2008版ISO9000族標準的構成有哪些？

其實你想問的問題和你的提問表達出來的意思不一致！所謂核心標準其他標準、技術報告和小冊子是你自己的理解，應該是你看到通過ISO9000認證咨詢企業的iso三體系認證資料。實際上2000版和2008版標準條款結構基本沒有變化，只是部分條款的內容發生了一點點變化，都是概念上的東西，說起來費勁~~

ISO9000的構成？

94版的是20個要素。2000版的iso9000改動很大，框架改成了8個大章節。 ??? ?ISO9001標準對企業的質量管理分為20個要素來進行描述，要求企業的質量管理體系符合這20個要素所提出的要求。本文擬以ISO9001標準中的20個要素為思路，采用通俗化的語言簡單描述ISO9001標準的內容，以方便貫標企業對ISO9001標準全文的深入理解:?????要素一：管理職責? 負責部門/人員舉例： 總經理?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業建立并貫徹質量方針和質量目標；確立書面的組織架構并明確各部門及人員的職責分配；委派全權負責體系運行的管理者代表；配備充分的資源；較高管理者應定期或不定期進行管理評審，對體系進行監督和評價。?????要素二：質量體系?? 負責部門/人員舉例： 管理者代表/質量管理部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應對iso三體系認證如何滿足質量要求進行精心策劃，并形成整套質量體系iso三體系認證以指導各部門循章運作。質量體系iso三體系認證通常包括三個層次：質量手冊、程序iso三體系認證、作業指導性iso三體系認證及各類表格。?????要素3：合同評審? 負責部門舉例： 業務部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應在接受訂單前對其進行評審；訂單修訂時也應進行評審，并及時將修訂信息傳遞到與生產有關的各部門。?????要素4：iso認證控制? 負責部門舉例： iso認證和開發部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應建立規范的iso三體系認證開發和iso認證過程……。?????要素5：iso三體系認證和資料控制? 負責部門舉例： 辦公室?? 標準要求簡述：iso三體系認證是企業內部的“法規”。由于推行ISO9001標準實質上是將企業“法治化”，所以會產生大量的用于指導各層次人員工作的iso三體系認證。ISO9001標準要求企業對iso三體系認證進行嚴格的管理，以使得現場所用到的都是經過相應認證人員批準生效的有效iso三體系認證。?????要素6：采購? 負責部門舉例： 供應部門?? 標準要求簡述: ISO9001標準要求企業應對分供方（原材料供應商、外包商）采取適當的措施進行控制；發出的采購單應清楚地表明所訂購iso三體系認證的資料，并經一定權限人員的審批方可發出。?????要素7：客戶提供iso三體系認證的控制? 負責部門舉例： 供應部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應對客戶提供的iso三體系認證進行驗證，并予以妥善地儲存，避免丟失、損壞或不適用的情況。?????要素8：iso三體系認證標識和可追溯性? 負責部門舉例： 倉庫、現場作業部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應在各場所（倉庫、車間等）對各類iso三體系認證（原材料、半成品、成品）進行適當的標識，以防止混淆或誤用；另外，在有追溯性要求的情況下，應可以追溯到與iso三體系認證生產及流轉有關的必要的歷史記錄。??????要素9：過程控制? 負責部門舉例： 現場作業部門、設備管理部門?? 標準要求簡述：主要指對生產過程的控制。ISO9001標準要求企業應科學地策劃生產的過程；對每個工序采取有效的措施進行控制，包括控制該工序的“人”（操作者）、“機”（機器設備）、“料”（物料）、“法”（作業指導書）、“環”（生產環境）、“測”（品質檢驗）六大因素。?????要素10：檢驗和試驗? 負責部門舉例： 質檢部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應執行進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗；制訂全套檢驗標準，包括各類原材料的進貨檢驗標準、各類工序檢驗標準、最終成品檢驗標準；品管員應嚴格依照標準執行檢驗，并進行記錄；記錄應妥善保存。???????要素11：檢測設備控制? 負責部門舉例： 質檢部門或計量室?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業對檢測設備（如器具、儀表、裝置等）應按規定的周期進行定期校準，以確保這些設備的檢測結果始終是準確的。?????要素12：檢驗和試驗狀態? 負責部門/人員舉例： 質檢部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應采用合適的標識方法，將iso三體系認證經過檢驗后合格還是不合格的狀態標識出來，防止不合格品的誤用。?????要素13：不合格品控制? 負責部門舉例： 質檢部門和現場作業部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應對不合格品進行處理，處理方式包括退貨、返工、讓步放行、降級使用、報廢等；企業應規定相應權限的人員，對相應層次的不合格品進行評審，決定處理方式；不合格品應進行記錄。?????要素14：糾正和預防措施? 負責部門舉例： 質量管理部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應有既定的渠道對所掌握的不合格信息進行分析，并采取糾正和預防措施消除不合格產生的原因，以防止不合格的再次發生。這是不斷提高管理水平的必經之路。?????要素15：搬運、儲存、包裝、防護和交付? 負責部門舉例： 倉庫、搬運運輸隊等?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應對下述過程進行良好的控制：? 搬運——防止搬運過程對貨物的損壞；? 儲存——防止儲存過程對貨物的損壞? 包裝——應對包裝過程進行適當的控制；? 防護——對某些特殊物資應采取適當的防護和隔離措施；? 交付——應確保iso三體系認證從出廠后到交付至客戶手中前iso三體系認證質量不受到損失。?????要素16：質量記錄控制? 負責部門舉例： 質量管理部門?? 標準要求簡述：質量記錄是證明ISO9001管理體系的運行是否有效的憑據，是內審監督的客觀證據，是將來采取糾正和預防措施的依據。ISO9001標準要求企業各部門對質量記錄的填寫要真實、準確；應對質量記錄進行妥善保存，分類存放，以方便查閱。?????要素17：內部質量審核? 負責部門/人員舉例： 管理者代表和質量管理部門?? 說明：這是ISO9001標準提供的一種非常行之有效的監督方法，用于對管理體系的執行情況進行監督，不斷找出問題，糾正問題，改進管理。這是實施ISO9001的企業所特有的，也是ISO9001的優勢之一。要做的工作是建立內部審核的程序，培訓一批稱職的內審員，對管理體系的運行情況按照規定的程序進行監督。??????要素18：培訓負責部門舉例： 人事部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準比較看重人的因素，它要求企業內所有從事對質量有影響的工作的人員都受到相應的培訓。?????要素19：服務? 負責部門舉例： 業務部門或專門的服務部門?? 標準要求簡述：ISO9001標準要求企業在需要時應為客戶提供一定程度的服務，并形成服務的實施、驗證和報告的程序。?????要素20：統計技術? 負責部門/人員舉例： 質量管理部門?? 標準要求簡述：統計技術的采用是質量管理水平的升華。ISO9001標準要求企業應在必要的場合，采用適當的統計技術對質量進行分析（而不是依靠直覺），以獲取科學、準確的信息，及時發現質量波動異常的情況，或者為進一步改進提供依據。

除核心標準外還有質量保證技術指南標準、質量管理補充標準、技術支撐標準、術語標準。

質量管理體系構成的文件有哪些？

質量體系iso三體系認證構成：第1層 質量手冊第2層 程敘iso三體系認證第3層 管理iso三體系認證、技術iso三體系認證、質量計劃、作業指點書第4層 質量記錄表格

質量體系iso三體系認證構成：第1層質量手冊第2層程敘iso三體系認證第3層管理iso三體系認證、技術iso三體系認證、質量計劃、作業指點書第4層質量記錄表格

工程項目環境管理體系由哪些要素構成？

控制系統由被控制子系統、控制子系統和信息反饋子系統組 (1)被控制子系統 被控制子系統就是工程實施系統，由工程項目實施過程中的全部環節、全部方面組成。 (2)控制子系統 控制子系統由存儲分子系統和調整分子系統組成。??存儲分子系統存儲目標規劃和計劃、控制程序、評價標準、控制報告等資料，并將被控制子系統輸出的實際目標值和計劃運行情況與本系統內存儲的各方面控制標準加以對比，將結果送達到調整分子系統中。????調整分子系統根據存儲分子系統輸出的信息以及外部環境變化情況進行分析研究，提出解決問題的方案。????同時，分析預測工程發展趨勢并提出預防目標偏離的措施，并將決策信息輸入到目標規劃和計劃系統，以指導工程實施。 (3)信息反饋子系統 信息反饋子系統是將控制子系統內各分子系統以及將控制子系統與被控制子系統、外部環境相聯系的系統。

控制系統由被控制子系統、控制子系統和信息反饋子系統組 (1)被控制子系統 被控制子系統就是工程實施系統，由工程項目實施過程中的全部環節、全部方面組成。 (2)控制子系統 控制子系統由存儲分子系統和調整分子系統組成。??存儲分子系統存儲目標規劃和計劃、控制程序、評價標準、控制報告等資料，并將被控制子系統輸出的實際目標值和計劃運行情況與本系統內存儲的各方面控制標準加以對比，將結果送達到調整分子系統中。????調整分子系統根據存儲分子系統輸出的信息以及外部環境變化情況進行分析研究，提出解決問題的方案。????同時，分析預測工程發展趨勢并提出預防目標偏離的措施，并將決策信息輸入到目標規劃和計劃系統，以指導工程實施。 (3)信息反饋子系統 信息反饋子系統是將控制子系統內各分子系統以及將控制子系統與被控制子系統、外部環境相聯系的系統。

藥品質量管理體系由哪些制度構成？

醫院藥品管理必須依法嚴格管理。應建立一套嚴密的質量管理制度，樹立以質量 為中心的觀念和全員參與質量管理的意識9醫院藥品管理要從單純的質量控制轉變為 全方位質量經營，即貫穿在藥品的計劃、采購、驗收、保管、發放、服務等全方位質 量管理方面。 質量管理目標是做到如何使藥品安全有效。 完善的藥品質量管理體系包括如下幾方面。 （1）...