有13485認證是否可以接國外的醫療電子OEM訂單？

能不能接主要看對方可能可認可你們家公司，你們有ISO13485認證咨詢是加分項，如果對方任何這個認證咨詢，能滿足OEM生產條件，可以作為招投標的基礎條件。至于會不會選擇還有價格等各方面因素。

13485體系如何建立？

1、項目啟動貫標
2、現場差距分析
3、人員培訓（標準+內審）
4、法律法規收集、風險管理
5、iso三體系認證策劃編寫
6、體系策劃
7、體系試運行與監督
8、體系評價與整改（內審、管理評審）
9、認證咨詢申請一階段、二階段 詳詢更多請私聊我。

iso13485醫療器械質量管理體系認證咨詢，是針對您整個公司的認證咨詢，并不是單一部門 從采購到最后的檢驗出廠，整個iso三體系認證的流程都在這個認證咨詢范圍。 您公司如果有iso13485的內審員，或者有人以前做過這個認證咨詢，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外 在國內做iso13485基本上都是北京國醫械認證咨詢中心頒發的證書，當然也有外國的認證咨詢機構，不過外國的證書在某些地方藥監局并不認可。 找個好點的咨詢師就好了，現在的費用也不是很高。

1、項目啟動貫標
2、現場差距分析
3、人員培訓（標準+內審）
4、法律法規收集、風險管理
5、文件策劃編寫
6、體系策劃
7、體系試運行與監督
8、體系評價與整改（內審、管理評審）
9、認證申請一階段、二階段詳詢更多請私聊我。

13485體系審核不足之處？

1. 對申請 ISO13485 認證咨詢組織的要求申請認證咨詢的組織應按照 ISO 13485 標準的要求，建立了醫療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運行時間為 6 個月以上，并至少進行過 1 次全面內部審核及 1 次管理評審；申請組織應提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認證；

1. 對申請 ISO13485 認證咨詢組織的要求申請認證咨詢的組織應按照 ISO 13485 標準的要求，建立了醫療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運行時間為 6 個月以上，并至少進行過 1 次全面內部審核及 1 次管理評審；申請組織應提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認證；申請組織應具有藥品監督管理部門頒發的醫療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料（單位或部門法規有要求時）；申請組織的醫療器械質量管理體系所覆蓋的iso三體系認證應進行了申報，符合有關單位標準、醫療器械行業標準或申報iso三體系認證標準（企業標準），iso三體系認證定型且成批生產或正式提供服務。13485體系審核不足之處請稍等您的問題正在整理資料中，稍后會為您做出答復。
1. 對申請 ISO13485 認證咨詢組織的要求申請認證咨詢的組織應按照 ISO 13485 標準的要求，建立了醫療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運行時間為 6 個月以上，并至少進行過 1 次全面內部審核及 1 次管理評審；申請組織應提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認證；申請組織應具有藥品監督管理部門頒發的醫療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料（單位或部門法規有要求時）；申請組織的醫療器械質量管理體系所覆蓋的iso三體系認證應進行了申報，符合有關單位標準、醫療器械行業標準或申報iso三體系認證標準（企業標準），iso三體系認證定型且成批生產或正式提供服務。

13485認證體系是什么？

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485：2016版標準建立體系或者尋求認證。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。注意情況。該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械iso三體系認證的風險，要求在醫療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

質量體系認證 總結？

呵呵，我 是 商檢局下面電器認證咨詢中心的，要做電器出口認證咨詢可以找 我，具體看 我 個 人 資 料 哦~~