醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)怎么建立??？

應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》進行準(zhǔn)備，一共五大項：1．人員資質(zhì)； 2．場 地 ；3．法規(guī)及質(zhì)量管理iso三體系認證；4．生產(chǎn)能力； 5．檢驗?zāi)芰Α保?5個小項，評分條款總分為300分，具體見審查標(biāo)準(zhǔn)。需要一條一條地去消化準(zhǔn)備，最好找個明白人。有什么疑問，可以找我答疑！

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso9000）制定的質(zhì)量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當(dāng)于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認證層次，規(guī)定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業(yè)iso三體系認證通常不直接與iso9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對應(yīng)，是對企業(yè)某項具體管理活動的運行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實際情況來制定。

應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》進行準(zhǔn)備，一共五大項：1．人員資質(zhì)； 2．場 地 ；3．法規(guī)及質(zhì)量管理iso三體系認證；4．生產(chǎn)能力； 5．檢驗?zāi)芰Α保?5個小項，評分條款總分為300分，具體見審查標(biāo)準(zhǔn)。需要一條一條地去消化準(zhǔn)備，最好找個明白人。有什么疑問，可以找我答疑！

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系由誰建立？

需要企業(yè)自己建立 并完善組織機構(gòu)配置相關(guān)人員 保持質(zhì)量管理體系有效性

你想問什么是有關(guān)ISO13485的質(zhì)量管理體系嗎？你具體想了解哪些方面的內(nèi)容？

如何建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系？

不知道你指的是醫(yī)療器械經(jīng)營公司還是生產(chǎn)公司，下面以生產(chǎn)為例說明一下醫(yī)療器械質(zhì)量體系的建立：根據(jù)單位食品藥品監(jiān)局總局令第7號《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)局管理辦法》第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。這里說的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”指的是總局2014年第64號《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》這兩個iso三體系認證單位局網(wǎng)站上都可以搜索并下載，有困難的話可以私信我，發(fā)給你。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系辦理？

ISO13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進行醫(yī)療器械的iso認證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的iso認證、開發(fā)和提供，同時本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認證咨詢機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。故要申請ISO13485的質(zhì)量體系認證咨詢目前比較出名的認證咨詢機構(gòu)有BSI,TUV,DNV,SGS等。至于要辦理咨詢醫(yī)療器械iso三體系認證的申報則要當(dāng)?shù)氐墓ど叹植判?

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系管理制度？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系管理制度起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：發(fā)行：日期：受控：XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司相關(guān)支持性iso三體系認證---制度目錄制度系統(tǒng)｜序號｜制度目錄｜編號｜頁碼｜行政管理｜1｜iso三體系認證管理制度｜KEJQM/C1--01｜1-2｜2｜會議室管理制度｜KEJQM/C1--02｜3-5｜3｜車輛管理制度｜KEJQM/C1--03｜6-7｜4｜安全管理制度｜KEJQM/C1--04｜8-11｜5｜辦公衛(wèi)生管理制度｜KEJQM/C1--05｜12-12｜6｜吸煙區(qū)管理制度｜KEJQM/C1--06｜13-13｜7｜車間衛(wèi)生管理制度｜KEJQM/C1--07｜14-14｜人力資源管理｜8｜員工保密制度｜KEJQM/C1--08｜15-16｜9｜員工考勤制度｜KEJQM/C1--09｜17-18｜10｜工資發(fā)放制度｜KEJQM/C1--10｜19-19｜11｜員工著裝制度｜KEJQM/C1--11｜20-20｜12｜午餐管理制度｜KEJQM/C1--12｜21-21｜13｜辭退/離職制度｜KEJQM/C1--13｜22-22｜14｜員工社會保險管理制度｜KEJQM/C1--14｜23-24｜15｜員工獎懲制度｜KEJQM/C1--15｜25-27｜物資管理｜16｜采購管理制度｜KEJQM/C1--16｜28-30｜17｜進貨檢驗制度｜KEJQM/C1--17｜31-32｜18｜原材料留樣制度｜KEJQM/C1--18｜33-33｜19｜供貨商審核制度｜KEJQM/C1--19｜34-35｜20｜展廳iso三體系認證管理制度｜KEJQM/C1--20｜36-36｜21｜工具管理制度｜KEJQM/C1--21｜37-37｜22｜倉庫管理制度 ｜KEJQM/C1--22｜38-38｜生產(chǎn)管理