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(Authorized Representative)
4.確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Mole)
5.采用"自我聲明"模式還是"必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"
6.建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護(hù)與更新

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。醫(yī)療器械獲得CE認(rèn)證的一般程序:
1. 制造商相關(guān)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)實(shí)驗(yàn)室）提出口頭或書(shū)面的初步申請(qǐng)。
2. 申請(qǐng)人填寫(xiě)CE-marking申請(qǐng)表，將申請(qǐng)表,產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)文件一并寄給實(shí)驗(yàn)室（必要時(shí)還要求申請(qǐng)公司提供一臺(tái)樣機(jī)）。
3. 實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。
4. 申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗(yàn)室。
5. 申請(qǐng)人提供技術(shù)文件。
6. 實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人發(fā)出收費(fèi)通知，申請(qǐng)人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用。
7. 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試及對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行審閱。
8. 技術(shù)文件審閱包括：a. 文件是否完善。b. 文件是否按歐共體官方語(yǔ)言（英語(yǔ)、德語(yǔ)或法語(yǔ)）書(shū)寫(xiě)。
9. 如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語(yǔ)言,實(shí)驗(yàn)室將通知申請(qǐng)人改進(jìn)。
10. 如果試驗(yàn)不合格，實(shí)驗(yàn)室將及時(shí)通知申請(qǐng)人，允許申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。如此，直到試驗(yàn)合格。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)原申請(qǐng)中的技術(shù)資料進(jìn)行更改，以便反映更改后的實(shí)際情況。1
1. 本頁(yè)第
9、10條所涉及的整改費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室將向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知。1
2. 申請(qǐng)人根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付整改費(fèi)用。1
3. 實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人提供測(cè)試報(bào)告或技術(shù)文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標(biāo)志。1
4. 申請(qǐng)人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。

醫(yī)療器械ce認(rèn)證 生產(chǎn)和服務(wù)有哪些要求？

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。醫(yī)療器械出口到歐盟必須進(jìn)行CE認(rèn)證。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求變化有哪些？

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求變化有哪些新增條款對(duì)規(guī)范iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)過(guò)程，提升iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對(duì)貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。下面是我為大家分享醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求變化有哪些，歡迎大家閱讀瀏覽。
1、新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28個(gè)增加到52個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸多過(guò)程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。
2、新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。
3、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語(yǔ)‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語(yǔ)在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求”。與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在
7.1iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃、
7.
3.2iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過(guò)程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過(guò)程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的`應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程”(新版標(biāo)準(zhǔn)
4.
1.2b)。這是和2003版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。
4、增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)過(guò)程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效、供方提供iso三體系認(rèn)證能力、供方提供iso三體系認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng);明確了應(yīng)對(duì)滿(mǎn)足采購(gòu)iso三體系認(rèn)證要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容;明確了對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與采購(gòu)iso三體系認(rèn)證有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)信息條款中增加了“iso三體系認(rèn)證規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書(shū)面協(xié)議。在采購(gòu)iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證過(guò)程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購(gòu)iso三體系認(rèn)證的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見(jiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)及供方控制方面新增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。
5、新增抱怨處理?xiàng)l款新版標(biāo)準(zhǔn)將2003版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語(yǔ)修改為“抱怨”;并增加“
8.
2.2抱怨處理”條款，明確對(duì)適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序iso三體系認(rèn)證，并對(duì)程序iso三體系認(rèn)證規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄。可見(jiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過(guò)程重要組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處理的重要性。
6、增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求新版標(biāo)準(zhǔn)
5.
6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，
7.
2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在
8.
2.2d)中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn)
8.
2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序iso三體系認(rèn)證并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過(guò)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī);新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。
7、加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在
8.
2.1反饋、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、
8.4數(shù)據(jù)分析及
8.5改進(jìn)都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。
8、增加了形成iso三體系認(rèn)證和記錄的要求新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證和記錄的要求。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、過(guò)程運(yùn)行控制iso三體系認(rèn)證以及記錄的要求沒(méi)有減少，不同于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了iso三體系認(rèn)證的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成iso三體系認(rèn)證”達(dá)到43處，保持記錄要求達(dá)到50處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)iso三體系認(rèn)證要求的條款，如
4.
2.3醫(yī)療器械文檔，
7.
3.10iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)文檔的要求中增加了iso三體系認(rèn)證具體要求。增加iso三體系認(rèn)證要求不只是體現(xiàn)iso三體系認(rèn)證的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和含金量。充分發(fā)揮iso三體系認(rèn)證的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。
9、增加管理體系有關(guān)過(guò)程的要求新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過(guò)程增加了不同程度的具體要求：
4.
1.6軟件確認(rèn)、
5.6管理評(píng)審、
6.3基礎(chǔ)設(shè)施、
6.
4.2污染控制、
7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程、
7.
3.2iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的策劃、
7.
3.3iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的輸入、
7.
3.9iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)更改控制、
7.
4.1采購(gòu)過(guò)程、
7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、
7.
5.2iso三體系認(rèn)證的清潔、
7.
5.4服務(wù)活動(dòng)、
7.
5.6生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)、
7.
5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專(zhuān)用要求、
7.
5.11iso三體系認(rèn)證防護(hù)、
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：
4.
2.3 醫(yī)療器械文檔、
7.
3.8iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換、
7.
3.10iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)文檔、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。新增條款對(duì)規(guī)范iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)過(guò)程，提升iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對(duì)貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。
10、術(shù)語(yǔ)的變化新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語(yǔ)19個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語(yǔ)發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無(wú)菌醫(yī)療器械”等5個(gè)術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語(yǔ)的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語(yǔ)“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語(yǔ)。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語(yǔ)，有“認(rèn)證代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷(xiāo)商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購(gòu)iso三體系認(rèn)證”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”。新版標(biāo)準(zhǔn)增加的術(shù)語(yǔ)有利于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的一致理解和實(shí)施，也有助于各方相互溝通交流。 ;

1、新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28個(gè)增加到52個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸多過(guò)程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。
2、新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。
3、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語(yǔ)‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語(yǔ)在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求”。與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在
7.1iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃、
7.
3.2iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過(guò)程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過(guò)程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程”(新版標(biāo)準(zhǔn)
4.
1.2b)。這是和2003版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。
4、增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)過(guò)程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效、供方提供iso三體系認(rèn)證能力、供方提供iso三體系認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng);明確了應(yīng)對(duì)滿(mǎn)足采購(gòu)iso三體系認(rèn)證要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容;明確了對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與采購(gòu)iso三體系認(rèn)證有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)信息條款中增加了“iso三體系認(rèn)證規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書(shū)面協(xié)議。在采購(gòu)iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證過(guò)程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購(gòu)iso三體系認(rèn)證的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見(jiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)及供方控制方面新增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。
5、新增抱怨處理?xiàng)l款新版標(biāo)準(zhǔn)將2003版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語(yǔ)修改為“抱怨”;并增加“
8.
2.2抱怨處理”條款，明確對(duì)適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序iso三體系認(rèn)證，并對(duì)程序iso三體系認(rèn)證規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄。可見(jiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過(guò)程重要組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處理的重要性。
6、增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求新版標(biāo)準(zhǔn)
5.
6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，
7.
2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在
8.
2.2d)中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn)
8.
2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序iso三體系認(rèn)證并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過(guò)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的.貫徹實(shí)施法規(guī);新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。
7、加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在
8.
2.1反饋、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、
8.4數(shù)據(jù)分析及
8.5改進(jìn)都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。
8、增加了形成iso三體系認(rèn)證和記錄的要求新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證和記錄的要求。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、過(guò)程運(yùn)行控制iso三體系認(rèn)證以及記錄的要求沒(méi)有減少，不同于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了iso三體系認(rèn)證的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成iso三體系認(rèn)證”達(dá)到43處，保持記錄要求達(dá)到50處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)iso三體系認(rèn)證要求的條款，如
4.
2.3醫(yī)療器械文檔，
7.
3.10iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)文檔的要求中增加了iso三體系認(rèn)證具體要求。增加iso三體系認(rèn)證要求不只是體現(xiàn)iso三體系認(rèn)證的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和含金量。充分發(fā)揮iso三體系認(rèn)證的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。
9、增加管理體系有關(guān)過(guò)程的要求新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過(guò)程增加了不同程度的具體要求：
4.
1.6軟件確認(rèn)、
5.6管理評(píng)審、
6.3基礎(chǔ)設(shè)施、
6.
4.2污染控制、
7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程、
7.
3.2iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的策劃、
7.
3.3iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的輸入、
7.
3.9iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)更改控制、
7.
4.1采購(gòu)過(guò)程、
7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、
7.
5.2iso三體系認(rèn)證的清潔、
7.
5.4服務(wù)活動(dòng)、
7.
5.6生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)、
7.
5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專(zhuān)用要求、
7.
5.11iso三體系認(rèn)證防護(hù)、
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：
4.
2.3 醫(yī)療器械文檔、
7.
3.8iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換、
7.
3.10iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)文檔、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。新增條款對(duì)規(guī)范iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)過(guò)程，提升iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對(duì)貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。
10、術(shù)語(yǔ)的變化新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語(yǔ)19個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語(yǔ)發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無(wú)菌醫(yī)療器械”等5個(gè)術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語(yǔ)的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語(yǔ)“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語(yǔ)。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語(yǔ)，有“認(rèn)證代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷(xiāo)商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購(gòu)iso三體系認(rèn)證”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”。新版標(biāo)準(zhǔn)增加的術(shù)語(yǔ)有利于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的一致理解和實(shí)施，也有助于各方相互溝通交流。