醫療器械 CE認證？

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的iso三體系認證就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了iso體系證書在歐盟成員國范圍內的自由流通。醫療器械出口到歐盟是必須提供CE認證的，如果是一類，那么要求簡單，不需要提供這些材料，只需要提供簡單的iso三體系認證說明、規格參數、客服王老師描述即可。

做個MDD 93/42/EEC指令的CE證書給到客人就可以了.

醫療器械CE認證的醫療器械CE證書的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書：

醫療器械CE認證(MDR認證)適用范圍：包括了醫療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：l 診斷、預防、監測、治療或緩解疾病l 診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾l 調查，更換或修改解剖或生理過程的l 受孕控制
3. 醫療器械CE認證(MDR認證)分類：醫療設備分有不同的類別等級根據醫療設備指令指導性文件（MEDDEV
2.4)并且每個指令有一個規則（Rule），根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估：1) Class I other 1類其他2) Class I sterile 1類滅菌3) Class I measurement function 1類測量4) Class IIa 2a類5) Class IIb 2b類6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

中華人民共和國醫療器械認證體系？

為了促進企業強化技術基礎，完善質量體系，提高iso三體系認證質量，增強iso三體系認證的市場競爭能力，進而對規范市場行為、促進經濟貿易發展和保護消費者權益，由國際標準化組織%9:;(和國際電工委員會%9

為了促進企業強化技術基礎，完善質量體系，提 高iso三體系認證質量，增強iso三體系認證的市場競爭能力，進而對規范 市場行為、促進經濟貿易發展和保護消費者權益，由 國際標準化組織%9:;(和國際電工委員會%9(及其 機構 %共約 $""" 個專業技術委員會和分委員會和近 !"""個工作組(，每年制訂和修訂約 $"""余個國際標 準。并由各國分支機構根據這些標準對相關iso三體系認證進行 考查、審核和評定，并對通過認證咨詢的iso三體系認證發給國際上 公認的質量體系認證咨詢證書。這就是人們常提到的國際 質量體系認證咨詢。 我國質量體系認證咨詢機構 0 單位認可委員會 %/=>/+(的質量體系認證咨詢工作起步于 $,,#年。$,,? 年 ?月，單位技術監督局作為我國統一管理全國標準 化、計量、質量和質量認證咨詢工作的單位主管部門，依據 《iso三體系認證質量法》，經單位認證正式成立 /=>/+，并 認證 /=>/+ 建立和實施中國質量體系認證咨詢制度。 $,,@年 ,月 /=>/+ 正式向國際認可論壇申請 加入國際互認制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 順利通過 了 9>A 國際同行評審，并首批簽署了國際認可論壇 多邊承認協議，加入可質量體系認證咨詢國際多邊承認制 度。 根據 /=>/+ 相關報道，截至 $,,- 年 $# 月 !$ 日止，/=>/+ 已發出 ?"?# 張帶有單位認可標志的 質量體系認證咨詢證書，涉及認可業務范圍達到全部 !, 類中的 !#類，地域分布已覆蓋了 !"個省、自治區、直 轄市和香港特別行政區。 $,,’年 $月 ##日，中國質量體系認證咨詢單位認可 委員會%/=>/+(在國際認可論壇%9>A (大會上首次 簽署了國際認可論壇多邊承認協議%B>A CD B>(，標 志著中國取得 /=>/+ 認可的所有認證咨詢機構頒發的 9:;,""" 質量體系認證咨詢證書都取得了國際同行的互 認，實現了與國際接軌的戰略目標。 為了完善我國質量體系認證咨詢管理，$,,?年經單位 質量技術監督局認證成立，并由單位藥品監督管理局 按國際慣例和單位有關規定創建了中國醫療器械質 量認證咨詢中心 %/DE/(。/DE/ 是同時接受單位質量 技術監督局和中國醫療器械iso三體系認證認證咨詢委員會即中國 醫療器械質量認證咨詢中心醫療器械質量體系認證咨詢管理 委員會監督管理的獨立運行機構。 /DE/ 具體工作是按照醫療器械iso三體系認證國際標 準、單位標準、行業標準及其補充技術要求對醫療器 械進行質量認證咨詢，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列 標準、11 C H "#’- 0 9:;$!?’&、11 C H "#’’ 0 9:;$!?’’ 質量體系 0 醫療器械的專用要求或其他公 認的質量體系標準對企業質量體系進行審核和檢查， 并按照確認的iso三體系認證標準對醫療器械iso三體系認證實施檢驗，對 通過認證咨詢的iso三體系認證和單位頒發符合單位法律、行政法規 和標準要求的iso三體系認證質量認證咨詢證書和質量體系認證咨詢證 書及其認證咨詢標志。該中心的成立進一步完善了我國質 量體系認證咨詢的分支機構設置和管理。 在我國目前醫療器械市場中，尤其是在辦理和使 用醫療器械的醫療機構的許多專業人員中，對質量體 系認證咨詢工作及其內容尚不完全了解。比如當前的現狀 和業內人們普遍認為醫療器械只需有單位藥品監督

一類醫療器械在所在地設區的市級藥監局辦理咨詢生產備案 二類醫療器械在所在地省級藥監局辦理咨詢二類醫療器械申報 三類和進口醫療器械在單位總局辦理咨詢三類醫療器械申報 申報一般流程 iso三體系認證型式檢驗-iso三體系認證臨床試驗（豁免或同品種對比除外）-遞交申報申報材料-技術審評（發補和補正）-行政審批-制證-取得醫療器械申報證

歐盟醫療器械CE認證？

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。醫療器械做CE認證按照MDD指令進行。

醫療器械CE認證怎么做？

目前國內的一些醫療器械廠家（特別是一些鄉鎮企業）對醫療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下：步驟
一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定，有些產品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上并不在醫療器械指令范圍的。步驟
二、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。步驟
三、確認任何有關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于某種產品時應十分仔細。步驟
四、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化·制造商應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。步驟
五、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則，醫療器械分成4類．即ⅠⅡA、ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。步驟
六、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。步驟
七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械，應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。步驟
八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。