醫療器械生產許可證和體系認證？

一類醫療器械不需要辦生產企業許可證。只需要到省（市）局辦生產備案即可。生產三類醫療器械的是必須要辦理咨詢生產許可證以及ISO13485（YY/T0287）認證咨詢，CMDiso三體系認證認證咨詢

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合單位醫療器械行業發展規劃和產業政策。醫療器械GMP的目的是醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許申報。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業規范 良好作業規范”，或是“優良制造 良好作業規范 優良制造 標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產 品標準 質量安全的管理制度。

出口醫療器械申請ISO13485需要醫療器械生產許可證嗎？

生產許可證是國內要求。單單申請ISO 13485不需要許可證。但是如果選華光就不好說了。

是這樣的。 分為兩種情況：
1、tuv萊茵、tuv南德、sgs 這3個是國際大牌認證咨詢公司，他們對企業的要求是不需要提供 生產證和申報證 但是，這3家價格貴。審核嚴格，不容易拿到13485證書。 以65人企業為例，認證咨詢費至少是
6.5萬。
2、其它發證機構，他們要求有生產證和申報證。 好處是價格便宜、速度快。容易拿13485證書 以65人企業為例，認證咨詢費在
2.5-3萬左右。 我這里辦理咨詢iso13485認證咨詢。網名就是我的手機號。如有需要，請聯系我 我這里辦理咨詢iso13485認證咨詢。網名就是我的手機號

像TUV/SGS等機構一般不需要，

哪些醫療器械認證ISO13485需要生產許可證？

是這樣的。 分為兩種情況：
1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個是國際大牌認證咨詢公司，他們對企業的要求是不需要提供 生產證和申報證 但是，這3家價格貴。審核嚴格，不容易拿到13485證書。 以65人企業為例，認證咨詢費至少是
6.5萬。
2、其它發證機構，他們要求有生產證和申報證。 好處是價格便宜、速度快。容易拿13485證書 以65人企業為例，認證咨詢費在
2.5-3萬左右。 我這里辦理咨詢ISo13485認證咨詢。網名就是我的手機號。如有需要，請聯系我 我這里辦理咨詢ISO13485認證咨詢。網名就是我的手機號

生產許可證是國內要求。單單申請iso 13485不需要許可證。但是如果選華光就不好說了。

是這樣的。 分為兩種情況：
1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個是國際大牌認證咨詢公司，他們對企業的要求是不需要提供 生產證和申報證但是，這3家價格貴。審核嚴格，不容易拿到13485證書。以65人企業為例，認證咨詢費至少是
6.5萬。
2、其它發證機構，他們要求有生產證和申報證。好處是價格便宜、速度快。容易拿13485證書以65人企業為例，認證咨詢費在
2.5-3萬左右。我這里辦理咨詢ISo13485認證咨詢。網名就是我的手機號。如有需要，請聯系我我這里辦理咨詢ISO13485認證咨詢。網名就是我的手機號

醫療器械生產企業質量管理體系管理制度？

醫療器械生產企業質量管理體系管理制度起草：日期：審核：日期：批準：日期：發行：日期：受控：XXXXXXX醫療科技有限公司相關支持性iso三體系認證---制度目錄制度系統｜序號｜制度目錄｜編號｜頁碼｜行政管理｜1｜iso三體系認證管理制度｜KEJQM/C1--01｜1-2｜2｜會議室管理制度｜KEJQM/C1--02｜3-5｜3｜車輛管理制度｜KEJQM/C1--03｜6-7｜4｜安全管理制度｜KEJQM/C1--04｜8-11｜5｜辦公衛生管理制度｜KEJQM/C1--05｜12-12｜6｜吸煙區管理制度｜KEJQM/C1--06｜13-13｜7｜車間衛生管理制度｜KEJQM/C1--07｜14-14｜人力資源管理｜8｜員工保密制度｜KEJQM/C1--08｜15-16｜9｜員工考勤制度｜KEJQM/C1--09｜17-18｜10｜工資發放制度｜KEJQM/C1--10｜19-19｜11｜員工著裝制度｜KEJQM/C1--11｜20-20｜12｜午餐管理制度｜KEJQM/C1--12｜21-21｜13｜辭退/離職制度｜KEJQM/C1--13｜22-22｜14｜員工社會保險管理制度｜KEJQM/C1--14｜23-24｜15｜員工獎懲制度｜KEJQM/C1--15｜25-27｜物資管理｜16｜采購管理制度｜KEJQM/C1--16｜28-30｜17｜進貨檢驗制度｜KEJQM/C1--17｜31-32｜18｜原材料留樣制度｜KEJQM/C1--18｜33-33｜19｜供貨商審核制度｜KEJQM/C1--19｜34-35｜20｜展廳iso三體系認證管理制度｜KEJQM/C1--20｜36-36｜21｜工具管理制度｜KEJQM/C1--21｜37-37｜22｜倉庫管理制度 ｜KEJQM/C1--22｜38-38｜生產管理

中華人民共和國醫療器械認證體系？

為了促進企業強化技術基礎，完善質量體系，提高iso三體系認證質量，增強iso三體系認證的市場競爭能力，進而對規范市場行為、促進經濟貿易發展和保護消費者權益，由國際標準化組織%9:;(和國際電工委員會%9

為了促進企業強化技術基礎，完善質量體系，提 高iso三體系認證質量，增強iso三體系認證的市場競爭能力，進而對規范 市場行為、促進經濟貿易發展和保護消費者權益，由 國際標準化組織%9:;(和國際電工委員會%9(及其 機構 %共約 $""" 個專業技術委員會和分委員會和近 !"""個工作組(，每年制訂和修訂約 $"""余個國際標 準。并由各國分支機構根據這些標準對相關iso三體系認證進行 考查、審核和評定，并對通過認證咨詢的iso三體系認證發給國際上 公認的質量體系認證咨詢證書。這就是人們常提到的國際 質量體系認證咨詢。 我國質量體系認證咨詢機構 0 單位認可委員會 %/=>/+(的質量體系認證咨詢工作起步于 $,,#年。$,,? 年 ?月，單位技術監督局作為我國統一管理全國標準 化、計量、質量和質量認證咨詢工作的單位主管部門，依據 《iso三體系認證質量法》，經單位認證正式成立 /=>/+，并 認證 /=>/+ 建立和實施中國質量體系認證咨詢制度。 $,,@年 ,月 /=>/+ 正式向國際認可論壇申請 加入國際互認制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 順利通過 了 9>A 國際同行評審，并首批簽署了國際認可論壇 多邊承認協議，加入可質量體系認證咨詢國際多邊承認制 度。 根據 /=>/+ 相關報道，截至 $,,- 年 $# 月 !$ 日止，/=>/+ 已發出 ?"?# 張帶有單位認可標志的 質量體系認證咨詢證書，涉及認可業務范圍達到全部 !, 類中的 !#類，地域分布已覆蓋了 !"個省、自治區、直 轄市和香港特別行政區。 $,,’年 $月 ##日，中國質量體系認證咨詢單位認可 委員會%/=>/+(在國際認可論壇%9>A (大會上首次 簽署了國際認可論壇多邊承認協議%B>A CD B>(，標 志著中國取得 /=>/+ 認可的所有認證咨詢機構頒發的 9:;,""" 質量體系認證咨詢證書都取得了國際同行的互 認，實現了與國際接軌的戰略目標。 為了完善我國質量體系認證咨詢管理，$,,?年經單位 質量技術監督局認證成立，并由單位藥品監督管理局 按國際慣例和單位有關規定創建了中國醫療器械質 量認證咨詢中心 %/DE/(。/DE/ 是同時接受單位質量 技術監督局和中國醫療器械iso三體系認證認證咨詢委員會即中國 醫療器械質量認證咨詢中心醫療器械質量體系認證咨詢管理 委員會監督管理的獨立運行機構。 /DE/ 具體工作是按照醫療器械iso三體系認證國際標 準、單位標準、行業標準及其補充技術要求對醫療器 械進行質量認證咨詢，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列 標準、11 C H "#’- 0 9:;$!?’&、11 C H "#’’ 0 9:;$!?’’ 質量體系 0 醫療器械的專用要求或其他公 認的質量體系標準對企業質量體系進行審核和檢查， 并按照確認的iso三體系認證標準對醫療器械iso三體系認證實施檢驗，對 通過認證咨詢的iso三體系認證和單位頒發符合單位法律、行政法規 和標準要求的iso三體系認證質量認證咨詢證書和質量體系認證咨詢證 書及其認證咨詢標志。該中心的成立進一步完善了我國質 量體系認證咨詢的分支機構設置和管理。 在我國目前醫療器械市場中，尤其是在辦理和使 用醫療器械的醫療機構的許多專業人員中，對質量體 系認證咨詢工作及其內容尚不完全了解。比如當前的現狀 和業內人們普遍認為醫療器械只需有單位藥品監督

一類醫療器械在所在地設區的市級藥監局辦理咨詢生產備案 二類醫療器械在所在地省級藥監局辦理咨詢二類醫療器械申報 三類和進口醫療器械在單位總局辦理咨詢三類醫療器械申報 申報一般流程 iso三體系認證型式檢驗-iso三體系認證臨床試驗（豁免或同品種對比除外）-遞交申報申報材料-技術審評（發補和補正）-行政審批-制證-取得醫療器械申報證