13485質量管理體系標準？

法律分析：ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。法律依據：《醫療器械注冊與備案管理辦法》 第三條 醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

iso 13485是什么標準？

ISO13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》，該標準由ISO/TC210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿iso三體系認證立項、iso認證開發、樣品制備、申報檢測、臨床試驗、iso三體系認證申報、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節。符合ISO13485，使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械iso三體系認證，為消費者和專業人士提供信心。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO13485認證咨詢，幫助您獲得法規許可、醫療器械銷售資格、控制風險的同時減少執法審查及客戶審核的次數。ISO13485醫療器械質量體系經常被要求同其它法規認證咨詢和/或CE、MDSAP一同認證咨詢。ISO13485醫療器械質量管理體系認證咨詢，是醫療器械符合多數單位相關法規要求的重要基礎，也是你承諾滿足客戶要求的體現。但就多數單位而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO13485標準并不足以符合所有法規要求，他們同時需要法規認證機構簽發相應的法規認證咨詢證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。

iso 13485是什么標準？

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于iso9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485：2016版標準建立體系或者尋求認證。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》，該標準由ISO/TC210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節。符合ISO13485，使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械產品，為消費者和專業人士提供信心。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO13485認證，幫助您獲得法規許可、醫療器械銷售資格、控制風險的同時減少執法審查及客戶審核的次數。ISO13485醫療器械質量體系經常被要求同其它法規認證和/或CE、MDSAP一同認證。ISO13485醫療器械質量管理體系認證，是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎，也是你承諾滿足客戶要求的體現。但就多數國家而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO13485標準并不足以符合所有法規要求，他們同時需要法規授權機構簽發相應的法規認證證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。

醫療器械13485標準多久更新一次？

現在是ISO13485：2016，上一版是2003,13年。 一般的標準是5-7年周期更新。 這一版的13485是情況特殊，參考了歐盟、美國FDA、中國法規等，協調比較久。

不管是什么器械都一樣的，有說明書就遵照說明書。潤滑油更換周期一般跟工作環境和使用頻率有關系，一般醫療器械的話大膽放心用吧，一到兩年更換一次就行，如果期間明顯感覺運動受阻或者有摩擦聲音出現的話建議立即更換

產品標準，一般要求每年至少一次

iso9001質量管理標準？

ISO9000族標準：ISO9000、ISO900
1、ISO900
4、ISO19011 ISO9000：質量管理體系基礎和術語 ISO9001: 質量管理體系要求 ISO9004: 質量管理體系業績改進指南 ISO19011:質量和（或）環境管理體系審核指南 推薦樓主看下參考資料里面的《ISO9000等質量管理體系》，來自品質協會的，有好多非常詳細的資料，希望對您有所幫助。

目前國際通用的ISO9001:2008標準，可以到網上下載一個，網址：

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