藥廠質量管理體系評審頻次,質量管理體系評審頻次

中服質量認證 2023-06-24 17:38
【摘要】小編為您整理誰有藥廠質量管理體系機構圖、iso9001質量管理體系對藥廠計量有沒有什么硬性規定、藥廠ISO9000質量管理體系認證與GMP認證的關系、目前我國通過ISO9000質量管理體系認證的藥廠有哪些、管理評審就是質量管理體系的評審相關iso認證公司知識,詳情可查看下方正文!

誰有藥廠質量管理體系機構圖?

機構圖應該是大同小異的,不管是什么性質的企業總是樹型結構,第一層總經理 以及分管副總經理,第二層各個部門,第三層各個班組(或者各個部門的職能)


iso9001質量管理體系對藥廠計量有沒有什么硬性規定?

由于藥廠的iso三體系認證是對國計民生有影響的,所以對藥品的配方藥理安全性、原材料來源、配比控制、計量單位溯源性、純水制作和使用、車間衛生清潔等級等幾個方面,都有硬性規定。謝謝!

ISO9001
7.6條款是對所有行業一樣的要求,就是兩類“外校、內?!?。具體的要求還得看單位的法律法規。能溯源的就要溯源,內校時時要有規定,軟件使用前要確認。計量管理員----就相當于倉庫管理員而已,不需要資格證但計量檢定員是一定要有資格證書才能上崗作業的!

ISO9001里面的條款都是硬性的,計量器具要受控。


藥廠ISO9000質量管理體系認證與GMP認證的關系?

這是兩個獨立的體系認證咨詢。GMP是制藥企業專有的認證咨詢,其特點是強制。9000認證咨詢你也看到了,是質量管理體系認證咨詢。9000,9002也是獨立的認證咨詢,但是是自愿的認證咨詢。某些行業需要強制。ISO與GMP之間沒有任何關聯,但是某些方面有交叉。譬如都很強調企業各部門流程的銜接性,要求各不相同。還有一種認證咨詢是HAPPC,如果仔細閱讀這三種認證咨詢的條文的話會理解到區別的。 總之,ISO與GMP沒有任何關系。


1、相同點:目的一致保證iso三體系認證質量,對因素控制達到確保質量,強調預防為主,變管結果為管因素,對生產和質量管理要求一致,其標準隨科技不斷完善。
2、不同點:性質不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術標準。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業,而GMP則只適用于藥品生產企業。按WHO的GMP的規定,GMP是質量保證的一部分,質量保證是質量管理的一部分。GMP既不是質量管理,也不是質量體系,只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質量管理,GMP也不等于質量體系。

這是兩個獨立的體系認證咨詢。GMP是制藥企業專有的認證咨詢,其特點是強制。9000認證咨詢你也看到了,是質量管理體系認證咨詢。9000,9002也是獨立的認證咨詢,但是是自愿的認證咨詢。某些行業需要強制。ISO與GMP之間沒有任何關聯,但是某些方面有交叉。譬如都很強調企業各部門流程的銜接性,要求各不相同。還有一種認證咨詢是HAPPC,如果仔細閱讀這三種認證咨詢的條文的話會理解到區別的。 總之,ISO與GMP沒有任何關系。


目前我國通過ISO9000質量管理體系認證的藥廠有哪些?

沒辦法統計,因為發證機構太多。

多了去了,估計差不多都做了,而且好多都是質量、健康、安全三體系都做的,現在好多物業管理都做了三體系


管理評審就是質量管理體系的評審?

不對,因為質量管理體系的評審是管理評審中的其中之一,管理評審包括諸多的評審,如:職業健康安全體系(18001)的評審,環境管理體系(14001)的評審、特種設備管理體系(TSG)的評審、食品安全管理體系(QS)的評審等管理體系的評審也稱為管理評審.所以說管理評審就是質量管理體系的評審是不正確,不完全。

不是,管理評審是在體系范圍內,由公司領導層組織對公司進行的年終審核,范圍不僅包括質量管理體系,還可以包括環境管理體系、健康安全管理體系等等。所以你去查看另外兩個體系的內容時,也可以看得到有管理評審的說法。


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