質量體系和質量管理體系區別？

．質量管理中的質量控制體系，是指致力于滿足質量要求的管理系統2．質量管理體系是企業內部建立的、為保證iso三體系認證質量或質量目標所必需的、系統的質量活動。它根據企業特點選用若干體系要素加以組合，加強從iso認證研制、生產、檢驗、銷售、使用全過程的質量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業內部質量工作的要求和活動程序。質量管理體系在現代企業管理中，質量管理體系最新版本的標準是iso9001:2008，是企業普遍采用的質量管理體系

GMP和ISO13485的區別？

1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

您好，醫療器械gmp與iso9000，iso13485這三者的關系是這樣的： 醫療器械gmp——對中國來說，是針對體系考核的 iso13485——不是中國的體系法規，在中國銷售不要求； iso9000——不是針對醫療器械企業的。 下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。 【醫療器械gmp】： gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是“iso三體系認證生產質量管理規范”。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療iso三體系認證生產和質量管理的法規。 gmp是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終iso三體系認證質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。 中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品gmp認證咨詢工作的通知"。藥品gmp認證咨詢是單位依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個單位是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。 藥品gmp認證咨詢分為單位和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民單位藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和單位藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證咨詢工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證咨詢證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和單位藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證咨詢工作，由單位藥品監督管理部門負責。 【iso9000】： iso9000質量保證體系是企業發展與成長之根本，iso9000不是指一個標準，而是一類標準的統稱。是由tc176（tc176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是iso12000多個標準中最暢銷、最普遍的iso三體系認證。 iso（國際標準化組織）和 iaf （國際認可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發布聯合公報，一致同意平穩轉換全球應用最廣的質量管理體系標準，實施ISO9001:2008認證咨詢。 iso9001:2008標準是根據世界上170個單位大約100萬個通過iso9001認證咨詢的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達iso9001:2008的要求，并增強與iso14001:2004的兼容性。 2008 版 iso9001《質量管理體系要求》國際標準計劃于 2008 年底發布 gb/t 19001-2008《質量管理體系要求》。iso9001:2008標準發布1年后，所有經認可的認證咨詢機構所發放的認證咨詢證書均為iso9001:2008認證咨詢證書；內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通iso9001:2008國際標準又熟悉該企業管理狀況的人員擔任。按照iso9001:2008新標準的要求，凡是推行iso9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核，所以，凡是推行iso9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用。 【iso13485】： iso13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory）。該標準由sca/tc221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以iso9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是iso9001標準在醫療器械行業中的實施指南。 該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版iso13485標準于2003年7月3日正式發布。與iso9001：2000標準不同，iso13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業環境中運行，它還要受到單位和地區法律、法規的監督管理，如美國的fda、歐盟的mdd（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械iso三體系認證的風險，要求在醫療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說iso13485實際上是醫療器械法規環境下的iso9001。 美國、加拿大和歐洲普遍以iso 9001，、en 46001或 iso 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規要求。

1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表國家實施審核，13485只是一個認證機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

環境管理體系和質量管理體系的區別？

ISO 9001是質量管理體系， ISO 14001是環境管理體系這兩個沒錯。 GB/T28001認證咨詢即職業健康安全管理體系認證咨詢。職業健康安全管理體系（OHSMS）是20世紀80年代后期在國際上興起的現代安全生產管理模式，它與ISO9001和ISO14001等標準規定的管理體系一并被稱為后工業劃時代的管理方法。GB/T28001-2001（OHSAS18001:1999）標準是可用于第三方認證咨詢的唯一OHSMS標準，該標準為各類組織提供了結構化的運行機制，幫助組織改善安全生產管理，推動職業健康安全和持續改進。 因此，OHSAS 18001才是職業健康安全管理體系

質量管理體系和項目管理的區別？

（一）項目管理涵蓋質量改善項目：在公司的戰略規劃中，根據戰略規劃的價值、任務和問題，公司形成戰略目標、戰術目標，按這兩個目標實施一系列的項目，這些項目可以分為績效改善項目和系統調整項目?？冃Ц纳祈椖坑匈Y源計劃系統的導入、流程的優化和重組、質量管理體系的建立、目標管理體系的建立等，達到規范管理，從項目的實現中，創造更大的效益。系統調整項目有新業務范圍的開拓、新iso三體系認證的研制、新行業的投資、資產重組和業務范圍調整等，達到拓展的目的。 從戰略規劃的角度出發，質量管理體系當然應從屬于企業眾多項目中的績效改善項目。從屬性的表現有：企業依據未來的戰略目標決定是否導入質量管理?何時導入質量管理?哪些項目可以實施

工程項目質量控制系統是面向對象而建立的質量控制工作體系，與質量管理體系相比，有如下不同點： (1)建立的對象不同 項目質量控制系統只用于特定監理項目的質量控制，而不是用于監理單位的質量管理，即建立的目的不同。 ⑵服務的范圍不同 項目質量控制系統涉及具體項目監理機構實施監理過程所有的監理活動，而不是某個監理單位的管理活動，即服務的范圍不同。 ⑶控制的目標不同 項目質量控制系統的控制目標是監理項目的質量標準或合同要求，并非某個具體監理單位的質量管理目標，即控制的目標不同。 (4)作用的時效不同 項目質量控制系統與監理項目相融合，是項目監理機構一次性的質量工作系統，并非監理單位永久性

目前我國已有上海、北京、江蘇、海南等省級行政區出臺明確政策推行IDI，也有浙江、安徽、廣東、廣西等省級行政區發布版相關政策施行IDI。其中，大部分地區都要求承保IDI的保險公司應當聘請TIS機構對保險責任內容實施風險管理。TIS機構即保險公司的風險管理服務供應商，是伴隨著IDI在國內發展的“新生兒”。作為獨立、公正、專業的第三方質量風險管控機構，TIS機構僅對保險公司負責，對建設項目進行全流程質量監控，提供質量風險監督、檢查和評估等相關服務，為傳統的工程質量管理制度提供額外的服務。當前，TIS機構在我國仍處于發展初期的蓄勢階段。文本將基于發展現狀把握未來趨勢，提出對于TIS機構發展的若干思考。
1、TIS機構發展現狀概覽從組織結構看，當前我國的TIS機構多由甲級監理機構，具備資格的審圖機構和工程檢測機構充當，此外也不乏保險科技機構、建設科技機構：在上海市首批公布的13家指定TIS機構中，有以上海建科為代表的工程咨詢公司，及以上海建工監理、港惠為代表的建設監理公司，也有以盛安保險科技為代表的保險技術機構；在北京市的IDI業務風險管理服務供應商名錄中，有以中國建筑標準設計研究院為代表的科研機構，也有以誠合瑞正為代表的風險管理咨詢公司；浙江省也委托省建筑科學院作為TIS機構進行風控把關。一方面，這些機構都在一定程度上存在人才欠缺、專業單一等問題，距離統攝全流程風控服務還需做專、做精、做特、做新；另一方面，對于TIS機構的資質要求，以及TIS工作人員的能力、經驗門檻都尚不明確。從工作內容看，目前國內TIS將重點放在施工質量檢查上，較少偏重設計質量檢查與原材料質量檢查等，這也是理論界和實務界常常將TIS機構和監理機構相提并論的原因所在。而根據國外工程質量保險事故理賠數據，工程質量事故中70%和設計質量有關。針對這一情況，2018年底中保協頒布的《建筑工程質量潛在缺陷保險質量風險控制機構工作規范》首次對質量風險控制機構提出了明確的工作標準，要求TIS機構的工作范圍應涵蓋勘察、設計、施工、調試、竣工驗收、使用和維護。當然，針對TIS機構的評價機制及追責機制仍有待建立。
2、TIS機構發展趨勢預測從發展路徑看，TIS將繼續沿用三條歷史路徑：一是鼓勵國外長期從事質量控制的TIS機構在我國設立分支機構或中外合資機構；二是新設立TIS機構并聘任相應的專業人員、組建技術團隊；三是引導監理單位、圖審單位、檢測單位、工程造價單位、工程咨詢單位轉型TIS機構，在原有業務基礎上轉型風險管理服務。當前，第三條路徑是大多數地方的被動選擇，而隨著先行經驗的積累，第二條路徑將成為越來越多地區的主動選擇。從社會地位看，TIS在工程建設中的重要性將逐步提升。當前《北京市住宅工程質量潛在缺陷保險暫行管理辦法》已要求“本市新建住宅工程項目，在土地出讓合同中，將投保缺陷保險列為土地出讓條件”且“缺陷保險合同簽訂后，保險公司應當委托建設工程質量風險管理機構實施風險管理”，某種程度上保險人（借助TIS）將成為建造行業事實上的許可證頒發機構，這也是國際上的IDI慣例。而隨著IDI的推廣以及質量風控在其中重要性的凸顯，TIS機構的發展將得到政策和市場的雙重助力，乃至法律地位的確定。從行業規制看，TIS將在規范中得到更好發展。當前TIS機構中存在著的實力良莠不齊、價格競爭無序、服務內容不一等問題，都呼喚行業監管的盡快落實；TIS機構在質量潛在缺陷監測、損害預防等核心職能上的表現也有待提高。近年來工作規范、技術導則等標準文件的發布已暗示了強監管的趨勢。隨著TIS機構管理制度的健全，以及資質認證標準、業務操作規范、糾紛處理流程、數據交換方法等的落實，TIS機構的服務水平和競爭力也將得到更大程度的提高和培育。IDI作為典型的“政策引導，試點先行，市場運作”產品，其發展需要大量優質的TIS機構支持。當前TIS機構發育尚不成熟、職能較不清晰，仍需市場給予足夠的時間來培育專業的隊伍、政策給予足夠的規制引導發展。整體而言TIS機構的蓬勃發展趨勢不可阻擋，IDI也將在其助力下迎來更廣闊的市場。

iso9000質量管理體系和iso9001質量體系的區別？

iso9000是質量管理體系 的基礎和術語部分 ISO9001是質量管理體系的要求 一般審核或認證咨詢都是按照ISO9001來進行的，iso9001里面的概念和術語的解釋可以參照iso9000的進行。

iso9001是iso9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。但是，“iso9000”不是指一個標準，而是一族標準的統稱。根據iso9000-1：1994的定義：“‘iso9000族’是由iso/tc176制定的所有國際標準?！?另外，iso制定出來的國際標準除了有規范的iso認證流程建議之外，還有編號，編號的格式是：iso+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發布年號（方括號中的內容可有可無），例如：iso8402：198
7、iso9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。 所以，你可以這么說：“本公司通過了iso9001質量管理體系認證咨詢”或者“拿到了iso9000品質體系認證咨詢證書”均可。 希望上述回答對您有所幫助！

iso9000是質量管理體系 的基礎和術語部分ISO9001是質量管理體系的要求一般審核或認證都是按照ISO9001來進行的，iso9001里面的概念和術語的解釋可以參照iso9000的進行。