醫(yī)療器械ce認(rèn)證的醫(yī)療器械CE證書的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書：

醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)適用范圍：包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對(duì)人體具備以下一些目的的前提下：l 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病l 診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾l 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程的l 受孕控制
3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)分類：醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級(jí)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV
2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估：1) Class I other 1類其他2) Class I sterile 1類滅菌3) Class I measurement function 1類測(cè)量4) Class IIa 2a類5) Class IIb 2b類6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

醫(yī)療器械ISO13485適用范圍？

ISO13485要求適用于從事醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。

iso即世界標(biāo)準(zhǔn)化組織，13485是其發(fā)布的iso三體系認(rèn)證號(hào)，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 跟iso 9000族類似，但是為醫(yī)療器械特定的。

ISO13485要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是iso90001/13485，gb/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如gmp、ce、cmd等體系認(rèn)證咨詢。??奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

生命的路是進(jìn)步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

醫(yī)療器械的外包裝上是否需印有iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證？

作為一種體系認(rèn)證咨詢，是不應(yīng)該印刷到iso三體系認(rèn)證包裝或iso三體系認(rèn)證上的，但可以在各種宣傳品上，如iso三體系認(rèn)證說明書、廣告、信箋及名片上使用認(rèn)證咨詢標(biāo)志和認(rèn)證咨詢證書。 具體你可以咨詢認(rèn)證咨詢公司，認(rèn)證咨詢公司要是沒有告訴企業(yè)如何正確使用認(rèn)證咨詢標(biāo)志，那么企業(yè)就應(yīng)該是受害者，理論上沒有大礙

體系認(rèn)證不同于產(chǎn)品認(rèn)證，體系證書一般不能直接用于產(chǎn)品及外包裝上，但中國人喜歡打擦邊球，如果你要打只能用“本企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證”字樣，而且需要和你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通后才能實(shí)施，切忌不是“本產(chǎn)品通過ISO13485認(rèn)證”，不要鬧笑話！~通常醫(yī)療器械產(chǎn)品上的認(rèn)證標(biāo)示有CE認(rèn)證、GMP認(rèn)證等。個(gè)人建議出口的話就不要印了，國內(nèi)銷售可以參照第1條。