ISO質量管理體系認證哪個版本好？

都差不多，不過現在9000的現在好象是過時了

簡述2008版ISO質量管理體系的基本要求？

2008版ISO質量管理體系的基本要求：P D C AP結合標準的要求和企業的實際，以過程方法為基礎，編制企業《質量管理體系iso三體系認證》制定質量方針、質量目標。D然后按《質量管理體系iso三體系認證》的要求去執行，并留下記錄。C按iso三體系認證規定在適當的時間和環節實施檢查，（如內審、管理評審等）。A檢查結果符合要求的保持；發現與目標要求不符合的，分析原因，采取措施，持續改進。

質量管理體系過程的有效性和效率。

有效性、適宜性、全面性

新版GMP質量管理體系樣本，？

SFDA藥品認證咨詢管理中心出版的《藥品GMP指南》中有“質量管理體系”有專門論述，里面有很多例證及表格，比較詳細應該夠你應用的了。

藥品質量管理體系（pqs），基于qms（質量管理體系）而來，最合適的指南應該是ich的q10，要建立質量管理體系不是一兩句話可以說清楚的，建議你去學習一下ich的q10，有時間的話也可以找iso的qms相關資料學習一下。ich的官方網站是ich，有很多知識可以便宜折扣下載學習。先從法規和指南學起吧，反正pqs的建立不是一個人能完成的。

請查閱當地省級藥監部門或省級政務服務中心的GMP申報示范文本。

iso9001質量管理體系有幾個版本？

目前已經更新至2008版本了

目前有最新版時2015頒布 大致歷程如下： 隨著國際貿易的迅速發展，為了適應iso三體系認證和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定了ISO9000系列國際標準。 ISO9000族標準2000版的修訂過程 1998年02月WD—工作組草案 1998年09月CD1—委員會草案（1版） 1999年02月CD2—委員會草案（2版） 1999年11月DIS—標準草案 2000年09月FDIS—最終標準草案 2000年12月ISO—國際標準 為什么要修訂ISO9000族標準? 國際標準一般都應在5年左右修訂.ISO9000標準從19

到目前為止，有4個版本 1987-2000-2008-2015

ISO9001質量管理體系有什么版本？

1． 前言 2000版標準與94版標準相比較，在結構、內容和特點上都有較大的變化，提出了質量管理的八項原則。對企業貫徹標準進行質量管理體系認證咨詢提出了新的概念。為幫助企業對2000版標準的貫徹和實施，提高認證咨詢組織內審員的審核水平和工作能力，促進已認證咨詢企業和擬申請認證咨詢企業盡快認證咨詢要求，“智通企業管理顧問”與中國權威認證咨詢機構長城質量認證咨詢中心聯合組織專家，開設2000版iso9000族標準質量管理體系內審員的課程，學員經考試合格發證。 2． 培訓對象： 各單位內部從事部門管理或想精通各個部門管理的人士，特別是從事內部質量管理，第一方或第二方質量管理體系審核工作的人士。（注：沒有經驗或剛從學校畢業的也可

目前有最新版時2015頒布 大致歷程如下： 隨著國際貿易的迅速發展，為了適應iso三體系認證和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定了ISO9000系列國際標準。 ISO9000族標準2000版的修訂過程 1998年02月WD—工作組草案 1998年09月CD1—委員會草案（1版） 1999年02月CD2—委員會草案（2版） 1999年11月DIS—標準草案 2000年09月FDIS—最終標準草案 2000年12月ISO—國際標準 為什么要修訂ISO9000族標準? 國際標準一般都應在5年左右修訂.ISO9000標準從1987年首次發布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經過了5年.現行1994版ISO9001標準的20個要素結構模式將相互關聯的過程分離,沒有體現出現代管理的“過程”概念。 1994版ISO9001標準內容過分趨向于硬件制造業。其他行業應用不便。 由于1994版ISO9000族基本標準（ISO9000-
1、ISO900
1、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標準數量迅速膨脹. 1994版ISO9001標準的重點是保證提供合格iso三體系認證的能力，未明確規定滿足顧客的需要和期望。 ISO9001:1994僅限于維持規定的質量保證能力，沒有強調通過持續改進，不斷提高企業經營業績。 現行的94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。 ISO9000:2000版標準結構 ——ISO9000標準描述了質量管理體系的概念并規定了其專用術語 ——ISO9001標準規定了質量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規要求的iso三體系認證的能力時使用 ——ISO9004標準為質量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續改進過程提供指南 ——ISO19011為管理和實施環境審核和質量審核提供指南 上述標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準，有利于國內和國際貿易中的相互理解。 后來又頒布了20008版 最近又有了2015版的標準發布。

1． 前言? ?2000版標準與94版標準相比較，在結構、內容和特點上都有較大的變化，提出了質量管理的八項原則。對企業貫徹標準進行質量管理體系認證咨詢提出了新的概念。為幫助企業對2000版標準的貫徹和實施，提高認證咨詢組織內審員的審核水平和工作能力，促進已認證咨詢企業和擬申請認證咨詢企業盡快認證咨詢要求，“智通企業管理顧問”與中國權威認證咨詢機構長城質量認證咨詢中心聯合組織專家，開設2000版iso9000族標準質量管理體系內審員的課程，學員經考試合格發證。 2． 培訓對象： ?各單位內部從事部門管理或想精通各個部門管理的人士，特別是從事內部質量管理，第一方或第二方質量管理體系審核工作的人士。（注：沒有經驗或剛從學校畢業的也可以參加） 3． 授課教師： 本培訓班由cnat認可主任審核員、irca申報主任審核員授課。
4. 課程特色： ????----權威教師授課、學習資料詳盡； ????----短期強化，內容全面而高濃縮； ????----互動方式、案例教學； ????----考學結合、證書通用。
5、課程內容： 1) iso9000基礎知識（起源、發展、現狀、精神）；2）八項質量管理原則；3）幾個重要的術語；4）iso9000標準2000版與94版對照；5）iso9000：2000條文講解；6）審核知識概論；7）審核準備；8）審核實施；9）審核報告及不合格項糾正；10）實際審核經驗、技巧分享；11）研討分析；12）考試。
6、頒證機構 獲取全球認可的長城質量認證咨詢中心頒發的內審員證書。
7、費??? 用： rmb800元