ISO13485認證收費是多少？

申請費1000初次、復評認證咨詢收取初次審查費3000X人.日數審定與申報費(含證書費)2000監督審查費3000X人.日數年金(不含標志使用費)2000主要是根據公司人員數量來收費，人員越多則費用相應的增加

三體系認證收費標準？

三體系認證咨詢是指質量管理體系、環境管理體系和職業健康安全管理體系認證咨詢。具體收費標準要看企業規模和體系覆蓋范圍，100人左右的公司首次認證咨詢大約35000左右，第二年監督復評費會低一些，大約2萬多。企業規模越大，人數越多，認證咨詢費用就會越高。

ISO13485認證是怎么收費的？

依據單位計劃委員會，單位技術監督局計價費 698號“單位計委、單位技術監督局關于印發《質量體系認證咨詢收費管理暫行辦法》和《質量體系認證咨詢收標準（試行）》的通知”的相關要求，ISO13485認證咨詢收費包括：申請費：1000元，審定與申報費：2000元，審核費：3000元×人數×周數，年金（含標志使用費）：2000元。

申請費 1000 初次、復評認證咨詢收取 初次審查費 3000X人.日數 審定與申報費（含證書費） 2000 監督審查費 3000X人.日數 年金（不含標志使用費） 2000 主要是根據公司人員數量來收費，人員越多則費用相應的增加

依據單位計劃委員會，單位技術監督局計價費 698號“單位計委、單位技術監督局關于印發《質量體系認證咨詢收費管理暫行辦法》和《質量體系認證咨詢收標準（試行）》的通知”的相關要求，iso13485認證咨詢收費包括：申請費：1000元，審定與申報費：2000元，審核費：3000元×人數×周數，年金（含標志使用費）：2000元。

想了解ISO13485體系的標準？

以下是360百科搜索中答案，供你學習參考！你也可以上網搜索ISO13485詞條進行學習。ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業環境中運行，它還要受到單位和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械iso三體系認證的風險，要求在醫療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。 所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規要求。

辦理ISO13485認證怎么收費需要什么資料？

ISO13485醫療器械管理體系認證咨詢內容
1.一般性的醫療器械
2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式， 將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。
3.主動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。
4.植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫療器械 器材全部或部分要植入人體或人e68a84e8a2ad7a686964616f31333365633930體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30周， 且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之。
5.滅菌醫療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。 ISO13485標準要求形成iso三體系認證的程序、作業指導書
1.iso三體系認證控制程序
2.記錄控制程序
3.培訓 （注：單位或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成iso三體系認證的程序。）
4.基礎設施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響iso三體系認證的質量時，組織應建立形成iso三體系認證的維護活動要求，包括它們的頻次)。
5.工作環境 ①當人員與iso三體系認證或工作環境的接觸會對iso三體系認證質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成iso三體系認證的要求； ②如果工作環境條件能對iso三體系認證質量產生不利影響，組織應建立形成iso三體系認證的工作環境條件要求和程序或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件； ③適當時，為了防止對其它iso三體系認證、工作環境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的iso三體系認證進行控制的形成iso三體系認證的特殊安排。
6.風險管理組織應在iso三體系認證實現全過程中，建立風險管理的形成iso三體系認證的要求。應保持風險管理引起的記錄。
7.iso三體系認證要求iso三體系認證要求得到規定并形成iso三體系認證。
8.iso認證和開發程序iso認證開發策劃的輸出應形成iso三體系認證。
9.采購程序
10.生產和服務提供的控制。 ①必要時，獲得形成iso三體系認證的程序、形成iso三體系認證的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序 ②iso三體系認證的清潔和污染控制的形成iso三體系認證的要求 ③醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成iso三體系認證的要求 ④服務提供活動及其驗證形成iso三體系認證的程序、作業指導書、參考材料和測量程序 1
1.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序 1
2.iso三體系認證標識程序 1
3.可追溯性程序 1
4.iso三體系認證防護程序或作業指導書 1
5.監視和測量裝置控制程序 1
6.反饋系統程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程 1
7.內部審核程序 1
8.iso三體系認證監視和測量程序 1
9.不合格品控制程序 20.數據分析程序 2
1.忠告性通知發布和實施程序 2
2.糾正措施程序 2
3.預防措施程序