ISO質量管理體系最新版的重要術語及術語定義是什么？

質量管理體系1S09001: 2015最新版標準的理解，選擇了22個重要術語(括號內的編號為標準的章節)進行解釋


1、管理 management
指揮和控制組織 (
3.
2.1)的協調的活動。管理是指在特定的環境條件下，以人為中心通過計劃、組織、指揮、協調、控制及創新等手段，對組織所擁有的人力、物力、財力、信息等資源進行有效的決策、計劃、組織、領導、控制，以期高效的達到既定組織目標的過程。
2、較高管理者 topmanagement
在較高層指揮和控制組織 (
3.
2.1)的一個人或一組人。
3、組織 organization
為實現其目標 (
3.
7.1),通過職責、權限和相互關系而擁有其自身職能的一個人或一組人。
4、組織環境 context of the organization對組織 (
3.
2.1)建立和實現目標 (
3.
7.1)的方法有影響的內部和外部因素的組合 。
5、相關方 interested party (stakeholder)
可影響決策或活動,或被決策或活動所影響,或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織



6、顧客 customer
能夠或實際接受為其提供的,或應其要求提供的iso三體系認證 (
3.
7.6)或服務 (
3.
7.7)的個人或組 (
3.
2.1)

7、供方 provider(supplier )
提供iso三體系認證 (
3.
7.6)或服務 (
3.
7.7)的組織 (
3.
2.1)。

8、實體 object (entity, item)
可感知或想象的任何事物。

9、質量 quality
實體 (
3.
6.1)的一組固有特性 (
3.
10.1)滿足要求 (
3.
6.4)的程度

10、要求 requirement
明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。


1
1、iso三體系認證 product
在組織和顧客 (
3.
2.4)之間未發生任何交易的情況下,組織 (
3.
2.1)產生的輸出
1
2、服務 service
至少有一項活動必需在組織 (
3.
2.1)和顧客 (
3.
2.4)之間進行的組織的輸出 。
1
3、質量方針 quality policy
關于質量 (
3.
6.2)的方針 (
3.
5.8)。質量方針是組織的總方針、總的宗旨和方向的一個有機組成部分。
1
4、過程 process
利用輸入實現預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動。
1
5、監視 monitoring
確定 (
3.1
1.1)體系 (
3.
5.1)、過程 (
3.
4.1)、iso三體系認證 (
3.
7.6)、服務 (
3.
7.7)或活動的狀態


1
6、測量 measurement
確定數值的過程 (
3.
4.1)
1
7、iso三體系認證 document
信息(
3.
8.2)及其載體。iso三體系認證的載體即承載信息的媒介,可以是紙張,磁性的、電子的、光學的計算機盤片,照片或標準樣品,或它們 的組合。
1
8、風險 risk
不確定性的影響。
1
9、不合格 (不符合 ) nonconformity
未滿足要求 (
3.
6.4)。 要求包括明示的、 通常隱含的和必須履行的需求或期望, 只要未滿足要求都可以稱為不 合格。
20、糾正 correction
為消除已發現的不合格 (
3.
6.9)所采取的措施。


2
1、糾正措施 corrective action為消除不合格 (
3.
6.9)的原因并防止再發生所采取的措施。
2
2、輸出 output
過程(
3.
4.1)的結果。

ISO質量管理體系最新版的ISO9000:2015質量管理體系《基礎和術語》中按照邏輯關系，將術語分為13類，138個術語，其中有21個通用術語及核心定義，不僅適用于質量管理體系還適用于環境及職業健康安全管理體系。

《職業健康安全管理體系》最新版是哪一年的？

GB/T28001-2011?忘采納

ISO9000、ISO22000質量/食品衛生安全管理體系是什么？

ISO9000(即ISO9001通常稱做九千標準)是國際標準化組織的質量管理體系認證咨詢. ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統稱。 “ISO9000族標準”指由ISO/TC176制定的所有國際標準。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，全稱是“質量保證技術委員會”，1987年更名為“質量管理和質量保證技術委員會”。TC176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。 ISO/TC176早在1990年第九屆年會上提出的《90年代國際質量標準的實施策略》中，即確定了一個宏偉的目標：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿易，促進全球的繁榮和發展；使任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的iso三體系認證，以及將自己的iso三體系認證順利銷往世界各地?！?為此，ISO/TC176決定按上述目標，對1987版的ISO9000族標準分兩個階段進行修改：第一階段在1994年完成，第二階段在2000年完成。 1994版ISO9000標準已被采用多年，其中如下三個質量保證標準之一通常被用來作為外部認證咨詢之用：
1. ISO9001：1994《質量體系 iso認證、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》，用于自身具有iso三體系認證開發、iso認證功能的組織；
2. ISO9002：1994《質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式》，用于自身不具有iso三體系認證開發、iso認證功能的組織；
3.ISO9003：1994《質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式》，用于對質量保證能力要求相對較低的組織。 注：ISO9001：1994標準將質量體系劃分為20個要素（即標準中的“質量體系要求”）來進行描述，ISO9002標準比ISO9001標準少一個“iso認證控制”要素。 2000年12月15日，2000版的ISO9000族標準正式發布實施，2000版ISO9000族國際標準的核心標準共有四個：
1、ISO9000：2000 質量管理體系——基礎和術語；
2、ISO9001：2000 質量管理體系——要求；
3、ISO9004：2000 質量管理體系——業績改進指南；
4、ISO19011：2000質量和環境管理體系審核指南。 上述標準中的ISO9001：2000《質量管理體系—要求》通常用于企業建立質量管理體系并申請認證咨詢之用。它主要通過對申請認證咨詢組織的質量管理體系提出各項要求來規范組織的質量管理體系。主要分為五大模塊的要求，這五大模塊分別是：質量管理體系、管理職責、資源管理、iso三體系認證實現、測量分析和改進。其中每個模塊中又分有許多分條款。 隨著2000版標準的頒布，世界各國的企業紛紛開始采用新版的ISO9001：2000標準申請認證咨詢。國際標準化組織鼓勵各行各業的組織采用ISO9001：2000標準來規范組織的質量管理，并通過外部認證咨詢來達到增強客戶信心和減少貿易壁壘的作用。 ISO22000是食品安全管理體系（HACCP）． ISO22000是什么？ 隨著消費者對食品安全的要求不斷提高，各國紛紛制定了食品安全法規和標準。但是，各國的法規特別是標準繁多且不統一，使食品生產加工企業難以應付，妨礙了食品國際貿易的順利進行。為了滿足各方面的要求，在丹麥標準協會的倡導下，通過國際標準化組織（ISO）協調，將相關的單位標準在國際范圍內進行整合，國際標準化組織于2005年9月1日發布最新國際標準：ISO22000:2005，食品安全管理體系———對食物鏈中任何組織的要求。 《ISO22000—食品安全管理體系要求》標準包括8個方面的內容，即范圍、規范性引用iso三體系認證、術語和定義、政策和原理、食品安全管理體系的iso認證、實施食品安全管理體系、食品安全管理體系的保持和管理評審。雖然《ISO22000—食品安全管理體系要求》是一個自愿采用的國際標準，該標準對全球食品安全管理體系提出了一個統一的標準，實施這一標準可以使生產加工企業避免因不同單位的不同要求而產生的許多尷尬，可能為越來越多單位的食品生產加工企業所采用，而成為國際通行的標準。面對這種情況，我國食品生產加工企業應當未雨綢繆，盡快熟悉和掌握該標準，按照這一標準建立健全食品安全管理體系。該標準對全球必需的方法提供了一個國際上統一的框架，該標

ISO9000(即ISO9001通常稱做九千標準)是國際標準化組織的質量管理體系認證. ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統稱。 “ISO9000族標準”指由ISO/TC176制定的所有國際標準。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，全稱是“質量保證技術委員會”，1987年更名為“質量管理和質量保證技術委員會”。TC176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。ISO/TC176早在1990年第九屆年會上提出的《90年代國際質量標準的實施策略》中，即確定了一個宏偉的目標：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿易，促進全球的繁榮和發展；使任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利銷往世界各地。” 為此，ISO/TC176決定按上述目標，對1987版的ISO9000族標準分兩個階段進行修改：第一階段在1994年完成，第二階段在2000年完成。1994版ISO9000標準已被采用多年，其中如下三個質量保證標準之一通常被用來作為外部認證之用：
1. ISO9001：1994《質量體系 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》，用于自身具有產品開發、設計功能的組織；
2. ISO9002：1994《質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式》，用于自身不具有產品開發、設計功能的組織；
3.ISO9003：1994《質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式》，用于對質量保證能力要求相對較低的組織。注：ISO9001：1994標準將質量體系劃分為20個要素（即標準中的“質量體系要求”）來進行描述，ISO9002標準比ISO9001標準少一個“設計控制”要素。2000年12月15日，2000版的ISO9000族標準正式發布實施，2000版ISO9000族國際標準的核心標準共有四個：
1、ISO9000：2000 質量管理體系——基礎和術語；
2、ISO9001：2000 質量管理體系——要求；
3、ISO9004：2000 質量管理體系——業績改進指南；
4、ISO19011：2000質量和環境管理體系審核指南。上述標準中的ISO9001：2000《質量管理體系—要求》通常用于企業建立質量管理體系并申請認證之用。它主要通過對申請認證組織的質量管理體系提出各項要求來規范組織的質量管理體系。主要分為五大模塊的要求，這五大模塊分別是：質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進。其中每個模塊中又分有許多分條款。隨著2000版標準的頒布，世界各國的企業紛紛開始采用新版的ISO9001：2000標準申請認證。國際標準化組織鼓勵各行各業的組織采用ISO9001：2000標準來規范組織的質量管理，并通過外部認證來達到增強客戶信心和減少貿易壁壘的作用。ISO22000是食品安全管理體系（HACCP）．ISO22000是什么？隨著消費者對食品安全的要求不斷提高，各國紛紛制定了食品安全法規和標準。但是，各國的法規特別是標準繁多且不統一，使食品生產加工企業難以應付，妨礙了食品國際貿易的順利進行。為了滿足各方面的要求，在丹麥標準協會的倡導下，通過國際標準化組織（ISO）協調，將相關的國家標準在國際范圍內進行整合，國際標準化組織于2005年9月1日發布最新國際標準：ISO22000:2005，食品安全管理體系———對食物鏈中任何組織的要求?！禝SO22000—食品安全管理體系要求》標準包括8個方面的內容，即范圍、規范性引用文件、術語和定義、政策和原理、食品安全管理體系的設計、實施食品安全管理體系、食品安全管理體系的保持和管理評審。雖然《ISO22000—食品安全管理體系要求》是一個自愿采用的國際標準，該標準對全球食品安全管理體系提出了一個統一的標準，實施這一標準可以使生產加工企業避免因不同國家的不同要求而產生的許多尷尬，可能為越來越多國家的食品生產加工企業所采用，而成為國際通行的標準。面對這種情況，我國食品生產加工企業應當未雨綢繆，盡快熟悉和掌握該標準，按照這一標準建立健全食品安全管理體系。該標準對全球必需的方法提供了一個國際上統一的框架，該標準是由來自食品行業的專家與專業國際組織的代表一起在食品規范委員會的密切合作下開發的，食品規范委員會是由聯合國糧食與農業組織和世界衛生組織為開發食品標準而聯合成立的，由此帶來的一個重要的好處是ISO22000將使全世界的組織以統一的方法執行關于食品衛生的危害分析與關鍵控制點（HACCP）系統更加容易，它不會因國家或涉及的食品不同而不同。食品通過食物鏈達到消費者手中可能連接了許多不同類型的組織，可能跨越了許多邊境，一個缺陷的連接就可能導致危害健康的不安全的食品，如果發生這樣的事，消費者的危害可能是很嚴重的，對食品鏈供應者的損失也是相當大的，由于食品安全危害可以在任何階段進入食物鏈，全過程的適當的控制是必須的，保證食品安全是食物鏈中的所有參與者的共同責任，需要他們共同努力。因此，ISO22000的目的是讓食物鏈中的各類組織執行食品安全管理體系，其范圍從飼料生產者、初級生產者、食品制造商、運輸和倉儲工作者、轉包商到零售商和食品服務環節以及相關的組織，如設備、包裝材料生產者、清洗行、添加劑和配料生產者。由于在發達國家和發展中國家因被感染食品而引起疾病的嚴重增長，標準變得必不可少了，除了健康危害外，食源性疾病還可能造成巨大的經濟損失，這些損失包括醫療費用、誤工、保險費的支付和法定賠償。 ISO22000是受到國際多數意見支持的，它協調了系統地控制食物供應鏈中的安全問題的要求，提供了一個在世界范圍內惟一的解決方案。此外，ISO22000可以認證，它響應了在食品部門供應商日益增長認證需求，該標準在沒有符合性認證的情況下也可以貫徹。ISO22000是在食品部門專家的參與下開發的，它在一個單一的文件中融合了危害分析與關鍵控制點的原則，包含了全球各類食品零售商關鍵標準的要求。 ISO秘書長艾倫認為：公共部門參與ISO22000族的開發也具有重要意義，尤其是聯合國糧農組織與世界衛生組織聯合成立的食品規范委員會的參與，它負責眾所周知的關于食品衛生的危害分析與關鍵控制點系統，由于ISO與食品規范委員會之間堅固的伙伴關系，ISO22000使食品規范委員會在這個領域開發的危害分析與關鍵控制點和食品衛生原則的執行更加便利。ISO22000的另一個好處是它延伸了在全世界廣泛采用的但其本身并不特別針對食品安全的ISO9001:2000質量管理體系標準成功的管理體系方法，ISO22000的開發是以假設大多數有效的食品安全體系在已構造的管理體系框架內被設計、運作和不斷改進并已融入了組織的全部管理活動中為基礎的。 當ISO22000運行時，它將被設計成完全與ISO9001:2000兼容，那些已經獲得ISO9001:2000認證的公司將發現很容易延伸到ISO22000的認證。為了幫助使用者做到這一點，ISO22000包含了一個與顯示其要求與ISO9001:2000的要求相適應的平臺。ISO22000是該標準族中的第一個文件，該標準族將包括下列文件：ISO/TC22004，食品安全管理體系———ISO22000:2005應用指南，于2005年11月發布。ISO/TC22004，食品安全管理體系———對提供食品安全管理體系審核和認證機構的要求，將對ISO22000認證機構的合格評定提供協調一致的指南，并詳細說明審核食品安全管理體系符合標準的規則，于2006年第一季度發布。ISO22005，飼料和食品鏈的可追溯性-體系設計和發展的一般原則和指導方針，他將立刻作為一個國際標準草案運行。 ISO22000和ISO/TS22004是ISO技術委員會ISO/TC34（食品）的工作小組的WG8（食品安全管理體系）開發的，來自23個國家的專家參加了工作小組，還有一些國際組織以聯絡員身份參加。除了食品規范委員會外，還包括歐盟食品和飲料行業聯合會和世界食品安全組織等，他們參加了ISO/TS22003的開發。總之，企業建立ISO9001和ISO22000是對企業自身未來發展的一種改革，引入先進的質量管理體系，加強管理，快速健康發展！如果有什么不懂的還可以問我132 30141323 QQ304480998

職業健康安全管理體系評審標準最新版本是哪個??？

評審標準按照新的標準來評審，不過大致相同

iso22000衛生與安全管理體系在哪里下載？

4食品安全管理體系
4.1總要求組織應按本標準要求建立有效的食品安全管理體系，形成文件，加以實施和保持，并進行更新。組織應確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應規定食品安全管理體系中所涉及的產品或產品類別、加工和生產場地。組織應：a)確保在體系范圍內合理預期發生的與產品相關的食品安全危害得以識別和評價，并以組織的產品不直接或間接傷害消費者的方式加以控制；b)在食品鏈范圍內溝通與食品安全有關的適宜信息；c)在組織內就有關食品安全管理體系建立、實施和更新進行必要的信息溝通，以確保滿足本標準要求的食品安全；d)對食品安全管理體系定期評價，必要時進行更新，確保體系反映組織的活動、并納入有關需控制的食品安全危害確的最新信息。針對組織所選擇的任何影響終產品符合性外包(源于外部的??????)產品和過程，組織應確?？刂七@些產品和過程。對此類外包產品和過程的控制應在食品安全管理體系中加以識別，并形成文件。
4.2文件要求
4.
2.1總則食品安全管理體系文件應包括：a)形成文件的食品安全方針和目標（見
5.2）；b)本標準要求的形成文件的程序和記錄（見
4.
2.3）；c)組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件，包括記錄。
4.
2.2文件控制食品安全管理體系所要求的文件應予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據
4.
2.3的要求進行控制。這種控制應確保所有提出的更改在實施前加以評審，以確定其對食品安全的作用以及對食品安全管理體系的影響。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d)確保在使用處獲得適用文件的有關版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識；h)記錄文件更改的原因與證據。
4.
2.3記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的糾正、標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。5管理職責
5.1管理承諾最高管理者應對其建立和實施食品安全管理體系的承諾提供證據。組織的經營目標應支持食品安全的要求。
5.2食品安全方針組織的最高管理者應制定食品安全方針、形成文件并對其進行溝通。最高管理者應：a)確保食品安全方針與組織在食品鏈中的作用相關；b)確保食品安全方針符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規要求；c)確保食品安全方針在組織的各層得以溝通、實施并保持，并對其持續適宜性（
5.
8.3）進行評審；d)確保食品安全方針中充分強調溝通。食品安全方針應由可測量的目標來支持。
5.3食品安全管理體系策劃最高管理者應確保：a)對食品安全管理體系進行的策劃滿足
4.1以及支持食品安全的組織目標要求；b)在對食品安全管理體系的變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性。
5.4職責和權限最高管理者應確保規定各項職責和權限并在組織內進行溝通，以確保食品安全管理體系有效運行和保持。員工有責任匯報與食品安全管理體系有關的問題。指定人員應有明確的職責和權限，以采取適當措施并予以記錄。
5.5食品安全小組組長組織的最高管理者應任命食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責如何，應負責組織食品安全小組工作，并具有以下方面的職責和權限：a)確保按照本標準的要求建立、實施、保持和更新食品安全管理體系；b)直接向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性，以進行評審，作為體系改進的基礎；c)為食品安全小組成員安排相關的培訓和教育（
7.
3.2）。注：食品安全小組組長的職責可包括與食品安全管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.6溝通
5.
6.1外部溝通為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面信息,組織應制定、實施和保持有效的措施，以便與下列各方進行溝通：a)供方和分包商；b)顧客，特別是與產品信息（包含與預期用途有關的說明書，特定貯存要求，以及適宜時包含保質期）、問詢、合同或訂單處理包括對其修改，以及顧客反饋，包括客戶抱怨；c)食品主管部門；d)對食品安全管理體系的有效性或更新產生影響，或將被其影響的其他組織。在食品鏈中，溝通應對組織產品的食品安全方面提供充分的信息，特別是應用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應保持記錄。應記錄來自顧客和主管部門的所有與食品安全有關的要求。只有被指定的人員才能進行有關食品安全信息的外部溝通。通過外部溝通獲得的信息應作為體系更新（見
8.
5.2）和管理評審（見
5.
8.2）的輸入。
5.
6.2內部溝通組織應建立、實施和保持有效的安排，以便與有關的人員就影響食品安全的事項進行溝通。為保持食品安全管理體系的有效性，組織應確保食品安全小組及時獲得變更的信息，例如包括但不限于以下方面：a)產品或新產品；b)原料、輔料和服務；c)生產系統和設備；d)生產場所，設備位置，周圍環境；e)清潔和衛生計劃；f)包裝，貯存和分銷體系；g)人員資格水平和/或職責和權限分配；h)法律法規要求；i)與食品安全危害和控制措施有關的知識；j)組織遵守的顧客、行業和其他要求；k)來自外部相關方的相關問詢；l)表明與產品有關的健康危害的抱怨；m)影響食品安全的其他條件。食品安全小組應確保食品安全管理體系更新（見
7.
4.1和
8.
5.2）包括這些信息。最高管理者應確保獲取相關信息以作為管理評審的輸入（見
5.
8.2）。
5.7突發事件準備和響應最高管理者應考慮可能影響組織有關食品安全的潛在緊急情況和事故，并證實如何進行管理，其結果應作為管理評審的輸入（見
5.
8.2）。
5.8管理評審
5.
8.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。管理評審過程應確保收集必要的信息，并使最高管理者能夠對其進行評價。應保持管理評審的記錄（見
4.
2.3）。
5.
8.2評審輸入管理評審輸入應包括但不限于以下信息：a)驗證活動結果的分析（見
8.
3.3）；b)可能影響食品安全的環境變化（見
5.
6.2）;c)緊急狀況、事故（見
5.7）和召回（見
7.
9.5）；d)評審結果和體系更新活動（見
8.
5.2）；e)包括顧客反饋的溝通活動（見
5.
6.1）；f)以往管理評審的跟蹤措施。資料的提交形式應能使最高管理者將所含信息與食品安全管理體系的目標相聯系。
5.
8.3評審輸出管理評審輸出應包括與如下方面有關的決定和措施：a)食品安全管理體系有效性的改進（見
8.
5.2）；b)食品安全保證（見
4.1）；c)資源需求（見
6.1）；d)組織食品安全方針和目標的修訂（見
5.2）。6資源管理
6.1資源提供最高管理者應提供充足資源，以建立、實施、保持和更新食品安全管理體系。
6.2人力資源
6.
2.1總則食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應當是能夠勝任的，并具有適當的教育、培訓、技能和經驗。當需要外部專家幫助建立、實施或運行食品安全管理體系時，，這些專家的職責和權限應以協議的方式予以記錄。。
6.
2.2能力、意識和培訓組織應：a)確定從事影響食品安全的活動的人員所必要的技能和能力；b)提供必要的教育和（或）培訓以確保滿足這些必要的技能；c)確保負責食品安全過程的監視人員接受適宜的監視技術培訓，并在過程失控時能夠采取必要措施；d)評價上述活動的有效性（見b和c）；e)確保員工認識到其活動對實現食品安全的相關性和重要性；f)確保影響食品安全的員工能夠認清有效的內部溝通(見
5.
6.2)和外部溝通(見
5.
6.1)的必要性；g)保持所有影響食品安全的人員的教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。
6.3基礎設施組織應提供資源以便建立和保持符合食品安全管理體系要求所需的基礎設施（見
7.
2.2）。
6.4工作環境組織應提供資源以建立、管理和保持符合食品安全管理體系要求所需的工作環境。7安全產品的策劃和實現
7.1總則組織應策劃和開發安全產品實現所需的過程。可通過有效開發、實施和監視策劃的活動，保持和驗證食品加工和加工環境的控制措施，以及一旦出現不符合而采取適宜措施來實現。策劃包括驗證程序的建立（見
7.8）和控制措施組合的確認（見
8.4）?？刂拼胧┑膶嵤┩ㄟ^操作性前提方案（PRP(s)）（見
7.5）和（或）HACCP計劃（見
7.6）實現。
7.2前提方案（PRP(s)）
7.
2.1總要求組織應確定、實施和保持前提方案（PRP(s)）以助于：a)控制食品安全危害通過工作環境進入產品的可能性；b)控制產品的生物、化學和物理污染，包括產品之間的交叉污染；c)控制產品和產品加工環境的食品安全危害水平。前提方案（PRP(s)）應與組織有關食品安全的需求相適應，并得到食品安全小組的批準；同時，危害分析中（
7.4）應包括前提方案（PRP(s)）與食品安全危害控制的相關性和適宜性。前提方案（PRP(s)）包括兩種類型：d)基礎設施和維護方案（見
7.
2.2）；e)操作性前提方案（PRP(s)）（見
7.
2.3）。當選擇和設計前提方案（PRP(s)）時，組織應考慮和利用現有的與前提方案（PRP(s)）設計有關的適當信息（如法規、顧客要求、，指南、法典原則和操作規范、國家、國際或行業標準）。注附錄C提供了參考文獻，其中包括PRP(s)實例。
7.
2.2基礎設施和維護方案組織應建立和保持達到符合食品安全需要所要求的基礎設施，適用時包括：a)建筑物和設施（包括工作空間、員工設施和配套設施）的布局、設計和建設；b)空氣、水、能源和其他條件的供應；c)設備，包括其預防性維護、衛生設計和每個單元維護和清潔的可達性；d)包括廢棄物和排水處理的支持性服務。應策劃實現這些要求的驗證（見
7.8）。對基礎設施的修繕和改造（調整）應根據需要，并考慮危害分析的結果（見
7.4）和選定控制措施對確定的食品安全危害的控制（見
7.5和
7.6）能力，這種更改應予記錄。
7.
2.3操作性前提方案組織應建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。當確定的食品安全危害不通過HACCP計劃控制時，構成或包含于這些方案中的控制措施的嚴格程度應能使這些食品安全危害受控。注：條款
7.
4.4和
7.5決定了包含于操作性PRP(s)的控制措施的嚴格程度。操作性PRP(s)應與組織的經營規模和類型，以及生產和（或）處理的產品性質相適應；無論是整體應用，還是用于特定產品或生產線，操作性PRP(s)應在整個生產體系中實施。當建立方案時，應考慮但不限于以下因素：a)人員衛生；b)清潔和消毒；c)蟲害控制；d)交叉污染的預防措施；e)包裝程序；f)對采購材料（如原料、輔料、化學品）、供給（水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和排水系統）和產品處理（如貯存和運輸）的管理。操作性前提方案應以指導書、程序或計劃的形式形成文件，其中需規定方案如何運行，并包括按照
7.5確定的規范。應確認通過操作性前提方案管理的控制措施（見
7.
4.4和
8.4）。操作性前提方案應按照
7.7修訂。
7.3實施危害分析的預備步驟
7.
3.1總則應以受控文件形式收集、保持和更新所有實施危害分析所需的相關信息。應保持記錄。
7.
3.2食品安全小組應指定一個食品安全小組。食品安全小組應具備多學科的專業知識和建立與實施食品安全管理體系的經驗。這些知識和經驗包括，但不需限于組織的食品安全管理體系范圍內的產品、過程、設備的食品安全危害。應保持證實食品安全小組具備所要求的知識和經驗的記錄（見
6.
2.2）。
7.
3.3產品特性
7.
3.
3.1原料、輔料和與產品接觸的材料所有原料、輔料和與產品接觸的材料應在文件中予以規定，其詳略程度應足以識別和評價食品安全危害；適用時包括以下方面：a)化學、生物和物理特性；b)配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；c)產地；d)生產方法；e)交付方式，包裝和貯存條件；f)使用或加工前的預處理；g)與采購原料和輔料預期用途相適宜的食品安全接收準則或規范。組織應識別與以上方面有關的食品安全法定的要求。規范應保持更新，包括按照
7.7的要求進行的更新。
7.
3.
3.2終產品特性終產品特性應在文件中予以規定，其詳略程度應足以進行危害分析（見
7.4）；包括以下方面的信息：a)產品名稱或類似標識；b)成份；c)與食品安全有關的化學、生物和物理特性；d)預期保質期和貯存條件；e)預期用途（見
7.
3.4）；f)包裝；g)與食品安全有關的標識，和（或）處理、制備和使用說明書；h)分銷方式。組織應識別與以上方面有關的食品安全法定的要求。規范應保持更新，包括按照
7.7的要求進行的更新。
7.
3.4預期用途應考慮終產品的預期用途和合理的預期處理，并應在終產品特性中包括此內容（見
7.
3.
3.2e）。組織應確定各種產品和（或）過程類型的使用者和消費者，并應考慮消費群體中確定的食品安全危害的易感人群。應識別非預期但可能會出現的產品的誤處理和誤用。規范應保持更新，包括按照
7.7的要求進行的更新。
7.
3.5流程圖、過程步驟和控制措施
7.
3.
5.1流程圖應繪制食品安全管理體系所覆蓋產品或過程類別的流程圖。流程圖應提供食品安全危害可能出現、增加或引入的信息。流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，過程流程圖應包括：a)所有操作步驟的順序和相互關系；b)源于外部的過程和分包的工作；c)原料、輔料和中間產品投入點；d)返工和循環點；e)終產品、半成品和副產品轉出點及廢棄物的排放點。根據
7.8要求,食品安全小組應驗證流程圖的準確性,并通過現場核對驗證其是否符合現狀。經過驗證的流程圖應作為記錄予以保持。
7.
3.
5.2過程步驟和控制措施的描述影響食品安全的控制措施應規定到實施危害分析所需的程度（見
7.4），并表明相關過程參數和（或）所采用的嚴格程度。應確定可能影響選擇控制措施及其嚴格程度的外部要求（如來自顧客或主管部門）。規范應根據
7.7的要求進行更新。
7.4危害分析
7.
4.1總則食品安全小組應針對每類產品和（或）過程合理預期發生的食品安全危害實施危害分析。當變更（見
5.6）、各驗證結果的評價結果(見
8.
3.2)、確認的結果(見
8.4)和體系更新的結果(見
8.
5.2)有要求時，食品安全小組應重新進行危害分析。
7.
4.2危害識別和可接受水平的確定應識別并記錄與產品類別、過程類別和實際生產設施相關的所有合理預期發生的食品安全危害。識別應基于以下方面：a)根據
7.3獲得的預備信息和數據；b)經驗；c)外部信息，盡可能包括與所論該類產品有關的流行病學和其他歷史數據；d)來自食品鏈中，與終產品、半成品和食品鏈終端（消費階段）食品的安全可能相關的食品安全危害信息。在識別危害時，應考慮特定操作的前后步驟、生產設備、生產服務和周圍環境、以及食品鏈的前后聯系。只要可能，針對每個已確定的食品安全危害，應確定終產品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應考慮已制定的法律法規要求、顧客食品安全要求、經驗以及顧客對產品的預期用途。應記錄用于確定的證據和確定的結果。
7.
4.3危害評價應對每種已識別的食品安全危害（
7.
4.2）進行危害評價，以確定消除危害或將危害降至可接受水平是否是生產安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以達到規定的可接受水平。應根據食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及發生的可能性，對每種食品安全危害進行評價和分類。應指明在原料、加工和分銷中哪個環節每種食品安全危害可能被引入、產生或增加程度。應記錄食品安全危害評價所采用的方法和結果。
7.
4.4控制措施的識別和評價
7.
4.3中確定的食品安全危害，可通過適宜地選擇和實施控制措施組合，預防、消除確定的危害或將其降低到規定的可接受水平。應采用邏輯方法，對每種規定的控制措施（見
7.
3.
5.2）控制已確定食品安全危害的有效性進行評審，并按照其是用操作性前提方案還是用HACCP計劃進行管理對其分類；這種邏輯方法包括對以下方面的評價：a)根據應用的強度，控制措施對已確定食品安全危害的效果；b)對該控制措施進行監視的可行性（如及時監視以便立即采取糾正措施的能力）；c)相對其他控制措施該控制措施在體系中的位置；d)一旦該控制措施作用失效，后果的嚴重程度。屬于HACCP計劃管理的控制措施應按照
7.6條款要求實施，其他控制措施應根據
7.5條款，作為操作性前提方案(OPRP(s))實施。應在文件中規定所使用的分類方法和參數，并記錄評價的結果。
7.5操作性前提方案的設計和再設計應在受控文件中規定確定屬于操作性前提方案(OPRP(s))（見
7.
4.4）的控制措施，包括：a)已確定的食品安全危害通過哪些控制措施進行控制；b)該控制措施所隸屬的操作性前提方案；c)能夠證實操作性前提方案(OPRP(s))有效的相關監視程序（參數、頻率和記錄要求）；d)如果監視顯示控制措施不適用（分別見
7.
9.
3.1和
7.
9.
3.2）,采取的糾正和糾正措施；e)與每個操作性前提方案相關的那些控制措施，需具有職責和權限的細節。
7.6HACCP計劃的設計和再設計
7.
6.1HACCP計劃HACCP計劃是受控文件,應包括如下信息:a)HACCP計劃(見
7.
4.4)所要控制的危害；b)已確定危害將被控制的關鍵控制點(CCPs)(見
7.
6.2)；c)針對每個危害，在每個關鍵控制點（CCP）上的關鍵限值(見
7.
6.3)；d)對每個關鍵控制點（CCP）中每種危害的監視程序（見
7.
6.4）；e)關鍵限值超出時應采取的措施（見
7.
6.5）；f)負責執行每個監視程序的人員；g)監視結果的記錄點。
7.
6.2關鍵控制點（CCPs）的識別由HACCP計劃(見
7.
4.4)控制的每個危害，應針對確定的控制措施識別關鍵控制點。
7.
6.3關鍵控制點中關鍵限值的確定對于由每個關鍵控制點設立的監視參數，應確定其關鍵限值。應設計關鍵限值以確保指定的食品安全危害得到控制。預期用于控制一個以上食品安全危害的關鍵控制點，應對每個食品安全危害設定關鍵限值。應將選定關鍵限值的證據形成文件。基于主觀信息的關鍵限值，如對產品、過程、處理等的感官檢驗，應有指導書、規范和（或）教育和培訓的支持，。
7.
6.4關鍵控制點的監視系統對每個關鍵控制點應建立監視系統,以證明關鍵控制點處于受控狀態。該系統應包括所有策劃的有關關鍵限值的測量或觀察。監視系統應由相關程序、指導書和表格構成，包括以下內容：a)在適宜的時間框架內提供結果的測量或監視；b)所用的監視裝置；c)適用的校準方法（見
8.2）；d)監視頻率；e)與監視和評價監視結果有關的職責和權限；f)記錄監視要求和方法。監視的方法和頻率應能夠及時識別是否超出關鍵限值，以便在產品使用或消費前對產品進行隔離。
7.
6.5監視結果超出關鍵限值時采取的措施應在HACCP計劃中規定關鍵限值超出時所采取的已策劃的糾正和糾正措施。采取措施應確保查明原因，關鍵控制點控制的參數恢復受控，并防止再次發生（見
7.
9.
3.1）。應建立和保持形成文件的程序，以處置受影響的產品，確保評價后再交付（見
7.
9.
3.2）。（見
7.
9.
3.2）。
7.7預備信息、規定前提方案和HACCP計劃的更新為確保食品安全管理體系有效運行(見
7.
9.1)，組織應在每次設計或重新設計后，在危害分析前，對規定的信息進行更新（即產品特性（見
7.
3.
3.）、預期用途(見
7.
3.4)、流程圖、加工步驟和控制措施(見
7.
3.5)）；必要時，對HACCP計劃（見
7.
6.1）以及組成操作性前提方案的程序和指導書(見
7.
2.3)進行修改，操作性前提方案包括方案如何運行、符合性如何監視以及一旦出現不符合應采取哪些措施的指導書。任何更改應予記錄。由上述修改導致基礎設施和維護方案的任何修改應予確認和實施（見
7.
2.2）。
7.8驗證策劃驗證策劃應規定驗證活動的方法、頻率和職責。驗證活動應確認：a)危害分析（見
7.3）的輸入持續更新；b)操作性前提方案（見
7.5）和HACCP計劃（見
7.
6.1）中的要素得以實施且有效；c)已實施基礎設施和維護方案（見
7.
2.1）；d)危害水平低于確定的可接受水平（見
7.
4.2）；e)組織需要的其他程序得以實施且有效。策劃應包括：f)驗證策劃的目的；g)方法；h)頻率；i)職責；j)記錄。策劃輸出應采用適于組織運作的形式。應規定記錄的要求。
7.9食品安全管理體系的運行
7.
9.1總則組織應確保策劃的活動（見
7.2至
7.8）和由此產生的變化得以實施、運行且有效。
7.
9.2可追溯性系統組織應建立可追溯性系統，確保能夠識別產品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關系?？勺匪菪韵到y應能夠識別直接供方的進料，以及終產品分銷到直接分銷方。應按規定的時間間隔保持可追溯性記錄，足以進行體系評價，使潛在不安全產品能夠處置和召回。可追溯性記錄可以基于終產品的保質期，并應符合顧客、法律法規要求。
7.
9.3糾正和糾正措施
7.
9.
3.1糾正措施監視得到的數據應由具備足夠知識（見
6.2）和具有采取糾正措施權限的指定人員進行評價，以采取糾正措施。當關鍵限值發生超出（見
7.
6.5）和不符合操作性前提方案時，應采取糾正措施。組織應建立和保持形成文件的程序，規定適宜的措施以識別和消除已發現的不符合的原因；防止其再次發生；并在不符合發生后，可使相應的過程或體系恢復受控狀態，包括下列要求：a)評審不符合（包括顧客抱怨）；b)對可能表明向失控發展的監視結果的趨勢進行評審；c)確定不符合的原因；d)評價確保不符合不再發生的措施的需求；e)確定和實施所需的措施；f)記錄所采取糾正措施的結果；g)評審采取的糾正措施，以確保其有效。記錄應由負責人員簽字，并予以評價（見
8.
3.2）。
7.
9.
3.2糾正根據終產品的用途和交付要求，組織應確保受不符合關鍵控制點（見
7.
6.5），或不符合操作性前提方案影響的終產品得以識別和控制。應建立和保持形成文件的程序，規定：a)識別和評價受影響的終產品，以確定對它們進行適宜的處置（見
7.
9.4），b)評審所實施的糾正。在已經超出關鍵限值的條件下，生產的產品是潛在不安全產品，應按
7.
9.4要求進行處置。對未遵照操作性前提方案條件下生產的產品，應根據不符合原因和由此對食品安全造成的后果進行評價；并在必要時，按
7.
9.4的要求進行處置。評價應予記錄。所有糾正、不符合的性質及其產生原因和后果的信息以及不合格批次的可追溯性信息，都應予以記錄并由負責人簽字。
7.
9.4潛在不安全產品的處理組織應采取措施處理所有不合格產品，防止不合格產品進入食品鏈，除非滿足如下情況：a)相關的食品安全危害已降至規定的可接受水平；b)相關的食品安全危害在產品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平（
7.
4.2）；c)盡管不符合，但產品仍能滿足相關食品安全危害規定的可接受水平。應在形成文件的程序中規定處理潛在不安全產品的控制方法、相關響應和權限。符合下列任何條件時，受不符合影響的每批產品才能在分銷前作為安全產品放行：d)除監視系統外的其他證據證實控制措施有效；e)證據顯示，特定產品的控制措施的整體作用達到預期效果（即達到
7.
4.2確定的可接受水平）；f)充分抽樣、分析和（或）充分的驗證結果證實受影響的批次產品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。否則，潛在不安全產品應按如下活動之一處理：g)在組織內或組織外重新加工或進一步加工，以保證食品安全危害消除或降至可接受水平；h)銷毀和（或）按廢物處理。在按上述要求評價前，所有受不合格影響的批次產品應在組織的控制下予以保留。當確定為不安全的不合格產品已經不在組織控制范圍內時，組織應通知相關方，并啟動召回（見
7.
9.5）。