醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械實施細則(試點用)？

附件2：醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械實施細則（試點用）第一章總則第一條為了規范無菌醫療器械生產企業質量管理體系，根據《醫療器械生產企業質量管理體系規范》的要求，制定本實施細則。第二條本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫療器械的iso認證開發、生產、銷售和服務的全過程。第三條無菌醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當按照本實施細則的要求，建立質量管理體系，形成iso三體系認證，加以實施并保持其有效性。第二章管理職責第四條生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第五條生產企業負責人應當具有以下職責：1．組織制定生產企業的質量方針和質量目標；2．組織策劃并確定iso三體系認證實現過程，確保滿足顧客要求；3．確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；4．組織實施管理評審并保持記錄；5．指定人員負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在企業內部貫徹和執行。第六條生產企業負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業員工滿足法規和顧客要求的意識。第三章第九條第十七條1的記錄。所選擇的無菌醫療器械的初包裝材料，應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執行相確認。生產企業應當鑒定過程確認的人員的資格。應當保持確認活動和結果的記錄。

所有的醫療器械體系考核是否都應按《醫療器械生產質量管理規范》進行考核？

您好，不是像您說的那樣的，因為《醫療器械生產質量管理規范》里面的內容一定不適用于無菌、植入和IVD等方面的iso三體系認證的，在這些方面頭另外的規定來說明，就是以下的幾部規定《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》。在“食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知”中有明確的說明。為加強醫療器械生產監督管理，指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，根據《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄，單位食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》?，F印發給你們，請遵照執行。指導原則用于指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，適用于醫療器械申報現場核查、醫療器械生產許可（含延續或申報）現場檢查，以及根據工作需要對醫療器械生產企業開展的各類監督檢查。在醫療器械申報現場核查、生產許可（含申報）現場檢查中，檢查組應當依據指導原則對現場檢查情況出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復查”三種情況?，F場檢查中未發現企業有不符合項目的，建議結論為“通過檢查”?，F場檢查中發現企業關鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標識“*”項）不符合要求，但可能對iso三體系認證質量產生直接影響的，建議結論為“未通過檢查”。僅存在一般項目不符合要求，且不對iso三體系認證質量產生直接影響的，建議結論為“整改后復查”。檢查結論為“整改后復查”的企業應當在現場檢查結束后的規定時限內[其中申報核查在6個月內，生產許可（含申報）現場檢查在30周內]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現場復查，全部項目符合要求的，建議結論為“通過檢查”。對于規定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，建議結論為“未通過檢查”。在生產許可延續現場檢查中發現企業存在不符合項目的，應當通知企業限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續。在各類監督檢查中，發現關鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對iso三體系認證質量產生直接影響的，應當要求企業停產整改；僅發現一般項目不符合要求，且不對iso三體系認證質量產生直接影響的，應當要求企業限期整改。監管部門應當對檢查組提交的建議結論和現場檢查資料進行審核，出具最終檢查結果。對于涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關法律法規的，應當依法依規進行處理。通知附件將會上傳到回答的附件中

ISO13485-2003與醫療器械質量管理規范的關系？

如果是做CE 按照ISO 13485去管理建立iso三體系認證 如果是過國內體系，就按照醫療器械生產質量管理規范去建立iso三體系認證，就是通常說的GMP. 兩者之間的關系嘛，就按照歐標和國標去理解好了。 不一定準確，只是打個比方。

如果是做CE 按照ISO 13485去管理建立iso三體系認證如果是過國內體系，就按照醫療器械生產質量管理規范去建立iso三體系認證，就是通常說的GMP.兩者之間的關系嘛，就按照歐標和國標去理解好了。 不一定準確，只是打個比方。

怎么辦理醫療器械經營質量管理規范認證證書？

申請人向省食品藥品監督管理局提出開辦申請，并提交如下材料： 1．《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份； 2．企業iso認證流程建議預核準通知書或復印件； 3．申請報告； 4．營業場所、倉庫平面圖； 5．房屋產權或使用權證明； 6．擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； 7．技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件； 8．質量管理iso三體系認證目錄； 9．倉儲設施設備目錄； 10．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。希望我的回答使您滿意，祝你一切順利，滿意請采納。

您不能申請gsp認證咨詢。 根據《中華人民共和國藥品管理法》第十六條藥品經營企業必須按照單位藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證咨詢；對認證咨詢合格的，發給認證咨詢證書。 所以你們的經營范圍不屬于gsp認證咨詢范圍。 醫療器械的質量管理的認證咨詢標準是yy/t 0287-2003/18013485:2003《 醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》，你們如果要提升質量管理，可以申請這項認證咨詢。

申請人向省食品藥品監督管理局提出開辦申請，并提交如下材料：1．《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份；2．企業iso認證流程建議預核準通知書或復印件；3．申請報告；4．營業場所、倉庫平面圖；5．房屋產權或使用權證明；6．擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；7．技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；8．質量管理iso三體系認證目錄；9．倉儲設施設備目錄；10．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。希望我的回答使您滿意，祝你一切順利，滿意請采納。

醫療器械生產企業質量體系辦理？

ISO13485，即醫療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標準《醫療器械質量管理體系—用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的iso認證和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的iso認證、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證咨詢機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。故要申請ISO13485的質量體系認證咨詢目前比較出名的認證咨詢機構有BSI,TUV,DNV,SGS等。至于要辦理咨詢醫療器械iso三體系認證的申報則要當地的工商局才行.