質量體系審查整改報告？

質量體系審查整改報告篇一：質量體系審查整改報告XXX醫療器械有限公司質量體系審查整改報告省藥品食品監督管理局：20XX年12月29至12月30日，XX省藥品食品監督管理局及市縣藥品食品監督管理局的領導和專家對我公司按《一次性使用無菌醫療器械iso三體系認證（注、輸器具）生產實施細則審查評分表》進行了逐項審查驗收，在審查中共發現18個一般性不符合項，0項重點不符合項，打分系數9
1.86%。審核組給予我公司質量管理體系進行了客觀、公正、合理的評價，認為我公司質量管理體系的建設和運行符合標準和《實施細則》的要求，達到了換證條件，同時審查組也中肯地指出了我公司體系建設和運行過程中存在的問題和不足，并提出了指導性要求、意見和建議。針對審查組發現的問題和提出的要求和建議，我公司領導高度重視，及時向公司各級管理人員作了通報，召開專題會議，認真分析審查中發現的各不符合項，研究部署落實部門分工和整改時間安排。會后，我們針對發現的問題和整改要求，對照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）、《一次性使用無菌醫療器械iso三體系認證（注、輸器具）生產實施細則審查評分表》、《質量手冊》、《程序iso三體系認證》、《管理制度》等有關法律法規、標準及公司規定進行了全面認真的核查，制定了相應的整改計劃和整改措施，并認真實施和審查驗證。現將整改情況報告如下：（三）正視問題，分析的原因，提出采取糾正和糾正措施建議方案，提高體系運行的符合性。質量管理體系評審

質量管理體系由誰審查？

審查分為3類 第1類是內部審查,由公司內部組織合格的內審稽核員組成稽核小組做審查,并將審查結果提報給較高負責人及管審會檢討第2類是外部審查(第2方)主要是客戶來廠做書面或是現場審查第3類是第3方認證咨詢公司的審查

由企業向所申請的認證咨詢機構派出審核老師審核；認證咨詢機構資質在認監委網站可以查詢到，選擇時請了解好；證書3年有效期，每年需要監審一次，三年后換證審核，亦是如此；

質量管理體系內審檢查表？

內部審核檢查表｜YW-12-06｜審核區域｜領導層｜審核員｜日期｜第 頁｜共 頁｜序號｜要素｜審核內容｜審核方法｜審核記錄｜評價｜1｜ISO9001｜
4.1總要求｜?組織是否識別質量管理體系所需的過程，并確定這些過程的順序和相互關系？｜?組織是否按標準建立、實施、保持和改進了質量管理體系?｜讓較高管理者描述一下管理體系包含的過程，談談公司管理體系是如何建立、實施、保持和改進的。｜2｜ISO9001｜
4.2iso三體系認證要求｜
4.
2.1總則｜?組織按標準建立了哪些iso三體系認證?是否滿足體系的要求?｜?手冊是否由較高管理者批準發布？其審核、修改和控制是否按規定進行？｜?體系各層次的iso三體系認證關系如何？接口如何處理？｜與較高管理者交談，并查看有關iso三體系認證。｜3｜ISO9001｜
4.
2.2質量手冊｜?質量手冊說明的剪裁細節是否合理？｜?質量職安和環境手冊內容的覆蓋面是否完整？｜審查手冊和明示的程序iso三體系認證，在質量手冊中包含的對標準要求剪裁的說明、引用或含有程序、過程順序和相互關系的表述、支持性iso三體系認證清單。｜4｜ISO9001｜
5.1管理承諾｜?較高管理層對建立和改進ESQ做了哪些工作？｜?較高管理層如何認識滿足顧客要求和法律法規要求的重要性？以何種方式傳達到組織的員工？含金量如何？｜?較高管理者用何種措施讓職工理解質量方針和質量目標？｜通過交談,了解公司經理是否知道滿足顧客要求和法律、法規要求的重要性。在體系中是如何體現的？如對顧客要求的識別、工程質量要求的評審、顧客滿意的測

內部審核檢查表｜YW-12-06｜審核區域｜領導層｜審核員｜日期｜第 頁｜共 頁｜序號｜要素｜審核內容｜審核方法｜審核記錄｜評價｜1｜ISO9001｜
4.1總要求｜?組織是否識別質量管理體系所需的過程，并確定這些過程的順序和相互關系？｜?組織是否按標準建立、實施、保持和改進了質量管理體系?｜讓較高管理者描述一下管理體系包含的過程，談談公司管理體系是如何建立、實施、保持和改進的。｜2｜ISO9001｜
4.2iso三體系認證要求｜
4.
2.1總則｜?組織按標準建立了哪些iso三體系認證?是否滿足體系的要求?｜?手冊是否由較高管理者批準發布？其審核、修改和控制是否按規定進行？｜?體系各層次的iso三體系認證關系如何？接口如何處理？｜與較高管理者交談，并查看有關iso三體系認證。｜3｜ISO9001｜
4.
2.2質量手冊｜?質量手冊說明的剪裁細節是否合理？｜?質量職安和環境手冊內容的覆蓋面是否完整？｜審查手冊和明示的程序iso三體系認證，在質量手冊中包含的對標準要求剪裁的說明、引用或含有程序、過程順序和相互關系的表述、支持性iso三體系認證清單。｜4｜ISO9001｜
5.1管理承諾｜?較高管理層對建立和改進ESQ做了哪些工作？｜?較高管理層如何認識滿足顧客要求和法律法規要求的重要性？以何種方式傳達到組織的員工？含金量如何？｜?較高管理者用何種措施讓職工理解質量方針和質量目標？｜通過交談,了解公司經理是否知道滿足顧客要求和法律、法規要求的重要性。在體系中是如何體現的？如對顧客要求的識別、工程質量要求的評審、顧客滿意的測

TS16949質量體系審核檢查表(SP)？

質量管理體系內部審核檢查表編號：ZD/LC-FR-820203版本：A/0支｜持｜過｜程｜（SP）｜1）過程特性:｜是否已規定過程的負責人（執行者）？ 是■ 否□｜是否已對過程給以定義？ 是■ 否□｜過程是否已iso三體系認證化？ 是■ 否□｜是否已對過程的接口給以明確？ 是■ 否□｜過程是否被監控？ 是■ 否□｜記錄是否保持？ 是■ 否□｜是否對下述有關支持性過程的問題加以闡明？｜用什么？（原材料、設備） 是■ 否□｜由誰做？（能力、培訓） 是■ 否□｜用哪些主要衡量指標？（測量、檢驗） 是■ 否□｜如何做？（方法、技術） 是■ 否□｜2)｜CRP管理過程、支持性過程或子過程｜3)｜責任部門｜4)｜期望或要求的關鍵參數、測量｜4) ｜相關質量iso三體系認證｜5)｜相關的ISO/ TS 16949: 2009條款｜6)｜對審核觀察到的、證據、潛在或實際發現的描述（審核記錄）｜7) 評估｜1｜2｜3｜信息資源 (AHKSE-SP-01) ｜iso三體系認證控制｜記錄控制｜辦公室｜iso三體系認證和記錄得到有效管理率：100%｜崗位使用有效iso三體系認證率：100%｜iso三體系認證控制｜AHKSE-SP-P-4201｜記錄控制｜AHKSE-SP-P-4202｜
4.2｜
4.
2.3｜
4.
2.
3.1｜
4.
2.4｜
4.
2.
4.1｜iso三體系認證控制過程：｜●目錄清單，包括

內審 質量部管理體系該怎么審查？

內審由公司內審員組成的內審組組織進行。內審員應有資質。去參加內審員的培訓班，自然就清楚如何審查了。注意要找好一點的培訓班，不是花錢辦證的那種，如新時代審核中心辦的班不錯，老師既有工作經驗又很有教學經驗，你可以去報名學習。