醫療器械質量管理體系自查報告？

年度醫療器械生產企業質量管理體系自查報告企業AAA企業信用認證：｜ 填報時間： 年 月 日｜企業iso認證流程建議｜ 生產地址｜ 企業類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜生產許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業負責人｜ 聯系電話｜ 質量負責人｜ 聯系電話｜ 企業成立日期｜生產車間面積｜ 職工人數｜全年產值/銷售額｜ 年度生產許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認證情況｜ 年度監督抽驗及結果｜ 年度接受監督檢查次數及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認證召回情況｜ 第三方質量管理體系認證咨詢情況｜生產情況｜iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜生產數量｜委托生產iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜受托企業iso認證流程建議及iso三體系認證生產數量｜質量體系體系運行情況｜
一、內部審核情況
1、管理職責；
2、資源管理:
3、iso三體系認證和記錄:
4、iso認證和開發:
5、采購:
6、生產管理:
7、監視和測量:
8、銷售和服務:
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監測: 1
1、分析和改進:｜
二、管理評審情況｜
三、整改措施落實情況｜ 企業負責人簽字： 法定代表人簽字：｜*注：
1、企業依據《醫療器械生產質量管理規范》，結合年度管理評審和內部審核情況，填寫企｜ 業質量管理體系運行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質版和電子版上報設區的市｜ 食品藥品監督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業上報的電子

醫療器械生產企業怎么編寫質量體系自查報告？

給你一個大綱，供參考。 自查報告
一、體系運行情況概述
二、目標和指標的完成情況
三、運行過程中存在的問題、原因分析
四、擬采取的糾正和預防措施

自查報告 xxxxxx食品藥品監督管理局： 我企業是在攀枝花地區獨家代理鄭州靜美公司產“醫和多功能治療儀”。擬對該iso三體系認證在攀枝花市場進行銷售推廣業務。秉著“關心人類健康”的宗旨，憑借公司嚴謹的質量管理和內部管理體系，優質的iso三體系認證及專業的售前體驗、銷售及售后服務，為關注人們健康孜孜不倦的努力。 我企業現已準備申報《醫療企業經營許可證》,在經過領會和學習四川省攀枝花市食品藥品監督管理局對醫療器械經營企業規范管理及資格認定的相關iso三體系認證精神后，我企業進行了認真的自查，結果如下： 條款1 人員（總分70分 實得 68分）
1.1企業應具有充分的人力資源。企業負責人和質量管理人員應熟悉單位對醫療器械管理的法規、規章、政策。（10分） 答：我企業建立了企業組織機構圖，建立了現職人員表，負責人和質量管理人員均熟悉單位醫療器械管理的法規等。符合上述規定，實得10分。
1.2 經營第二類醫療器械企業的法定代表人或負責人應具有中專以上學歷或初級以上專業技術職稱；經營第三類醫療器械企業的法定代表人或負責人應具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱；企業負責人不得兼職。（20分） 答：我企業法定代表人學歷為中專，從事醫療器械相關工作有三年以上，符合該條規定，實得20分。
1.3 經營第二類醫療器械企業質量管理負責人，應具有相關專業大專以上學歷或初級專業技術職稱；經營第三類醫療器械企業質量管理負責人，應具有相關專業本科以上學歷或中級以上專業技術職稱；并不得兼職。（否決項） 答：我企業質量管理人具有大專學歷，醫學相關專業畢業，有兩年醫療器械從業經驗，符合要求。
1.4 企業從事質量管理和各部門負責人，應熟悉單位有關醫療器械的法律、法規、規章和所經營醫療器械的專業知識及本企業制定的質量管理制度和崗位工作程序。 答：我企業從事質量管理和各個部門負責人，已經培訓學習過醫療器械相關法律、法規、規章及所經營醫療器械的專業知識。并多次加強學習了本企業指定的質量管理制度和崗位工作程序，符合要求，實得10分。
1.5 經營第三類醫療器械iso三體系認證，第二類醫療器械5個或5個以上類別的企業質量管理機構專職管理人員應不少于3人；第二類醫療器械5個以下類別的企業專職質量檢驗人員應不少于二名， 質量管理機構專職管理人員應具有相關專業大專以上學歷或初級專業技術職稱；并保持相對穩定。（10分） 答：我企業經營的醫療器械有專職的質量檢驗人員2名，具有專業文憑和醫師資格證，有三年醫療器械從業經驗，符合要求。實得（10分）
1.6 從事驗收、養護以及經營、保管等工作的人員，應具有高中以上的文化程度，以上人員須經相關部門進行培訓，考核合格后發給崗位合格證后方可上崗。以人員均應熟悉所經營iso三體系認證的iso三體系認證特性。（20分） 答：我企業倉儲部設專職庫管員，負責庫房iso三體系認證的驗收，養護、保管等工作，中專文憑。熟悉企業經營iso三體系認證的特性。因企業正在籌備期間，未能參加藥監局開辦的培訓學習班，故未能參加考核。自查評分18分。
1.7 經營設備類醫療器械iso三體系認證的，應有與其經營規模相適應的熟悉iso三體系認證性能的售后服務人員；經營范圍為第三類醫療器械5個和5個類別以下的應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱人員的技術培訓、售后服務人員1名；每增加2個類別增加1名大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術人員；經營范圍為第二類醫療器械5個和5個類別以下的應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員1名；每增加2個類別增加1名中專以上學歷或初級以上技術職稱的技術人員； 經營需要驗配類醫療器械iso三體系認證的，應配有與其經營規模相適應的符合驗配要求能力的專業驗配人員（隱形眼鏡驗配人員或專業測聽師），應不少于2名。（否決項） 答：我企業經營的第二類醫療器械，設立了專職的售后人員1名，大專學歷。經廠家的專業培訓，對iso三體系認證的性能、使用和保養方面均非常熟悉，能勝任售后服務工作。符合要求。
2.1 企業應設置與經營規模和iso三體系認證品種相適應組織機構；應設置質量驗收機構和驗收、養護、售后服務等組織機構或人員。各級機構和人員職責應明確，主要負責人對企業經營質量負領導責任。企業應設置以主要負責人為首的質量管理領導機構，行使質量管理職能，在企業內部對醫療器械iso三體系認證質量具有裁決權。（20分） 答：我企業根據所經營iso三體系認證的特點設立了質檢部、服務部、倉儲部、售后部等，制定了各部門及各崗位人員責任制。在公司負責人和質量管理人的領導下，施行質量管理職能，并在公司內部對所經營醫療器械iso三體系認證質量具有裁決權。實得20分。
2.2 企業質量檢收機構應配備相應的儀器和設備；不具備檢驗能力的，提供由第三方提供技術支持（質量技術保證）的證明。（否決項） 答：本企業已提供了第三方提供技術和質量承諾書證明。符合要求。
2.3 經營需要驗配的醫療器械iso三體系認證的企業，應具備相應的驗配能力；設置適合的驗配機構；具有適合的設備、儀器。（經營隱形眼鏡的企業應具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設備、儀器；經營助聽器的企業應具有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-----取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射）（否決項 ） 答：本企業有專職的質量管理人員，如需檢測的可對所經營iso三體系認證進行檢查。符合要求。
3.1 企業應有與經營規模相適應的、相對獨立的經營場所， 經營第二類醫療器械企業應不小于50平方米；經營第三類醫療器械、第二類大、中型設備的企業應不小于100平方米（另有規定的除外）。 經營助聽器、隱形眼鏡等單一iso三體系認證的企業經營場所面積不得少于45平方米。 申報經營場地不得設置在住宅內，不得在商住樓的住宅部分，不得作生活用。（否決項） 答：我企業經營場地租用的是交通商用房，經營面積大于100平方米，只做經營用。符合要求。
3.2 企業應有與經營規模和經營范圍相適應、相對獨立的符合iso三體系認證標準規定條件的倉庫，倉庫建筑毗鄰環境應整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源。 經營耗材類醫療器械iso三體系認證的企業，倉庫不得小于100平方米；經營一次性使用無菌醫療器械（第三類注射穿刺器械、醫用高分子材料及制品）iso三體系認證的企業，倉庫不得小于200平方米；經營一般醫療器械iso三體系認證的企業，倉庫不得小于50平方米（另有規定的除外），具有符合iso三體系認證特性的設備、設施；只經營固定式永久安裝的大型醫療設備的企業可以不設倉庫。 經營助聽器、隱形眼鏡等單一iso三體系認證的企業倉庫面積不得少于20平方米。 倉庫場地不得設置在住宅內，不得在商住樓的住宅部分，不得作生活用。（否決項） 答：我企業設立的倉庫符合經營iso三體系認證的規模及范圍，也符合iso三體系認證標準規定條件要求，倉庫所在位置環境整潔，無粉塵、無垃圾、也無有害氣體及污水等嚴重污染源。倉庫地址沒有設置住宅內，也在商用樓部分，不做生活用。符合要求。
3.3 業應有與經營規模及經營iso三體系認證相適應、相對獨立 便于操作的質量驗收場所（質檢室），并配備與經營品種相適應的檢驗、維修設備，質檢室面積不得少于15平方米。 經營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫療器械iso三體系認證應設置不得少于10平方米的檢查室。（20分） 答：我企業設置與經營規模及經營iso三體系認證相適應，相對獨立便于操作的質檢室，并配備了與所經營iso三體系認證相適應的檢驗、維修設備，但質檢室面積只有12平方米（小于規定的15平方米）故得16分。
3.4 營業場所應寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真、計算機等辦公設施，設置iso三體系認證陳列室或陳列柜，所經營的主要iso三體系認證應陳列可見，大型設備不能陳列的應懸掛iso三體系認證中證集團iso認證王老師描述；經營需驗配醫療器械iso三體系認證的企業必須設置檢查室等驗配場所、配戴臺和洗手池，場地具有良好的衛生條件。（10分） 答：我企業經營場所寬敞、明亮、整潔，并配備了電話、計算機等辦公設備，并設置iso三體系認證陳列柜，所經營iso三體系認證陳列可見。符合要求，實得10分。
3.5 倉庫應劃線分區，實行色標管理，統一規定為（三色五區）：待驗庫(區)黃色；合格品庫(區)綠色；寄證庫(區綠色；不合格品庫(區)紅色；退貨庫(區)黃色等專用場所，以上各庫(區)均應設有明顯標志。 經營醫用高分子材料制品、植入材料和人工器官等iso三體系認證技術標準中有溫、濕度要求的iso三體系認證應具有陰涼庫（0-20℃），常溫庫（0-30℃）。 經營體外診斷試劑等需冷藏的iso三體系認證應具有冷庫（2-10℃）條件，或不少于3臺冷藏箱。（20分） 答：我企業倉庫按三色五區劃分，有明顯標志，符合要求，實得20分。
3.6 倉庫應符合iso三體系認證儲存要求，應做到： 1）場地及iso三體系認證清潔、衛生。 2) 保持iso三體系認證與地面之間有一定距離的設備（地墊）。 3) 避光、通風和排水，檢測和調節溫、濕度的設備。 4) 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。 5）效期iso體系證書應按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼，并有明顯標志。 6) 符合安全用電要求的照明設備。 7）裝卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚。（20分） 答：我企業倉庫場地清潔，衛生，避光，通風及排水設置，有照明設備，有防蟲、防鼠設備，iso三體系認證和地面之間有地墊。效器iso體系證書按批分類堆放，并有明顯標志。裝卸貨物門外有防止雨淋的頂棚。因無調節溫、濕度得設備。故得18分。
3.7 有特殊要求的iso體系證書應具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發的液劑、毒性iso三體系認證和危險品等應按要求專室儲存保管。雙人雙鎖保管，專帳記錄，應具有相應的安全保衛措施。（10分） 答：本企業經營的iso三體系認證沒有特殊要求。故得10分。
3.8 申報經營、倉庫場地均應符合消防、安全要求（10分） 答：本企業經營場所及倉庫均符合消防安全要求。實得10分。
4.1 企業應及時收集并保存與經營有關的法規、規章（20分） 答：本企業收集并保存了單位對經營的相關法規等，如《公司法》《消費者權益保護法》等等，符合要求，實得20分。
4.2 企業應收集并保存與所經營iso三體系認證相關的iso三體系認證技術標準和資料（否決項） 答：我企業收集并保存了與所經營iso三體系認證相關的iso三體系認證技術標準和資料。符合要求。
4.3 企業應依據單位有關法規、規章，結合企業實際和所經營醫療器械iso三體系認證特性建立質量管理體系， 結合企業實際和所經營醫療器械iso三體系認證特性建立并執行符合本企業實際的醫療器械質量管理制度，并定期檢查和考核質量制度執行情況，質量管理制度至少應包括：（1）質量方針和管理目標；（2）質量體系審核；（3）各級質量責任制；（4）質量否決制度；（5）經營質量管理制度；（6）首次經營品種質量審核制度；（7）質量驗收、保管及出庫復核制度；（8）不合格iso體系證書管理及退貨iso體系證書管理制度；（9）質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度；（10）售后服務管理及用戶訪問制度；（11）質量信息管理制度；（12）有關質量記錄管理制度；（13）不良事件監測報告制度；（14）人員教育培訓制度；（15）有關制度執行情況考核制度；（16）特殊iso三體系認證專項管理制度。（17）經營需驗配iso三體系認證（如助聽器、隱形眼鏡）的企業還應制定：驗配人員職責、驗配管理制度、驗配iso三體系認證的質量檢測制度、衛生制度等。（40分） 答：上述第16和17項中，本企業不經營特殊iso三體系認證和配驗iso三體系認證。其余15項在企業質量管理制度里均包括。實得40分。
4.4 企業應制定質量管理重點環節的程序iso三體系認證。重點環節的程序iso三體系認證應包括：（1）首營企業、品種審批程序；（2）iso三體系認證進貨程序；（3）質量檢查驗收程序；（4）入庫及寄證程序；（5）出庫復核程序；（6）在庫養護程序；（7）不合格iso三體系認證的確認程序；（8）質量信息流轉程序；（9）質量查詢、投訴工作程序；（10）隱形眼鏡、助聽器等iso三體系認證的驗配程序；（20分） 答：我企業不經營隱形眼鏡、助聽器等iso三體系認證。我企業制定的質量管理重點環節的程序iso三體系認證均符合上述前9項紀錄，實得20分。
4.5 企業應按質量管理制度建立質量管理記錄，質量管理記錄（表格）至少應包括：（1）.醫療器械購進記錄、（2）驗收、檢驗記錄；（3）養護檢查記錄；（4）出庫復核記錄；（5）銷售記錄；（6）質量查詢、投訴記錄；（7）不合格品報廢、銷毀記錄；（8）退貨記錄；（9）銷后退回驗收記錄（10）倉庫溫、濕度記錄；（11）儀器、設備使用、檢定記錄；（12）質量事故處理、報告記錄；（13）不良事件報告記錄；（14）人員教育培訓記錄；（15）管理制度執行和考核記錄等（40分） 答：我企業質量管理制度建立餓質量管理紀錄均包括上述紀錄，實得40分。
4.6 企業應建立質量管理檔案（表格）至少應包括：（1）供貨方檔案；（2）首營企業、品種審批檔案；（3）醫療器械iso三體系認證質量檔案；（4）銷售人員檔案；（5）用戶檔案；（6）iso三體系認證售后服務及維修檔案；（7）iso三體系認證技術資料檔案；（8）iso三體系認證質量問題跟蹤檔案；（9）iso三體系認證質量信息檔案；（10）設施、設備檢查維護檔案；（11）人員培訓檔案；（12）員工健康檔案；（13）不合格品報損表；（14）近效期iso體系證書催銷表；（15）不良事件報告表等。（30分） 答：12員工健康檔案暫未建立（試用期過后統一健康體檢）其他記錄均已建立。實得28分。

年度醫療器械生產企業質量管理體系自查報告模板？

2016年度醫療器械生產企業質量管理體系自查報告企業AAA企業信用認證：｜ 填報時間： 年 月 日｜企業iso認證流程建議｜ 生產地址｜ 企業類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜生產許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業負責人｜ 聯系電話｜ 質量負責人｜ 聯系電話｜ 企業成立日期｜生產車間面積｜ 職工人數｜全年產值/銷售額｜ 年度生產許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認證情況｜ 年度監督抽驗及結果｜ 年度接受監督檢查次數及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認證召回情況｜ 第三方質量管理體系認證咨詢情況｜生產情況｜iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜生產數量｜委托生產iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜受托企業iso認證流程建議及iso三體系認證生產數量｜質量體系體系運行情況｜
一、內部審核情況
1、管理職責；
2、資源管理:
3、iso三體系認證和記錄:
4、iso認證和開發:
5、采購:
6、生產管理:
7、監視和測量:
8、銷售和服務:
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監測: 1
1、分析和改進:｜
二、管理評審情況｜
三、整改措施落實情況｜ 企業負責人簽字： 法定代表人簽字：｜*注：
1、企業依據《醫療器械生產質量管理規范》，結合年度管理評審和內部審核情況，填寫企｜ 業質量管理體系運行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質版和電子版上報設區的市｜ 食品藥品監督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業上報的

醫療器械生產企業質量管理體系自查報告怎樣填寫？

給你一個大綱，供參考。 自查報告
一、體系運行情況概述
二、目標和指標的完成情況
三、運行過程中存在的問題、原因分析
四、擬采取的糾正和預防措施

您好，關于杭州市2015年第三類醫療器械經營企業質量管理體系自查報告的問題，我已經于杭州市食品藥品監督管理局中找到相關規定。完整法規與模板在附件中展示。下文為相關填寫規定。希望對您有幫助。 為了推進杭州市醫療器械企業質量管理體系的建設，建立健全與所生產、經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，提高企業質量管理體系自查能力，特制訂本格式供參考。 本自查報告參考格式的編制原則是根據《醫療器械監督管理條例》第二十四條；《醫療器械生產監督管理辦法》第四章、《醫療器械經營監督管理辦法》第三章及第四十四條；《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》的要求編制。杭州市醫療器械生產企業和第三類醫療器械經營企業，可參照該編制原則以及附錄中自查報告參考格式，編制年度質量管理體系自查報告，并于每年12月15日前將加蓋企業AAA企業信用認證的電子文檔報送至各企業申報地所在的區、縣（市）市場監督管理局（分局）。 杭州市醫療器械企業質量管理體系自查報告參考格式編制的原則如下：
一、杭州市醫療器械生產企業 （一）機構與人員情況
1.企業的組織架構變動情況。
2.對管理者代表的認證、任命、法規培訓情況和履職的評價情況。
3.對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行法規和技術培訓情況和年度評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請提供新任人員的簡歷、學歷的復印件。
4.與質量相關的人員進行培訓、考核的情況；涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 （二）廠房與設施設備情況
1.企業的生產條件是否發生變化，是否有新增或減少生產場地。如有，企業是否遞交許可證申報申請或者重新備案。
2.企業的主要生產設施設備是否有新增或減少。如有，是哪些設施設備，是否做過設備確認。
3.廠房如有特殊要求有否按照相關標準組織日常管理，如潔凈車間是否按照yy/t0033的要求組織日常管理。
4.設備是否按照管理制度要求進行日常維護、維修和再確認。
5.庫房的各個功能區是否按照要求進行管理，是否滿足企業需求；是否委托醫療器械第三方企業進行貯存和配送，如有，是哪些iso三體系認證？哪家企業？如有并未到市場管理部門進行備案的，請提供受托方的相關資質材料的復印件。
6.檢驗設備是否按照計劃及時檢定或者校準，如自行校準，校準人員是否有資質。 （三）生產管理情況
1.企業目前有iso三體系認證申報證多少個，備案憑證多少個。其中哪些iso三體系認證已經停產，停產的時限分別為多長，是否有繼續生產的計劃。企業是否有停產復產，如有，停產多長時間，復產之前是否經過企業自查或者藥監部門的檢查。 2．企業是否按照標準（技術要求）組織生產和檢驗。 3．企業所引用的標準有否更新，如有更新，企業是否重新申報（備案）或者直接按照新標準組織生產和檢驗。 4．企業
二、三類iso三體系認證的說明書和標簽是否有擅自變動。 5．企業的主要原材料的供應商是否按照要求進行審核和評價，且有否發生變動，如有，是哪些？原材料變動之后有否申報申報（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些？ 6．企業申報（備案）iso三體系認證的生產工序是否與申報（備案）申報時一致，如不一致，是哪些？是否經過完整的iso認證申報？
7.企業有否委托或受托第三方企業進行生產，如有是哪些iso三體系認證，哪家企業？
8. 企業本年度醫療器械銷售產量多少，其中出口產值多少？
9. 企業新iso三體系認證研發情況介紹。 （四）iso三體系認證記錄
1.批次記錄是否齊全完整真實。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企業是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。
3.iso三體系認證修改是否依照制度執行修改審核，作廢iso三體系認證是否按照制度要求留檔。
4.各類記錄是否按照要求留檔。 （五）糾正預防措施
1.企業在年度內進行管理評審、內部審核的情況、評價結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。
2.企業對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、iso三體系認證召回）的評價和處理情況。
3.企業對生產過程中的數據（如返工、返修、環境數據等）做分析，并采取預防糾正措施的情況。
4.本年度內企業是否發生重大生產事故或質量事故、是否發現嚴重不良事件、是否發生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被質量抽驗（包含抽檢結果）、是否受到行政處罰等信息。
5.本年度接受市場監管管理部門檢查時出具的不合格項的整改情況。 （六）企業承諾 企業需對所報告基本信息以及對報告的真實性作出承諾。
二、杭州市醫療器械經營企業 （一）機構與人員情況
1.企業的組織架構變動情況。
2.企業負責人的職責是否明確。
3.對質量負責人進行法規和技術培訓情況和年度評價情況。如發生變動并未到市場管理部門進行備案的，請提供新任人員的簡歷、學歷的復印件。
4.對與質量相關的人員（如專業技術人員、驗收人員、倉管人員、售后服務人員、驗配人員等）進行培訓、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 （二）經營情況
1.企業是否按照經營范圍進行經營，如有部分經營范圍從未曾經營過，是哪些？許可證有效期之內是否會經營？如全部停止經營，停止的起始時間為何年何月何日？
2.企業是否有經營植介入類、診斷試劑類、無菌類、驗配類、避孕套、便宜折扣體驗類iso三體系認證，如有，請問是哪幾類？
3.企業在許可的經營場所內是否有便宜折扣體驗行為？
4.企業對銷售人員是否都開具銷售委托書？
5.本年度的銷售額為多少，其中出口為多少？ （三）硬件設施設備
1.企業有否委托第三方企業進行貯存和配送，如有是哪些iso三體系認證，哪家企業？如有并未到市場監管部門進行備案的，請提供受托方企業的資質證明復印件和委托協議復印件。
2.企業有否按照iso三體系認證說明書的要求配置相關的儲運設備。如企業需要配置有溫度控制的設備如冷庫和冷鏈運輸，是否按照要求進行確認、再確認。
3.企業庫房的各個功能區是否按照要求進行管理，是否滿足企業需求。
4.企業是否按照要求使用計算機系統進行管理iso三體系認證追溯。iso三體系認證追溯的范圍是否滿足法律法規的要求。為其他企業提供貯存和配送的經營企業，其計算機系統有否跟委托方能進行實時電子數據交換和追溯。
5.企業對委托其他企業進行運輸的，對該承運企業的質量保證能力考核評估情況，并是否簽訂協議。
6.企業目前的倉庫地址和經營場所是否跟許可證的一致。 （四）采購驗收和售后
1.企業在本年度對供方評定情況。
2.企業索證情況和簽署的認證協議情況。
3.企業跟供貨方有否簽訂iso三體系認證質量責任和售后服務情況。如企業委托第三方實施iso三體系認證安裝、維修、技術培訓服務的，企業有否簽訂售后服務協議；如第三方不屬于供貨者，那么是哪家企業？
4.本年度內企業是否有發生重大生產事故或質量事故、是否有發現嚴重不良事件、是否有發生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被抽驗及抽檢結果、是否受到行政處罰等信息。 （五）iso三體系認證記錄
1.企業管理制度的執行情況和更新情況。
2.企業的培訓記錄是否齊全真實。
3.企業的iso三體系認證驗收記錄、進出庫記錄是否齊全真實，并跟實物一致，同時滿足追溯的要求。
4.零售企業的銷售憑證是否齊全、完整、真實，同時有否保存購貨者資格的相關資料。
5.企業各種記錄有否按照法律法規要求存檔。

給你一個大綱，供參考。自查報告
一、體系運行情況概述
二、目標和指標的完成情況
三、運行過程中存在的問題、原因分析
四、擬采取的糾正和預防措施

醫療器械質量管理體系管理評審報告？

評審｜目的｜評審公司質量管理體系、質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性；評價質量管理體系改進的機會和申報的需要。｜評審地點｜公司會議室｜評審｜時間｜20XX年XX月XX日｜會議｜主持｜總經理｜參加｜評審｜人員｜評審依據｜
1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《質量管理體系 要求》；｜
2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》；｜
3、《醫療器械生產質量管理規范》及附錄。｜評｜審｜輸｜入｜
1、質量管理體系審核報告｜
2、上年度管理評審改進措施實施情況報告｜
3、20XX年度公司質量管理體系運行報告｜
4、綜合管理部質量體系運行報告｜
5、檢測工程部質量體系運行報告｜
6、市場開發部質量體系運行報告｜
7、20XX年質量管理體系改進建議｜評｜審｜內｜容｜
1、質量管理體系內審結果；｜
2、上次管理評審的改進措施落實情況；｜
3、檢測工作質量趨勢；｜
4、質量方針、質量目標及其實施情況；｜
5、顧客滿意度調查情況；｜
6、糾正措施和預防措施實施情況；｜
7、公司的組織結構、職責分配、資源配備的適宜性；｜
8、體系要素及相應的iso三體系認證是否有修改的需要；｜
9、顧客和員工對質量管理體系的合理化建議。｜評｜審｜綜｜述｜及｜結｜論｜本次管理評審會議由總經理主持，各部門負責人積極參加了會議，無一缺席。會議采取各部門報告本部門質量體系運行情況，對發現的問題逐項討論評審的方法進行。｜
1、首先，總經理闡述了本次管理評審的目的