ISO 9000 法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)清單，煤炭企業(yè)的？

最近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織又對(duì)94版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，2000版本標(biāo)準(zhǔn)將于2000年12月正式發(fā)布。 企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證咨詢，能帶來(lái)許多好處：一是規(guī)范了企業(yè)的各項(xiàng)管理，大幅度地提高企業(yè)管理水平；二是提高工作效率及降低質(zhì)量成本；三是提高企業(yè)的形象及iso三體系認(rèn)證的信譽(yù)，有利于樹(shù)立企業(yè)iso三體系認(rèn)證品牌；四是消除對(duì)外合作中的非關(guān)稅壁壘，使企業(yè)順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。同時(shí)，2001中國(guó)就要加入世界貿(mào)易組織，企業(yè)在中國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上面臨的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手不再僅僅是國(guó)內(nèi)企業(yè)，而是國(guó)際企業(yè)的直接競(jìng)爭(zhēng)。通過(guò)ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，使企業(yè)多了一張與國(guó)內(nèi)外對(duì)手競(jìng)爭(zhēng)的一張王牌。現(xiàn)在已有很多企業(yè)在合同訂貨時(shí)，明確要求供方必須取得ISO9000認(rèn)證咨詢證書(shū)

醫(yī)療器械ce認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)清單？

ⅠMDD指令（93/42/EEC）歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證流程建議（參考iso三體系認(rèn)證）｜被替代的標(biāo)準(zhǔn)｜（作廢日期）｜對(duì)應(yīng)中文標(biāo)準(zhǔn)｜EN 980:2008｜Symbols for use in the labelling of medical devices｜醫(yī)療器械標(biāo)簽用iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證符號(hào)｜EN 980:2003｜(31/05/2010)?｜EN 1041:2008｜Information supplied by the manufacturer with medical devices｜醫(yī)療iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)者提供的信息｜EN 1041:1998｜(31/08/2011)｜EN 1060-1:1995+A2:2009 ｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: General requirements｜非侵入式血壓計(jì).第1部分:一般要求.修改件A1｜—｜EN ISO 81060-1:2012 (new)｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type (ISO 81060-1:2007)｜非侵入式血壓計(jì).第1部分:非自動(dòng)量測(cè)型的一般要求及測(cè)試方法｜EN 1060-2:1995+A1:2009EN 1060-1:1995+A2:2009｜2015年實(shí)施｜EN 1060-3:1997+A2:2009 ｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems｜非侵入式血壓表.第3部分:電機(jī)血壓表的補(bǔ)充要求｜EN 1060-3:1997｜(31/05/2010)?｜EN ISO 10993-1:2009Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2009)｜醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)?第1部分:評(píng)價(jià)和試驗(yàn)｜EN ISO 10993-1:2003｜（21/03/2010）｜GB/T1688
6.1-200

ISO 9000文件清單？

ISO9000程序iso三體系認(rèn)證清單--電話機(jī)廠-----------------------------------------------------------------------程 序 文 件 表主程序子程序附屬程序（作業(yè)規(guī)范、指導(dǎo)）設(shè) 計(jì) 控 制 流 程iso三體系認(rèn)證策劃和品質(zhì)展開(kāi)作業(yè)規(guī)范（待公布）市場(chǎng)輸入和iso三體系認(rèn)證定位作業(yè)規(guī)范(BTL/YJ-WI-008)外形iso認(rèn)證作業(yè)規(guī)范（待公布）暫無(wú)新iso三體系認(rèn)證樣機(jī)試制作業(yè)規(guī)范(BTL/PM-WI-003)
1、線路板iso認(rèn)證制作流程（BTL/YJ-TZ-002）；
2、PCB板iso認(rèn)證作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（BTL/YJ-TZ-038）；
3、PCB板iso認(rèn)證作業(yè)規(guī)范（BTL/YJ-SG-008）；
4、材料清單iso認(rèn)證作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（BTL/YJ-TZ-024）；
5、電話機(jī)硬件調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（BTL/YJ-TZ-018）；
6、電話機(jī)防靜電iso認(rèn)證的結(jié)構(gòu)要求（BTL/YJ-TZ-032）；
7、電子、結(jié)構(gòu)iso認(rèn)證內(nèi)控指標(biāo)（電子：BTL/YJ-SG-009）；
8、軟件源碼編制作業(yè)指導(dǎo)（BTL/YJ-TZ-008）；
9、軟件編制作業(yè)指導(dǎo)（BTL/YJ-TZ-010）；
10、系統(tǒng)iso認(rèn)證作業(yè)指導(dǎo)（BTL/YJ-TZ-009）；1
1、軟件測(cè)試作業(yè)指導(dǎo)（BTL/YJ-TZ-006）；1
2、45/48MHz無(wú)繩電話機(jī)3C認(rèn)證咨詢作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。新iso三體系認(rèn)證試制作業(yè)規(guī)范(BTL/YJ-WI-011)
1、PQC檢驗(yàn)作業(yè)規(guī)范（BTL/PZ-WI-039）；
2、有繩半成品首件檢查作業(yè)指導(dǎo)（BTL/GC-TZ-070）；
3、有繩電話機(jī)成品交收檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（BTL/PZ-TZ-499）；
4、無(wú)繩電話機(jī)成品交收檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；
5、電話機(jī)試驗(yàn)作業(yè)規(guī)范（BTL/PZ-WI-034）；
6、外銷電話機(jī)試驗(yàn)作業(yè)規(guī)范（BTL/PZ-WI-045）；
7、新機(jī)型玻璃下單控制（BTL/YJ-TZ-039）；
8、結(jié)構(gòu)樣調(diào)料作業(yè)規(guī)范（BTL/YJ-WI-031）；
9、結(jié)構(gòu)樣板簽樣控制規(guī)范（BTL/PM-WI-001）；
10、生產(chǎn)物流控制規(guī)范（BTL/SC-WI-003）新iso三體系認(rèn)證小批量生產(chǎn)作業(yè)規(guī)范(BTL/PM-WI-002)并行程 序
1、外銷iso三體系認(rèn)證合同評(píng)審及生產(chǎn)控制規(guī)范（BTL/YX-WI-005）；
2、iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)部結(jié)構(gòu)iso認(rèn)證過(guò)程指導(dǎo)（BTL/YJ-TZ-011）；
3、塑膠模具制造及驗(yàn)收作業(yè)規(guī)范（BTL/YJ-WI-017）；
4、塑膠模具修改模作業(yè)規(guī)范（BTL/YJ-WI-018）；
5、軟件iso認(rèn)證流程控制規(guī)范（BTL/YJ-WI-026）；
6、軟件iso認(rèn)證更改控制規(guī)范（BTL/YJ-WI-025）；
7、品質(zhì)管制部iso認(rèn)證控制作業(yè)規(guī)范（BTL/YJ-WI-040）；
8、成本核算作業(yè)規(guī)范（BTL/GY-WI-005）文控程 序
1、 iso三體系認(rèn)證控制程序（BTL/QP-001）；
2、 質(zhì)量記錄控制程序（BTL/QP-002）；
3、受控iso三體系認(rèn)證發(fā)放一覽表（BTL/YJ-TZ-026）；
4、結(jié)構(gòu)開(kāi)發(fā)部輸出圖紙編號(hào)規(guī)則（BTL/YJ-TZ-012）；
5、iso認(rèn)證圖紙格式標(biāo)準(zhǔn)（BTL/YJ-TZ-007）；
6、電路原理圖及PCB命名iso認(rèn)證規(guī)范（BTL/YJ-SG-011）

ISO13485醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)清單？

序號(hào)｜適用標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)編號(hào)｜適用標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)iso認(rèn)證流程建議｜生效日期｜備注｜有無(wú)電子版｜有無(wú)紙質(zhì)版｜主席令第七號(hào)｜中華人民共和國(guó)行政許可法｜200
4.
7.1｜法律｜有｜無(wú)｜單位食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定｜201
3.
5.15｜編制｜有｜無(wú)｜單位令第650號(hào)｜醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例｜201
4.
6.1｜法規(guī)｜有｜無(wú)｜國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)｜單位關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)｜201
5.
8.18｜法規(guī)｜有｜無(wú)｜單位食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)｜醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法｜201
4.
10.1｜申報(bào)｜有｜無(wú)｜食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)｜食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》和《體外診斷試劑申報(bào)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知｜201
4.
8.1｜申報(bào)｜有｜無(wú)｜食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)｜食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑申報(bào)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知｜201
5.1
1.4｜申報(bào)｜有｜無(wú)｜醫(yī)療器械申報(bào)管理法規(guī)解讀之一（《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》和《體外診斷試劑申報(bào)管理辦法》部分）｜201
5.
2.5｜法規(guī)（解讀）｜有｜無(wú)｜醫(yī)療器械申報(bào)管理法規(guī)解讀之三（關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說(shuō)明）｜201
5.
7.16｜法規(guī)（解讀）｜有｜無(wú)｜醫(yī)療器械申報(bào)管理法規(guī)解讀之四｜201
5.1
1.2｜法規(guī)（解讀）｜有｜無(wú)｜醫(yī)療器械申報(bào)管理法規(guī)解讀之五｜201
5.1
1.19｜法規(guī)（解讀）｜有｜無(wú)｜單位食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)｜醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定｜201
4.
10.1｜

ISO 外審各部門需準(zhǔn)備資料清單？

ISO9001:2015審核前應(yīng)準(zhǔn)備的資料
一、iso三體系認(rèn)證和記錄的管理：
1.辦公室要有全部iso三體系認(rèn)證和記錄空白表格清單；
2.外來(lái)iso三體系認(rèn)證（質(zhì)量管理方面、與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)iso三體系認(rèn)證、資料等）清單特別是單位強(qiáng)制性的法律法規(guī)的iso三體系認(rèn)證及控制發(fā)放的記錄；
3.iso三體系認(rèn)證發(fā)放記錄（各部門都要有）
4.各部門受控iso三體系認(rèn)證清單。含：質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、各部門的支持性iso三體系認(rèn)證、外來(lái)iso三體系認(rèn)證（單位、行業(yè)、等標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量有影響的資料等）；
5.各部門質(zhì)量記錄清單；
6.技術(shù)iso三體系認(rèn)證清單（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程及發(fā)放記錄）；
7.各種類iso三體系認(rèn)證的都要進(jìn)行審核批準(zhǔn)及日期；
8.各種質(zhì)量記錄簽字要齊全；
二、管理評(píng)審：
9.管理評(píng)審計(jì)劃；
10.管理評(píng)審會(huì)議的“簽到表”；1
1.管理評(píng)審記錄（管理者代表的報(bào)告、與會(huì)者的討論發(fā)言或書(shū)面的材料）；1
2.管理評(píng)審報(bào)告（其中的內(nèi)容見(jiàn)《程序iso三體系認(rèn)證》）；1
3.管理評(píng)審后的整改計(jì)劃和措施；糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施記錄。1
4.跟蹤驗(yàn)證記錄。
三、內(nèi)審方面：1
5.年度內(nèi)審計(jì)劃；1
6.內(nèi)審計(jì)劃及日程安排1
7.內(nèi)審小組長(zhǎng)的任命書(shū)；1
8.內(nèi)審成員資格證書(shū)復(fù)印件；1
9.首次會(huì)議記錄；20.內(nèi)審檢查表（記錄）；2
1.末次會(huì)議記錄；2
2.內(nèi)審報(bào)告；2
3.不符合報(bào)告及糾正措施驗(yàn)證記錄；2
4.數(shù)據(jù)分析的有關(guān)記錄；
四、銷售方面：2
5.合同評(píng)審記錄；（訂單評(píng)審）2
6.顧客臺(tái)帳；2
7.顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺(tái)帳，記錄，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)；2
8.