QA的質量管理體系？

QA即英文QUALITY ASSURANce 的簡稱，中文意思是品質保證，其在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在品質管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動”。有些推行ISO9000的組織會設置這樣的部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關品質保證的職能，擔任這類工作的人員就叫做QA人員 .

QA即英文QUALITY ASSURANCE 的簡稱，中文意思是品質保證，其在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在品質管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動”。有些推行ISO9000的組織會設置這樣的部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關品質保證的職能，擔任這類工作的人員就叫做QA人員 .

QA如何保證質量體系的運行？

樓上的答案估計是自己經驗的總結，實際這個在內審員教材上有標準答案。內容很多，你自己查查這方面資料吧。當然那個答案只是條條框框，實際操作各有各的辦法。內審，監查，要求改進等，都是手段!

一分鐘了解質量保證QA

呵呵,QA質量保證對于質量管理體系運行所做的工作很多.如果你想確保你的質量管理體系正常運行,不外乎以下幾個要點:1)過程控制顯然,這是"過程方法"的結果,要想對iso三體系認證質量進行保證,確保過程受控最為主要.而過程控制,就是規范和監督各過程的"輸入\輸出\過程要素\流程",使過程既符合標準要求,又能確保符合企業實際.主要的方法:結合企業的實際狀況,分析iso三體系認證質量特性及質量要素(建議使用MORT或FMEA),從風險控制角度,結合管理中的控制理論,把對iso三體系認證特性或要素產生影響的風險因素,以iso三體系認證或者其他形式(例如:按步驟簽字的審批表)進行風險消減.2)有效地推動"執行難"\"兩層皮",相信不少見.歸根結底在于體系的可操作性及"好處"讓體系范圍內的人員看不清.所以,可以通過以下方式來推動:a)與各部門的溝通,不是說你一拍腦門,想出了個東西就讓別人去執行,你得先了解他們的日常操作到底是怎么樣個流程.b)溝通完畢后,形成正式iso三體系認證,必要的話,需要對涉及的人員進行培訓;c)為了避免不按iso三體系認證\程序執行,那么就需要在記錄表格上做一做iso質量體系證書了,例如:按照過程或流程編制記錄表格,每一步均需要簽字審批或者認可,那么這個記錄表格實際上就已經幫助你在要求 填寫人按程序辦事了.

藥品生產質量管理體系GMP中，QA的職責，特別是QA必須一定需要對藥品生產的全過程進行監控嗎？

QA職責
1.根據公司質量目標、質量方針，負責制定本部門的工作目標，按時向質量總監提交年、月度工作計劃和總結。
2.負責建立公司質量保證體系，并組織其正常運行。
3.負責組織建立公司GMPiso三體系認證系統，進行iso三體系認證的編碼、復制、發放、收回、歸檔、銷毀等iso三體系認證管理工作。
4.制訂并修訂有關質量管理,驗證管理,計量管,理iso三體系認證管理的管理標準、操作標準及記錄。
5.推進企業實施GMP,并督促各部門執行適時向質量總監提出.保證iso三體系認證質量的意見和改進建議。
6.嚴格貫徹執行《藥品管理法》及各項藥品管理的法規、制度以及藥品監督管理部門的指令與決定。
7.負責組織有關部門對主要物料供應商的質量體系進行評估。8 .負責對涉及iso三體系認證質量活動的全過程進行有效的動態監控，保證貼有本公司標簽的iso三體系認證是在符合GMP要求下生產的。
9.負責制定環境監測管理制度，并對監測結果進行評價。
10.負責審核偏差報告、申報申請及不合格品處理程序。。1
1.組織并參與質量分析會，負責質量問題的處理并統計上報，對重大質量問題及時向當地藥品監督管理部門報告。1
2.負責對iso三體系認證質量指標的考核、統計及總結、上報工作。1
3.監督檢查檢驗原始記錄、報告及留樣觀察情況，發現問題及時處理。1
4.負責建立iso三體系認證質量檔案，并及時匯總歸檔。1
5.負責審核成品發放前的批生產（包裝）記錄、批檢驗記錄，發放“成品審核放行單”。1
6.負責組織因質量問題返回iso三體系認證、用戶投訴的調查及處理。1
7.負責建立藥品不良反應監測報告制度，對藥品不良反應進行調查處理，對嚴重藥品不良反應及時向當地藥品監督管理部門報告。1
8.負責對不合格品、報廢品、質量問題返回iso三體系認證及所有印字包裝材料的銷毀進行監督管理。1
9.負責組織有關部門對標簽、說明書等印字包裝材料iso認證樣稿進行會審。20.負責組織、協調各項驗證工作，制定驗證總計劃。2
1.負責依據有關法律和GMP要求，編制儀器儀表、量具、衡器等的校驗計劃，并按校驗計劃嚴格執行。2
2.負責制定公司GMP自檢計劃，組織有關部門進行全面GMP自檢，提出改進措施并監督落實。2
3.負責制定公司GMP培訓計劃，定期和不定期地檢查培訓干事的工作，并對各部門培訓工作進行監督和檢查。2
4.負責組織公司GMP認證咨詢的各項準備工作。2
5.負責生產質量技術資料、專業技術書籍等的管理工作。2
6.參與車間生產過程質量控制人員業務技術方面的指導和培訓，并對其進行監督、考核。2
7.負責制定本部門各級人員的崗位職責，并對其進行考核和培訓工作。2
8.負責組織有關部門將新iso三體系認證轉化為批量生產，并將報批資料歸檔。2
9.負責外協加工和委托加工方面的對外工作聯系。30.負責部門年度預算的編制，并合理控制。3
1.負責協調好與公司內外相關部門的工作關系。3
2.完成上級領導交辦的其它任務。

QA一定需要對藥品生產的全過程進行監控。

如何建立服裝QA和QC質量管理體系？

QA：質量保證；QC：質量檢驗做好QA無非是保證原材料、輔料、包裝材料的把關，制程控制（參數設定，疵點、針位、裁片等），最終大貨樣的確認等，將這些iso三體系認證按照標準格式制定成冊就可以了，關鍵還是執行。QC相對簡單一點，來料檢驗（色牢度、門幅、質地等），包裝材料驗收、吊牌、水洗嘜、包裝袋等的驗收，線上抽檢、成品檢驗，同樣的制定出參數、標準。

QA：質量保證；QC：質量檢驗 做好QA無非是保證原材料、輔料、包裝材料的把關，制程控制（參數設定，疵點、針位、裁片等），最終大貨樣的確認等，將這些iso三體系認證按照標準格式制定成冊就可以了，關鍵還是執行。 QC相對簡單一點，來料檢驗（色牢度、門幅、質地等），包裝材料驗收、吊牌、水洗嘜、包裝袋等的驗收，線上抽檢、成品檢驗，同樣的制定出參數、標準。

我來補充一下，樓上第一條是錯的。其他都差不多，其實還有i qa即英文quality assurance 的簡稱，中文意思是品質保證，其在iso8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在品質管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動”。有些推行iso9000的組織會設置這樣的部門或崗位，負責iso9000標準所要求的有關品質保證的職能，擔任這類工作的人員就叫做qa人員 。

公司實行ISO9000的管理體系和QA管理的關系怎么區分？

1、ISO 9000族是由ISO/TC 176制定的所有國際標準。 ISO 9000族核心標準包括 ： ISO 9000 質量管理體系 基礎和術語 ISO 9001 質量管理體系 要求 ISO 9004 質量管理體系 業績改進指南 ISO 19011 質量和（或）環境管理體系審核指南 ISO9001：2008是08版的ISO9001標準，是進行ISO9001質量體系認證咨詢的依據。 ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的iso三體系認證的能力，目的在于增進顧客滿意。
2、QA(quality assurance)的中文意思是品質保證，其定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求

各種管理體系在一個企業中運營，如果不能統一，而是“區分”的話，這個管理體系將是一張皮，沒有意義。 ISO質量管理體系結合QA管理體系統一，就是企業使用的成功。 就像ISO質量管理體系及企業內部控制管理體系一樣，結合起來，互相作用，含金量更好。

1、ISO 9000族是由ISO/TC 176制定的所有國際標準。 ISO 9000族核心標準包括 ： ISO 9000 質量管理體系 基礎和術語 ISO 9001 質量管理體系 要求 ISO 9004 質量管理體系 業績改進指南 ISO 19011 質量和（或）環境管理體系審核指南 ISO9001：2008是08版的ISO9001標準，是進行ISO9001質量體系認證咨詢的依據。 ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的iso三體系認證的能力，目的在于增進顧客滿意。