如何上報企業的醫療器械質量管理體系運行情況？

你要做的是不是醫療器械質量管理體系考核吧。向所在省的藥監局，提出申請，申請表去所在省藥監局網站上下載。 醫療器械生產企業質量體系考核辦法（局令第22號） 2000年05月22日 發布 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》于2000年4月29日經單位藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 醫療器械生產企業質量體系考核辦法 第一條 為加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證病患者的人身安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫療器械準產申報企業的審查及對企業的定期審查。 下列情況可視同已通過企業質量體系考核： (一)企業獲得單位藥品監督管理部門認可的質量認證咨詢機構頒發的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證咨詢證書，證書在有效期內的。 (二)已實施工業iso三體系認證生產許可證的iso三體系認證,其證書在有效期內的。 (三)已實施iso三體系認證安全認證咨詢，企業持有的iso三體系認證安全認證咨詢證書在有效期內的。 第三條 申請第
二、三類醫療器械生產企業質量體系考核，均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申報完成并組織考核。 單位規定的部分三類醫療器械，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申報完成后，報單位藥品監督管理局，由單位藥品監督管理局組織考核。 部分三類醫療器械目錄由單位藥品監督管理局確定并公布。 質量體系的考核，可委托下一級藥品監督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質量體系考核結果由委托方負責。 第四條 企業在申請iso三體系認證準產申報前，應填寫《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考核申請。 單位規定的部分三類醫療器械的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請的同時，向單位藥品監督管理局提交被考核iso三體系認證的《質量保證手冊》和《程序iso三體系認證》。 其它iso三體系認證的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請前，應按《質量體系考核企業自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內容應如實、準確，以備現場考核時查驗。 第五條 對二類醫療器械，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業填寫的《質量體系考核企業自查表》和提供的相關資料進行審核，經審核后簽署意見，必要時可對申請企業進行現場查驗。 對三類醫療器械，按本辦法第三條執行后，質量體系考核申請和考核報告（見附件
1、2）應在單位藥品監督管理局備案正本（原件）一份。 第六條 考核人員至少應有一人經貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業應無經濟利益聯系。 第七條 質量體系現場考核，參照質量體系認證咨詢審核的方法；依據附件1自查表確定的內容進行考核，重點考核項目及判定規則為： 考核結論判定為“通過考核”的，對質量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。 第八條 考核結論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業必須在半年內完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產申報資格。 第九條 企業iso三體系認證質量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內企業申請同類iso三體系認證準產申報，不再進行考核（藥品監督管理部門另有規定的除外）。 企業應定期進行質量體系自查，自查結果應按《質量體系考核企業自查表》的規定進行記錄、歸檔。 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門定期對企業進行體系審查。 第十條 企業通過質量體系考核后，不按規定進行自查、不按質量體系要求組織生產的，經核實，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以警告，并限期整改。 第十一條 本辦法由單位藥品監督管理局負責解釋。 第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。 （附件1）“醫療器械生產企業質量體系考核申請書” （附）“質量體系考核企業自查表” （附件2）“醫療器械生產企業質量體系考核報告” [ 附件1] 醫療器械生產企業質量體系考核申請書 本企業根據《醫療器械監督管理條例》中醫療器械申報管理辦法要求，準備辦理咨詢： iso三體系認證準產申報；現已按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》做了準備，進行了質量體系自查，并保證填報內容真實，現申請質量體系考核。 附《質量體系考核企業自查表》一份。

你要做的是不是醫療器械質量管理體系考核吧。向所在省的藥監局，提出申請，申請表去所在省藥監局網站上下載。醫療器械生產企業質量體系考核辦法（局令第22號）2000年05月22日 發布《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》于2000年4月29日經單位藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 醫療器械生產企業質量體系考核辦法第一條 為加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證病患者的人身安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫療器械準產申報企業的審查及對企業的定期審查。下列情況可視同已通過企業質量體系考核：(一)企業獲得單位藥品監督管理部門認可的質量認證咨詢機構頒發的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證咨詢證書，證書在有效期內的。(二)已實施工業iso三體系認證生產許可證的iso三體系認證,其證書在有效期內的。(三)已實施iso三體系認證安全認證咨詢，企業持有的iso三體系認證安全認證咨詢證書在有效期內的。第三條 申請第
二、三類醫療器械生產企業質量體系考核，均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申報完成并組織考核。單位規定的部分三類醫療器械，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申報完成后，報單位藥品監督管理局，由單位藥品監督管理局組織考核。部分三類醫療器械目錄由單位藥品監督管理局確定并公布。質量體系的考核，可委托下一級藥品監督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質量體系考核結果由委托方負責。第四條 企業在申請iso三體系認證準產申報前，應填寫《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考核申請。單位規定的部分三類醫療器械的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請的同時，向單位藥品監督管理局提交被考核iso三體系認證的《質量保證手冊》和《程序iso三體系認證》。其它iso三體系認證的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請前，應按《質量體系考核企業自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內容應如實、準確，以備現場考核時查驗。第五條 對二類醫療器械，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業填寫的《質量體系考核企業自查表》和提供的相關資料進行審核，經審核后簽署意見，必要時可對申請企業進行現場查驗。對三類醫療器械，按本辦法第三條執行后，質量體系考核申請和考核報告（見附件
1、2）應在單位藥品監督管理局備案正本（原件）一份。第六條 考核人員至少應有一人經貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業應無經濟利益聯系。第七條 質量體系現場考核，參照質量體系認證咨詢審核的方法；依據附件1自查表確定的內容進行考核，重點考核項目及判定規則為：考核結論判定為“通過考核”的，對質量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。第八條 考核結論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業必須在半年內完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產申報資格。第九條 企業iso三體系認證質量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內企業申請同類iso三體系認證準產申報，不再進行考核（藥品監督管理部門另有規定的除外）。企業應定期進行質量體系自查，自查結果應按《質量體系考核企業自查表》的規定進行記錄、歸檔。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門定期對企業進行體系審查。第十條 企業通過質量體系考核后，不按規定進行自查、不按質量體系要求組織生產的，經核實，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以警告，并限期整改。第十一條 本辦法由單位藥品監督管理局負責解釋。第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。（附件1）“醫療器械生產企業質量體系考核申請書” （附）“質量體系考核企業自查表”（附件2）“醫療器械生產企業質量體系考核報告”[ 附件1]醫療器械生產企業質量體系考核申請書本企業根據《醫療器械監督管理條例》中醫療器械申報管理辦法要求，準備辦理咨詢： iso三體系認證準產申報；現已按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》做了準備，進行了質量體系自查，并保證填報內容真實，現申請質量體系考核。附《質量體系考核企業自查表》一份。

醫療器械質量管理體系？

生命的路是進步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

醫療器械質量管理人？

這兩本證書都是醫療器械質量體系內審員證書，體系的標準也一樣，在證書有效期內，兩者可以通用。但前者是普通證書，只要標準換版，證書即失效。后者為申報證書，只要能完成指定的申報，證書就有效。當然，如果標準換版，申報時會要求持證人重新參加新標準的培訓，考試合格后方可申報。

前一個針對性強，后面一個適用范圍更廣一些。

兩個是一個類型的?？梢酝ㄓ?。沒啥大問題。內審員證書，沒有含金量。所以，不用太介意。

醫療器械注冊和醫療器械質量體系，這兩個行業前景如何？

申報里面包含有體系，申報比體系范圍要廣一些，只有建立完整的體系，才能進行申報。

2020年很多醫療器械公司利潤都翻番今年由于新冠病毒的影響，很多公司的營收和利潤都減少很多。但是，對于很多醫療器械公司來說，特別是生產防疫類物資的公司，有些都增長十倍。今年過年后，很多企業的復工復產要經過單位的層層審批，而醫療器械的企業，很多都沒有放，大年初三就開工開始生產了。我們的一些供應商，也是直接轉行去做口罩了，我們的iso三體系認證都暫時不做。醫療器械公司工作前景不錯醫療器械公司的發展不錯，但是其iso三體系認證不是研發出來了就可以銷售的，是要取得相應的資質才能銷售的，即取得申報證，不管是國內、還是國外；我們國內取得申報證后，還要取得相應的生產許可證。所以，在取證的過程中有兩個崗位就非常重要，一個就是申報RA，另外一個就是質量體系QS。質量體系QS做什么？質量體系QS在公司創立初期，就得按照標準ISO 13485的框架去搭建質量管理體系，我們單位還要參考GMP及其附錄。這個質量體系呢，包括質量手冊、程序iso三體系認證和各種管理制度、操作流程，以及一些記錄表單。比如，公司iso三體系認證開始研發時，得制定一個iso三體系認證iso認證的控制流程，即這個iso三體系認證分幾個階段去iso認證，每個階段要完成什么內容，每個階段怎么取驗收等等。本文就不細說了。再比如，我們要采購一個部件；如何去選擇供應商，如何去確認樣品是否合格等等，都要QS人員去制定流程，從而使得其規范?？偟膩碚f，質量體系人員是制定公司各職能模塊如何運行流程的人員。申報人員RA做什么？申報人員RA，顧名思義，其就是將iso三體系認證申報的人員，就是去拿證的人。但是，在iso三體系認證研發的時候，申報人員RA就要識別我們所研發的iso三體系認證的一些適用的法律法規，比如行業標準啊、iso三體系認證類別啊、是否要臨床等等。iso三體系認證研發出來后，那么要聯系檢測所并送樣品去檢驗，配合檢驗拿到檢驗報告；如果有些iso三體系認證要臨床的話，那還要聯系醫療機構進行臨床試驗哦。還有，準備申報資料交藥監局審評，可能還要發補整改，最后拿到申報證。還有拿生產許可證等等。所以，這兩個崗位在醫療器械公司都是非常重要的人。申報RA需要懂得更多的法律法規，跟檢測所和藥監局的人打交道比較多；質量體系的人QS要對公司的流程較為熟悉，并能有效的實施并加以改善。當然，兩個方面都懂，那就更上一層樓了。如果大家覺得回答還有點用，點個贊鼓勵下吧?。?！

申報跟體系是相輔相成的，兩個職位都很好

質量管理體系運行情況報告？

神威公司2011上半年度質量管理體系運行情況報告公司董事會：自2011年1月公司實行了GB/T 19001—2008標準已半年，通過半年的運行，實施并保持了符合公司實際的質量管理體系。半年以來，公司實施了一次內審和一次管理評審。健全了自我完善機制，實現了持續改進?，F將半年多來質量體系運行情況報告如下：
一、質量方針和各部門質量目標執行情況：由公司制定并發布和執行的質量方針和質量目標，堅持了以顧客為關注焦點的理念，明確了公司開展質量管理的指導思想和基本準則，體現了持續改進質量體系有效性的要求。公司的質量目標是對質量方針中顧客的期望和需求的進一步展開，既追求高水平，又保證能夠實現。經過半年來的運行，與質量體系有關的員工已能夠準確地理解公司的質量方針和質量目標，并在各項質量活動中貫徹執行。我們認真地管理，跟蹤質量方針和質量目標的實施，及時地糾正偏離質量方針的現象。至今為止，公司質量目標已基本實現。合同履約率已達到98%、顧客滿意率達到95%以上。在實現上述質量方針和質量目標的初始階段，公司各部門各部門都制定了目標分解考核表，綜合管理部根據其目標完成情況分別進行了考核，并制定相應的考核表，考核結果全部合格。
二、iso三體系認證管理和執行情況本報告如有不妥之處，請批評指正