ISO13485認證是什么意思?。?/h2>

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485：2016版標準建立體系或者尋求認證。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

iso13485和三級文件是什么意思？

作為部門工作的指導及幫助性的文件是三級文件。為規范公司資料管理，加強資料的收集和管理工作，有效地保護和利用資料，為公司各項工作服務，增強公司資料的實用性和有效性，結合公司的實際，制定本辦法。一級文件由法人代表簽批。二級文件由授權管理者代表簽批、三級文件由部門管理者簽批。通過ISO體系認證的企業，其一級文件是指《質量手冊》、二及文件是指程序文件、三級文件是指作業指導性文件及表格等。

歐潤芙通過ISO13485是什么意思？

回答這個問題先要舉了日常見到例子：目前國內的女性洗液， 有的是化妝品批號，有的是醫療器械批號，有的是藥品批號，化妝品批號是最常見的，就是一般用的。標準和安全性要高一些的iso三體系認證就是用的醫療器械批號，因為只用于皮膚表面，單位藥監局按照國際慣例把這類iso三體系認證劃歸屬于一類醫療器械，如果接觸組織內膜就屬于二類醫療器械，如果要植入體內的或遇到血液的屬于三類醫療器械，所以女性洗液最好的最安全的就是按一類醫療器械申報管理的，這類iso三體系認證安全有效，不需醫囑，平時可以使用而且無副作用。而要是按藥字號申報的一般是因為藥廠制造還有藥物成份，這類iso三體系認證往往會有藥物副作用等后顧之憂，所以如果不是很嚴重的病態，就最好不建議使用，即使使用，也要遵醫囑而且不宜長期使用。 ISO 13485是國際通用的醫療器械標準中較高等級，如果化妝品能按照這個標準生產，管理，儲運，銷售，就可以放心大膽的使用了。目前，法國薇姿，歐萊雅，蘭蔻，雅漾，理膚泉還沒有能達到 ISO 13485的標準。

2016 iso13485 顧客財產管理程序 保密的健康信息是什么意思？

我所理解的保密健康信息包含了：市場招投標的客戶信息、臨床評價中的試用患者和臨床機構的信息、銷售客戶信息、三類植入醫療器械用戶的個人信息、代加工的客戶iso三體系認證圖紙等保密信息、售出后是市場反饋客戶投訴包括不良事件不良反應返回的信息。是我所理解的，可能不對，也可能有遺漏，望大家給出意見。

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要...

ISO13485是什么標準？

醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求 適用于醫療器械行業的ISO 9001，或者說是ISO 9001 醫療器械專用要求

醫療器械行業iso13485：2003標準 iso 13485概述 iso 13485 系由iso/tc 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，iso組織正式發布了最新版的iso 13485:2003。依照iso 9001:2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分iso 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合iso 9001:2000標準。 iso 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。 目前世界各國多依此規范審核iso三體系認證輸入，若能通過此標準之認證咨詢，表示您的iso三體系認證已得到客戶的信任。 例如： 國內：行政院衛生署實施醫療器材優良制造規范(gmp)，依據藥事法相關規定、中國單位標準cns 12681 (iso 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(iso 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材制造業者為評鑒認可范圍。 美洲地區
1.美國：制造商必須經過美國食品藥物管理局（fda）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與iso 13485標準是互相協調的。
2.加拿大：制造商的品質管理系統必須通過iso 13485的認證咨詢，才可將其生產的iso三體系認證在加拿大出售。 歐洲地區 在大多數的情況下，制造商均需符合iso 13485或en46000標準。 亞太地區 各國監管單位的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定制造商需出示符合iso 13485標準的證明。

醫療iso三體系認證體系