1、iso9001:2000新增了那些要求？

ISO9001：2000標準 國際標準化組織（英文縮寫為ISO）對9000族系列標準進行"有限修改"后，于1994年正式頒布實施ISO9000族系列標準，即94版。在廣泛征求意見的基礎上，又啟動了修訂戰略的第二階段，即"徹底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004國際標準草案。此草案經充分討論并修改后，于2000年12月15日正式發布實施。ISO規定自正式發布之日起三年內，94版標準和2000版標準將同步執行，同時鼓勵需要認證咨詢的企業，從現在開始可按2000版申請認證咨詢。 2000版標準正式發布三年期滿后，94版標準立即廢止。2

何謂iso9000？ iso9000是被全球認可的質量管理體系標準。iso9001：2000是國際標準化組織融合現代管理學最新的理念精華，推出的最新質量管理體系標準，更加適用于各種類型、各種行業的組織。iso9001：2000為組織提供了一種切實可行的的方法，以體系化模式來管理組織的質量活動，并將“以顧客為中心”的理念貫穿到標準的每一元素中去，使iso三體系認證或服務可持續地符合顧客的期望，從而擁有持續滿意的顧客。 獲得iso9001證書是一種被認可的標志，有了這張證書，組織無須向特定的顧客證明自己的質量管理能力。而且，其規則是一種國際性的語言。 iso9001作為國際標準化組織（iso）制定的質量管理體系標準，已越來越被全世界各類組織所接受，取得iso9001認證咨詢證書已經成為進入市場和贏得客戶信任的基本條件。 質量管理基本原則 iso9001:2000質量管理體系是建立于下列八個質量管理原則之上：
1、顧客為關注焦點
2、領導作用
3、全員參與
4、過程方法
5、系統的管理方法
6、持續改進
7、基于事實的決策方法
8、與供方互利關系 iso9001 的效益
1、推行國際標準化管理，完成管理上的國際接軌
2、提高市場競爭力，以高品質的iso三體系認證或服務來迎接國際市場的挑戰
3、提升組織形象，持續地滿足顧客要求，提高顧客忠誠度
4、 提高組織的管理水平和工作效率，降低內部消耗，激勵員工士氣
5、規范各部門職責，變定性的人制為定量的法制，提高效率
6、采取目標式管理，明確各部門的質量目標，規范工作流程
7、通過全員參與的過程，幫助組織的中高層人員理順管理思路
8、改善觀念，樹立“以顧客為中心”的意識，提高個人工作質量
9、通過貫徹“基于事實的決策”思想，提高組織的新iso三體系認證開發成功率，降低經營風險 本規范是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。 2003年，國際標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術委員會（iso/tc210）”發布了《iso/dis13485質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》，它是第1版《iso13485 1996質量體系——醫療器械——iso 9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以iso9001：2000為基礎，在標準中，直接引用了iso9001：2000大部分內容；其架構像iso9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）質量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）iso三體系認證實現；（8）測量分析和改進。但是，它對iso9001：2000中一些不適于作為法規的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第７章在內的各個章條的相關內容；并且，增加了許多對醫療器械的專用要求；保留了iso 9001：1994版的少量適合于制造業的要求。由此，它也就成為除iso9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫療器械行業質量管理體系的標準。對于醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。 眾所周知，yy/t 0287-iso 13485：1996不是一個獨立的標準。它列出了iso 9001：1994的標題，但沒有引用 iso 9001：1994的原文，它補充提出了對醫療器械的專用要求，該標準和iso 9001：1994一起，規定了醫療器械的iso認證、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫療器械質量體系的評價。在該標準中說明：iso 9001：1994中全部質量體系要求對于醫療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫療器械的專用要求。因此，以iso 9001：1994標準為基礎，再加上iso 13485：1996，就成為對醫療器械生產企業質量體系的要求。 iso 13485的第2版將取消并代替第1版－iso 13485：1996，第２版的標題是“質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個以iso9001：2000為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了iso9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫療器械法規要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規定：“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求?！币虼?，本標準是可以獨立使用的、用于醫療器械行業的質量管理體系的標準。

ISO9001：2000標準 國際標準化組織（英文縮寫為ISO）對9000族系列標準進行"有限修改"后，于1994年正式頒布實施ISO9000族系列標準，即94版。在廣泛征求意見的基礎上，又啟動了修訂戰略的第二階段，即"徹底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004國際標準草案。此草案經充分討論并修改后，于2000年12月15日正式發布實施。ISO規定自正式發布之日起三年內，94版標準和2000版標準將同步執行，同時鼓勵需要認證咨詢的企業，從現在開始可按2000版申請認證咨詢。 2000版標準正式發布三年期滿后，94版標準立即廢止。2000版標準總體變化如下：
一、由四個標準組成：
1、ISO9000作為選用標準，同時也是名詞術語標準，即94版ISO9000－1標準與8402的結合。
2、ISO9001標準代替94版三個模式標準，按94版ISO9002標準獲證的企業在復審時，允許對2000版ISO9001標準進行裁剪。
3、ISO9004標準代替94版ISO9004－1多項分標準。
4、ISO／CD.1 19011標準代替94版ISO10011標準和94版環境ISO140
10、ISO1401
1、ISO14012。
二、ISO9001標準的主要變化如下： （一）思路和結構上的變化
1、把過去三個外部保證模式ISO900
1、ISO900
2、ISO9003合并為ISO9001標準，允許通過裁剪適用不同類型的企業，同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。
2、把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結構，其標準分為管理職責；資源管理；iso三體系認證實現；測量、分析和改進四大部分。
3、引入PDCA戴明環閉環管理模式，使持續改進的思想貫穿整個標準，要求質量管理體系及各個部分都按PDCA循環，建立實施持續改進結構。
4、適應組織管理一體化的需要。 （二）新增加的內容
1、以顧客為中心；
2、持續改進；
3、質量方針與目標要細化、要分解落實；
4、強化了較高管理者的管理職責；
5、增加了內外溝通；
6、增加了數據分析；
7、強化了過程的測量與監控。
三、ISO9001：2000標準特點：
1、通用性強，94版ISO9001標準主要針對硬件制造業，新標準則適用于硬件、軟件、流程性材料和服務等行業。
2、更先進、更科學，總結補充了企業質量管理中一些好的經驗，突出了八項質量管理原則。
3、對94版標準進行簡化，簡單好用。
4、提高了其它管理的相容性，協調了環境管理和認證老師管理。
5、ISO9001標準和ISO9004標準作為一套標準，互相對應，協調一致。

新版ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2016變更了那些內容？

目前ISO9001:201
5、ISO14001:201
5、ISO45001:2016正式標準都還沒有發布，大家都是根據CD、DIS、FDIS版本進行解讀，那是認證咨詢機構或審核員等專業人士關注的，對于具體企業來講現階段只需要密切關注正式版本的內容變化即可！

新版ISO9001:201
5、ISO14001:201
5、ISO45001:2016總體結構為4 組織的背景5 領導作用6 策劃7 支持8 運行9 績效評價10 持續改進；具體申報那些你可以問一下多標認證咨詢、BSI認證咨詢、BV認證咨詢、聯建咨詢、SGS認證咨詢相對權威機構，我這邊匯總了ISO9001:2015申報的內容，申報如下：

目前ISO9001:201
5、ISO14001:201
5、ISO45001:2016正式標準都還沒有發布，大家都是根據CD、DIS、FDIS版本進行解讀，那是認證咨詢機構或審核員等專業人士關注的，對于具體企業來講現階段只需要密切關注正式版本的內容變化即可！ 再看看別人怎么說的。

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iatf16949顧客特定要求包括哪些？

顧客提出來的要求，所有的合理要求，一般在技術協議或者合同里面就已經寫進去了的，砸門自己根據這些整理一份就行

顧客提出的關于QMS的要求