醫療器械經營質量管理體系文件？

2015年醫療器械經營質量管理制度第1頁共77頁
1、醫療器械經營質量管理制度目錄
1.質量管理規定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養護、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫療器械不良事件監測和報告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設施設備維護及驗證和校準管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質量管理培訓及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質量管理制度執行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫療器械進貨查驗記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫療器械經營質量工作程序目錄
1.質量管理iso三體系認證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫療器械購進管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫療器械驗收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫療器械貯存及養護工作程序1
2.1
4.包括

2015年醫療器械經營質量管理制度第1頁共77頁
1、醫療器械經營質量管理制度目錄
1.質量管理規定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養護、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫療器械不良事件監測和報告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設施設備維護及驗證和校準管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質量管理培訓及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質量管理制度執行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫療器械進貨查驗記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫療器械經營質量工作程序目錄
1.質量管理iso三體系認證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫療器械購進管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫療器械驗收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫療器械貯存及養護工作程序
3.第十
二、

醫療器械質量管理人？

這兩本證書都是醫療器械質量體系內審員證書，體系的標準也一樣，在證書有效期內，兩者可以通用。但前者是普通證書，只要標準換版，證書即失效。后者為申報證書，只要能完成指定的申報，證書就有效。當然，如果標準換版，申報時會要求持證人重新參加新標準的培訓，考試合格后方可申報。

前一個針對性強，后面一個適用范圍更廣一些。

兩個是一個類型的。可以通用。沒啥大問題。內審員證書，沒有含金量。所以，不用太介意。

醫療器械-經營質量管理體系文件-最新？

精品文檔，相信自己，有更好的未來等著xxxx醫療器械有限公司經營質量管理體系文件醫療器械經營質量管理體系iso三體系認證目錄
1、質量管理iso三體系認證的管理
2、質量管理規定
3、采購、收貨、驗收管理制度
4、首營企業和首營品種質量審核制度
5、倉庫貯存、養護、出入庫管理制度
6、銷售和售后服務管理制度
7、不合格醫療器械管理制度
8、醫療器械退、換貨管理制度
9、醫療器械不良事件監測和報告管理制度
10、醫療器械召回管理制度1
1、設施設備維護及驗證和校準管理制度1
2、衛生和人員健康狀況管理制度1
3、質量管理培訓及考核管理制度1
4、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度1
5、購貨者資格審查管理制度1
6、醫療器械追蹤溯源管理制度1
7、質量管理制度執行情況考核管理制度1
8、醫療器械進貨查驗記錄制度1
9、醫療器械銷售記錄制度20、退貨管理制度2
1、承運方運輸條件和質量保證能力審查管理制度2
2、質量管理自查制度2
3、醫療器械有效期管理制度iso三體系認證iso認證流程建議｜
一、質量管理iso三體系認證的管理｜iso三體系認證編號｜XXXX-QMS-001｜起草部門｜質量管理部｜起草人｜審核人｜批準人｜批準日期｜版本號: □新版｜□修訂 □改版｜頒發部門｜質量領導小組｜發布日期｜（②質量管理體系iso三體系認證在發放時，應按照規定的發放范圍，明確相關組織、機構應領取iso三體系認證的數量；
六、質量管理部將審核批準的首營品種、首

iso13485醫療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件——醫療器械質量管理制度？

iso13485醫療器械質量管理體系質量方針、目標及程序iso三體系認證——醫療器械質量管理制度醫療器械質量管理制度
一、首營企業、首營品種的質量審核制度
1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械iso三體系認證。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原AAA守合同重信用單位認證的醫療器械生產許可證、、登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原AAA守合同重信用單位認證和企業法定代表人AAA守合同重信用單位認證或簽字的委托認證書，并標明委托認證范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證咨詢情況的有關證明。
3、首營品種須審核該iso三體系認證的質量標準、和《醫療器械iso三體系認證申報證》的復印件及iso三體系認證合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進iso體系證書。
6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
二、質量驗收的管理制度
1、iso體系證書質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對
一、
二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收報告

醫療器械批發質量管理體系怎么修訂？

新版《規范》包括十三章八十四條規定，在試行版本十三章六十九條的基礎上有所增加，要求醫療器械生產企業按照《規范》建立健全質量管理體系，并規定了機構與人員、廠房與設施、設備、iso三體系認證 管理、iso認證開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等方面的內容。適用范圍
1、使用企業范圍：從事醫療器械經營活動的經營者。
2、按照經營性質分：包括批發企業和零售企業。
3、按照管理類別分：包括
一、
二、三類醫療器械。
4、按照iso三體系認證類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械和其他醫療器械。
5、按照質量管理過程分：包括醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務。【政策iso三體系認證】：醫療器械生產質量管理規范【發iso14001環境管理體系認證號】：2014年第64號【執行時間】：2015年3月1日【相關條例】： 醫療器械監督管理條例醫療器械批發質量管理體系怎么修訂新版《規范》包括十三章八十四條規定，在試行版本十三章六十九條的基礎上有所增加，要求醫療器械生產企業按照《規范》建立健全質量管理體系，并規定了機構與人員、廠房與設施、設備、iso三體系認證 管理、iso認證開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等方面的內容。適用范圍
1、使用企業范圍：從事醫療器械經營活動的經營者。
2、按照經營性質分：包括批發企業和零售企業。
3、按照管理類別分：包括
一、
二、三類醫療器械。
4、按照iso三體系認證類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械和其他醫療器械。
5、按照質量管理過程分：包括醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務?！菊遡so三體系認證】：醫療器械生產質量管理規范【發iso14001環境管理體系認證號】：2014年第64號【執行時間】：2015年3月1日【相關條例】： 醫療器械監督管理條例