啟瑞的質(zhì)量管理體系完善嗎？

領(lǐng)導(dǎo)班子高度重視，全員參與，建立和完善質(zhì)量管理體系有了領(lǐng)導(dǎo)重視，才能確定工作的目標(biāo)，制定工作計(jì)劃和實(shí)施方案，賦予相關(guān)職能部門的權(quán)利和資源

啟瑞藥業(yè)的藥品都是申報(bào)過的，而且他們是集研發(fā)、生產(chǎn)和營銷一體的，所以系統(tǒng)比較完善。

建立和完善質(zhì)量管理體系？

項(xiàng)目組按照GB/T19001—ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和中國地質(zhì)調(diào)查局有關(guān)空間數(shù)據(jù)質(zhì)量要求，建立質(zhì)量保證體系，確保各類信息采集的準(zhǔn)確、可靠、齊全，以保證項(xiàng)目各項(xiàng)工作正常實(shí)施和成果的順利實(shí)現(xiàn)。實(shí)施過程中要求嚴(yán)格執(zhí)行個(gè)人自檢、互檢、項(xiàng)目組（項(xiàng)目部）抽檢的質(zhì)量檢查制度，檢查結(jié)果要有iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證記錄，并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定質(zhì)量等級(jí)。具體質(zhì)量檢查制度如下。（1）工作日（周）志制建立完整的工作日（周）志表。數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作過程中每個(gè)作業(yè)人員每周必須按要求填寫工作日志，將每周的工作內(nèi)容全面、完整地記錄下來，并由作業(yè)組長簽名認(rèn)可。系統(tǒng)建設(shè)工作過程中，每個(gè)作業(yè)人員每周按要求填寫工作周記，將每周的軟件工作iso三體系認(rèn)證內(nèi)容全面、完整地記錄下來，并由開發(fā)組長簽名認(rèn)可，便于軟件后期維護(hù)和升級(jí)。（2）自互檢制建立完整的自互檢表。數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作過程中每個(gè)作業(yè)人員都要進(jìn)行100%的自檢。在自檢的基礎(chǔ)上，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人安排其他作業(yè)人員進(jìn)行100%的互檢，并將自互檢結(jié)果和修改處理結(jié)果如實(shí)、完整地記錄下來，由作業(yè)組長簽名認(rèn)可。系統(tǒng)建設(shè)工作過程中，程序開發(fā)員要對(duì)單元模塊進(jìn)行100%的單元測試，在自我測試的基礎(chǔ)上，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人安排其他開發(fā)人員進(jìn)行模塊集成測試，每個(gè)測試、修改意見及處理結(jié)果要如實(shí)、完整地記錄下來，由開發(fā)組長簽名認(rèn)可。（3）抽檢制每個(gè)數(shù)據(jù)子庫完成后，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)抽取20%數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查，同時(shí)導(dǎo)入到AGEIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行測試，并確保檢查內(nèi)容全部符合質(zhì)量要求。系統(tǒng)建設(shè)工作過程中，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)抽取20%代碼進(jìn)行檢查，同時(shí)結(jié)合數(shù)據(jù)庫對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行綜合測試，并確保檢查內(nèi)容全部符合質(zhì)量要求。每項(xiàng)工作的檢查意見及處理結(jié)果要如實(shí)、完整地記錄下來，由組長簽名認(rèn)可。

樂心公司的完善的質(zhì)量管理體系？

樂心擁有大型恒溫恒濕測試房、鹽霧腐蝕測試、超低/高溫儲(chǔ)存測試、運(yùn)輸振動(dòng)測試、鋼化玻璃強(qiáng)度測試、ESD靜電測試、整機(jī)及傳感器、開關(guān)、氣泵壽命等測試設(shè)備。

II 原理完善生產(chǎn)管理體系有哪些呢？

1. 引入主生產(chǎn)計(jì)劃上海二紡機(jī)的生產(chǎn)方式有單件小批量方式和中批量多品種方式，在滾動(dòng)生產(chǎn)中通用零件約占全部零件的 70％ 左右。長期來采用由iso體系證書出產(chǎn)大綱直接驅(qū)動(dòng)工廠的生產(chǎn)和庫存的計(jì)劃方法，這種方法適應(yīng)那種在計(jì)劃周期內(nèi)其計(jì)劃對(duì)象不變的環(huán)境。

質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)整改的原因分析？

你好，這個(gè)問題的根本原因的你去調(diào)查，對(duì)不符合原因的分析，應(yīng)從“是否有相應(yīng)的規(guī)定”和“是否執(zhí)行了規(guī)定”這兩個(gè)方面確定。首先看你的iso三體系認(rèn)證里是否有相應(yīng)的規(guī)定，如果沒有規(guī)定，那就修改iso三體系認(rèn)證。其次是iso三體系認(rèn)證里規(guī)定了，但是沒有按照iso三體系認(rèn)證要求去執(zhí)行，要加強(qiáng)人員的培訓(xùn)、考核、處罰，并保存相關(guān)記錄。

按照iso認(rèn)證開發(fā)程序，完善或補(bǔ)充一些材料。但愿能夠幫助到你。
4.1iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和開發(fā)的信息來源：a. 依據(jù)顧客提出的要求進(jìn)行iso認(rèn)證和開發(fā)。b. 依據(jù)社會(huì)的需求和市場調(diào)查自行iso認(rèn)證和開發(fā)。c. 與總公司、科研院所合作，引進(jìn)技術(shù)和圖樣；總公司下達(dá)的iso認(rèn)證開發(fā)任務(wù)。
4.2iso認(rèn)證和開發(fā)的策劃
4.
2.1 初步策劃
4.
2.2預(yù)研階段項(xiàng)目預(yù)研負(fù)責(zé)人根據(jù)預(yù)研任務(wù)要求組織實(shí)施預(yù)研階段的工作。預(yù)研階段的結(jié)論由預(yù)研負(fù)責(zé)人形成iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證材料后提交總工辦，并填入“項(xiàng)目可行性分析報(bào)告”相應(yīng)欄中。iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證材料應(yīng)包括：文獻(xiàn)調(diào)研報(bào)告、預(yù)研實(shí)驗(yàn)結(jié)論及工藝可行性、環(huán)境影響、安全影響、職業(yè)健康影響初步評(píng)價(jià)、市場調(diào)研報(bào)告等內(nèi)容。
4.
2.3項(xiàng)目可行性評(píng)審及立項(xiàng)
4.
2.4iso認(rèn)證開發(fā)任務(wù)書“iso認(rèn)證開發(fā)任務(wù)書”應(yīng)包括以下方面內(nèi)容：a. iso認(rèn)證和開發(fā)輸入iso三體系認(rèn)證內(nèi)容；技術(shù)條件要求；b. 人員及其職責(zé)；c. 進(jìn)度安排以及專業(yè)協(xié)作分工；d. iso認(rèn)證和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的時(shí)機(jī)及相應(yīng)的方式；f. 計(jì)劃隨iso認(rèn)證和開發(fā)的進(jìn)展可作必要的調(diào)整、補(bǔ)充。
4.3iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和開發(fā)的輸入
4.
3.1iso認(rèn)證開發(fā)輸入由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（中試項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人即為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）根據(jù)“iso認(rèn)證開發(fā)任務(wù)書”內(nèi)容組織并進(jìn)行評(píng)審，填寫“iso認(rèn)證開發(fā)輸入清單”。
4.
3.2iso認(rèn)證開發(fā)輸入包括以下內(nèi)容：a.iso認(rèn)證和開發(fā)依據(jù)，包括顧客提供的iso認(rèn)證和開發(fā)基礎(chǔ)資料；b.iso三體系認(rèn)證或技術(shù)服務(wù)的主要功能，性能要求（可提供如合同復(fù)印件、相關(guān)信函、訂單復(fù)印件、項(xiàng)目建議書及項(xiàng)目可行性預(yù)研報(bào)告等相關(guān)資料）；c.適用的法律法規(guī)和其他要求（如三廢排放法規(guī)，相應(yīng)的單位標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）；d.對(duì)確定iso三體系認(rèn)證的安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、貯存、維護(hù)及環(huán)境等；e.以前類似iso認(rèn)證提供的信息；f.iso認(rèn)證和開發(fā)所必需的其他要求。
4.
3.3對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)輸入的iso三體系認(rèn)證、資料組織進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入內(nèi)容是充分的與適宜的，滿足iso認(rèn)證和開發(fā)的要求，輸入內(nèi)容要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾，iso認(rèn)證和開發(fā)輸入評(píng)審應(yīng)形成記錄。
4.4iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和開發(fā)的輸出
4.
4.1iso認(rèn)證開發(fā)人員根據(jù)iso認(rèn)證開發(fā)計(jì)劃書開展iso認(rèn)證開發(fā)工作，并編制iso認(rèn)證開發(fā)輸出iso三體系認(rèn)證。
4.
4.2iso認(rèn)證開發(fā)輸出iso三體系認(rèn)證以能針對(duì)iso認(rèn)證開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的形式提出。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交iso認(rèn)證和開發(fā)實(shí)驗(yàn)報(bào)告（或中試/試生產(chǎn)調(diào)試報(bào)告）、相應(yīng)的輸出iso三體系認(rèn)證和樣品，以便于證明滿足輸入要求，為下一階段任務(wù)實(shí)施提供充分的信息。
4.
4.3iso認(rèn)證開發(fā)的輸出iso三體系認(rèn)證包括：工藝路線、工藝流程圖、三廢處理方法、原料分析方法、中控方法、iso三體系認(rèn)證分析方法和報(bào)告、重要圖譜、成本核算、采申報(bào)資分類明細(xì)表和iso三體系認(rèn)證接收標(biāo)準(zhǔn)、原料接收標(biāo)準(zhǔn)、物料衡算、原料物性、中間體iso三體系認(rèn)證物性和iso三體系認(rèn)證物性，iso三體系認(rèn)證穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果、iso三體系認(rèn)證貯存有效期，iso三體系認(rèn)證包裝要求等。如iso認(rèn)證開發(fā)的輸出iso三體系認(rèn)證用于指導(dǎo)中試和試生產(chǎn)，則iso認(rèn)證開發(fā)輸出iso三體系認(rèn)證還應(yīng)包括：指導(dǎo)中試和試生產(chǎn)等活動(dòng)的圖樣和iso三體系認(rèn)證，如工藝操作規(guī)程、工藝流程圖，并對(duì)iso三體系認(rèn)證包裝提出指導(dǎo)性意見；三廢處理方案；iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的測試報(bào)告；中試或試生產(chǎn)采申報(bào)資分類明細(xì)表；iso三體系認(rèn)證技術(shù)規(guī)范；中試或試生產(chǎn)設(shè)備清單，中試（試生產(chǎn)）備案材料。
4.
4.4iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng)確保a.符合合同和有關(guān)法規(guī)的要求；b.能夠?qū)φ読so認(rèn)證和開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
4.
4.5根據(jù)iso三體系認(rèn)證特點(diǎn)規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的iso三體系認(rèn)證特性，包括安裝、使用、搬運(yùn)、維護(hù)及處置的要求。
4.
4.5項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫“iso認(rèn)證開發(fā)輸出清單”，經(jīng)iso認(rèn)證開發(fā)部門負(fù)責(zé)人審核、總工程師審批或會(huì)議評(píng)審?fù)ㄟ^后輸出iso三體系認(rèn)證。
4.5iso認(rèn)證和開發(fā)評(píng)審iso認(rèn)證開發(fā)的評(píng)審應(yīng)貫穿于iso認(rèn)證開發(fā)的整個(gè)過程中。
4.
5.1評(píng)審以會(huì)議進(jìn)行。對(duì)每個(gè)過程的評(píng)審要有記錄，根據(jù)評(píng)審結(jié)果填寫“iso認(rèn)證開發(fā)評(píng)審報(bào)告”，評(píng)審記錄需經(jīng)總工程師簽字認(rèn)可，會(huì)議評(píng)審必須有會(huì)議記錄或會(huì)議紀(jì)要。
4.
5.2評(píng)審由總工辦組織相關(guān)人員參加，評(píng)審結(jié)論由參評(píng)人員評(píng)審確定，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施。
4.
5.3評(píng)審的頻次：評(píng)審計(jì)劃由總工辦根據(jù)項(xiàng)目研發(fā)計(jì)劃制定，并按計(jì)劃組織實(shí)施。除此之外，總工程師根據(jù)需要可不定期召開評(píng)審會(huì)議。
4.
5.4評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)滿足階段iso認(rèn)證開發(fā)需求及對(duì)應(yīng)于內(nèi)外部資源適應(yīng)性，滿足總體的iso認(rèn)證輸入要求的充分性。確認(rèn)是否滿足iso認(rèn)證開發(fā)進(jìn)度；識(shí)別和預(yù)測問題，提出糾正措施，以確保最終滿足顧客要求及環(huán)境、安全、職業(yè)健康要求。
4.
5.5評(píng)審時(shí)應(yīng)識(shí)別存在的問題并提出解決的措施，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確認(rèn)后進(jìn)行實(shí)施，組織評(píng)審的部門進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，在評(píng)審報(bào)告中記錄完成情況即可。
4.
5.6如在評(píng)審中發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)目因具有不適宜性，決定終止或長時(shí)間暫緩研發(fā)，經(jīng)評(píng)審做出結(jié)題的決定，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫“結(jié)題報(bào)告書”。
4.
5.7 iso認(rèn)證和開發(fā)的評(píng)審內(nèi)容：a. iso認(rèn)證和開發(fā)方案是否合理，是否滿足合同的要求；b. 工藝方案是否滿足加工要求或便于加工，是否節(jié)能低耗，清潔生產(chǎn)；c. 技術(shù)參數(shù)的選用以及其可靠性和安全性；d. 三廢處理措施是否切實(shí)可行。
4.6 iso認(rèn)證和開發(fā)驗(yàn)證
4.
6.1總工辦組織有關(guān)人員對(duì)iso認(rèn)證開發(fā)的輸出進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)與iso認(rèn)證開發(fā)的輸入一致。驗(yàn)證應(yīng)對(duì)iso認(rèn)證開發(fā)過程或試驗(yàn)結(jié)果予以分析和查證。iso三體系認(rèn)證根據(jù)需要可由質(zhì)檢科進(jìn)行檢測或送權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)檢測，并出具檢測報(bào)告，或由客戶試用或使用，以驗(yàn)證品質(zhì)。
4.
6.2iso認(rèn)證和開發(fā)驗(yàn)證的方式除iso認(rèn)證和開發(fā)評(píng)審?fù)猓€可以采用以下方法進(jìn)行：a. 變換方法進(jìn)行計(jì)算；b. 可能時(shí)，將新iso認(rèn)證與已證實(shí)的類似iso認(rèn)證進(jìn)行對(duì)比；c. 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)。
4.
6.3小試項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)證后由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織完成“iso認(rèn)證開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告”，記錄驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤的措施，報(bào)總工程師批準(zhǔn)。
4.
6.4iso認(rèn)證和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)明確iso認(rèn)證和開發(fā)輸出是否滿足iso認(rèn)證和開發(fā)輸入的要求。
4.7 iso認(rèn)證和開發(fā)確認(rèn)
4.
7.1在成功的iso認(rèn)證和開發(fā)驗(yàn)證后，根據(jù)計(jì)劃的安排進(jìn)行iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證和開發(fā)確認(rèn)。
4.
7.2確認(rèn)的目的是證明iso認(rèn)證開發(fā)的結(jié)果能夠滿足預(yù)期的使用要求。通常應(yīng)在iso認(rèn)證開發(fā)交付之前（如技術(shù)申報(bào)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢）或iso三體系認(rèn)證實(shí)施（如批量生產(chǎn)）之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時(shí)間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)局部確認(rèn)。
4.8iso認(rèn)證和開發(fā)更改iso認(rèn)證開發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估iso認(rèn)證更改對(duì)iso三體系認(rèn)證的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。
4.9 結(jié)題
4.
9.1iso認(rèn)證開發(fā)項(xiàng)目因下列各種狀況可予結(jié)題：a.項(xiàng)目開發(fā)成功、完成開發(fā)任務(wù)、需結(jié)束研發(fā)或立即轉(zhuǎn)移至其他部門；b.完成合同要求或得到客戶確認(rèn)時(shí)；c.因未能完成開發(fā)目標(biāo)而終止項(xiàng)目時(shí)；d.因各種原因，合同中斷執(zhí)行。
4.
9.2結(jié)題時(shí)填寫“結(jié)題報(bào)告書”。
4.
9.3 “結(jié)題報(bào)告書”需經(jīng)總工程師審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4.
9.4結(jié)題后應(yīng)將所有iso認(rèn)證開發(fā)資料交總工辦匯總保存，總工辦將該項(xiàng)目列入“結(jié)題項(xiàng)目匯總表”中，按《記錄控制程序》的要求執(zhí)行。
4.10中試達(dá)到預(yù)期目的后，公司根據(jù)市場情況組織試生產(chǎn)，試生產(chǎn)驗(yàn)收合格后適時(shí)組織大生產(chǎn)。

按照iso認(rèn)證開發(fā)程序，完善或補(bǔ)充一些材料。但愿能夠幫助到你。
4.1iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和開發(fā)的信息來源： a. 依據(jù)顧客提出的要求進(jìn)行iso認(rèn)證和開發(fā)。 b. 依據(jù)社會(huì)的需求和市場調(diào)查自行iso認(rèn)證和開發(fā)。 c. 與總公司、科研院所合作，引進(jìn)技術(shù)和圖樣；總公司下達(dá)的iso認(rèn)證開發(fā)任務(wù)。
4.2iso認(rèn)證和開發(fā)的策劃
4.
2.1 初步策劃
4.
2.2預(yù)研階段 項(xiàng)目預(yù)研負(fù)責(zé)人根據(jù)預(yù)研任務(wù)要求組織實(shí)施預(yù)研階段的工作。 預(yù)研階段的結(jié)論由預(yù)研負(fù)責(zé)人形成iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證材料后提交總工辦，并填入“項(xiàng)目可行性分析報(bào)告”相應(yīng)欄中。iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證材料應(yīng)包括：文獻(xiàn)調(diào)研報(bào)告、預(yù)研實(shí)驗(yàn)結(jié)論及工藝可行性、環(huán)境影響、安全影響、職業(yè)健康影響初步評(píng)價(jià)、市場調(diào)研報(bào)告等內(nèi)容。
4.
2.3項(xiàng)目可行性評(píng)審及立項(xiàng)
4.
2.4iso認(rèn)證開發(fā)任務(wù)書 “iso認(rèn)證開發(fā)任務(wù)書”應(yīng)包括以下方面內(nèi)容： a. iso認(rèn)證和開發(fā)輸入iso三體系認(rèn)證內(nèi)容；技術(shù)條件要求； b. 人員及其職責(zé)； c. 進(jìn)度安排以及專業(yè)協(xié)作分工； d. iso認(rèn)證和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的時(shí)機(jī)及相應(yīng)的方式； f. 計(jì)劃隨iso認(rèn)證和開發(fā)的進(jìn)展可作必要的調(diào)整、補(bǔ)充。
4.3iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和開發(fā)的輸入
4.
3.1iso認(rèn)證開發(fā)輸入由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（中試項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人即為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）根據(jù)“iso認(rèn)證開發(fā)任務(wù)書”內(nèi)容組織并進(jìn)行評(píng)審，填寫“iso認(rèn)證開發(fā)輸入清單”。
4.
3.2iso認(rèn)證開發(fā)輸入包括以下內(nèi)容： a.iso認(rèn)證和開發(fā)依據(jù)，包括顧客提供的iso認(rèn)證和開發(fā)基礎(chǔ)資料； b.iso三體系認(rèn)證或技術(shù)服務(wù)的主要功能，性能要求（可提供如合同復(fù)印件、相關(guān)信函、訂單復(fù)印件、項(xiàng)目建議書及項(xiàng)目可行性預(yù)研報(bào)告等相關(guān)資料）； c.適用的法律法規(guī)和其他要求（如三廢排放法規(guī)，相應(yīng)的單位標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）； d.對(duì)確定iso三體系認(rèn)證的安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、貯存、維護(hù)及環(huán)境等； e.以前類似iso認(rèn)證提供的信息； f.iso認(rèn)證和開發(fā)所必需的其他要求。
4.
3.3對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)輸入的iso三體系認(rèn)證、資料組織進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入內(nèi)容是充分的與適宜的，滿足iso認(rèn)證和開發(fā)的要求，輸入內(nèi)容要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾，iso認(rèn)證和開發(fā)輸入評(píng)審應(yīng)形成記錄。
4.4iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和開發(fā)的輸出
4.
4.1iso認(rèn)證開發(fā)人員根據(jù)iso認(rèn)證開發(fā)計(jì)劃書開展iso認(rèn)證開發(fā)工作，并編制iso認(rèn)證開發(fā)輸出iso三體系認(rèn)證。
4.
4.2iso認(rèn)證開發(fā)輸出iso三體系認(rèn)證以能針對(duì)iso認(rèn)證開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的形式提出。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交iso認(rèn)證和開發(fā)實(shí)驗(yàn)報(bào)告（或中試/試生產(chǎn)調(diào)試報(bào)告）、相應(yīng)的輸出iso三體系認(rèn)證和樣品，以便于證明滿足輸入要求，為下一階段任務(wù)實(shí)施提供充分的信息。
4.
4.3iso認(rèn)證開發(fā)的輸出iso三體系認(rèn)證包括：工藝路線、工藝流程圖、三廢處理方法、原料分析方法、中控方法、iso三體系認(rèn)證分析方法和報(bào)告、重要圖譜、成本核算、采申報(bào)資分類明細(xì)表和iso三體系認(rèn)證接收標(biāo)準(zhǔn)、原料接收標(biāo)準(zhǔn)、物料衡算、原料物性、中間體iso三體系認(rèn)證物性和iso三體系認(rèn)證物性，iso三體系認(rèn)證穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果、iso三體系認(rèn)證貯存有效期，iso三體系認(rèn)證包裝要求等。如iso認(rèn)證開發(fā)的輸出iso三體系認(rèn)證用于指導(dǎo)中試和試生產(chǎn)，則iso認(rèn)證開發(fā)輸出iso三體系認(rèn)證還應(yīng)包括：指導(dǎo)中試和試生產(chǎn)等活動(dòng)的圖樣和iso三體系認(rèn)證，如工藝操作規(guī)程、工藝流程圖，并對(duì)iso三體系認(rèn)證包裝提出指導(dǎo)性意見；三廢處理方案；iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的測試報(bào)告；中試或試生產(chǎn)采申報(bào)資分類明細(xì)表；iso三體系認(rèn)證技術(shù)規(guī)范；中試或試生產(chǎn)設(shè)備清單，中試（試生產(chǎn)）備案材料。
4.
4.4iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng)確保 a.符合合同和有關(guān)法規(guī)的要求； b.能夠?qū)φ読so認(rèn)證和開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
4.
4.5根據(jù)iso三體系認(rèn)證特點(diǎn)規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的iso三體系認(rèn)證特性，包括安裝、使用、搬運(yùn)、維護(hù)及處置的要求。
4.
4.5項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫“iso認(rèn)證開發(fā)輸出清單”，經(jīng)iso認(rèn)證開發(fā)部門負(fù)責(zé)人審核、總工程師審批或會(huì)議評(píng)審?fù)ㄟ^后輸出iso三體系認(rèn)證。
4.5iso認(rèn)證和開發(fā)評(píng)審 iso認(rèn)證開發(fā)的評(píng)審應(yīng)貫穿于iso認(rèn)證開發(fā)的整個(gè)過程中。
4.
5.1評(píng)審以會(huì)議進(jìn)行。對(duì)每個(gè)過程的評(píng)審要有記錄，根據(jù)評(píng)審結(jié)果填寫“iso認(rèn)證開發(fā)評(píng)審報(bào)告”，評(píng)審記錄需經(jīng)總工程師簽字認(rèn)可，會(huì)議評(píng)審必須有會(huì)議記錄或會(huì)議紀(jì)要。
4.
5.2評(píng)審由總工辦組織相關(guān)人員參加，評(píng)審結(jié)論由參評(píng)人員評(píng)審確定，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施。
4.
5.3評(píng)審的頻次：評(píng)審計(jì)劃由總工辦根據(jù)項(xiàng)目研發(fā)計(jì)劃制定，并按計(jì)劃組織實(shí)施。除此之外，總工程師根據(jù)需要可不定期召開評(píng)審會(huì)議。
4.
5.4評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)滿足階段iso認(rèn)證開發(fā)需求及對(duì)應(yīng)于內(nèi)外部資源適應(yīng)性，滿足總體的iso認(rèn)證輸入要求的充分性。確認(rèn)是否滿足iso認(rèn)證開發(fā)進(jìn)度；識(shí)別和預(yù)測問題，提出糾正措施，以確保最終滿足顧客要求及環(huán)境、安全、職業(yè)健康要求。
4.
5.5評(píng)審時(shí)應(yīng)識(shí)別存在的問題并提出解決的措施，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確認(rèn)后進(jìn)行實(shí)施，組織評(píng)審的部門進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，在評(píng)審報(bào)告中記錄完成情況即可。
4.
5.6如在評(píng)審中發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)目因具有不適宜性，決定終止或長時(shí)間暫緩研發(fā)，經(jīng)評(píng)審做出結(jié)題的決定，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫“結(jié)題報(bào)告書”。
4.
5.7 iso認(rèn)證和開發(fā)的評(píng)審內(nèi)容： a. iso認(rèn)證和開發(fā)方案是否合理，是否滿足合同的要求； b. 工藝方案是否滿足加工要求或便于加工，是否節(jié)能低耗，清潔生產(chǎn)； c. 技術(shù)參數(shù)的選用以及其可靠性和安全性； d. 三廢處理措施是否切實(shí)可行。
4.6 iso認(rèn)證和開發(fā)驗(yàn)證
4.
6.1總工辦組織有關(guān)人員對(duì)iso認(rèn)證開發(fā)的輸出進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)與iso認(rèn)證開發(fā)的輸入一致。驗(yàn)證應(yīng)對(duì)iso認(rèn)證開發(fā)過程或試驗(yàn)結(jié)果予以分析和查證。iso三體系認(rèn)證根據(jù)需要可由質(zhì)檢科進(jìn)行檢測或送權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)檢測，并出具檢測報(bào)告，或由客戶試用或使用，以驗(yàn)證品質(zhì)。
4.
6.2iso認(rèn)證和開發(fā)驗(yàn)證的方式除iso認(rèn)證和開發(fā)評(píng)審?fù)猓€可以采用以下方法進(jìn)行： a. 變換方法進(jìn)行計(jì)算； b. 可能時(shí)，將新iso認(rèn)證與已證實(shí)的類似iso認(rèn)證進(jìn)行對(duì)比； c. 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)。
4.
6.3小試項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)證后由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織完成“iso認(rèn)證開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告”，記錄驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤的措施，報(bào)總工程師批準(zhǔn)。
4.
6.4iso認(rèn)證和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)明確iso認(rèn)證和開發(fā)輸出是否滿足iso認(rèn)證和開發(fā)輸入的要求。
4.7 iso認(rèn)證和開發(fā)確認(rèn)
4.
7.1在成功的iso認(rèn)證和開發(fā)驗(yàn)證后，根據(jù)計(jì)劃的安排進(jìn)行iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證和開發(fā)確認(rèn)。
4.
7.2確認(rèn)的目的是證明iso認(rèn)證開發(fā)的結(jié)果能夠滿足預(yù)期的使用要求。通常應(yīng)在iso認(rèn)證開發(fā)交付之前（如技術(shù)申報(bào)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢）或iso三體系認(rèn)證實(shí)施（如批量生產(chǎn)）之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時(shí)間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)局部確認(rèn)。
4.8iso認(rèn)證和開發(fā)更改 iso認(rèn)證開發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估iso認(rèn)證更改對(duì)iso三體系認(rèn)證的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。
4.9 結(jié)題
4.
9.1iso認(rèn)證開發(fā)項(xiàng)目因下列各種狀況可予結(jié)題： a.項(xiàng)目開發(fā)成功、完成開發(fā)任務(wù)、需結(jié)束研發(fā)或立即轉(zhuǎn)移至其他部門； b.完成合同要求或得到客戶確認(rèn)時(shí)； c.因未能完成開發(fā)目標(biāo)而終止項(xiàng)目時(shí)； d.因各種原因，合同中斷執(zhí)行。
4.
9.2結(jié)題時(shí)填寫“結(jié)題報(bào)告書”。
4.
9.3 “結(jié)題報(bào)告書”需經(jīng)總工程師審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4.
9.4結(jié)題后應(yīng)將所有iso認(rèn)證開發(fā)資料交總工辦匯總保存，總工辦將該項(xiàng)目列入“結(jié)題項(xiàng)目匯總表”中，按《記錄控制程序》的要求執(zhí)行。
4.10中試達(dá)到預(yù)期目的后，公司根據(jù)市場情況組織試生產(chǎn)，試生產(chǎn)驗(yàn)收合格后適時(shí)組織大生產(chǎn)。