13485的認證是哪方面?iso14001認證是哪方面的?

中服質(zhì)量認證 2023-05-30 09:30
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haccp是哪方面的規(guī)定?

HACCP是危害分析關(guān)鍵控制點(英文Hazard Analysis Critical Control Point)的簡稱。它作為一種科學的、系統(tǒng)的方法,應用在從初級生產(chǎn)至最終消費過程中,通過對特定危害及其控制措施進行確定和評價,從而確保食品的安全。HACCP在國際上被認為是控制由食品引起疾病的最經(jīng)濟的方法,并就此獲得FAO/WHO食品法典委員會(CAC)的認同。它強調(diào)企業(yè)本身的作用,與一般傳統(tǒng)的監(jiān)督方法相比較,其重點在于預防而不是依賴于對最終iso三體系認證的測試,它具有較高的經(jīng)濟效益和社會效益。被國際權(quán)威機構(gòu)認可為控制由食品引起的疾病的最有效的方法。


什么是13485體系認證?

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。


13485認證在認監(jiān)委查不到是合法的嗎?

不一定,認監(jiān)委只是針對于中國單位認證咨詢檢驗機構(gòu)管理的,13485是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的體系標準,最好是查詢發(fā)證單位的情況,在針對編號在機構(gòu)網(wǎng)站查詢,一般國內(nèi)機構(gòu)發(fā)的應該是可查的


質(zhì)量認證需要做哪方面的工作?

首先是質(zhì)量體系的建立,iso三體系認證流程的編寫(二層次iso三體系認證),三層次表格的iso認證,現(xiàn)場記錄要全。

一,體系iso三體系認證的建立,包括品質(zhì)手冊,程序iso三體系認證,操作指導書,記錄表格;二,做好人員的培訓,品質(zhì)意識教育,及宣傳;三,做好日常品質(zhì)管理工作,做好各項記錄;四,執(zhí)行日常的稽核;保證體系的正常運行;五,做好管理評審,六,做好其他準備工作!


ISO 22000是哪方面的認證,它的使用范圍有限制嗎?

ISO2000是食品安全管理體系認證咨詢,這個是認證咨詢針對食品經(jīng)營管理.通常通過這認證咨詢的都是做食用食品的,就是為了確保食品生產(chǎn),管理安全風險降在最低,簡單的說,就是安全規(guī)定下生產(chǎn)操作,安全規(guī)定下存儲銷售.


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