實驗室管理體系通常劃分為幾個層次？

實驗室質量管理體系 建立質量管理體系的基本要求包括：
1.明確質量形成過程 實驗室是專門從事檢驗測試工作的實體。實驗室工作的最終成果是檢測報告。檢測報 告就是實驗室的iso三體系認證，同樣有一個質量形成過程。為了確保檢測數據的準確可靠，以確保 檢測報告的質量，就必須明確它的質量形成過程和過程的各個階段可能影響檢測報告質量 的各項因素。從而對這些因素采取相應的措施，加以管理和控制，使其過程處于受控狀態， 以保證最終iso三體系認證——檢測報告的質量。由于生產組織的性質不同，iso三體系認證特性不同，實驗室 的工作任務不同，因而，其質量形成過程也不盡相同。在建立質量管理體系時，應根據本 實驗室的工作特點，進行分析研究，以明確其質量形成過程及涉及的要素。比較典型的質 量形成過程，大體上包括以下各階段。 （1）明確檢測依據。接受某項檢測任務，首先要明確檢測依據的技術標準和技術規范， 熟悉和正確掌握它的技術要求和檢測條件。必要時，在完全理解檢測依據的基礎上，編制 便于操作的具體的檢測程序和方法。以防止在掌握檢測依據上出現偏差，保證具體操作上 的一致性，避免發生質量問題。 （2）樣品的抽取。為了使抽取的樣品具有代表性，且真實完整，應制定合理的隨機抽 樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項質量要求或嚴格按檢驗規程規定進行抽 樣工作。 （3）樣品的管理和試樣的制備。為了保證樣品的完好，不污染、不損壞、不變質，符 合檢測技術要求，應編制樣品的交接、保管、使用、處置的質量控制措施。需要制備試樣 時，還應制定制備程序和方法，對制樣的工具、模具等也應進行質量控制。 （4）外部供應的物品。對檢測工作需用的從外部購進的材料、藥品、試劑、器件等物 品。應有明確的質量要求和進行驗收的質量控制措施。 （5）環境條件。應有滿足符合技術要求的工作環境，并有必要的監控環境技術參數的 技術措施。 （6）檢測操作。檢驗人員要依據技術標準和檢驗規范規定的方法，正確、規范的進行 檢測操作，及時準確的記錄和采集檢測數據。 （7）計算和數據處理。依據檢驗規范的有關規定，對檢測數值進行正確的計算和數據 處理，并經過校對驗證，以確保結果正確無誤。 （8）檢測報告的編制和審定。檢測報告的內容應完整，填寫應規范、正確、清晰、判 定準確，并嚴格執行校核、審批程序。 分析檢測質量形成過程，準確的找出可能影響檢測工作質量的各項因素，使其持續的 處于受控狀態。這是建立質量管理體系的一項基本要求。一個完善的實驗室質量管理體系， 應能實現糾正和預防質量問題的發生，即使一旦出現質量問題也能及時發現，迅速予以糾 正和改進。
2.配備必要的人員和物質資源 在明確質量形成過程中應開展的質量活動的基礎上，為使質量管理體系能有效的運行， 應配備適應工作需要的各類人員和物質資源。 （1）配備包括管理人員、執行人員、監督人員的各類人員。這些人員應具有同工作任 務相適應的工作能力、經驗和技能，規定有明確的質量職責、權限和彼此的相互關系。 （2）配備物質資源包括儀器設備、工作場所、環境設施、技術控制手段和其他檢測裝 置等。資源的配置應滿足工作任務的需要和檢測技術規范的技術要求。儀器設備的功能和 準確度符合iso三體系認證的技術要求，環境條件和監控設施符合有關技術規定。
3.形成檢測有關的程序iso三體系認證 （1） 程序iso三體系認證是規定檢測活動和檢測過程的途徑，是為控制可能影響質量的各項因素 而制定的iso三體系認證。質量管理體系的運行是通過貫徹實施程序iso三體系認證實現的，因而制定好程序文 件是至關重要的一項工作。 （2）程序iso三體系認證應做到全面、適用、可操作。其內容通常包括：開展某項質量活動的目 的和范圍；對檢驗要做什么；由誰來做；如何做；如何控制；使用的設備和iso三體系認證等做出具 體的規定。 （3）編制程序iso三體系認證時應參照gb/t 15481一2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 單位標準和結合本生產組織實驗室建立質量管理體系的實際需要而定。應組織有關人員對 編制的程序iso三體系認證的內容是否完整、適用，可操作進行評審，提出意見，經修改、審核后正 式批準、頒布執行。 （4）應制定的程序iso三體系認證一般包括：各類人員的質量責任制、檢測工作程序、樣品質量 控制、技術iso三體系認證控制、儀器設備質量控制、環境條件控制、外購檢驗用品質量控制、分包 檢測的控制、記錄和報告、質量申訴處理等。

質量體系文件分為幾個層次？

一般分四個層次，一層是品質手冊，二層是程序iso三體系認證，三層是作業指導書類的及一些外來iso三體系認證，四層是報表、表單等

質量手冊程序iso三體系認證第三層次iso三體系認證（指導書和相關記錄表格）

共分三個層次第一：質量手冊第二：程序iso三體系認證第三：作業指導書及相關作業表單。就這些，滿意請給予評價！謝謝！

實驗室質量管理體系中四大層次文件是指什么？

質量手冊 程序iso三體系認證 作業指導書 工藝iso三體系認證

實驗室的iso三體系認證編寫格式應該是和公司的iso三體系認證編寫格式一致的，公司應該有一個iso三體系認證管理程序，要根據這個程序去寫相應部門的iso三體系認證。 下面是體系iso三體系認證的編寫原則，作為參考:
一. 質量體系iso三體系認證的作用
1. qsiso三體系認證確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的"法規"。
2. qsiso三體系認證是企業開展內部培訓的依據。
3. qsiso三體系認證是質量審核的依據。
4. qsiso三體系認證使質量改進有章可循。
二. 質量體系iso三體系認證的層次 第一層：質量手冊 第二層：程序iso三體系認證 第三層：第三層iso三體系認證通常又可分為： (1)管理性第三層iso三體系認證（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、iso三體系認證和資料編寫導則、iso三體系認證標識細則等） (2)技術性第三層iso三體系認證（如：iso三體系認證標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程、抽樣標準、檢驗規程等） 注：表格一般歸為第三層iso三體系認證。
三. 編寫質量體系iso三體系認證的基本要求 a） 符合性----應符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的要求； b） 可操作性----應符合本企業的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業需要為度，而不是越多越嚴就越好； c） 協調性----iso三體系認證和iso三體系認證之間應相互協調，避免產生不一致的地方。針對編寫具體某一iso三體系認證來說，應緊扣該iso三體系認證的目的和范圍，盡量不要敘述不在該iso三體系認證范圍內的活動，以免產生不一致。
四. 編寫質量體系iso三體系認證的iso14001環境管理體系認證要求 a） 職責分明，語氣肯定（避免用"大致上"、"基本上"、"可能"、"也許"之類詞語）； b） 結構清晰，iso14001環境管理體系認證簡明； c） 格式統一，文風一致。
五. iso三體系認證的通用內容 a） 編號、iso認證流程建議； b） 編制、審核、批準； c） 生效日期； d） 受控狀態、受控號； e） 版本號； f） 頁碼，頁數； g） 修訂號。
六. 質量手冊的編制
1. 質量手冊的結構（參考）： --封面 --前言（企業簡介，手冊介紹） --目錄
1.0------頒布令
2.0------質量方針和目標
3.0------組織機構
3.1--行政組織機構圖
3.2--質量保證組織機構圖
3.3--質量職能分配表
4.0------質量體系要求
4.1--管理職責（示例）
1.--目的
2.--范圍
3.--職責
4.--管理要求
5.--引用程序iso三體系認證
4.2--質量體系
4.20--統計技術
5.0------質量手冊管理細則
6.0------附錄
2. 質量手冊內容概述 (1)封面：質量手冊封面參考格式見附錄a。 (2)前言： (3)企業簡介：簡要描述企業iso認證流程建議、企業規模、企業歷史沿革；隸屬關系；所有制性質；主要iso三體系認證情況（iso三體系認證iso認證流程建議、系列型號、）；采用的標準、主要銷售地區；企業地址、通訊方式等內容。 (4)手冊介紹：介紹本質量手冊所依據的標準及所引用的標準；手冊的適用范圍；必要時可說明有關術語、符號、縮略語。 (5)頒布令：以簡練的iso14001環境管理體系認證說明本公司質量手冊已按選定的標準編制完畢，并予以批準發布和實施。頒布令必須以公司較高管理者的身份敘述，并予親筆手簽姓名、日期。 (6)質量方針和目標（略） (7)組織機構：行政組織機構圖、質量保證組織機構圖指以圖示方式描繪出本組織內人員之間的相互關系。質量職能分配表指以表格方式明確體現各質量體系要素的主要負責部門、若干相關部門。 (8)質量體系要求：根據質量體系標準的要求，結合本公司的實際情況，簡要闡述對每個質量體系要素實施控制的內容、要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉準確，必要時可引用相應的程序iso三體系認證。 (9)質量手冊管理細則：簡要闡明質量手冊的編制、審核、批準情況；質量手冊修改、換版規則；質量手冊管理、控制規則等。 (10)附錄：質量手冊涉及之附錄均放于此（如必要時，可附體系iso三體系認證目錄、質量手冊修改控制頁等），其編號方式為附錄a、附錄b，以此順延。
七. 程序iso三體系認證的編制
1. 程序iso三體系認證描述的內容 往往包括5w1h：開展活動的目的（why）、范圍；做什么（what）、何時（when）何地（where）誰（who）來做；應采用什么材料、設備和iso三體系認證，如何對活動進行控制和記錄（how）等。
2. 程序iso三體系認證結構（參考）： --封面 --正文部分： ------------
1.目的 ------------
2.范圍 ------------
3.職責 ------------
4.程序內容 ------------
5.質量記錄 ------------
6.支持性iso三體系認證 ------------
7.附錄
3. 程序iso三體系認證內容概述 (1)封面：程序iso三體系認證封面格式可參考附錄a。 (2)正文：程序iso三體系認證正文參考格式見附錄b（也可作為手冊正文參考格式）。 (3)目的：說明為什么開展該項活動。 (4)范圍：說明活動涉及的（iso三體系認證、項目、過程、活動．．．．．．）范圍。 (5)職責：說明活動的管理和執行、驗證人員的職責。 (6)程序內容：詳細闡述活動開展的內容及要求。 (7)質量記錄：列出活動用到或產生的記錄。 (8)支持性iso三體系認證：列出支持本程序的第三層iso三體系認證。 (9)附錄：本程序iso三體系認證涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄a、附錄b，以此順延。
八. 第三層iso三體系認證的編制要求 a) 應符合"三"、"四"條款要求； b) 應包括第"五"條款所列出的通用內容； c) 正文格式隨iso三體系認證性質不同而采用不同格式?？尚袝r，可適當參考程序iso三體系認證格式；
九.質量體系iso三體系認證的編號（示例）： abc-xx－xx- x 修訂狀態（僅用于質量記錄表格） 分 序 號（質量手冊、程序iso三體系認證不需分序號） 順 序 號 企業代號 注：單位有編號標準或有原編號標準的iso三體系認證（如圖紙等）按原有編號方法。 xxx公司iso三體系認證 編號：qwj-01 xxxiso三體系認證（iso三體系認證iso認證流程建議） （第 版） （受控狀態章） 受控號： 編 寫 審 核 批 準 生效日期 xxx公司第 層iso三體系認證 iso三體系認證編號： qwj-01 版 本 號： 1 xxx iso三體系認證 修 訂 號： 0 頁 次： 1/3 內容（略）

質量手冊 程序iso三體系認證 作業指導書 工藝iso三體系認證

血站實驗室質量管理規范的實驗室質量體系文件？

4.1應建立實驗室質量體系的iso三體系認證。實驗室質量體系iso三體系認證應覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個過程，包括質量手冊、程序iso三體系認證、標準操作規程和記錄。

中心的質量體系文件分幾個層次？

答：分三個層次。（1）《質量手冊》；（2）《程序iso三體系認證》；（3）標準、規范、作業指導書、記錄表式。