iso9001：2000 ISO 13485: 2003 要求簡介？

何謂ISO9000？ ISO9000是被全球認可的質量管理體系標準。ISO9001：2000是國際標準化組織融合現代管理學最新的理念精華，推出的最新質量管理體系標準，更加適用于各種類型、各種行業的組織。ISO9001：2000為組織提供了一種切實可行的的方法，以體系化模式來管理組織的質量活動，并將“以顧客為中心”的理念貫穿到標準的每一元素中去，使iso三體系認證或服務可持續地符合顧客的期望，從而擁有持續滿意的顧客。 獲得ISO9001證書是一種被認可的標志，有了這張證書，組織無須向特定的顧客證明自己的質量管理能力。而且，其規則是一種國際性的語言。 ISO9001作為國際標準化組織（ISO）制定的質量管理體系標準，已越來越被全世界各類組織所接受，取得ISO9001認證咨詢證書已經成為進入市場和贏得客戶信任的基本條件。 質量管理基本原則 ISO9001:2000質量管理體系是建立于下列八個質量管理原則之上：
1、顧客為關注焦點
2、領導作用
3、全員參與
4、過程方法
5、系統的管理方法
6、持續改進
7、基于事實的決策方法
8、與供方互利關系 ISO9001 的效益
1、推行國際標準化管理，完成管理上的國際接軌
2、提高市場競爭力，以高品質的iso三體系認證或服務來迎接國際市場的挑戰
3、提升組織形象，持續地滿足顧客要求，提高顧客忠誠度
4、 提高組織的管理水平和工作效率，降低內部消耗，激勵員工士氣
5、規范各部門職責，變定性的人制為定量的法制，提高效率
6、采取目標式管理，明確各部門的質量目標，規范工作流程
7、通過全員參與的過程，幫助組織的中高層人員理順管理思路
8、改善觀念，樹立“以顧客為中心”的意識，提高個人工作質量
9、通過貫徹“基于事實的決策”思想，提高組織的新iso三體系認證開發成功率，降低經營風險 本規范是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。 2003年，國際標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC210）”發布了《ISO/DIS13485質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》，它是第1版《ISO13485 1996質量體系——醫療器械——ISO 9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2000大部分內容；其架構像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）質量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）iso三體系認證實現；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第７章在內的各個章條的相關內容；并且，增加了許多對醫療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫療器械行業質量管理體系的標準。對于醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。 眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001：1994的標題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫療器械的專用要求，該標準和ISO 9001：1994一起，規定了醫療器械的iso認證、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫療器械質量體系的評價。在該標準中說明：ISO 9001：1994中全部質量體系要求對于醫療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫療器械的專用要求。因此，以ISO 9001：1994標準為基礎，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫療器械生產企業質量體系的要求。 ISO 13485的第2版將取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的標題是“質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個以ISO9001：2000為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫療器械法規要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規定：“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求?！币虼耍緲藴适强梢元毩⑹褂玫?、用于醫療器械行業的質量管理體系的標準。

何謂ISO9000？ ISO9000是被全球認可的質量管理體系標準。ISO9001：2000是國際標準化組織融合現代管理學最新的理念精華，推出的最新質量管理體系標準，更加適用于各種類型、各種行業的組織。ISO9001：2000為組織提供了一種切實可行的的方法，以體系化模式來管理組織的質量活動，并將“以顧客為中心”的理念貫穿到標準的每一元素中去，使iso三體系認證或服務可持續地符合顧客的期望，從而擁有持續滿意的顧客。 獲得ISO9001證書是一種被認可的標志，有了這張證書，組織無須向特定的顧客證明自己的質量管理能力。而且，其規則是一種國際性的語言。 ISO9001作為國際標準化組織（ISO）制定的質量管理體系標準，已越來越被全世界各類組織所接受，取得ISO9001認證咨詢證書已經成為進入市場和贏得客戶信任的基本條件。 質量管理基本原則 ISO9001:2000質量管理體系是建立于下列八個質量管理原則之上：
1、顧客為關注焦點
2、領導作用
3、全員參與
4、過程方法
5、系統的管理方法
6、持續改進
7、基于事實的決策方法
8、與供方互利關系 ISO9001 的效益
1、推行國際標準化管理，完成管理上的國際接軌
2、提高市場競爭力，以高品質的iso三體系認證或服務來迎接國際市場的挑戰
3、提升組織形象，持續地滿足顧客要求，提高顧客忠誠度
4、 提高組織的管理水平和工作效率，降低內部消耗，激勵員工士氣
5、規范各部門職責，變定性的人制為定量的法制，提高效率
6、采取目標式管理，明確各部門的質量目標，規范工作流程
7、通過全員參與的過程，幫助組織的中高層人員理順管理思路
8、改善觀念，樹立“以顧客為中心”的意識，提高個人工作質量
9、通過貫徹“基于事實的決策”思想，提高組織的新iso三體系認證開發成功率，降低經營風險 本規范是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。 2003年，國際標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC210）”發布了《ISO/DIS13485質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》，它是第1版《ISO13485 1996質量體系——醫療器械——ISO 9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2000大部分內容；其架構像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）質量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）iso三體系認證實現；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第７章在內的各個章條的相關內容；并且，增加了許多對醫療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫療器械行業質量管理體系的標準。對于醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。 眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001：1994的標題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫療器械的專用要求，該標準和ISO 9001：1994一起，規定了醫療器械的iso認證、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫療器械質量體系的評價。在該標準中說明：ISO 9001：1994中全部質量體系要求對于醫療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫療器械的專用要求。因此，以ISO 9001：1994標準為基礎，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫療器械生產企業質量體系的要求。 ISO 13485的第2版將取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的標題是“質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個以ISO9001：2000為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫療器械法規要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規定：“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求?！币虼?，本標準是可以獨立使用的、用于醫療器械行業的質量管理體系的標準。

9001和13485認證？

通過ISO9001:2008國際質量管理體系認證咨詢通過ISO13485:2003醫療器械質量管理體系認證咨詢這樣寫，你要是沒有通過亂寫會受法律制裁的，小心哦！~

現在包裝的彩卡上需要用到，可以直寫9001和13485認正嗎？這個要看你的iso三體系認證是什么，如果和醫療行業有關的，并且得到了13485認正就可以直接寫LOGO和數字，如果是一般通用行業一般直接過9001就行了，但是你必須通過了9001才可以在包裝上印字，不然的話，如果有人投訴，你就麻煩了

iso9001和14000區別？

ISo9001質量管理體系，ISo14000是環境保護體系。

13485和16949有什么區別？

大小：13485小于16949排序：13485排在16949前面

iso 13485是什么標準？

ISO13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》，該標準由ISO/TC210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿iso三體系認證立項、iso認證開發、樣品制備、申報檢測、臨床試驗、iso三體系認證申報、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節。符合ISO13485，使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械iso三體系認證，為消費者和專業人士提供信心。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO13485認證咨詢，幫助您獲得法規許可、醫療器械銷售資格、控制風險的同時減少執法審查及客戶審核的次數。ISO13485醫療器械質量體系經常被要求同其它法規認證咨詢和/或CE、MDSAP一同認證咨詢。ISO13485醫療器械質量管理體系認證咨詢，是醫療器械符合多數單位相關法規要求的重要基礎，也是你承諾滿足客戶要求的體現。但就多數單位而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO13485標準并不足以符合所有法規要求，他們同時需要法規認證機構簽發相應的法規認證咨詢證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。