實驗室質量管理體系的建立,實驗室質量體系的建立

中服質量認證 2023-01-30 07:13
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如何建立實驗室質量管理體系?

實驗室的質量監督,是內部質量保證的重要組成部分,是確保實驗室iso三體系認證質量滿足要求的重要手段,也是實驗室質量管理的難點。 對檢測實驗室而言,結果報告是實驗室的最終iso三體系認證。結果報告的準確性和可靠性,直接關系到客戶的切身利益,也關系到實驗室的形象和信譽。所以,抓好實驗室的質量監督,也就抓住了實驗室管理中的重點環節。 對于實驗室質量監督的對象,《檢驗和校準實驗室能力認可準則》CNAS/AC01—2006指出:“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員,對檢測和校準人員包括在培員工,進行充分的監督”;“當使用在培員工時,應對其安排適當的監督”;“在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時,實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督”。因此,檢測實驗室監督的對象主要是檢測人員,包括在培員工、簽約人員和其他的技術人員。 如何開展實驗室質量監督工作,需要了解和做好以下幾點工作: 一是質量監督的形式。質量監督工作一般以質量監督網的形式展開,質量監督網由質量負責人、綜合管理部門、檢測部門的質量監督員組成。質量監督員的選用主要考慮:監督員的數量,實驗室根據檢測工作涉及的專業技術領域,只要能夠滿足工作需要即可,質量監督員一般占專業技術崗位人員數量的10%。質量監督是一項技術性工作,監督員應由了解檢測目的,熟悉檢測的方法、程序,懂得結果評價的人員來擔當,就專業知識而言,要求其高于一般檢測、核查人員。 二是質量監督的實施。質量監督的實施主要是編制相關程序性iso三體系認證,明確質量監督的職責分工、質量監督工作的流程和要求,質量監督中不符合工作的處理及改進的機會。制訂年度質量監督計劃,計劃應包括監督的方式、項目、頻次、要求等。綜合管理部組織編制監督記錄表,對監督內容進行iso三體系認證化。監督內容覆蓋上年度管理體系運行中的薄弱環節;設置對檢測活動進行評價,以及對不符合檢測工作提出處理意見等欄目。監督員按計劃實施監督,詳細記錄活動的內容;對發現的不符合和潛在不符合項按照程序iso三體系認證的要求,及時處理和反饋。綜合管理部對監督結果加以收集、匯總、分析、評價,并作為管理評審的內容輸入監督記錄表。 三是質量監督的方式。質量監督主要采取兩種方式,一是動態監督即指隨時隨地的、預先不通知的、對人員現場的檢測過程進行監督,屬于日常監督的項目,如新進人員等。二是靜態監督即指有計劃的對人員的檢測過程實施監督,屬于特殊監督的項目,如客戶有特殊要求時等。 四是質量監督的內容。質量監督的內容涉及檢測全過程的各個環節,即從抽樣或送樣到數據和結果出具的全過程,以此確定質量監督的內容,包括:合同評審、人員的資格及資格保持、檢測依據和檢驗方法、儀器設備、設施環境、檢測樣品、試劑和消耗性材料、抽樣方法、安全防護和檢測報告。 五是質量監督的評價。質量監督評價的內容包括:監督員是否能夠驗證檢測結果的可靠性;質量監督中發現的不符合項是否及時采取措施處理,措施是否有效;前期質量監督中發現的不符合項,在近期監督中是否再次發生等內容。

不知道你們具體是什么實驗室,我就拿我們計量實驗室和理化實驗室說說,在監視和測量方面:計量與理化實驗的能力,決定著我們iso三體系認證質量保證的能力,數據分析與它也是離不開的;在持續改進方面:糾正預防等與實驗室是分不開的,有效地試驗,能夠最大化的防止不合格品產生,從而規避風險············


如題:實驗室如何建立質量管理體系?

請個經驗豐富的人士,或請家專業咨詢機構。如果想長期發展,前者更合適。錢嘛,反正要花的。如果你是申請單位認可,滿足GB/T 27025就行。


如何建立臨床實驗室質量管理體系?

根據“臨床試驗質量管理規范”去建立。


如何建立實驗室管理制度體系?

質量體系iso三體系認證一般包括:質量手冊、程序iso三體系認證、作業指導書、檢測技術規范與標準方法、記錄(質量記錄與技術)、檢測報告等。質量體系iso三體系認證一般劃分為三個或四個層次,實驗室可根據自身的檢測工作需要和習慣加以規定。質量手冊是規定組織質量管理體系的iso三體系認證,是闡明一個組織的質量方針,并描述過其質量體系的iso三體系認證。一般要依據準則要求,對本實驗室適用的各類要素做出原則性的規定。程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次,規定某項工作的一般過程,是指導實驗室開展某項工作的綱領性iso三體系認證,要具有可操作性。再下一級iso三體系認證層次是作業指導書。一般就檢測方法、儀器操作等實際運行中有異議、操作難度大、易產生失誤錯誤的情形做出詳細指導及明確規定。
記錄包含質量記錄和技術記錄。一方面要滿足準則、各類標準要求,包含各類要素,做到可溯源;另一方面又要符合實驗室的實際需求。

青之軟件LIMS系統結合科學的管理思想和質量保證體系,可實現各實驗室工作的管理規范化和運作現代化。

按評審準則,編寫三個層次的iso三體系認證。再對全體人員進行宣貫,組織學習考核,確保管理體系落到實處。填寫有關記錄,存檔。定期內審,發現問題,并糾正。通過管理評審,對質量體系中不適應的部分進行修改并發存宣貫。


如何建立企業檢測實驗室的管理體系?

實驗室是要過CMA和CNAS的認證咨詢的,這兩個標準的要求會對你的管理體系有要求。一般實驗室都是按照17025準則來建立管理體系的,如果你要建立管理體系,建議你上一套實驗室管理軟件LIMS,方便管理,也提高效率。中衛實驗室管理系統SAAS版,可以去了解一下。

可以按照17025來建立

對于一般實驗室是按照17025準則來建立管理體系的,這個需要按照相關標準進行,中檢實驗室有這個方面的輔導


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