醫療器械質量管理體系分析,分析質量管理體系

中服質量認證 2023-06-23 18:57
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質量管理體系數據分析怎么分析?

質量體系數據分析是一個大概念,是告訴組織,所有的過程、活動,只要你覺得有數據分析以及后續的改進需要,你都應該進行數據分析。樓上二位說的,主要是針對iso三體系認證制程過程所采用的數據分析。其實除了制程過程要分析外,比如:采購合格率,銷售計劃達成率,服務滿意率、售后服務熱線接通率,等等。包括培訓等,都可以數據分析啊。而且質量統計分析工具的標準,也沒有固定,一定要用什么什么方法。你可以用簡單點的,比如:餅圖、柱狀圖,也可以的。

主要是利用統計方面的理論進行分析,最流行的就是六西格瑪(Six Sigma)那套理論。

對于你收集的數據進行分析,比如良品率未達標的分析,出貨投訴的分析等


醫療器械質量管理體系?

生命的路是進步的,總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走,什么都阻止他不得。


質量管理體系案例分析?

不符合項描述:在工廠內審策劃的安排上沒有包含對管理層的審核要求和計劃,整個內審的策劃存在缺失;不符合條款:
8.
2.2a;理由:內審策劃的安排上沒有包含對管理層的審核要求和計劃不符合本標準的要求,直接影響內審的開展;不符合項類型:一般不符合項。可以再溝通!互相學習。

查XX公司2008年質量管理體系的內審計劃,沒有安排對總經理、管理者代表的審核,經與體系主管了解,確實未對其進行審核,查之前審核記錄,只有“——制定了方針——制定了質量目標——”未見其它內容。不符合條款:
5.
5.3理由:可能這個確實是實際情況,所以從高層管理開始著手解決問題,比較利于問題的解決,為什么執行的人會有這樣的想法,說法和做法,這應該是管理層需要去想的事情嚴重程度:Minor NC 是否上升一個嚴重層級要看其他的審核情況的。

嚴重不符合項,他們沒有管理者代表嗎?管理者代表就該對質量體系負責啊


醫療器械質量管理體系自查報告?

年度醫療器械生產企業質量管理體系自查報告企業AAA企業信用認證:| 填報時間: 年 月 日|企業iso認證流程建議| 生產地址| 企業類型| 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□|生產許可證編號| 有效期截止至| 企業負責人| 聯系電話| 質量負責人| 聯系電話| 企業成立日期|生產車間面積| 職工人數|全年產值/銷售額| 年度生產許可證申報情況| 年度新增申報iso三體系認證情況| 年度監督抽驗及結果| 年度接受監督檢查次數及處罰 | 情況| 年度不良事件及iso三體系認證召回情況| 第三方質量管理體系認證咨詢情況|生產情況|iso三體系認證iso認證流程建議|申報證號|生產數量|委托生產iso三體系認證iso認證流程建議|申報證號|受托企業iso認證流程建議及iso三體系認證生產數量|質量體系體系運行情況|
一、內部審核情況
1、管理職責;
2、資源管理:
3、iso三體系認證和記錄:
4、iso認證和開發:
5、采購:
6、生產管理:
7、監視和測量:
8、銷售和服務:
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監測: 1
1、分析和改進:|
二、管理評審情況|
三、整改措施落實情況| 企業負責人簽字: 法定代表人簽字:|*注:
1、企業依據《醫療器械生產質量管理規范》,結合年度管理評審和內部審核情況,填寫企| 業質量管理體系運行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質版和電子版上報設區的市| 食品藥品監督管理部門,各市局在匯總后在次年1月20日前將企業上報的電子


華為質量管理體系分析?

華為質量管理體系分析華為最重要的基礎是質量,從以iso三體系認證、工程為中心的質量管理,擴展到涵蓋公司各個方面的大質量管理體系。那么,我為大家分享華為質量管理體系分析,歡迎大家閱讀瀏覽。1華為眼中的大質量管理體系首先,大質量管理體系需要介入到公司的思想建設、哲學建設、管理理論建設等方面,形成華為的質量文化。你們講了很多“術”,我想講講“道”。你們看,法國波爾多產區只有名質紅酒,從種子、土壤、種植……形成了一整套完整的文化,這就是iso三體系認證文化,沒有這種文化就不可能有好iso三體系認證。瑞士的鐘表為什么能做到世界第一?法國大革命時要殺掉那些有錢人和能干人,這些人都跑去了瑞士,所以瑞士的鐘表主要是在法語區,其中很多精密機件是德語區的。我再講一個例子。德國斯圖加特工程院院長帶我去參觀一個德國工學院,大學一年級入學的學生,他們都在車間里面對著圖紙做零件,把這些零件裝到汽車上去跑,跑完回來再評價多少分。經過這一輪,再開始學習幾何、理論力學、結構力學……等學科,所以德國制造的汽車永遠是無敵天下。每個人都愿意兢兢業業地做一些小事,這就是德國、日本的質量科學,沒有這種文化就不可能有德國、日本這樣的精密制造。我們為什么不能有這種文化?我們要借鑒日本和德國的先進文化,最終形成華為的質量文化。如果公司從上到下沒有建立這種大質量體系,你們所提出的嚴格要求則是不可靠的城墻,最終都會被推翻。其次,我們要建立起大質量體系架構,在中國、德國、日本建立大質量體系的能力中心。日本的材料科學非常發達,你們不要輕視京瓷,氮化鎵就是陶瓷,那是無線電最主要的材料。我們要用日本的材料做全世界最好的iso三體系認證;德國人很嚴謹,工藝、管理非常優秀;中國人善于胡思亂想,構架思維問題。我們把三者結合起來,就能支持華為全局性的質量。而且我們用工具、手段來代替人,辦理世界上最好的工具,做出別人不可替代的iso三體系認證,做到無敵,最后就能世界領先。質量文化、質量哲學問題,其實德國、日本都是開放的,我們什么都能看到,為什么還是生產不出德國、日本那么好的iso三體系認證呢?我們要敢于在這方面加快發展。即使我們的表格被別人拿去了,他們也不一定能讀得懂,不要在非戰略地方浪費力量。我在達沃斯講話,說我自己“不懂技術,也不懂管理,也不懂認證老師”,有人就說我裝萌。但是后面我說“提了桶漿糊,把十五萬人粘在一起,力出一孔、利出一孔,才有今天華為這么強大”,他不看后面這句話,看不懂,因為他不懂儒家哲學,也不懂妥協、灰度這種文化。我不像西方公司CEO什么都要懂,因為任務就簡單明了的那么幾句話,然后就是目標,具體做事是業務部門的事情。其實我們的目的很簡單,形成一種文化,共同奮斗構建公司,再加上質量管理。我們現在口號很厲害,大家很興奮,要把這種熱情轉到積極的文化當中去。2質量是華為最重要的基礎華為最重要的基礎是質量,我們要從以iso三體系認證、工程為中心的質量管理,擴展到涵蓋公司各個方面的大質量管理體系。第一,質量不能僅僅涵蓋iso三體系認證、工程,你們現在是基礎性理解,這點我已經同意了,你們就先把這一階段推出去。質量目標我不反對,質量方針“華為承諾向客戶提供高質量的`iso三體系認證、服務和解決方案”這句話太有局限性,把我們約束起來了。我們的操作可以局限性,但是口號不能有局限性。比如,IT匯報提綱第一句話就應是“要想富,先修路”,這就是IT部門的綱領,要超前各個部門的需求往前走。你們寫好幾篇iso質量體系證書,貼到網上去給大家“洗澡”,然后我們再來討論第二階段——涵蓋華為公司整體的大質量體系。華為的所有方面都要以效率為中心,都要以質量為中心,一個要多產糧食,一個要產好糧食。我愿意跟你們切開來討論,先討論思想體系,形成務虛,執行體系再討論。達成共識后,目標就清晰了。第二,華為不能只有一個首席質量官,應該涵蓋很多領域。比如國家層面、BG層面、iso三體系認證線層面……等各級組織都應該有首席質量官,把相應的權利授給他,盡量把責任制落實到基層。這點你們的想法和我是一致的,我認為很好。第三,在質量問題上,要永遠記得七個反對,而且要堅決反對。我們要繼續貫徹七個反對,反對完美主義,反對繁瑣哲學,反對盲目創新,反對沒有全局效益提升的局部優化,反對沒有全局觀的干部主導變革,反對沒有業務實踐經驗的員工參加變革,反對沒有充分論證的流程進入實用。我們講的是端到端的質量管理,要反對局部優化影響了全局優化?,F在每個部門都在講自己的優化,但如果妨礙了全局優化就不是優化。3外部吸收,內部共享高級干部與外部理論家溝通的德國、日本質量文化,參加溝通的人都去寫篇iso質量體系證書,貼到心聲社區上去,對全員開放,來推動華為公司的文化進步。高級干部要善于寫心得,不用通篇大論,就講自己的理解。我們在很多方面有共識,只是表達方式不一樣,爭取把表達方式標準化,然后傳播出去,要讓大家都在這里吸取能量,讓年青人可以成長。今天的士兵里有“明日之星”,“明日之星”就是明天的將軍。英雄不問出處,只要能做好,我們就用你?,F在有些高級干部基本不讀iso三體系認證,公司iso三體系認證凝聚了多少領導心血的結晶,每句語言都是經典的。如果只憑自己的經驗工作,遲早會被歷史淘汰掉。當然,我們的新生一代能成長,也不能讓時代拋棄老一代。要讓他們去參加訓戰結合,接受新的方法賦能。訓戰結合就是新老混合班,地區部總裁、代表處代表和小青年一個班。地區部總裁、代表進入循環賦能后,不是要把他一定變成專家,只要他明白我們這次變革的意義,會講“要得,按劉司令的辦”,用領導的推動力能支持專家去變革就行。4無生命管理才能生生不息華為公司最寶貴的是無生命的管理體系,以規則、制度的確定性來應對不確定性,爭奪大數據流量時代的勝利。五千年來,世界文明古國巴比倫垮了,羅馬垮了,但中國沒垮。因為五千年的儒家文化,使中國擰成了一個面團。華為公司最寶貴的是無生命的管理體系,因為人的生命都是有限的。我們花了二十多年時間,終于半明白了西方管理。只要公司不垮,就能無敵天下,如果公司垮了,這個文化就報廢了,管理體系也沒用了。我們要維持管理體系能有活力的持續運行,保持有動能,所以我們要保持盈利,逼大家不能搞低質量、低價格的經營。當然,也不能強調大幅度的激進改進,提出些莫名其妙的口號來。現在全世界沒有哪家公司像華為一樣,凝聚了十五萬人團結起來沖鋒。未來的大數據流量越來越恐怖,我們代表人類爭奪大數據流量未來制高點,一定能在全世界取得勝利。但是我們要高度關注剛剛提到的幾個問題,因為支撐著華為的命運承載。華為已經走過了農民時代,正走在正規軍的路上,我們要學會發射“火箭”、“大炮”……,提高我們對戰略的認識、對戰術的理解、對具體操作技術的能力,這是時代賦給我們的使命。公司沒有IT支持的時候,我們就是健忘型組織,因為依靠人來固化一個東西,可能上個廁所就忘了。我們現在有了流程IT支持,那肯定是一步步改進。我們公司一部分以規則、制度的確定性來應對任何不確定性,逐漸走上正路。其實我們現在已經走在正路上了,只是還需要走得更好一些。 ;


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