誰有iso 13485內審中碰到的不符合項或案例分析？

13485的不符項和案例分析現在網上比較少，你找iso9001的不符合項參照一下就可以了

質量管理體系內審案例分析？

不合格事實：“審核科研辦時發現，有些項目沒有完成科研大綱規定的要求就提交了結題報告?！辈环蠗l款：
7.
3.6 關于“為確保iso三體系認證能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排對iso認證和開發進行確認?！钡囊蟆Ｋ^結題，就是項目結束了?？蒲写缶V就是規定的使用要求，科研大綱規定的要求沒有完成就結題，顯然不符合要求。

有不符合項不符合實施描述：有些項目沒有完成科研大綱規定的要求就提交了結題報告.不符合條款：
7.
3.5為確保iso認證和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認證和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）。個人認為，這里強調的是：“未完成科研大綱規定的要求”，也就是說他的結題報告里缺少大綱內所策劃內容的驗證。純屬個人經驗，歡迎探討

不合格，
5.2 以顧客為關注焦點、
8.
2.4最后一段“iso三體系認證未滿足策劃的要求，除非得到顧客的批準，否則不能放行iso三體系認證”。不合格事實就是“大綱是iso三體系認證要求，未符合就放行了”。

一 案例分析(請指出案例中不符合ISO 9001內審條文的五個問題)？

1: 內審員應了解公司的質量體系和所需審核部門之相關的iso三體系認證。 2:內部質量審核前一周,由管理者代表發出審核通知,規定審核目的和范圍、指派審核組長及審核員分發各受審部門。 3:審核員發現不符合事項應記錄于《內部質量審核現場記錄表》上,詳細描述不符合事項的狀況。 4:審核組成員的選擇依“審核員不得審核與自己有直接責任的范圍”的原則執行。。 5:現場審核完成后,審核組長必須召集內審員與受審核部門主管舉行總結會議.說明審核結果與所有審核發現之不符合事項,并確定受審部門人員確切了解不符合事項。針對內部質量審核結果由品質主管提交管理審查會議予以評估,以評價質量體系之有效性懷符合性。

1： 內審員應了解公司的質量體系和所需審核部門之相關的iso三體系認證。 2：內部質量審核前一周，由管理者代表發出審核通知，規定審核目的和范圍、指派審核組長及審核員分發各受審部門。 3：審核員發現不符合事項應記錄于《內部質量審核現場記錄表》上，詳細描述不符合事項的狀況。 4：審核組成員的選擇依“審核員不得審核與自己有直接責任的范圍”的原則執行。。 5：現場審核完成后，審核組長必須召集內審員與受審核部門主管舉行總結會議.說明審核結果與所有審核發現之不符合事項，并確定受審部門人員確切了解不符合事項。針對內部質量審核結果由品質主管提交管理審查會議予以評估，以評價質量體系之有效性懷符合性。

1: 內審員應了解公司的質量體系和所需審核部門之相關的iso三體系認證。 2:內部質量審核前一周,由管理者代表發出審核通知,規定審核目的和范圍、指派審核組長及審核員分發各受審部門。 3:審核員發現不符合事項應記錄于《內部質量審核現場記錄表》上,詳細描述不符合事項的狀況。 4:審核組成員的選擇依“審核員不得審核與自己有直接責任的范圍”的原則執行。。 5:現場審核完成后,審核組長必須召集內審員與受審核部門主管舉行總結會議.說明審核結果與所有審核發現之不符合事項,并確定受審部門人員確切了解不符合事項。針對內部質量審核結果由品質主管提交管理審查會議予以評估,以評價質量體系之有效性懷符合性。

對以下案例依據ISO 9001：2008標準進行分析，寫出不符合報告。？

以下，經供參考：（這個案例是不符合
7.
5.1 條 a)獲得表述產品特性的信息“的要求）【基本信息】（請自己天寫被審核的部門）【不符合項描述】：查銷售部4月15日出口韓國產品的生產計劃，產品的參數名稱均寫的英文，抽問車間負責生產的相關人員看不懂英文，只能根據產品規格型號的數字進行判斷是什么產品?！窘Y論】不符合ISO9001-2008中”
7.
5.1 條 a)獲得表述產品特性的信息“【程度】○嚴重 ●輕微【性質】○體系性不合格 ●實施性不合格 ○效果性不合格提示：提問描述還少了個細節，審核員應問是否有產品名稱及型號的中英文對照表，若有，則不能記不符合項，不懂英文的，可以看對照表。

iso9001案例分析題中“本案例不符合事實”是什么意思？

就是說不符合ISO9001質量管理體系的標準守則，也就是出現的問題。比如（某電子設備廠的成品倉庫里,審核員發現許多包裝箱上標明的iso三體系認證型號都是JB-16,審核員問:不是還有一種JB-32的iso三體系認證嗎?倉庫主任'說:“因為JB-16的包裝箱定制得太多了,所以JB-32iso三體系認證也用JB-16的包裝箱,好在包裝箱大小正合適.倉庫管理員都知道放在什么地方的成品是JB-32,不會發錯的.”其中放一起不處理就是不符合事實，現在應該明白了吧）如果你對ISO9001質量管理體系認證咨詢還有疑問，可以咨詢東莞市鍵鋒企業管理咨詢有限公司

就是說不符合ISO9001質量管理體系的標準守則，也就是出現的問題。比如（某電子設備廠的成品倉庫里,審核員發現許多包裝箱上標明的iso三體系認證型號都是JB-16,審核員問:不是還 有一種JB-32的iso三體系認證嗎?倉庫主任'說:“因為JB-16的包裝箱定制得太多了,所以JB-32iso三體系認證也用JB-16的包裝箱,好在包裝箱大小正合適.倉 庫管理員都知道放在什么地方的成品是JB-32,不會發錯的.”其中放一起不處理就是不符合事實，現在應該明白了吧）