淺談實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的幾個(gè)重要方面？

淺談實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的幾個(gè)重要方面陸偉慶周志浩趙偉李建華（無錫市濱湖區(qū)建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督站試驗(yàn)室）[摘要]建立、運(yùn)行并動(dòng)態(tài)完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，是十分必要的，也是發(fā)展趨勢(shì)。本文論述了質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行中的iso三體系認(rèn)證編制、內(nèi)審和人力資源管理等方面內(nèi)容。[關(guān)鍵詞]質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證內(nèi)審人力資源?
1、前言大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室都建立了新的適應(yīng)本實(shí)驗(yàn)室情況的質(zhì)量管理手冊(cè)和相關(guān)程序iso三體系認(rèn)證，適應(yīng)了新的形勢(shì)和要求，規(guī)范了自身的行為，規(guī)范了市場(chǎng)。本文從以下幾個(gè)方面論述了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的有關(guān)內(nèi)容。
2、有效完成實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制工作目前，國(guó)際通行的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則就是《測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：1999）（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)可準(zhǔn)則）。據(jù)此基本框架建立的質(zhì)量體系，是iso三體系認(rèn)證化、具體化、規(guī)范化、模式化的管理體系。故要把管理要素和技術(shù)要素融入到實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作系統(tǒng)中，編制屬于自己的獨(dú)特的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證，以指導(dǎo)本實(shí)驗(yàn)室的工作，確保一切活動(dòng)有章可循，有據(jù)可查。編制好各級(jí)質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證是建立、運(yùn)行質(zhì)量體系的關(guān)鍵。
2.1必須要對(duì)認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行全員培訓(xùn)，這是前提。可以“請(qǐng)進(jìn)來和走出去”，進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間不間斷的系統(tǒng)培訓(xùn)，將認(rèn)可準(zhǔn)則中的要求有效體現(xiàn)到實(shí)際質(zhì)量管理和技術(shù)運(yùn)作中。另外，還要對(duì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的有關(guān)認(rèn)可要求進(jìn)行培訓(xùn)。
2.
2.2
4.3

第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室一定要CMA資質(zhì)嗎？

恩是的。 CMA標(biāo)識(shí)：表明該機(jī)構(gòu)已經(jīng)通過了單位認(rèn)證咨詢認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)或各省、自治區(qū)、直轄市人民單位質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的計(jì)量認(rèn)證咨詢。 CMA是“China Metrology Accreditation”的縮寫;中文含義為“中國(guó)計(jì)量認(rèn)證咨詢”。它是根據(jù)中華人民共和國(guó)計(jì)量法的規(guī)定，由省級(jí)以上人民單位計(jì)量行政部門對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力及可靠性進(jìn)行的一種全面的認(rèn)證咨詢及評(píng)價(jià)。這種認(rèn)證咨詢對(duì)象是所有對(duì)社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其它各類實(shí)驗(yàn)室;如各種iso三體系認(rèn)證質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站、環(huán)境檢測(cè)站、疾病預(yù)防控制中心等等。 取得計(jì)量認(rèn)證咨詢合格證書的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，允許其在檢驗(yàn)報(bào)告上使用CMA標(biāo)記; 有CMA標(biāo)記的檢驗(yàn)報(bào)告可用于iso三體系認(rèn)證質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果及司法鑒定、貿(mào)易交易等方面，具有法律效力，是仲裁和司法機(jī)構(gòu)采信的依據(jù)。 CMA是一般只對(duì)第三方實(shí)驗(yàn)室，也包括小部分特定的第二方實(shí)驗(yàn)室，范圍比較小，他一般跟審查認(rèn)可一起，只有經(jīng)過單位的認(rèn)證才有資格。

一、CMA認(rèn)證咨詢的基礎(chǔ)知識(shí)
1.CMA是China Metrology Accredidation（中國(guó)計(jì)量認(rèn)證咨詢/認(rèn)可）的縮寫。取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證咨詢）合格證書的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可按證書上所批準(zhǔn)列明的項(xiàng)目，在檢測(cè)（檢測(cè)、測(cè)試）證書及報(bào)告上使用本標(biāo)志。根據(jù)計(jì)量認(rèn)證咨詢管理法規(guī)規(guī)定，經(jīng)計(jì)量認(rèn)證咨詢合格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易的出證、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。未經(jīng)計(jì)量認(rèn)證咨詢的技術(shù)機(jī)構(gòu)為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)屬于違法行為，違法必究。
2.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證咨詢）分為兩級(jí)實(shí)施。一個(gè)為單位級(jí)，由單位認(rèn)證咨詢認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)組織實(shí)施；另一個(gè)為省級(jí)，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織實(shí)施，具體工作由計(jì)量認(rèn)證咨詢辦公室（計(jì)量處）承辦。不論是單位級(jí)還是省級(jí)，實(shí)施的效力均是完全一致的，不論是單位級(jí)還是省級(jí)認(rèn)證咨詢，對(duì)通過認(rèn)證咨詢的檢測(cè)機(jī)構(gòu)在全國(guó)均同樣法定有效，不存在辦理咨詢部門不同效力不同的差異。
3.我國(guó)已通過計(jì)量認(rèn)證咨詢的檢測(cè)機(jī)構(gòu)已覆蓋了農(nóng)、漁、林、機(jī)械、郵電、化工、輕工、電工、冶金、地質(zhì)、交通、城建環(huán)保、安全防護(hù)、水利等行業(yè)、部門，已開比較齊全的檢測(cè)門類。
二、CMA認(rèn)證咨詢流程
1.向省或單位計(jì)量認(rèn)證咨詢辦公室提交計(jì)量認(rèn)證咨詢申請(qǐng)資料（包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證等）；
2.省或單位計(jì)量認(rèn)證咨詢辦公室對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行書面審查；
3.通過書面審查，依據(jù)計(jì)量認(rèn)證咨詢的評(píng)審準(zhǔn)則，由省或單位計(jì)量認(rèn)證咨詢辦安排委托技術(shù)評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查性評(píng)審；
4.通過現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，符合準(zhǔn)則要求的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，由省或單位質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局核發(fā)計(jì)量認(rèn)證咨詢證書、計(jì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)AAA守合同重信用單位認(rèn)證，并上互聯(lián)網(wǎng)公布。
三、實(shí)驗(yàn)室CMA資質(zhì)認(rèn)定
1.實(shí)驗(yàn)室CMA資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證咨詢）是法制計(jì)量管理的重要工作內(nèi)容之一。對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)來說，就是檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)的強(qiáng)制性核準(zhǔn)制度，即：具備計(jì)量認(rèn)證咨詢資質(zhì)、取得計(jì)量認(rèn)證咨詢法定地位的機(jī)構(gòu)，才能為社會(huì)提供檢測(cè)服務(wù)。

是的，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)要是沒有CMA資質(zhì)，出具的報(bào)告都是無效的。只有取得計(jì)量認(rèn)證咨詢合格證書的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，才被允許其在檢驗(yàn)報(bào)告上使用CMA標(biāo)記。有CMA標(biāo)記的檢驗(yàn)報(bào)告可用于iso三體系認(rèn)證質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果及司法鑒定，具有法律效力。具體CMA資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)定證書

第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室做試劑盒研發(fā)如何建立質(zhì)量管理體系？

關(guān)鍵看你們是做生產(chǎn)還是只做研發(fā)，做研發(fā)按照9001展開就好，如果第三方檢測(cè)，就按照17025建立體系，如果生產(chǎn)就需要按照YY0287展開了

如何建立企業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理體系？

實(shí)驗(yàn)室是要過CMA和CNAS的認(rèn)證咨詢的，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求會(huì)對(duì)你的管理體系有要求。一般實(shí)驗(yàn)室都是按照17025準(zhǔn)則來建立管理體系的，如果你要建立管理體系，建議你上一套實(shí)驗(yàn)室管理軟件LIMS，方便管理，也提高效率。中衛(wèi)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)SAAS版，可以去了解一下。

可以按照17025來建立

對(duì)于一般實(shí)驗(yàn)室是按照17025準(zhǔn)則來建立管理體系的，這個(gè)需要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，中檢實(shí)驗(yàn)室有這個(gè)方面的輔導(dǎo)

多場(chǎng)所檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證質(zhì)量管理體系如何更好建立？

質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證可以共用，但要覆蓋到所有分地點(diǎn)，并且每個(gè)分地點(diǎn)必須配備認(rèn)證簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員等。

質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證可以共用，但要覆蓋到所有分地點(diǎn)，并且每個(gè)分地點(diǎn)必須配備認(rèn)證簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員等。

很好做的。就是每個(gè)分場(chǎng)所加個(gè)程序iso三體系認(rèn)證就，說明他們可本廠的不同。