ISO 13485 醫療器械質量體系認證 英文怎么說？

ISO 13485 Medical Device Quality System Certification

醫療器械13485標準多久更新一次？

現在是ISO13485：2016，上一版是2003,13年。 一般的標準是5-7年周期更新。 這一版的13485是情況特殊，參考了歐盟、美國FDA、中國法規等，協調比較久。

不管是什么器械都一樣的，有說明書就遵照說明書。潤滑油更換周期一般跟工作環境和使用頻率有關系，一般醫療器械的話大膽放心用吧，一到兩年更換一次就行，如果期間明顯感覺運動受阻或者有摩擦聲音出現的話建議立即更換

產品標準，一般要求每年至少一次

申請13485的企業是否需要醫療器械生產許可證？

13485首先是針對醫療器械生產企業的，你必須要有生產許可證，申請13485外審會審核你的質量iso三體系認證（質量手冊、程序iso三體系認證、作業指導書等）的完備性，相關記錄。沒有生產iso三體系認證（MD）哪來記錄。而且最好是體系運行一段時間后再申請1348
5.

誰有13485醫療器械的程序文件啊，急用啊。？

請你給出郵箱，我有可以發你。

醫療器械體系認證怎么辦理？

程序挺多的，你現在開始辦了嗎？ 如果還沒有的話，可以跟我聯系。 電 賬號，奧咨達機構

您好，我司是ISO13485認證咨詢機構，我們這邊可以辦理咨詢，詳細您可以和我取得聯絡，我資料里面有我的聯絡方式。。

第二類醫療器械申報申請材料要求
1、醫療器械申報申請表；
2、醫療器械生產企業資格證明；
3、iso三體系認證技術報告；
4、安全風險分析報告；
5、適用的iso三體系認證標準及說明；（應有檢測機構簽章）
6、iso三體系認證性能自測報告；
7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的iso三體系認證申報檢測報告；（原件）
8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《申報管理辦法》附件12）
9、醫療器械說明書；
10、iso三體系認證生產質量體系考核（認證咨詢）的有效證明iso三體系認證；（原件）1
1、所提交材料真實性的自我保證聲明。 另附：附件
1、醫療器械申報申請表、iso三體系認證標準復印件、臨床試驗資料復印件（內容分別與資料編號
1、
5、8相一致）；附件
2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；附件
3、真實性核查iso三體系認證；附件
4、認證委托書；附件
5、電子文檔（包括：①申報申請表；②申報iso三體系認證標準；③說明書；④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。