ISO13485獲取相關信息的網站有哪些？

ISO9001ISO140001OHSAS18000三種認證咨詢。、

請幫忙做個卷子，謝謝 ISO9001試卷？

一,選擇題
1. d
2. a
3.c
4. d
5. e
6. a7 . b （現在是2008版了）
8. d9 .b
10.c1
1.b1
2.d1
3.d1
4.a (這題與第二題重復)二。判斷題1 錯（1,2正好相反）2 錯3 對4 錯 （原則，基礎）5 錯 （只是研究內容之一）6 錯 （可包括對程序的引用，而不一定要包括其程序本身）
7. 對
8.錯(與質量有關的人)
9.對
10.錯1
1.錯1
2.對1
3.錯1
4.錯1
5.錯三簡答題1，建立ISO9000標準體系與企業管理關系是相容的，質量管理體系是企業管理中的一部分。2，顧客為關注焦點大致意思：組織預存于顧客（就是組織一般是經濟組織的產品靠顧客，所謂衣食父母、顧客是上帝），因此 組織必須了解顧客要什么樣的產品（包括現在和將來），才能研發或制造出顧客需要的產品，才能有市場，才有可能生存和發展。顧客得到需要的產品，如果符合其期望，就會滿意，如超越其期望，則會成為忠實的顧客。3，質量管理體系通常包括文件類型有：質量手冊、程序文件、第三層次作業文件、記錄。明確需要程序文件有：文件控制（
4.
2.3）、記錄控制（
4.
2.4）、內部審核（
8.
2.2），不合格品控制（
8.3）、糾正措施（
8.
5.2），預防措施（8,
5.3）4，內審審核的目的是評價質量管理體系的符合性、有效性。
5.管理評審目的是評價質量管理體系的適宜性、有效性、充分性。四 論述題（請聯系你們實際寫）五 案例分析題進一步查看文件控制程序，并檢查文件發放記錄，與實際操作者手中的文件的編號等相符性，蓋“受控”章不一定受控，不改也不代表不受控。只要符合
4.
2.3的規定就行了。這個不符合
7.
5.1“應在受控條件下進行生產”。

iso13485是什么體系？

是醫療器械質量管理體系 。ISO13485是醫療器械質量管理體系，用于法規的要求。由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，1996版標準YY/T0287和YY/T0288。對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485認證的好處一是提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度。二是提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益。三是有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。四是有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。五是通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。標準變化：ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。

ISO13485體系是什么？

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485：2016版標準建立體系或者尋求認證。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

iso13485是什么體系？

ISO 13485作為獨立的質量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標準系列。ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應用于法規監管的醫療器械制造環境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規合規。它本質上更具有法規的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。編寫ISO 13485的目的是支持醫療器械制造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫療器械在其預期使用中，設計、開發、生產、安裝和交付使用都是持續安全的。ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫療器械指令、法規和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。BSI在全球范圍內擁有280多個體系審核員，BSI簽發的ISO 13485證書在醫療器械行業中受到世界各地的主管機構、供應商和制造商的認可和信任。

ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。標準變化：ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。