醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系程序文件，醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系程序文件

中服質(zhì)量認證 2023-06-23 11:47

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序iso三體系認證起草：日期：審核：日期：批準：日期：發(fā)行：日期：受控：XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司程序目錄序號｜標題｜章節(jié)號｜頁碼｜1｜iso三體系認證控制程序｜KEJQM/B-
4.
2.3--2016｜1-4｜2｜記錄控制程序｜KEJQM/B-
4.
2.4--2016｜5-6｜3｜管理評審控制程序｜KEJQM/B-
5.6--2016｜7-9｜4｜人力資源控制程序｜KEJQM/B-
6.2--2016｜10-11｜5｜基礎設施控制程序｜KEJQM/B-
6.3--2016｜12-13｜6｜工作環(huán)境控制程序｜KEJQM/B-
6.4--2016｜14-14｜7｜風險分析控制程序｜KEJQM/B-
7.1--2016｜15-19｜8｜與顧客相關(guān)的過程控制程序｜KEJQM/B-
7.2--2016｜20-24｜9｜iso認證和開發(fā)控制程序｜KEJQM/B-
7.3--2016｜25-28｜10｜采購控制程序｜KEJQM/B-
7.
4.1--2016｜29-31｜11｜生產(chǎn)和服務提供控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.1--2016｜32-35｜12｜iso三體系認證標識和可追溯性控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.3--2016｜36-37｜13｜iso三體系認證防護控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.5--2016｜38-39｜14｜監(jiān)視和測量裝置控制程序｜KEJQM/B-
7.6--2016｜40-41｜15｜iso三體系認證放行程序｜KEJQM/B-
7.
5.5--2016｜42-44｜16｜顧客反饋控制程序｜KEJQM/B-
8.
2.1--2016｜45-46｜17｜iso三體系認證的監(jiān)視和測量控制程序｜KEJQM/B-
8.
2.4--2016｜47-49｜18｜不合格品控制程序｜KEJQM/B-
8.3--2016｜50-51｜19｜不良事件報告控制程序｜KEJQM/B-
8.
5.1--2016｜52-53｜

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序iso三體系認證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序iso三體系認證起草日期審核日期批準日期發(fā)行日期受控XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司程序目錄序號標題章節(jié)號頁碼1iso三體系認證控制程序KEJQM/B-
4.
2.3--2016 1-4 2記錄控制程序KEJQM/B-
4.
2.4--2016 5-6 3管理評審控制程序KEJQM/B-
5.6--2016 7-9 4人力資源控制程序KEJQM/B-
6.2--2016 10-11 5基礎設施控制程序KEJQM/B-
6.3--2016 12-13 6工作環(huán)境控制程序KEJQM/B-
6.4--2016 14-14 7風險分析控制程序KEJQM/B-
7.1--2016 15-19 8與顧客相關(guān)的過程控制程序KEJQM/B-
7.2--2016 20-24 9iso認證和開發(fā)控制程序KEJQM/B-
7.3--2016 25-28 10采購控制程序KEJQM/B-
7.
4.1--2016 29-31 11生產(chǎn)和服務提供控制程序KEJQM/B-
7.
5.1--2016 32-35 12iso三體系認證標識和可追溯性控制程序KEJQM/B-
7.
5.3--2016 36-37 13iso三體系認證防護控制程序KEJQM/B-
7.
5.5--2016 38-39 14監(jiān)視和測量裝置控制程序KEJQM/B-
7.6--2016 40-41 15iso三體系認證放行程序KEJQM/B-
7.
5.5--2016 42-44 16顧客反饋控制程序KEJQM/B-
8.
2.1--2016 45-46 17iso三體系認證的監(jiān)視和測量控制程序KEJQM/B-
8.
2.4--2016 47-49 18不合格品控制程序KEJQM/B-
8.3--2016 50-51 19不良事件報告控制程序KEJQM/B-
8.
5.1--2016 52-53 20忠實性通知發(fā)布和實施控制程序KEJQM/B-
8.
5.1--2016 54-55 21糾正預防措施控制程序KEJQM/B-
8.5--2016 56-57 22數(shù)據(jù)分析控制程序KEJQM/B-
8.4--2016 58-59 23內(nèi)部審核控制程序KEJQM/B-
8.
2.2--2016 60-62 24統(tǒng)計技術(shù)應用控制程

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度？

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序iso三體系認證——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械iso三體系認證。
2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原AAA守合同重信用單位認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、、登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原AAA守合同重信用單位認證和企業(yè)法定代表人AAA守合同重信用單位認證或簽字的委托認證書，并標明委托認證范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證咨詢情況的有關(guān)證明。
3、首營品種須審核該iso三體系認證的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》的復印件及iso三體系認證合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進iso體系證書。
6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、質(zhì)量驗收的管理制度
1、iso體系證書質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。
2、公司質(zhì)管部驗收員應依據(jù)有關(guān)標準及合同對
一、
二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收報告

ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全套資料(手冊+程序文件+內(nèi)審記錄)？

ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全套資料（質(zhì)量手冊+程序iso三體系認證+內(nèi)審資料）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊編制：審核：批準：2017年11月1日發(fā)布 2017年11月1日實施
1.范圍
1.1總則
1.2刪減和不適用說明
1.
2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不適用條款說明：
1.
2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明：
1.3引用的法規(guī)和標準
1.4質(zhì)量手冊的管理
1.5質(zhì)量方針與質(zhì)量目標質(zhì)量方針：質(zhì)量目標：2企業(yè)概況
2.1修改頁
2.2頒布令
2.3管理者代表任命書
2.4公司管理架構(gòu)圖3質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖
4.質(zhì)量管理體系
4.1總要求
4.2iso三體系認證要求
4.
2.1總則
4.
2.2質(zhì)量手冊
4.
2.3醫(yī)療器械文檔
4.
2.4iso三體系認證控制
4.
2.5記錄控制
4.3支持性iso三體系認證
5.管理職責
5.1管理承諾
5.2以客戶為關(guān)注焦點
5.3質(zhì)量方針
5.4策劃
5.
4.1質(zhì)量目標
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃
5.5職責、職權(quán)與溝通
5.
5.1職責與權(quán)限
5.
5.2總經(jīng)理
5.
5.3管理者代表
5.
5.4綜合辦公室
5.
5.5品保部：
5.
5.6技術(shù)部
5.
5.7運營部
5.
5.8市場部
5.
5.9銷售部
5.
5.10內(nèi)部溝通
5.6管理評審
5.
6.1總則
5.
6.2評審輸入
5.
6.3評審輸出
5.7支持性iso三體系認證
6.資源管理
6.1提供資源
6.2人力資源
6.3基礎設施
6.4工作環(huán)境和污染的控制
6.
4.1
7.
3.4c）根據(jù)本公司iso三體系認證和服務的特點

ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全套資料(手冊、程序文件、記錄表單)？

試讀結(jié)束，如需閱讀或下載，請點擊辦理> 原發(fā)布者:何金波 XXXXXXXXXX有限公司質(zhì)量手冊依據(jù)GB/T19001-2016idtISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和YY/T0316-2016idtISO14971：2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準編制。版本/修訂：B/0iso三體系認證編號：XX-XX-2018發(fā)放號碼：00受控狀態(tài)：XX年X月XX日發(fā)布XX年X月XX日實施質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證編輯成員名單編輯：批準：XXXXXX有限公司XX年X月0.1《質(zhì)量手冊》頒布令本《質(zhì)量手冊》（包括程序iso三體系認證）是依據(jù)GB/T19001-2016idtISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和YY/T0316-2016idtISO14971：2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，并結(jié)合公司生產(chǎn)iso三體系認證的實際特點編制而成。手冊中描述的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系覆蓋公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械。《質(zhì)量手冊》是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，它闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,它包括對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予描述，并對公司的質(zhì)量體系提出了

iso 9001幾乎適用于所有的行業(yè)，而iso 13486是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系，如果你們公司已經(jīng)取得9001的證書，想升級為行業(yè)的13485，建議與有認證咨詢資質(zhì)的公司取得聯(lián)系，通過其管理體系認證咨詢即可。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件？

2015年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度第1頁共77頁
1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄
1.質(zhì)量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設施設備維護及驗證和校準管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質(zhì)量管理培訓及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質(zhì)量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄
1.質(zhì)量管理iso三體系認證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購進管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序1
2.1
4.包括