ISO13485內部審核方案？

一、審核目的貫徹《醫療器械生產質量管理規范》、ISO9001標準、ISO13485標準；對公司質量管理體系的符合性及實施的有效性進行檢查，使公司質量管理體系符合規范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認證咨詢證書。
二、審核范圍公司質量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認證及過程。
三、審核準則
1、《醫療器械生產質量管理規范》
2、ISO 9001:2015《質量管理體系要求》
3、ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》
4、單位及安徽省相關法律法規、標準
5、公司質量方針及質量目標
6、公司質量管理體系iso三體系認證
四、資源配置
1、總經理一負責提供審核所需資源。
2、管理者代表一內部審核方案的制定，實施、監視與改進審核方案。一任命審核組長。一評審審核報告。
3、審核組長一主持審核會議，制定內部審核計劃，準備資料并向審核人員布置工作。一對現場審核實施控制，使審核按計劃執行。一確認審核員審核結果，審核不合格項報告。一編制審核報告及整理內審iso三體系認證資料，并向受審核部門提出建議和改進要求。一按有關要求做好歸檔工作。
4、審核員一根據審核要求，編制《內部審核檢測表》。一按審核計劃，完成審核任務。一整理審核結果并填寫《內部審核

ISO13485內審檢查表(完整各部門)？

內審檢查表審核員：第1頁共10頁受審部門總經理管理者代表審核內容日期標準條款審核方法記錄評價符合查看體系iso三體系認證判別是否符合標準規定。1按要求建立iso三體系認證化的質量管理體系。查，符合標準規定
4.1質量管2質量管理體系覆蓋的iso三體系認證范圍。理體系總要求檢查是否相符。覆蓋的iso三體系認證范圍符合查，iso三體系認證齊全符合符合符合3質量管理體系各層次的iso三體系認證。檢查是否齊全。4質量管理體系的刪減。有沒有刪減部分，如有則記錄有刪減合理查iso三體系認證目錄判別各級iso三體系認證是否齊全。抽查三份iso三體系認證是否相符1公司應建立并保持的質量管理體系iso三體系認證。查，各級iso三體系認證齊全符合符合查目錄，判別是否能滿足生產經營的需求
4.
2.1iso三體系認證2保存的醫療器械的法律、法規。要求總則滿足生產經營的需求3對每一型號的醫療器械建立并保持一套技術文檔抽查一套技術文檔，檢查是否正確、相關技術iso三體系認證符合。齊全、清晰，符合生產要求。質量手冊應包括以下內容：符合符合闡明企業質量管理體系覆蓋范圍，包含YY/T0287專用要求內容，有描述過程及其相互作用。
4.
2.2質量手冊檢查質量手冊，查有沒有闡明企業質、法規傳達情況以及顧客要求得到滿法律、法規，熟悉iso三體系認證生產技術。對iso三體系認證質量負使用情況。品的誤用，并實現iso三體系認證的追溯性要

內審檢查表審核員：第1頁共10頁受審部門總經理管理者代表審核內容日期標準條款審核方法記錄評價符合查看體系iso三體系認證判別是否符合標準規定。1按要求建立iso三體系認證化的質量管理體系。查，符合標準規定
4.1質量管2質量管理體系覆蓋的iso三體系認證范圍。理體系總要求檢查是否相符。覆蓋的iso三體系認證范圍符合查，iso三體系認證齊全符合符合符合3質量管理體系各層次的iso三體系認證。檢查是否齊全。4質量管理體系的刪減。有沒有刪減部分，如有則記錄有刪減合理查iso三體系認證目錄判別各級iso三體系認證是否齊全。抽查三份iso三體系認證是否相符1公司應建立并保持的質量管理體系iso三體系認證。查，各級iso三體系認證齊全符合符合查目錄，判別是否能滿足生產經營的需求
4.
2.1iso三體系認證2保存的醫療器械的法律、法規。要求總則滿足生產經營的需求3對每一型號的醫療器械建立并保持一套技術文檔抽查一套技術文檔，檢查是否正確、相關技術iso三體系認證符合。齊全、清晰，符合生產要求。質量手冊應包括以下內容：符合符合闡明企業質量管理體系覆蓋范圍，包含YY/T0287專用要求內容，有描述過程及其相互作用。
4.
2.2質量手冊檢查質量手冊，查有沒有闡明企業質、法規傳達情況以及顧客要求得到滿4法，進行數據分析，以尋找改進的機會檢驗狀態，以防止生產過程中不同iso三體系認證和不合格審核內

求ISO9001-2008內部審核表單？

這個有規范格式的，我找到給你發。如果對您有幫助，請記得采納為滿意答案，謝謝！祝您生活愉快！vaela

ISO9001采購部內部審核檢查表？

受審部門｜采購部｜審核日期｜審核組長｜審核員｜部門負責人｜參考iso三體系認證｜ISO9001：2015標準；質量手冊；采購部工作流程iso三體系認證；以及相關工作指導書｜標準要素｜No｜審核內容｜Y/N｜現場審核記錄（不符合項描述）｜
8.2｜iso三體系認證和服務的要求｜參與銷售合同評審｜1｜◆如何參與銷售合同的評審？｜◆有無因采購部評審不當造成的違約情況（抽 3～5 份合同評審記錄進行檢查）？｜
8.4｜外部提供 的過程、 iso三體系認證和服 務的控制｜供應商（含外包商）的｜選擇、評價、績效監視及｜重新評價｜1｜◆是否有對供應商進行選擇、評價、績效監視、重新評價的規定？｜◆供應商的選擇與評價考慮了哪些因素？｜◆是否根據供應商按組織的要求提供iso三體系認證的能力確定了不同的選擇、評價、績效監視、重新評價的準則和方法？｜◆采購前，是否對供應商進行了評價，填寫了“供應商調查表”、“樣品檢測報告”、“供應商現場調查報告”（必要時）以及“供方入選審查表”？｜◆是否將入選的供應商登記在“合格供應商名錄”中？｜◆是否從質量、交貨及時性、配合度、價格等幾個方面對供應商的績效進行監視？｜◆當供應商供貨中出現異常或供應商的質量管理體系發生較大的申報時，是否對供應商進行了重新評價？｜◆每年是否對合格供應商進行了復評，填寫了“供應商年度考核表”？｜◆是否將考評不合格的供應商從“合格供應商名錄”中剔除？｜◆當供應商質量、價格、交貨期、服務水準低劣時，采購部應填寫“供應商資格取消申請

三體系內部審核檢查表？

Q/E:｜
5.3｜公司的作用、職責和權限 ｜S:
4.
4.1 ｜ 較高管理者是否規定了公司內相關的職責、權限得到規定和溝通。 較高管理者是否對質量、環境、職業健康安全管理體系的有效性負責，并規定職責和權限以便：｜ a) 確保質量、環境、職業健康安全管理體系符合本標準的要求；｜ b) 確保過程相互作用并產生期望的結果；｜ c) 向較高管理者報告質量環境、職業健康安全管理體系的績效和任何改進的需求； ｜d) 確保在整個公司內提高滿足顧客要求的意識｜ 較高管理者已經規定了公司內相關的職責和權限，并得到了規定和溝通。｜ 較高管理者已經對質量、環境、職業健康安全管理體系的有效性負責，并規定職責和權限以便：｜ a) 確保質量、環境、職業健康安全管理體系符合本標準的要求；｜ b) 確保過程相互作用并產生期望的結果；｜ c) 向較高管理者報告質量環境、職業健康安全管理體系的績效和任何改進的需求； ｜d) 確保在整個公司內提高滿足顧客要求的意識｜符合｜Q/E｜
6.1｜應對風險和機遇的措施｜策劃質量、環境、職業健康安全管理體系時，公司是否考慮
4.1 和
4.2 的要求，環境因素和危險源以及合規性義務，確定需是否對的風險和機遇，以便：｜ a) 確保質量、環境、職業健康安全管理體系實現期望的結果；｜ b) 確保公司能穩定地實現iso三體系認證、服務符合要求和顧客滿意；｜ c) 預防或減少非預期的影響；｜ d) 實現持續改進。 ｜公司是否策劃： ｜ a) 風險和機遇的是否對措施；｜ b) 如何 ｜ 1)在質量