GMP與ISO9000，ISO13485，到底有何區別？

GMP，全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTIceS），中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”。 ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。iso認證流程建議和

ISO代表的是體系，GMP是法規

您好，醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關系是這樣的： 醫療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的 ISO13485——不是中國的體系法規，在中國銷售不要求； ISO9000——不是針對醫療器械企業的。 下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。 【醫療器械GMP】： GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“iso三體系認證生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療iso三體系認證生產和質量管理的法規。 GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終iso三體系認證質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。 中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證咨詢工作的通知"。藥品GMP認證咨詢是單位依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個單位是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 藥品GMP認證咨詢分為單位和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民單位藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和單位藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證咨詢工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證咨詢證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和單位藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證咨詢工作，由單位藥品監督管理部門負責。 【ISO9000】： ISO9000質量保證體系是企業發展與成長之根本，ISO9000不是指一個標準，而是一類標準的統稱。是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的iso三體系認證。 ISO（國際標準化組織）和 IAF （國際認可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發布聯合公報，一致同意平穩轉換全球應用最廣的質量管理體系標準，實施ISO9001:2008認證咨詢。 ISO9001:2008標準是根據世界上170個單位大約100萬個通過ISO9001認證咨詢的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2008的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性。 2008 版 ISO9001《質量管理體系要求》國際標準計劃于 2008 年底發布 GB/T 19001-2008《質量管理體系要求》。ISO9001:2008標準發布1年后，所有經認可的認證咨詢機構所發放的認證咨詢證書均為ISO9001:2008認證咨詢證書；內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標準又熟悉該企業管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用。

醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485有何區別？

您好，醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關系是這樣的： 醫療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的 ISO13485——不是中國的體系法規，在中國銷售不要求； ISO9000——不是針對醫療器械企業的。 下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。 【醫療器械GMP】： GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“iso三體系認證生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療iso三體系認證生產和質量管理的法規。 GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終iso三體系認證質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。 中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證咨詢工作的通知"。藥品GMP認證咨詢是單位依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個單位是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 藥品GMP認證咨詢分為單位和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民單位藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和單位藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證咨詢工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證咨詢證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和單位藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證咨詢工作，由單位藥品監督管理部門負責。 【ISO9000】： ISO9000質量保證體系是企業發展與成長之根本，ISO9000不是指一個標準，而是一類標準的統稱。是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的iso三體系認證。 ISO（國際標準化組織）和 IAF （國際認可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發布聯合公報，一致同意平穩轉換全球應用最廣的質量管理體系標準，實施ISO9001:2008認證咨詢。 ISO9001:2008標準是根據世界上170個單位大約100萬個通過ISO9001認證咨詢的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2008的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性。 2008 版 ISO9001《質量管理體系要求》國際標準計劃于 2008 年底發布 GB/T 19001-2008《質量管理體系要求》。ISO9001:2008標準發布1年后，所有經認可的認證咨詢機構所發放的認證咨詢證書均為ISO9001:2008認證咨詢證書；內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標準又熟悉該企業管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用。 【ISO13485】： ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。 該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業環境中運行，它還要受到單位和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械iso三體系認證的風險，要求在醫療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。 美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規要求。

您好，醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關系是這樣的：醫療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的ISO13485——不是中國的體系法規，在中國銷售不要求；ISO9000——不是針對醫療器械企業的。下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助?！踞t療器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責?！綢SO9000】：ISO9000質量保證體系是企業發展與成長之根本，ISO9000不是指一個標準，而是一類標準的統稱。是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。ISO（國際標準化組織）和 IAF （國際認可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發布聯合公報，一致同意平穩轉換全球應用最廣的質量管理體系標準，實施ISO9001:2008認證。ISO9001:2008標準是根據世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2008的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性。2008 版 ISO9001《質量管理體系要求》國際標準計劃于 2008 年底發布 GB/T 19001-2008《質量管理體系要求》。ISO9001:2008標準發布1年后，所有經認可的認證機構所發放的認證證書均為ISO9001:2008認證證書；內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標準又熟悉該企業管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用?！綢SO13485】：ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485有何區別？

您好，醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的區別是這樣的 【醫療器械GMP】 醫療器械GMP的目的是醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許申報。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業規范 良好作業規范”，或是“優良制造 良好作業規范 優良制造 標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產 標準 品質量安全的管理制度。 2010年10月22 日，深圳市食品與藥品監督管理局召開了《2010年深圳市醫療器械生產企業監管 工作及“規范”實施動員大會》，為醫療

您好，醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關系是這樣的： 醫療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的 ISO13485——不是中國的體系法規，在中國銷售不要求； ISO9000——不是針對醫療器械企業的。 下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。 【醫療器械GMP】： GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“iso三體系認證生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療iso三體系認證生產和質量管理的法規。 GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等

題主問了三者之間的不同，詳細的太多，我簡單說一下。 首先GMP（藥品生產質量管理規范）是由我國衛生部規定的，一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。也就是說企業要想藥品生產必須通過GMP。而且這個認證咨詢是國內制造的標準，其他單位不做這個認證咨詢。 而ISO9000（并不準確，應該是ISO9001），ISO13485，統稱ISO族系認證咨詢，屬于國際化的一個認證咨詢，并不一定非要通過才能開始生產。但是通過這兩類認證咨詢，在招投標以及接觸國外客戶方面會有優勢。 而ISO9001與ISO13485的區別在于ISO9001適用與所有行業，屬于基礎認證咨詢。而ISO13485只適用與醫療生產企業。更加專業相當于升級版。手打不易，望采納~

iso13485 與QSR820的區別和聯系？

iso13485 與QSR820的區別和聯系區別：ISO 13485是一個國際標準。QSR820是美國法規。一個是自愿性認證咨詢，一個是強制實施的法規。他們的結構不同。聯系：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

不同：ISO 13485是一個國際標準。QSR820是美國法規。一個是自愿性認證咨詢，一個是強制實施的法規。他們的結構不同。相同：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

不同：ISO 13485是一個國際標準。QSR820是美國法規。一個是自愿性認證咨詢，一個是強制實施的法規。他們的結構不同。相同：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

ISO13485與ISO14971有什么區別？

ISO13485:是質量管理體系，關注企業iso三體系認證的全過程。 ISO14971：是風險管理體系，主要是關注iso三體系認證的風險管理方法

iso13485:是質量管理體系，包含一部分iso14971的內容。 iso14971：是風險管理體系。

ISO13485:是質量管理體系，包含一部分ISO14971的內容。 ISO14971：是風險管理體系。