年度醫療器械生產企業質量管理體系自查報告模板？

2016年度醫療器械生產企業質量管理體系自查報告企業AAA企業信用認證：｜ 填報時間： 年 月 日｜企業iso認證流程建議｜ 生產地址｜ 企業類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜生產許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業負責人｜ 聯系電話｜ 質量負責人｜ 聯系電話｜ 企業成立日期｜生產車間面積｜ 職工人數｜全年產值/銷售額｜ 年度生產許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認證情況｜ 年度監督抽驗及結果｜ 年度接受監督檢查次數及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認證召回情況｜ 第三方質量管理體系認證咨詢情況｜生產情況｜iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜生產數量｜委托生產iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜受托企業iso認證流程建議及iso三體系認證生產數量｜質量體系體系運行情況｜
一、內部審核情況
1、管理職責；
2、資源管理:
3、iso三體系認證和記錄:
4、iso認證和開發:
5、采購:
6、生產管理:
7、監視和測量:
8、銷售和服務:
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監測: 1
1、分析和改進:｜
二、管理評審情況｜
三、整改措施落實情況｜ 企業負責人簽字： 法定代表人簽字：｜*注：
1、企業依據《醫療器械生產質量管理規范》，結合年度管理評審和內部審核情況，填寫企｜ 業質量管理體系運行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質版和電子版上報設區的市｜ 食品藥品監督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業上報的

醫療器械質量管理體系自查報告？

年度醫療器械生產企業質量管理體系自查報告企業AAA企業信用認證：｜ 填報時間： 年 月 日｜企業iso認證流程建議｜ 生產地址｜ 企業類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜生產許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業負責人｜ 聯系電話｜ 質量負責人｜ 聯系電話｜ 企業成立日期｜生產車間面積｜ 職工人數｜全年產值/銷售額｜ 年度生產許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認證情況｜ 年度監督抽驗及結果｜ 年度接受監督檢查次數及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認證召回情況｜ 第三方質量管理體系認證咨詢情況｜生產情況｜iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜生產數量｜委托生產iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜受托企業iso認證流程建議及iso三體系認證生產數量｜質量體系體系運行情況｜
一、內部審核情況
1、管理職責；
2、資源管理:
3、iso三體系認證和記錄:
4、iso認證和開發:
5、采購:
6、生產管理:
7、監視和測量:
8、銷售和服務:
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監測: 1
1、分析和改進:｜
二、管理評審情況｜
三、整改措施落實情況｜ 企業負責人簽字： 法定代表人簽字：｜*注：
1、企業依據《醫療器械生產質量管理規范》，結合年度管理評審和內部審核情況，填寫企｜ 業質量管理體系運行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質版和電子版上報設區的市｜ 食品藥品監督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業上報的電子

醫療器械生產企業質量管理體系自查報告怎樣填寫？

給你一個大綱，供參考。 自查報告
一、體系運行情況概述
二、目標和指標的完成情況
三、運行過程中存在的問題、原因分析
四、擬采取的糾正和預防措施

您好，關于杭州市2015年第三類醫療器械經營企業質量管理體系自查報告的問題，我已經于杭州市食品藥品監督管理局中找到相關規定。完整法規與模板在附件中展示。下文為相關填寫規定。希望對您有幫助。 為了推進杭州市醫療器械企業質量管理體系的建設，建立健全與所生產、經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，提高企業質量管理體系自查能力，特制訂本格式供參考。 本自查報告參考格式的編制原則是根據《醫療器械監督管理條例》第二十四條；《醫療器械生產監督管理辦法》第四章、《醫療器械經營監督管理辦法》第三章及第四十四條；《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》的要求編制。杭州市醫療器械生產企業和第三類醫療器械經營企業，可參照該編制原則以及附錄中自查報告參考格式，編制年度質量管理體系自查報告，并于每年12月15日前將加蓋企業AAA企業信用認證的電子文檔報送至各企業申報地所在的區、縣（市）市場監督管理局（分局）。 杭州市醫療器械企業質量管理體系自查報告參考格式編制的原則如下：
一、杭州市醫療器械生產企業 （一）機構與人員情況
1.企業的組織架構變動情況。
2.對管理者代表的認證、任命、法規培訓情況和履職的評價情況。
3.對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行法規和技術培訓情況和年度評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請提供新任人員的簡歷、學歷的復印件。
4.與質量相關的人員進行培訓、考核的情況；涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 （二）廠房與設施設備情況
1.企業的生產條件是否發生變化，是否有新增或減少生產場地。如有，企業是否遞交許可證申報申請或者重新備案。
2.企業的主要生產設施設備是否有新增或減少。如有，是哪些設施設備，是否做過設備確認。
3.廠房如有特殊要求有否按照相關標準組織日常管理，如潔凈車間是否按照yy/t0033的要求組織日常管理。
4.設備是否按照管理制度要求進行日常維護、維修和再確認。
5.庫房的各個功能區是否按照要求進行管理，是否滿足企業需求；是否委托醫療器械第三方企業進行貯存和配送，如有，是哪些iso三體系認證？哪家企業？如有并未到市場管理部門進行備案的，請提供受托方的相關資質材料的復印件。
6.檢驗設備是否按照計劃及時檢定或者校準，如自行校準，校準人員是否有資質。 （三）生產管理情況
1.企業目前有iso三體系認證申報證多少個，備案憑證多少個。其中哪些iso三體系認證已經停產，停產的時限分別為多長，是否有繼續生產的計劃。企業是否有停產復產，如有，停產多長時間，復產之前是否經過企業自查或者藥監部門的檢查。 2．企業是否按照標準（技術要求）組織生產和檢驗。 3．企業所引用的標準有否更新，如有更新，企業是否重新申報（備案）或者直接按照新標準組織生產和檢驗。 4．企業
二、三類iso三體系認證的說明書和標簽是否有擅自變動。 5．企業的主要原材料的供應商是否按照要求進行審核和評價，且有否發生變動，如有，是哪些？原材料變動之后有否申報申報（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些？ 6．企業申報（備案）iso三體系認證的生產工序是否與申報（備案）申報時一致，如不一致，是哪些？是否經過完整的iso認證申報？
7.企業有否委托或受托第三方企業進行生產，如有是哪些iso三體系認證，哪家企業？
8. 企業本年度醫療器械銷售產量多少，其中出口產值多少？
9. 企業新iso三體系認證研發情況介紹。 （四）iso三體系認證記錄
1.批次記錄是否齊全完整真實。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企業是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。
3.iso三體系認證修改是否依照制度執行修改審核，作廢iso三體系認證是否按照制度要求留檔。
4.各類記錄是否按照要求留檔。 （五）糾正預防措施
1.企業在年度內進行管理評審、內部審核的情況、評價結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。
2.企業對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、iso三體系認證召回）的評價和處理情況。
3.企業對生產過程中的數據（如返工、返修、環境數據等）做分析，并采取預防糾正措施的情況。
4.本年度內企業是否發生重大生產事故或質量事故、是否發現嚴重不良事件、是否發生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被質量抽驗（包含抽檢結果）、是否受到行政處罰等信息。
5.本年度接受市場監管管理部門檢查時出具的不合格項的整改情況。 （六）企業承諾 企業需對所報告基本信息以及對報告的真實性作出承諾。
二、杭州市醫療器械經營企業 （一）機構與人員情況
1.企業的組織架構變動情況。
2.企業負責人的職責是否明確。
3.對質量負責人進行法規和技術培訓情況和年度評價情況。如發生變動并未到市場管理部門進行備案的，請提供新任人員的簡歷、學歷的復印件。
4.對與質量相關的人員（如專業技術人員、驗收人員、倉管人員、售后服務人員、驗配人員等）進行培訓、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 （二）經營情況
1.企業是否按照經營范圍進行經營，如有部分經營范圍從未曾經營過，是哪些？許可證有效期之內是否會經營？如全部停止經營，停止的起始時間為何年何月何日？
2.企業是否有經營植介入類、診斷試劑類、無菌類、驗配類、避孕套、便宜折扣體驗類iso三體系認證，如有，請問是哪幾類？
3.企業在許可的經營場所內是否有便宜折扣體驗行為？
4.企業對銷售人員是否都開具銷售委托書？
5.本年度的銷售額為多少，其中出口為多少？ （三）硬件設施設備
1.企業有否委托第三方企業進行貯存和配送，如有是哪些iso三體系認證，哪家企業？如有并未到市場監管部門進行備案的，請提供受托方企業的資質證明復印件和委托協議復印件。
2.企業有否按照iso三體系認證說明書的要求配置相關的儲運設備。如企業需要配置有溫度控制的設備如冷庫和冷鏈運輸，是否按照要求進行確認、再確認。
3.企業庫房的各個功能區是否按照要求進行管理，是否滿足企業需求。
4.企業是否按照要求使用計算機系統進行管理iso三體系認證追溯。iso三體系認證追溯的范圍是否滿足法律法規的要求。為其他企業提供貯存和配送的經營企業，其計算機系統有否跟委托方能進行實時電子數據交換和追溯。
5.企業對委托其他企業進行運輸的，對該承運企業的質量保證能力考核評估情況，并是否簽訂協議。
6.企業目前的倉庫地址和經營場所是否跟許可證的一致。 （四）采購驗收和售后
1.企業在本年度對供方評定情況。
2.企業索證情況和簽署的認證協議情況。
3.企業跟供貨方有否簽訂iso三體系認證質量責任和售后服務情況。如企業委托第三方實施iso三體系認證安裝、維修、技術培訓服務的，企業有否簽訂售后服務協議；如第三方不屬于供貨者，那么是哪家企業？
4.本年度內企業是否有發生重大生產事故或質量事故、是否有發現嚴重不良事件、是否有發生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被抽驗及抽檢結果、是否受到行政處罰等信息。 （五）iso三體系認證記錄
1.企業管理制度的執行情況和更新情況。
2.企業的培訓記錄是否齊全真實。
3.企業的iso三體系認證驗收記錄、進出庫記錄是否齊全真實，并跟實物一致，同時滿足追溯的要求。
4.零售企業的銷售憑證是否齊全、完整、真實，同時有否保存購貨者資格的相關資料。
5.企業各種記錄有否按照法律法規要求存檔。

給你一個大綱，供參考。自查報告
一、體系運行情況概述
二、目標和指標的完成情況
三、運行過程中存在的問題、原因分析
四、擬采取的糾正和預防措施

如何上報企業的醫療器械質量管理體系運行情況？

你要做的是不是醫療器械質量管理體系考核吧。向所在省的藥監局，提出申請，申請表去所在省藥監局網站上下載。 醫療器械生產企業質量體系考核辦法（局令第22號） 2000年05月22日 發布 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》于2000年4月29日經單位藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 醫療器械生產企業質量體系考核辦法 第一條 為加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證病患者的人身安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫療器械準產申報企業的審查及對企業的定期審查。 下列情況可視同已通過企業質量體系考核： (一)企業獲得單位藥品監督管理部門認可的質量認證咨詢機構頒發的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證咨詢證書，證書在有效期內的。 (二)已實施工業iso三體系認證生產許可證的iso三體系認證,其證書在有效期內的。 (三)已實施iso三體系認證安全認證咨詢，企業持有的iso三體系認證安全認證咨詢證書在有效期內的。 第三條 申請第
二、三類醫療器械生產企業質量體系考核，均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申報完成并組織考核。 單位規定的部分三類醫療器械，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申報完成后，報單位藥品監督管理局，由單位藥品監督管理局組織考核。 部分三類醫療器械目錄由單位藥品監督管理局確定并公布。 質量體系的考核，可委托下一級藥品監督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質量體系考核結果由委托方負責。 第四條 企業在申請iso三體系認證準產申報前，應填寫《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考核申請。 單位規定的部分三類醫療器械的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請的同時，向單位藥品監督管理局提交被考核iso三體系認證的《質量保證手冊》和《程序iso三體系認證》。 其它iso三體系認證的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請前，應按《質量體系考核企業自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內容應如實、準確，以備現場考核時查驗。 第五條 對二類醫療器械，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業填寫的《質量體系考核企業自查表》和提供的相關資料進行審核，經審核后簽署意見，必要時可對申請企業進行現場查驗。 對三類醫療器械，按本辦法第三條執行后，質量體系考核申請和考核報告（見附件
1、2）應在單位藥品監督管理局備案正本（原件）一份。 第六條 考核人員至少應有一人經貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業應無經濟利益聯系。 第七條 質量體系現場考核，參照質量體系認證咨詢審核的方法；依據附件1自查表確定的內容進行考核，重點考核項目及判定規則為： 考核結論判定為“通過考核”的，對質量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。 第八條 考核結論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業必須在半年內完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產申報資格。 第九條 企業iso三體系認證質量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內企業申請同類iso三體系認證準產申報，不再進行考核（藥品監督管理部門另有規定的除外）。 企業應定期進行質量體系自查，自查結果應按《質量體系考核企業自查表》的規定進行記錄、歸檔。 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門定期對企業進行體系審查。 第十條 企業通過質量體系考核后，不按規定進行自查、不按質量體系要求組織生產的，經核實，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以警告，并限期整改。 第十一條 本辦法由單位藥品監督管理局負責解釋。 第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。 （附件1）“醫療器械生產企業質量體系考核申請書” （附）“質量體系考核企業自查表” （附件2）“醫療器械生產企業質量體系考核報告” [ 附件1] 醫療器械生產企業質量體系考核申請書 本企業根據《醫療器械監督管理條例》中醫療器械申報管理辦法要求，準備辦理咨詢： iso三體系認證準產申報；現已按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》做了準備，進行了質量體系自查，并保證填報內容真實，現申請質量體系考核。 附《質量體系考核企業自查表》一份。

你要做的是不是醫療器械質量管理體系考核吧。向所在省的藥監局，提出申請，申請表去所在省藥監局網站上下載。醫療器械生產企業質量體系考核辦法（局令第22號）2000年05月22日 發布《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》于2000年4月29日經單位藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 醫療器械生產企業質量體系考核辦法第一條 為加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證病患者的人身安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫療器械準產申報企業的審查及對企業的定期審查。下列情況可視同已通過企業質量體系考核：(一)企業獲得單位藥品監督管理部門認可的質量認證咨詢機構頒發的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證咨詢證書，證書在有效期內的。(二)已實施工業iso三體系認證生產許可證的iso三體系認證,其證書在有效期內的。(三)已實施iso三體系認證安全認證咨詢，企業持有的iso三體系認證安全認證咨詢證書在有效期內的。第三條 申請第
二、三類醫療器械生產企業質量體系考核，均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申報完成并組織考核。單位規定的部分三類醫療器械，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申報完成后，報單位藥品監督管理局，由單位藥品監督管理局組織考核。部分三類醫療器械目錄由單位藥品監督管理局確定并公布。質量體系的考核，可委托下一級藥品監督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質量體系考核結果由委托方負責。第四條 企業在申請iso三體系認證準產申報前，應填寫《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考核申請。單位規定的部分三類醫療器械的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請的同時，向單位藥品監督管理局提交被考核iso三體系認證的《質量保證手冊》和《程序iso三體系認證》。其它iso三體系認證的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請前，應按《質量體系考核企業自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內容應如實、準確，以備現場考核時查驗。第五條 對二類醫療器械，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業填寫的《質量體系考核企業自查表》和提供的相關資料進行審核，經審核后簽署意見，必要時可對申請企業進行現場查驗。對三類醫療器械，按本辦法第三條執行后，質量體系考核申請和考核報告（見附件
1、2）應在單位藥品監督管理局備案正本（原件）一份。第六條 考核人員至少應有一人經貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業應無經濟利益聯系。第七條 質量體系現場考核，參照質量體系認證咨詢審核的方法；依據附件1自查表確定的內容進行考核，重點考核項目及判定規則為：考核結論判定為“通過考核”的，對質量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。第八條 考核結論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業必須在半年內完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產申報資格。第九條 企業iso三體系認證質量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內企業申請同類iso三體系認證準產申報，不再進行考核（藥品監督管理部門另有規定的除外）。企業應定期進行質量體系自查，自查結果應按《質量體系考核企業自查表》的規定進行記錄、歸檔。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門定期對企業進行體系審查。第十條 企業通過質量體系考核后，不按規定進行自查、不按質量體系要求組織生產的，經核實，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以警告，并限期整改。第十一條 本辦法由單位藥品監督管理局負責解釋。第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。（附件1）“醫療器械生產企業質量體系考核申請書” （附）“質量體系考核企業自查表”（附件2）“醫療器械生產企業質量體系考核報告”[ 附件1]醫療器械生產企業質量體系考核申請書本企業根據《醫療器械監督管理條例》中醫療器械申報管理辦法要求，準備辦理咨詢： iso三體系認證準產申報；現已按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》做了準備，進行了質量體系自查，并保證填報內容真實，現申請質量體系考核。附《質量體系考核企業自查表》一份。

企業質量管理體系自查報告？

進賢縣醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告（2017年度）企業iso認證流程建議：*****公司企業負責人：**電話：手機：聯 系 人：**電話：手機：填報日期：2017年11月16日
一、企業基本情況｜南昌偉達為有限責任公司(自然人投資或控股)、｜南昌偉達的組織機構代碼（**）、企業管理類別（Ⅰ、Ⅱ類醫療器械）。｜*****公司地處**｜醫療器械申報（備案）明細｜序號｜iso三體系認證iso認證流程建議｜規格型號｜申報（備案）證號｜申報（備案）時間｜申報及延續情況｜1｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜2｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜3｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜4｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜5｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜6｜**｜贛洪械備**｜**｜7｜**｜/｜贛械注準**｜**｜/｜
二、委托生產情況｜委托或受托生產醫療器械的基本情況以及合法性。｜我公司未委托生產，我公司所有iso三體系認證均為自產。｜
三、生產活動基本情況｜
1、全年醫療器械iso三體系認證生產的品種和數量：｜多功能電動理療床**張，手搖病床：**張，普通病床：**張，病人推車：**臺，醫用轉移車：**臺，婦科檢查床：**張，普通產床：**張。｜
2、全年醫療器械生產產值（委托或受托生產的醫療器械單獨列出）、銷售產值、上繳稅金、出口涉及單位地區及出口產值與出口銷售產值。生產iso三體系認證相比同類型企業在國內市場所占份額。｜2016年銷售產值：**萬元，生產iso三體系認證相比同類型企業在國內市場所占6%。｜
3、