ISO13485是醫療體系行業的認證？

有啊，我們公司在杭州就有分公司，就有專門的培訓部門，其中一項就包括ISO13485的內審員培訓，不過我在廈門，呵呵不然就可以找我拉呢可以

我是上海的公司,可以找我.

ISO13485醫療體系認證做一個多少錢？

你好，價格一搬是按照公司的規模，人數收費的 ；30人左右費用大概在
2.3萬，規模越大費用也會增加；我有朋友在做

iso13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按iso9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

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ISO13485醫療器械體系是什么？

原發布者:韓晨 ISO13485-醫療器械質量管理體系國際標準ISO13485醫療用具-質量管理體系-規制目的的必要條件前言ISO是單位標準成員機構的全球性聯合會.制訂國際標準的工作通常通過整個ISO技術委員會執行.每個成員機構專注一個主題,并為此主題而成立技術委員會,且有權代表此委員會.與ISO相關的單位或非單位的國際組織也參加此工作.在所有電氣技術標準iso三體系認證方面,ISO與國際電工委員會親密合作.國際標準是根據ISO/IEC指令第2部分給出的規則起草的.技術委員會主要的任務是制訂國際標準.被技術委員會采納的國際標準草案,將被散發至各成員機構投票.作為國際標準發行,至少需75%的成員機構投票贊成.注意存在這樣的可能性:標準的一些組成部分可能是ISO環境體系認證權的主題.ISO不應對鑒定任一或所有這樣的ISO環境體系認證權負責.ISO13485由技術委員會ISO/TC210制定,它包括質量管理及相關醫療用具的一般要求..在技術方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO13485:1996).它還廢止并替代ISO13488:199
6.在過去使用ISO13488的那些組織,除依照
1.2的一些要求外,可參照此國際標準.ISO13485的版本已修改標題并處理iso三體系認證品質保證,客戶要求,及品質體系管理的其它要素.0介紹0.1簡介此國際標準指定品質管理體系的要求,可被組織用來iso認證,開發,生產,安置及維修醫療用具,以及iso認證,開發,和設置相關的設備.它還可被內外雙方用來,包括認證咨詢結構,評定組織符合客戶及制定要求的能

iso即世界標準化組織，13485是其發布的iso三體系認證號，即醫療器械質量管理體系 跟iso 9000族類似，但是為醫療器械特定的。

ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發布，ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規范》等單位醫療器械法規的要求。 ISO13485，醫療器械質量管理體系，是全世界醫療設備制造商最為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定，支持并幫助一些生產制造或使用醫療iso三體系認證和服務的企業減少不可預估的風險，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

申請iso13485體系認證一定要有醫療產品嗎？

⑴ 申請質量管理體系認證咨詢的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的iso三體系認證應符合單位有關標準或行業標準的規定，醫療器械iso三體系認證應取得申報資格，iso三體系認證已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證咨詢的標準建立iso三體系認證化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械iso三體系認證的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它iso三體系認證的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的iso三體系認證應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。
5、在認證咨詢申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的iso三體系認證無重大質量事故。 ⑵ 申請質量管理體系認證咨詢的申請方應報送以下材料
1、申請方認證代表簽署的質量體系認證咨詢申請書；
2、申請單位 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序iso三體系認證；
4、iso三體系認證生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認證簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械iso三體系認證申報證》(復印件)；
8、如同時申請iso三體系認證認證咨詢，相同材料可只提交一份。

如果屬于醫療行業規定的iso三體系認證范圍，iso13485就屬于強制推行的，但是iso14001就是自愿性的認證咨詢了。我們是冠智達管理顧問機構，可以提供相關的咨詢培訓服務。

不一定，看你需求，ISO13485：2016導則中規定質量管理體系要求：用于以下組織的質量體系：活動覆蓋醫療器械iso三體系認證生命周期總的一個或多個階段，包括醫療器械的iso認證、開發、生產、儲運、分銷、安裝、服務、最終停用和處置以及相關活動（如：技術支持）的iso認證開發或提供。此標準的要求也可被向組織提供iso三體系認證的供方或其他外部方（如：原材料，部件，組件，醫療器械，滅菌服務，計量校準服務，分銷服務，維護服務）使用。供應商或外部供方可自愿選擇、或按照合同的要求，來符合本標準的要求。

醫療器械的外包裝上是否需印有iso13485醫療器械質量體系認證？

作為一種體系認證咨詢，是不應該印刷到iso三體系認證包裝或iso三體系認證上的，但可以在各種宣傳品上，如iso三體系認證說明書、廣告、信箋及名片上使用認證咨詢標志和認證咨詢證書。 具體你可以咨詢認證咨詢公司，認證咨詢公司要是沒有告訴企業如何正確使用認證咨詢標志，那么企業就應該是受害者，理論上沒有大礙

體系認證不同于產品認證，體系證書一般不能直接用于產品及外包裝上，但中國人喜歡打擦邊球，如果你要打只能用“本企業通過ISO13485認證”字樣，而且需要和你的認證機構進行溝通后才能實施，切忌不是“本產品通過ISO13485認證”，不要鬧笑話！~通常醫療器械產品上的認證標示有CE認證、GMP認證等。個人建議出口的話就不要印了，國內銷售可以參照第1條。