我國企業實施ISO9000的情況怎樣？

目前不僅是ISO9000了，多數企業都在實施職業健康安全、質量、環境管理體系，甚至更嚴格的其他標準，不過要真的想提高企業管理水平就千萬別局限于取證，如果是那樣反而增加企業負擔，形成兩張皮，現在取證的企業有很多情況是這樣的，審核前補一些iso三體系認證、記錄，很麻煩，雖然可能也會通過認證咨詢，但是一旦取證就是長期性的工作了，每年都要審核，不如日常就按標準去做，無形中提高管理水平，還能不用緊張就順利通過審核。

情況之一：形似而非神似--領導者的認識差距現象：
1、主要質量iso三體系認證基本齊備，并已寫在紙上，掛在墻上?？此妻Z轟烈烈，卻未扎扎實實，既無人過問運轉情況，也未總結實施含金量。有的廠長雖在質量手冊上簽了批準令，還不知道本廠的質量方針是什么。
2、有的企業好不容易拼湊出一本質量手冊，只為應付上級單位視察。事后便束之高閣。
3、新瓶子裝剩酒。少數企業用過去實際也未認真執行的全面質量管理框架，貼上已貫GB/T19000（ISO9000）系列標準的標簽便萬事大吉。
4、有些企業請外單位專家代筆或襲用同行業企業的質量iso三體系認證冠以本廠名號，既未與本廠實際結合，又未很好消化，還美其名曰技術引進。原因：有不少單位主要領導，未真正理解實施ISO9000系列標準的必要性和適用性，只是因為大勢所趨，上級主管要求貫徹，無奈何為貫標而貫標，因而主動性、積極性較差。貫標過程中，往往流于形式，收不到成效。解決途徑：各級領導應通過學習，充分認識ISO9000系列標準是世界工業發達單位三十多年來對質量管理經驗的科學總結，對穩定和不斷提高iso三體系認證質量有著不可低估的重要意義，對世界各國都有很強的適用性。在激烈的國際市場競爭中，人們首先要求生產廠家建立完善的質量體系，有可靠的質量管理和質量保證。用戶不僅要對iso三體系認證質量進行評價，還要對生產廠的質量體系進行評價。這也是在國際關貿總協定烏拉圭回合中標準守則所規定的合格評定程序。目前，已成為國際貿易成交的重要前提。歐共體、北美、澳大利亞、日本等都提出了進入這些地區的iso體系證書，必須取得ISO9000認證咨詢的證書。最近，俄羅斯和印度也提出了類似要求。我國在發展外向型經濟過程中，決不可忽視這個重要動向。例如我國南星玻璃公司的特種玻璃在銷往澳大利亞時，對方就要求必須取得ISO9000質量體系認證咨詢證書，否則不予訂貨。此外，我單位業目前的管理水平較低，貫徹實施ISO9000可以借鑒國外先進科學的質量管理使人的行為規范和企業的管理運行處于一種嚴格的控制狀態，對建立現代化企業制度無疑是十分有益的。正象美國的一些大企業家們所說：為達到ISO9000要求而投資，即使是巨額投資也是非常值得的。用香港電腦iso三體系認證亞太有限公司總經理盧偉國先生的話說：西歐的大多數廠家提出辦方企業的質量體系要獲得ISO9000認證咨詢證書，這令亞太地區甚至北美地區的單位不能不予以足夠的重視。歐洲是世界的一個主要電子、電腦iso三體系認證市場，這一市場的壓力對我們來講，不可謂不大。因此，我們意識到ISO9000非搞不可，而且要快。這也應該成為我單位業家們的共識。要想貫徹好ISO9000族標準，企業的決策領導曾必須做到：積極學習和了解ISO9000族標準的主要內容；參與實施計劃的制定，合理安排好資源；充分發動群眾；對各執行部門的有關人員提供時間、資金、設備、工具等物資方面的保證；還應該定時進行檢查、督促，掌握運轉執行情況，并對實施含金量及時加以總結。情況之二：質量管理與標準化分割--事倍功半現象：
1、只準質量管理人員參加上級部門組織的GB/T19000（ISO9000）宣貫培訓班，標準化人員卻無權參加。
2、把質量體系與企業標準體系對立起來，認為企業只要有質量體系即可，企業標準體系僅適用于標準化部門。
3、質量管理部門排斥標準化部門參與貫標，認為推行ISO9000是質量部門主管，與標準化部門無關。
4、有些企業的支撐性iso三體系認證中，竟然沒有各類標準文本，把程序性iso三體系認證理解為只是本廠的各種管理制度和管理辦法。原因：決策領導層標準化意識不強，對標準化與質量管理千絲萬縷的內在聯系缺乏認識。有些質量管理部門本位主義作祟，唯恐標準化部門的參與會影響本部門的權威，或分享ISO9000實施含金量的榮譽和利益。解決途徑：強化領導層標準化意識，端正標準化與質量管理之間的關系。要充分認識推行ISO9000系列標準必須從標準化入手，因為ISO9000本身就是標準。貫徹實施標準卻排斥標準化部門和人員參加，豈非是一大笑話？！眾所周知，沒有標準就沒有控制，沒有控制的事、物、人就難以管理，管理的依據是標準，管理的過程就是標準化，質量管理尤其不能例外。實施ISO9000的最終目的是要通過完善的質量管理達到不斷提高iso三體系認證質量的目的，而iso三體系認證質量的主要保證和判斷準則就是iso三體系認證標準及一系列配套的技術標準。質量管理想要有序化和考核管理本身的質量就必須用一整套管理標準來保證。質量環中每個環節的實施，都要人來實施，而規范人的行為準則和工作質量也要靠一系列工作標準來保證和衡量。推行ISO9000所需的支撐iso三體系認證，大部分是由各類標準構成，標準化與質量管理的血肉聯系由此即可見一斑。企業標準體系與質量體系是企業中相輔相成的兩大體系。作為質量管理依據的ISO9000標準是企業標準體系中的組成部分，而質量體系的基礎和支柱則是企業標準體系中的各類標準。這二者之間不存在誰領導誰的問題，存在的是相互依從，千絲萬縷的血肉聯系。從企業的根本利益出發，個別部門少些本位主義，估計是不難做到的。 建議企業在組織落實、學習培訓、制訂計劃、質量方針、編制質量iso三體系認證及實施運轉過程中，都應組織標準化人員參加，充分發揮標準化的作用，即可變事倍功半為事半功倍。北京迅達電梯廠即是由標準化部門負責編制質量iso三體系認證，并協助質量部門實施質量體系的有效運轉，使該廠在一年的時間內就 取得了英國勞氏船級社的ISO9000認證咨詢。情況之三：頭重腳輕--支撐性iso三體系認證嚴重不足現象：
1、不知支撐性（支持性）iso三體系認證為何物。
2、只有部分程序iso三體系認證，大多為各種規章制度，連技術性程序iso三體系認證都很缺乏。
3、認為標準不是支撐性iso三體系認證，因而質量iso三體系認證中無任何配套標準。
4、支撐性iso三體系認證質量低劣，不符合上級iso三體系認證規定。有些企業標準已過時失效，與現行單位標準、行業標準的要求不相適應。各種iso三體系認證之間不統一，不協調之處比比皆是。 原因：對支撐性iso三體系認證認識不足，忽視支撐性iso三體系認證的重要作用，也無人負責支撐性iso三體系認證的管理及質量把關。解決途徑：所謂支撐性iso三體系認證是指程序iso三體系認證及與其配套的其他iso三體系認證而言。它包括與本企業質量管理有關的各類標準方針政策，各種法規，iso認證、工藝生產iso三體系認證及各種制度，管理辦法。企業標準體系表實質上也是支撐性iso三體系認證的一種。這些iso三體系認證是質量體系正常運轉的依據，也是評審的必備iso三體系認證，應由各要素歸口負責的單位提供，并由具有一定技術水平，質量管理經驗豐富的專人負責匯總、管理、進行統一協調，并核對質量環各階段和相對應有關體系要素實施過程中，支撐性iso三體系認證的完整性。問題之四：照貓畫虎--質量手冊無行業特色現象：
1、根據培訓班上講授的編制方法或有關資料介紹的編制方法，不結合本廠實際，生硬地照搬照套。
2、用其它企業現成的質量手冊稍加改動即作為本單位的質量手冊。甚至本單位根本不存在的機構和活動也編了進去。
3、內容千篇一律，原則性條款多，具體結合本廠實際的內容少，體現不出行業特色。如特殊工序未具體化等。
4、和程序性iso三體系認證結合不密切。原因：對編制質量手冊的必要性和適用性認識不足，為編制質量手冊而編制質量手冊。未認識到質量手冊應有可操作性，必須結合本廠的實際，特別是iso三體系認證的特點和具體生產條件，才能指導質量體系的運轉，才能實施得更有效、更方便。解決途徑：所謂行業特色是指企業應根據市場情況，iso三體系認證類型，生產特點，用戶需要等具體情況來選擇相應的要素和決定采用這些要素的程度。質量手冊的編制應能充分反映這些情況，根據行業的不同，各有所側重。如：航周航空、汽車、機床等復雜iso三體系認證的制造行業，除ISO9004所列要素均需采用外，尤其應突出外協外購配套件的控制及特殊工序的控制，甚至可增一些標準中未列的要素如QC小組活動的控 制等。對石油化工行業就應突出材料、工藝流程及所用設備，不合格品的控制。對服務行業則需突出物質服務和精神服務如鐵路站或列車應對食品進貨進行嚴格控制，訂出進貨認可（認證咨詢）制度以避免冒偽劣食品的混入，影響旅客和工作人員的健康。企業的決策領導層應慎重選擇編寫組成人員，要物色業務能力強有豐富的管理經驗，懂得標準化，文筆流暢，工作責任性強的人員參加編寫。編寫 人員要切忌"擺樣子，走過場"，認真進行調查研究，使編寫的質量手冊具有行業特色，真正起到指導和控制的作用。問題之五：停停打打，打打停?！|量體系運轉基本失控現象：
1、只在軟件上做iso質量體系證書，上級狠抓我就動，上級不抓我就松。質量體系不能正常運轉。
2、質量體系各個環節運轉不平衡，只有幾個環節運轉，實際也是很難正常運轉，因為環節之間有互補性。
3、評審只偏重于iso認證及不合格的控制上，對其它也應進行評審的環節，不進行評審。
4、只進行靜態運轉，圖一勞永逸，不能適應外界形勢的變化，因而收效不大。原因：被動貫標，領導層抓而不緊。有畏難情緒，怕"花錢"，怕影響"生產任務"，考慮近期行為多于長遠發展。解決途徑：首先在主導思想上要變被動貫標為主動貫標。下定決心，成為質量效益型企業。實施ISO9000時，做到組織機構落實，項目落實，人員落實，資源落實，進度落實。加強督促檢查，廠級辦公會議上，至少每月應進行一次進展情況審議。對運轉過程中存在的問題要組織力量扎扎實實地逐個予以解決。要獎勵先進，幫助后進，對按兵不動者，可酌情予以行政處分。因為，運轉本身就是一大系統工程，任何一個環節失控，就會影響到整個體系的運轉。要充分調動全廠職工的積極性，激勵他們積極投入質量體系的運行中來，當家作主人，才能確保質量體系有旺盛的生命力。

我國企業實施ISO9000的情況怎樣？

1、情況良好，截止到2017年6月30日，我國的107家質量管理體系認證咨詢機構發放了2
7.1萬張證書；
2、隨著質量強國、進入高質量發展新時代，ISO9000作為質量界的共識，將會再度發力；
3、在實際推行過程中，會存在各種各樣的問題，但總體會推動企業的高質量發展。

醫療器械生產企業質量管理體系自查報告怎樣填寫？

給你一個大綱，供參考。 自查報告
一、體系運行情況概述
二、目標和指標的完成情況
三、運行過程中存在的問題、原因分析
四、擬采取的糾正和預防措施

您好，關于杭州市2015年第三類醫療器械經營企業質量管理體系自查報告的問題，我已經于杭州市食品藥品監督管理局中找到相關規定。完整法規與模板在附件中展示。下文為相關填寫規定。希望對您有幫助。 為了推進杭州市醫療器械企業質量管理體系的建設，建立健全與所生產、經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，提高企業質量管理體系自查能力，特制訂本格式供參考。 本自查報告參考格式的編制原則是根據《醫療器械監督管理條例》第二十四條；《醫療器械生產監督管理辦法》第四章、《醫療器械經營監督管理辦法》第三章及第四十四條；《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》的要求編制。杭州市醫療器械生產企業和第三類醫療器械經營企業，可參照該編制原則以及附錄中自查報告參考格式，編制年度質量管理體系自查報告，并于每年12月15日前將加蓋企業AAA企業信用認證的電子文檔報送至各企業申報地所在的區、縣（市）市場監督管理局（分局）。 杭州市醫療器械企業質量管理體系自查報告參考格式編制的原則如下：
一、杭州市醫療器械生產企業 （一）機構與人員情況
1.企業的組織架構變動情況。
2.對管理者代表的認證、任命、法規培訓情況和履職的評價情況。
3.對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行法規和技術培訓情況和年度評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請提供新任人員的簡歷、學歷的復印件。
4.與質量相關的人員進行培訓、考核的情況；涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 （二）廠房與設施設備情況
1.企業的生產條件是否發生變化，是否有新增或減少生產場地。如有，企業是否遞交許可證申報申請或者重新備案。
2.企業的主要生產設施設備是否有新增或減少。如有，是哪些設施設備，是否做過設備確認。
3.廠房如有特殊要求有否按照相關標準組織日常管理，如潔凈車間是否按照yy/t0033的要求組織日常管理。
4.設備是否按照管理制度要求進行日常維護、維修和再確認。
5.庫房的各個功能區是否按照要求進行管理，是否滿足企業需求；是否委托醫療器械第三方企業進行貯存和配送，如有，是哪些iso三體系認證？哪家企業？如有并未到市場管理部門進行備案的，請提供受托方的相關資質材料的復印件。
6.檢驗設備是否按照計劃及時檢定或者校準，如自行校準，校準人員是否有資質。 （三）生產管理情況
1.企業目前有iso三體系認證申報證多少個，備案憑證多少個。其中哪些iso三體系認證已經停產，停產的時限分別為多長，是否有繼續生產的計劃。企業是否有停產復產，如有，停產多長時間，復產之前是否經過企業自查或者藥監部門的檢查。 2．企業是否按照標準（技術要求）組織生產和檢驗。 3．企業所引用的標準有否更新，如有更新，企業是否重新申報（備案）或者直接按照新標準組織生產和檢驗。 4．企業
二、三類iso三體系認證的說明書和標簽是否有擅自變動。 5．企業的主要原材料的供應商是否按照要求進行審核和評價，且有否發生變動，如有，是哪些？原材料變動之后有否申報申報（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些？ 6．企業申報（備案）iso三體系認證的生產工序是否與申報（備案）申報時一致，如不一致，是哪些？是否經過完整的iso認證申報？
7.企業有否委托或受托第三方企業進行生產，如有是哪些iso三體系認證，哪家企業？
8. 企業本年度醫療器械銷售產量多少，其中出口產值多少？
9. 企業新iso三體系認證研發情況介紹。 （四）iso三體系認證記錄
1.批次記錄是否齊全完整真實。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企業是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。
3.iso三體系認證修改是否依照制度執行修改審核，作廢iso三體系認證是否按照制度要求留檔。
4.各類記錄是否按照要求留檔。 （五）糾正預防措施
1.企業在年度內進行管理評審、內部審核的情況、評價結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。
2.企業對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、iso三體系認證召回）的評價和處理情況。
3.企業對生產過程中的數據（如返工、返修、環境數據等）做分析，并采取預防糾正措施的情況。
4.本年度內企業是否發生重大生產事故或質量事故、是否發現嚴重不良事件、是否發生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被質量抽驗（包含抽檢結果）、是否受到行政處罰等信息。
5.本年度接受市場監管管理部門檢查時出具的不合格項的整改情況。 （六）企業承諾 企業需對所報告基本信息以及對報告的真實性作出承諾。
二、杭州市醫療器械經營企業 （一）機構與人員情況
1.企業的組織架構變動情況。
2.企業負責人的職責是否明確。
3.對質量負責人進行法規和技術培訓情況和年度評價情況。如發生變動并未到市場管理部門進行備案的，請提供新任人員的簡歷、學歷的復印件。
4.對與質量相關的人員（如專業技術人員、驗收人員、倉管人員、售后服務人員、驗配人員等）進行培訓、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 （二）經營情況
1.企業是否按照經營范圍進行經營，如有部分經營范圍從未曾經營過，是哪些？許可證有效期之內是否會經營？如全部停止經營，停止的起始時間為何年何月何日？
2.企業是否有經營植介入類、診斷試劑類、無菌類、驗配類、避孕套、便宜折扣體驗類iso三體系認證，如有，請問是哪幾類？
3.企業在許可的經營場所內是否有便宜折扣體驗行為？
4.企業對銷售人員是否都開具銷售委托書？
5.本年度的銷售額為多少，其中出口為多少？ （三）硬件設施設備
1.企業有否委托第三方企業進行貯存和配送，如有是哪些iso三體系認證，哪家企業？如有并未到市場監管部門進行備案的，請提供受托方企業的資質證明復印件和委托協議復印件。
2.企業有否按照iso三體系認證說明書的要求配置相關的儲運設備。如企業需要配置有溫度控制的設備如冷庫和冷鏈運輸，是否按照要求進行確認、再確認。
3.企業庫房的各個功能區是否按照要求進行管理，是否滿足企業需求。
4.企業是否按照要求使用計算機系統進行管理iso三體系認證追溯。iso三體系認證追溯的范圍是否滿足法律法規的要求。為其他企業提供貯存和配送的經營企業，其計算機系統有否跟委托方能進行實時電子數據交換和追溯。
5.企業對委托其他企業進行運輸的，對該承運企業的質量保證能力考核評估情況，并是否簽訂協議。
6.企業目前的倉庫地址和經營場所是否跟許可證的一致。 （四）采購驗收和售后
1.企業在本年度對供方評定情況。
2.企業索證情況和簽署的認證協議情況。
3.企業跟供貨方有否簽訂iso三體系認證質量責任和售后服務情況。如企業委托第三方實施iso三體系認證安裝、維修、技術培訓服務的，企業有否簽訂售后服務協議；如第三方不屬于供貨者，那么是哪家企業？
4.本年度內企業是否有發生重大生產事故或質量事故、是否有發現嚴重不良事件、是否有發生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被抽驗及抽檢結果、是否受到行政處罰等信息。 （五）iso三體系認證記錄
1.企業管理制度的執行情況和更新情況。
2.企業的培訓記錄是否齊全真實。
3.企業的iso三體系認證驗收記錄、進出庫記錄是否齊全真實，并跟實物一致，同時滿足追溯的要求。
4.零售企業的銷售憑證是否齊全、完整、真實，同時有否保存購貨者資格的相關資料。
5.企業各種記錄有否按照法律法規要求存檔。

給你一個大綱，供參考。自查報告
一、體系運行情況概述
二、目標和指標的完成情況
三、運行過程中存在的問題、原因分析
四、擬采取的糾正和預防措施

怎樣填寫供應商主要iso三體系認證登記表？

以前應該有類似的iso三體系認證或者表格自己找下唄

投標質量保證體系認證情況說明怎么填寫？

填寫公司獲得的質量體系認證咨詢證書，公司的體系運作狀況就可以了。iso9001等質量認證咨詢，寫明認證咨詢公司。

一般是iso9001質量管理體系、iso14001環境管理體系和ohsas18001職業健康安全管理體系