如何編寫新版ISO13485程序文件？

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新版ISO13485：2016標準解讀與探討？

新版ISO13485標準解讀與探討國際標準化組織ISO/TC210正在對2003版ISO13485標準進行修訂換版，當前已經發布ISOFDIS13485國際標準最終草案，計劃將于2016年一季度正式發布新版的ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準（以下簡稱新版標準）。本文就ISO13485標準修訂換版的相關信息和主要變化進行介紹，并對標準的理解和實施進行探討，以供參考。
1.概述
1.1 ISO13485標準的簡要回顧ISO13485標準已經經歷了兩個版本，1996年ISO發布了ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—ISO9001應用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和ISO9001:1994標準聯合使用的標準。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標準后，發布了ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，該標準是專用于醫療器械領域的獨立標準。目前ISO/TC210正在修訂第三版的ISO13485標準，定于2016年發布。ISO13485標準是應用于醫療器械領域的質量管理體系標準，該標準突出關注醫療器械的安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫療器械法規的目標高度契合，與醫療器械產業界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標準一經發布，就得到全球醫療器械產業界、監管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多單位將

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1、基本簡介??ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。?該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業環境中運行，它還要受到單位和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械iso三體系認證的風險，要求在醫療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。?美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規要求???

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ISO13485標準: 國際標準化組織推出ISO9000系列標準后，結合醫療器械特點于1996年正式發布了ISO13485－1996《質量體系－醫療器械－ISO9001 應用的專用要求》。由於ISO9001標準已經于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發布了ISO13485：2003。從強化我國醫療器械質量管理，保障醫療器械安全有效，維護人民的健康需要出發，單位醫藥管理局按等同采用原則，將ISO13485：2003 轉化為YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》，它將替代原有的YY/T0287-1996《質量體系－醫療器械－GB/T19001－ISO9001應用的專用要求》。 ISO13485：2003于2003年9月17日發布，2004年4月1日實施，繼而將取代ISO13485:1996《質量體系－醫療器械－GB/T19001－ISO9001應用的專用要求》。 ISO13485標準是可以獨立使用的、用於醫療器械行業的質量管理體系的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除ISO9001:2000以外，惟一的一個獨立的用於醫療器械行業質量管理體系的標準。對於醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。 ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001各章、條的架構和其主要內容。但是，由於醫療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他iso三體系認證更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO13485：2003將ISO9001：2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO13485：2003更改的內容分為三類：第一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫療器械法規的要求。 醫療器械質量管理的ISO13485新標準之特點： 1．ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎的獨立的標準。 2．ISO13485：2003是適合於法規環境下的管理標準。 3．ISO13485：2003對iso三體系認證化程度的要求明顯高于ISO9001：2000。 4．ISO13485：2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。 5．ISO13485：2003標準更具專業性特點。

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ISO13485：2003是 ISO組織頒布的 國際體系認證咨詢，國際認可。我國等同轉換的 YY／T0287標準，在國內都是 國醫械華光認證咨詢公司的有的地方藥監局只認 華光的，如果你們公司主要做出口業務，建議做國際證書